中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则

目录一、中成药的概念

二、中成药分类

三、中成药安全性

四、中成药临床应用原则

五、中成药临床应用管理

中成药的概念

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。中成药的概念中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用，且体积小，有特定的包装，存贮、携带方便。中成药分类的方法较多，按中成药的功效可分为以下20类：1.解表剂辛温解表、辛凉解表、扶正解表。2.泻下剂寒下、温下、润下、逐水、攻补兼施。3.和解剂和解少阳、调和肝脾、调和胃肠。4.清热剂：清气分热、清营凉血、清热解毒、清脏腑热、清退虚热、气血两清。5.祛暑剂祛暑清热、祛暑解表、祛暑利湿、清暑益气。中成药分类（1）中成药分类（2）6.温里剂温中祛寒、回阳救逆、温经散寒。7.表里双解解表攻里、解表清里、解表温里。8.补益剂补气、补血、气血双补、补阴、补阳、阴阳双补。9.安神剂重镇安神、滋养安神。10.开窍剂凉开、温开。中成药分类（3）11.固涩剂固表止汗、涩肠止泻固脱、涩精止遗、敛肺止血、固崩止带。12.理气剂理气疏肝、疏肝散结、理气和中、理气止痛、降气。13.理血剂活血（活血化瘀、益气活血、温经活血、养血活血、凉血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、活血通络、接筋续骨）、止血（凉血止血、收涩止血、化瘀止血、温经止血）。14.治风剂疏散外风、平熄内风。15.治燥剂清宣润燥、滋阴润燥。中成药分类（4）16.祛湿剂燥湿和中、清热祛湿、利水渗湿、温化水湿、祛风胜湿。17.祛痰剂燥湿化痰、清热化痰、润燥化痰、温化寒痰、化痰熄风。18.止咳平喘剂清肺止咳、温肺止咳、补肺止咳、化痰止咳、温肺平喘、清肺平喘、补肺平喘、纳气平喘。19.消导化积剂消食导滞、健脾消食。20.杀虫剂驱虫止痛、杀虫止痒。

中成药安全性

中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。1.中成药使用中出现不良反应的主要原因

（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应;（2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等;（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确;（4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒;（5）不适当的中药或中西药的联合应用。2.中成药使用中中出现的不良良反应

有多多种类型临床可见以消消化系统症状状、皮肤粘膜膜系统症状、、泌尿系统症症状、神经系系统症状、循循环系统症状状、呼吸系统统症状、血液液系统症状、、精神症状或或过敏性休克克等为主要表表现的不良反反应，可表现现为其中一种种或几种症状状。3.临床上预防中中成药不良反反应，要注意意以下几个方方面:（1）加强用药观观察及中药不不良反应监测测，完善中药药不良反应报报告制度。（２）注意药药物过敏史。。对有药物过过敏史的患者者应密切观察察其服药后的的反应，如有有过敏反应，，应及时处理理，以防止发发生严重后果果。（３）辨证用用药，采用合合理的剂量和和疗程。尤其其是对特殊人人群，如婴幼幼儿、老年人人、孕妇以及及原有脏器损损害功能不全全的患者，更更应注意用药药方案。（4）注意药物间间的相互作用用，中、西药药并用时尤其其要注意避免免因药物之间间相互作用而而可能引起的的不良反应。。（5）需长期服药药的患者要加加强安全性指指标的监测。。一、中成药临临床应用基本本原则（1）1.辨证用药依据中医理论论，辨认、分分析疾病的证证候，针对证证候确定具体体治法，依据据治法，选定定适宜的中成成药。2.辨病辨证结合合用药辨病用药是针针对中医的疾疾病或西医诊诊断明确的疾疾病，根据疾疾病特点选用用相应的中成成药。临床使使用中成药时时，可将中医医辨证与中医医辨病相结合合、西医辨病病与中医辨证证相结合，选选用相应的中中成药，但不不能仅根据西西医诊断选用用中成药。一、中成药临临床应用基本本原则（2）3.剂型的选择应根据患者的的体质强弱、、病情轻重缓缓急及各种剂剂型的特点，，选择适宜的的剂型。4.使用剂量的确确定对于于有明确使用用剂量的，慎慎重超剂量使使用。有使用用剂量范围的的中成药，老老年人使用剂剂量应取偏小小值。一、中成药临临床应用基本本原则（3）5.合理选择给药药途径能能口服给药的的，不采用注注射给药；能能肌内注射给给药的，不选选用静脉注射射或滴注给药药。6.使用中药注射射剂还应做到到：（1）用药前应仔仔细询问过敏敏史，对过敏敏体质者应慎慎用。（2）严格按照药药品说明书规规定的功能主主治使用，辨辨证施药，禁禁止超功能主主治用药。一、中成药临临床应用基本本原则（4）（3）中药注射剂剂应按照药品品说明书推荐荐的剂量、调调配要求、给给药速度和疗疗程使用药品品，不超剂量量、过快滴注注和长期连续续用药。（4）中药注射剂剂应单独使用用，严禁混合合配伍，谨慎慎联合用药。。对长期使用用的，在每疗疗程间要有一一定的时间间间隔。（5）加强用药监监护。用药过过程中应密切切观察用药反反应，发现异异常，立即停停药，必要时时采取积极救救治措施；尤尤其对老人、、儿童、肝肾肾功能异常等等特殊人群和和初次使用中中药注射剂的的患者应慎重重使用，加强强监测。二、联合用药药原则（1）（一）中成药药的联合使用用1.当疾病复杂，，一个中成药药不能满足所所有证候时，，可以联合应应用多种中成成药。2.多种中成药的的联合应用，，应遵循药效效互补原则及及增效减毒原原则。功能相相同或基本相相同的中成药药原则上不宜宜叠加使用。。3.药性峻烈的或或含毒性成分分的药物应避避免重复使用用。二、联合用药药原则（2）4.合并用药时，，注意中成药药的各药味、、各成分间的的配伍禁忌。。5.一些病证可采采用中成药的的内服与外用用药联合使用用。二、联合用药药原则（3）中药注射剂联联合使用时，，还应遵循以以下原则：1.两种以上中药药注射剂联合合使用，应遵遵循主治功效效互补及增效效减毒原则，，符合中医传传统配伍理论论的要求，无无配伍禁忌。。2.谨慎联合用药药，如确需联联合使用时，，应谨慎考虑虑中药注射剂剂的间隔时间间以及药物相相互作用等问问题。3.需同时使用两两种或两种以以上中药注射射剂，严禁混混合配伍，应应分开使用。。除有特殊说说明，中药注注射剂不宜两两个或两个以以上品种同时时共用一条通通道。二、联合用药药原则（4）（二）中成药药与西药的联联合使用针对具体疾病病制定用药方方案时，考虑虑中西药物的的主辅地位确确定给药剂量量、给药时间间、给药途径径。1.中成药与西药药如无明确禁禁忌，可以联联合应用，给给药途径相同同的，应分开开使用。2.应避免副作用用相似的中西西药联合使用用，也应避免免有不良相互互作用的中西西药联合使用用。二、联合用药药原则（5）中西药注射剂剂联合使用时时，还应遵循循以下原则：：1.谨慎联合使用用。如果中西西药注射剂确确需联合用药药，应根据中中西医诊断和和各自的用药药原则选药，，充分考虑药药物之间的相相互作用，尽尽可能减少联联用药物的种种数和剂量，，根据临床情情况及时调整整用药。2.中西注射剂联联用，尽可能能选择不同的的给药途径（（如穴位注射射、静脉注射射）。必须同同一途径用药药时，应将中中西药分开使使用，谨慎考考虑两种注射射剂的使用间间隔时间以及及药物相互作作用，严禁混混合配伍。1.妊娠期妇女必必须用药时，应选择对对胎儿无损害的中成成药。2.妊娠期妇女使使用中成药，，尽量采取口口服途径给药药，应慎重使使用中药注射射剂；根据中中成药治疗效效果，应尽量量缩短妊娠期期妇女用药疗疗程，及时减减量或停药。。三、孕妇使用中成成药的原则（（1）3.可以导致妊娠娠期妇女流产产或对胎儿有有致畸作用的的中成药，为为妊娠禁忌。。此类药物多多为含有毒性性较强或药性性猛烈的药物物组份，如砒砒霜、雄黄、、轻粉、斑蝥蝥、蟾酥、麝麝香、马钱子子、乌头、附附子、土蟞虫虫、水蛭、虻虻虫、三棱、、莪术、商陆陆、甘遂、大大戟、芫花、、牵牛子、巴巴豆等。三、孕妇使用中成成药的原则（（2）4.可能会导致妊妊娠期妇女流流产等副作用用，属于妊娠娠慎用药物。。这类药物多多数含有通经经祛瘀类的桃桃仁、红花、、牛膝、蒲黄黄、五灵脂、、穿山甲、王王不留行、凌凌霄花、虎杖杖、卷柏、三三七等，行气气破滞类枳实实、大黄、芒芒硝、番泻叶叶、郁李仁等等，辛热燥烈烈类的干姜、、肉桂等，滑滑利通窍类的的冬葵子、瞿瞿麦、木通、、漏芦等。三、孕妇使用中成成药的原则（（3）1.儿童使用中成成药应注意生生理特殊性，，根据不同年年龄阶段儿童童生理特点，，选择恰当的的药物和用药药方法，儿童童中成药用药药剂量，必须须兼顾有效性性和安全性。。2.宜优先选用儿儿童专用药，，儿童专用中中成药一般情情况下说明书书都列有与儿儿童年龄或体体重相应的用用药剂量，应应根据推荐剂剂量选择相应应药量。四、儿童使用中成成药的原则（（1）3.非儿童专用中中成药应结合合具体病情，，在保证有效效性和安全性性的前提下，，根据儿童年年龄与体重选选择相应药量量。一般情况况3岁以内服1/4成人量，3～5岁的可服1/3成人量，5～10岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人人量相差不大大即可。4.含有较大的毒毒副作用成分分的中成药，，或者含有对对小儿有特殊殊毒副作用成成分的中成药药，应充分衡衡量其风险/收益，除没有有其它治疗药药物或方法而而必须使用外外，其它情况况下不应使用用。四、儿童使用中成成药的原则（（2）5.儿童患者使用用中成药的种种类不宜多，，应尽量采取取口服或外用用途径给药，，慎重使用中中药注射剂。。6.根据治疗效果果，应尽量缩缩短儿童用药药疗程，及时时减量或停药药。四、儿童使用中成成药的原则（（3）清热剂（1）清热剂是以银银花、连翘、、板兰根、大大青叶、黄芩芩、黄连、黄黄柏、栀子、、丹皮、桑白白皮、紫草等等药物为主组组成，具有清清热泻火、凉凉血解毒及滋滋阴透热等作作用，用以治治疗里热证的的中成药。清热剂分为清清气分热（清清热泻火）、、清营凉血、、清热解毒、、气血两清、、清脏腑热、、清虚热等六六类。临床以以发热、舌红红苔黄、脉数数等为辨证要要点。清热剂（2）临床可用于治治疗各种感染染性与非感染染炎症性疾病病如流感、流流行性乙型脑脑炎、流行性性脑脊髓膜炎炎、牙龈炎、、急性扁桃体体炎、流行性性腮腺炎、各各类肺炎、肝肝炎、胃肠炎炎、败血症、、流行性出血血热等见上述述症状者。清热剂（3）1.清气分热（清清热泻火）剂剂适用于于热在气分、、热盛津伤之之证。症见身身热不恶寒、、反恶热、大大汗、口渴饮饮冷、舌红苔苔黄、脉数有有力等。例如如牛黄上清丸丸（胶囊、片片）、黄连上上清丸（颗粒粒、片、胶囊囊）。2.清营凉血剂适适用于邪邪热传营，或或热入血分证证。症见身热热夜甚、神烦烦少寐、时有有谵语，或斑斑疹隐隐、发发斑、出血、、昏狂、舌绛绛、脉数等。。例如石龙清清血颗粒、五五福化毒丸、、新雪丸（颗颗粒、胶囊、、片）。清热剂（4）3.清热解毒剂适适用于火火热毒邪引起起的各类病证证。症见口舌舌生疮、咽喉喉肿痛、便秘秘溲赤或大热热渴饮、谵语语神昏、吐衄衄发斑、舌绛绛唇焦；或头头面红肿焮痛痛、痈疡疔疮疮、舌苔黄燥燥及外科的热热毒痈疡等。。例如西黄丸丸（胶囊）、、双黄连合剂剂（颗粒、胶胶囊、片）、、银黄颗粒（（片）、板蓝蓝根颗粒、季季德胜蛇药片片、连翘败毒毒丸（膏、片片）、如意金金黄散。清热剂（5）4.清脏腑热剂适适用于火火热邪毒引起起的脏腑火热热证。心经热盛症见见心烦、口舌舌生疮或小便便涩痛、舌红红脉数；肝胆胆火旺症见头头痛、目赤、、胁痛、口苦苦、舌红苔黄黄、脉弦数有有力；肺热症症见咳嗽气喘喘、发热、舌舌红苔黄、脉脉细数；热蕴蕴脾胃症见牙牙龈肿痛、溃溃烂、口臭、、便秘、舌红红苔黄、脉滑滑数；湿热蕴蕴结肠腑可见见腹痛腹泻、、脓血便、里里急后重、舌舌苔黄腻、脉脉弦数。例如如牛黄清心丸丸、龙胆泻肝肝丸、护肝片片（颗粒、胶胶囊）、茵栀栀黄颗粒（口口服液）、复复方黄连素片片。清热剂（6）5.清虚热剂适适用于阴虚虚内热之证。。症见夜热早早凉、舌红少少苔，或骨蒸蒸潮热，或久久热不退之虚虚热证。例如如知柏地黄丸丸。6.气血两清剂适适用于疫疫毒或热毒所所致的气血两两燔证。症见见大热烦渴、、吐衄、发斑斑、神昏谵语语等。例如清清瘟解毒丸（（片）。清热剂（7）注意事项：（1）中病即止，，不宜久服；；（2）注意辨别热证证的部位；（3）辨别热证真真假、虚实；；（4）对于平素阳阳气不足，脾脾胃虚弱之体体，可配伍醒醒脾和胃之品品；（5）如如服服药药呕呕吐吐者者，，可可采采用用凉凉药药热热服服法法。。解表表剂剂（1）解表表剂剂是是以以麻麻黄黄、、桂桂枝枝、、荆荆芥芥、、防防风风、、桑桑叶叶、、菊菊花花、、柴柴胡胡、、薄薄荷荷、、豆豆豉豉等等药药物物为为主主组组成成，，具具有有发发汗汗、、解解肌肌、、透透疹疹等等作作用用，，用用以以治治疗疗表表证证的的中中成成药药，，解解表表剂剂分分为为辛辛温温解解表表、、辛辛凉凉解解表表和和扶扶正正解解表表三三大大类类。。临临床床以以恶恶寒寒发发热热、、舌舌苔苔薄薄白白或或黄黄、、脉脉浮浮等等为为辨辨证证要要点点。。解表表剂剂（2）临床床可可用用于于治治疗疗普普通通感感冒冒、、流流行行性性感感冒冒、、上上呼呼吸吸道道感感染染、、扁扁桃桃体体炎炎、、咽咽炎炎等等见见上上述述症症状状者者。。1.辛温温解解表表剂剂适适用用于于外外感感风风寒寒表表证证。。症症见见恶恶寒寒发发热热、、头头项项强强痛痛、、肢肢体体痠痠痛痛、、口口不不渴渴、、无无汗汗或或汗汗出出而而仍仍发发热热恶恶风风寒寒、、舌舌苔苔薄薄白白、、脉脉浮浮紧紧或或浮浮缓缓等等。。例例如如感感冒冒清清热热颗颗粒粒、、九九味味羌羌活活丸丸（（颗颗粒粒））。。2.辛凉凉解解表表剂剂适适用用于于外外感感风风热热证证。。症症见见发发热热、、微微恶恶风风寒寒、、头头痛痛、、口口渴渴、、咽咽痛痛，，或或咳咳嗽嗽、、舌舌尖尖红红、、苔苔薄薄白白或或兼兼微微黄黄、、脉脉浮浮数数等等。。例例如如银银翘翘解解毒毒丸丸（（颗颗粒粒、、胶胶囊囊、、片片））、、桑桑菊菊感感冒冒片片、、柴柴胡胡注注射射液液。。解表表剂剂（3）3.扶正正解解表表剂剂适适用用于于正正气气虚虚弱弱复复感感外外邪邪而而致致的的表表证证。。可可根根据据气气血血阴阴阳阳虚虚损损的的不不同同有有所所区区别别。。气气虚虚感感冒冒者者症症见见反反复复感感冒冒、、低低热热汗汗出出、、倦倦怠怠、、舌舌质质淡淡有有齿齿痕痕、、苔苔薄薄、、脉脉弱弱等等。。例例如如玉玉屏屏风风颗颗粒粒（（口口服服液液））、、参参苏苏丸丸（（胶胶囊囊））。。解表表剂剂（4）注意意事事项项：：（（1）服服用用解解表表剂剂后后宜宜避避风风寒寒，，或或增增衣衣被被，，或或辅辅之之以以粥粥，，以以助助汗汗出出；；（（2）解解表表取取汗汗，，以以遍遍身身持持续续微微汗汗为为最最佳佳。。若若汗汗出出不不彻彻，，则则病病邪邪不不解解；；汗汗出出太太多多，，则则耗耗伤伤气气津津，，重重则则导导致致亡亡阴阴亡亡阳阳之之变变；；（（3）汗汗出出病病瘥瘥，，即即当当停停服服，，不不必必尽尽剂剂；；（（4）服服用用解解表表剂剂时时忌忌生生冷冷、、油油腻腻之之品品，，多多饮饮水水，，注注意意休休息息；；（（5）若外邪邪已入里里，或麻麻疹已透透，或疮疮疡已溃溃，或虚虚证水肿肿，均不不宜使用用。中成药临临床应用用管理（1）一、含毒毒性中药药材的中中成药临临床应用用管理毒性中药药材是指指按已经经公布的的相关法法规和法法定药材材标准中中标注为为“大毒毒（剧毒毒）”、、“有毒毒”的药药材。其其中属于于大毒的的，是国国务院《医疗用毒毒性药品品管理办办法》（1988年）颁布布的28种毒性药药材，包包括砒石石（红砒砒、白砒砒）、砒砒霜、水水银、生生马钱子子、生川川乌、生生草乌、、生白附附子、生生附子、、生半夏夏、生南南星、生生巴豆、、斑蝥、、青娘虫虫、红娘娘虫、生生甘遂、、生狼毒毒、生藤藤黄、生生千金子子、生天天仙子、、闹羊花花、雪上上一枝蒿蒿、红升升丹、白白降丹、、蟾酥、、洋金花花、红粉粉、轻粉粉、雄黄黄。中成药临临床应用用管理（2）含毒性中中药材的的中成药药品种较较多，分分布于各各科用药药中，其其中不乏乏临床常常用品种种。毒性性中药材材及其制制剂具有有较独特特的疗效效，但若若使用不不当，就就会有致致患者中中毒的危危险。且且其中的的毒性中中药材的的毒性范范围广，，涉及多多个系统统、器官官，大部部分毒性性药材可可一药引引起多系系统损伤伤，应引引起重视视。中成药临临床应用用管理（3）一些历代代本草学学著作中中没有毒毒性记载载的饮片片及其制制剂，近近年来有有研究报报道其具具有严重重不良反反应，比比如，马马兜铃、、关木通通、广防防己、青青木香、、天仙藤藤等含马马兜铃酸酸，处方方中含有有这些中中药材的的中成药药，若长长期服用用，可能能造成马马兜铃酸酸的蓄积积，导致致肾间质质纤维化化，引起起肾功能能衰竭等等不良反反应。中成药临临床应用用管理（4）临床使用用含毒性性中药材材的中成成药时应应注意：：1.辨证使用用是防止止中毒的的关键。。不同的的病证选选用不同同的药物物治疗，，有的放放矢，方方能达到到预期效效果。另另外，还还应注意意因人、、因时、、因地制制宜，辨辨证施治治，尤其其对小儿儿、老人人、孕妇妇、哺乳乳期妇女女、体弱弱者，更更应注意意正确辨辨证使用用中成药药。2.注意合理理配伍。。利用药药物间的的相互作作用进行行合理配配伍用药药，既可可增强功功效，又又可减少少毒性，，如配伍伍相杀、、相畏药药。中成药临临床应用用管理（5）3.注意用量量。含毒毒性中药药材的中中成药安安全范围围小，容容易引起起中毒，，因而要要严格控控制剂量量。既要要注意每每次用药药剂量，，还要注注意用药药时间，，防止药药物在体体内蓄积积中毒，，同时还还要注意意个体差差异，如如孕妇、、老人、、儿童、、体弱者者要考虑虑机体特特点。使使用此类类药，通通常从小小量开始始，逐渐渐加量，，而需长长期用药药的，必必须注意意有无蓄蓄积性，，可逐渐渐减量，，或采取取间歇给给药，中中病即止止，防止止蓄积中中毒。4.建立、健健全保管管、验收收、调配配、核对对等制度度，坚持持从正规规渠道购购进药品品。中成药临临床应用用管理（6）二、中成成药不良良反应的的监测在合理使使用中成成药的同同时，应应加强其其不良反反应的监监测工作作，逐步步建立起起完善的的中成药药不良反反应监测测体系，，减少漏漏报率。。一旦出出现不良良反应立立即停药药，并采采取相应应治疗措措施。特别加强强中药注注射剂、、含毒性性中药材材中成药药的不良良反应监监测，临临床用药药前应详详细询问问过敏史史，重视视个体差差异，辨辨证施治治。制定定科学用用药方案案，避免免中西药药联合应应用的不不良反应应，掌握握含毒性性药材中中成药的的用药规规律。中成药临临床应用用管理（7）建立中药药严重不不良反应应快速反反应、紧紧急处理理预案,并建立严严重病例例报告追追踪调查查制度。。对中药药严重不不良反应应关联性性进行分分析评价价时,必要时应应追踪原原始病案案、药品品生产厂厂家、批批号及原原料药的的产地、、采集、、加工、、炮制与与制剂的的工艺方方法等。。对上市市5年以内内的药药品和和列为为国家家重点点监测测的药药品，，要报报告该该药品品引起起的所所有可可疑不不良反反应；；对上上市5年以上上的药药品主主要报报告该该药品品引起起严重重、罕罕见或或新的的不良良反应应。各各省、、自治治区、、直辖辖市药药品监监督管管理部部门和和卫生生行政政部门门是本本地区区实行行药品品不良良反应应报告告制度度的监监管部部门。。中成药药临床床应用用管理理（8）国家对对药品品不良良反应应实行行逐级级、定定期报报告制制度。。严重重或罕罕见的的药品品不良良反应应须随随时报报告，，必要要时可可以越越级报报告。。医疗疗预防防保健健机构构发现现