中药材GA规范化生产

中药资源学第六章中药材规范化生产（1）授课时数：3学时中药材规范化生产概况及其认证

植物类药材规范化生产本讲内容提要目的要求掌握：中药材生产质量控制与管理熟悉：植物类药材的规范化生产

了解：中药材规范化生产概况重点难点中药材生产质量管理认证及其组织管理植物类药材的规范化生产中药材生产质量管理标准与认证植物类药材的规范化生产SOP技术体系4中药材规范化生产

4-1中药材规范化生产概况及其认证

实施中药材规范化生产的目的和意义中药材规范化生产概况中药材生产质量管理认证及其组织管理

4-1中药材规范化生产概况及其认证

中药材生产质量管理规范GAPGoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs4-1中药材规范化生产概况及其认证

实施中药材规范化生产的目的和意义中药材GAP目的生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料现代中药的基本要求安全、高效、稳定、可控4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国中药市场现状

2001年，国家药品食品监督管理局对我国17个药材市场的抽检调查→60%的药材质量达不到《中国药典》的质量要求。4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国中药市场现状

我国出口中药额约占世界中草药市场的5%，主要出口中药材、中药饮片、中成药及药用植物提取物。我国中药材生产中存在的主要问题

市场的种子基源不清楚栽培品种混乱种植、采收加工技术不规范产品质量不稳定农药残留和重金属及有害物质等超标4-1中药材材规范范化生生产概概况及及其认认证美国FDA对对天然然药物物原料料的基基本要要求品种来来源确确定原料产产地固固定实施GAP规范范化种种植4-1中药材材规范范化生生产概概况及及其认认证我国中中药GAP要求求《中药药材生生产质质量管管理规规范GAP》国家食食品药药品监监督管管理局局，2002发发布实实施《中药药材GAP认证证管理理办法法》国家食食品药药品监监督管管理局局，2003发发布实实施《中华华人民民共和和国种种子法法》农业部部发布布实施施4-1中药材材规范范化生生产概概况及及其认认证中药GAP建设设目标标以优质质地道道药材材为主主体建设中中药材材规范范化GAP生产产基地地实施中中药材材生产产质量量管理理规范范GAP认认证4-1中药材材规范范化生生产概概况及及其认认证我国实实施中中药GAP的意意义保证人人类健健康促进中中药产产业的的发展展实现中中药现现代化化和国国际化化促进国国民经经济的的发展展中药材材规范范化生生产概概况国外药药用植植物规规范化化生产产概况况日本厚厚生省省1992年制制定《药用用植物物栽培培与品品种评评价》》包括可可替代代中国国进口口的当当归、、黄连连、厚厚朴、、柴胡胡、川川芎等等25种重重点植植物药药。中药材材规范范化生生产概概况国外药药用植植物规规范化化生产产概况况欧共体体→1997年年草拟拟《药用用植物物和芳芳香植植物生生产质质量管管理规规范GAP(草草案)》中药材材规范范化生生产概概况中国政政府→2002年年正式向向国际际卫生生组织织提出出《中药药材生生产质质量管管理规规范GAP》中药材材规范范化生生产概概况国家中中医药药管理理局公公布全国中中药材材种植植面积积1150万亩亩，其中：：木本本药材材600万万亩草本药药材550万亩亩中药材材规范范化生生产概概况国家食食品药药品监监督管管理局局GAP法规规：2002年年6月月1日日起实实施《中药药材生生产质质量管管理规规范(试行行)》》中药材材规范范化生生产概概况国家食食品药药品监监督管管理局局GAP法规规：2003年年11月1日起起实施施《中药药材GAP认证证管理理办法法(试试行)》《中药药材GAP认证证检查查评定定标准准(试试行)》中药材材规范范化生生产概概况国家科科技部部中药现现代化化科技技产业业基地地：“九五五”期期间，，“中中药现现代化化研究究与产产业化化开发发”，，立项项支持持了70种种大宗宗地道道药材材的规规范化化种植植技术术研究究项目目。中药材材规范范化生生产概概况国家科科技部部中药现现代化化科技技产业业基地地：“十五五”期期间，，又立立项支支持了了30种大大宗地地道药药材的的规范范化种种植技技术研研究项项目，，并将将中药药材种种植的的病虫虫害防防治和和种子子质量量标准准单独独立项项资助助研究究。中药材材规范范化生生产概概况国家科科技部部中药现现代化化科技技产业业基地地：四川、吉林林、云云南、、贵州州、江江苏、、山东东、湖湖北、、河南南、广广东；；宁夏夏、山山西、、河北北、陕陕西、、黑龙龙江、、江西西、湖湖南等等。（（见P121）中药材材规范范化生生产概概况国家科科技部部中药现现代化化科技技产业业基地地：重点中中药材材品种种规范化化种植植研究究示范范基地地120多个个中药材材规范范化生生产概概况中药材材规范范化生生产应应注意意的问问题选择适适宜地地区发发展地地道药药材加强种种质资资源的的研究究，选选育优优良品品种规范化化栽培培管理理技术术，提提高药药材质质量规范化化采收收技术术，稳稳定药药材质质量中药材材生产产质量量管理理认证证及其其组织织管理理GAP认证证管理理机构构中药材材GAP认认证机机构国家食食品药药品监监督管管理局局中药材材生产产质量量管理理认证证及其其组织织管理理GAP认证证管理理机构构中药材材GAP承承办部部门国家食食品药药品监监督管管理局局药品认认证管管理中中心中药材材生产产质量量管理理认证证及其其组织织管理理GAP认证证管理理机构构中药材材GAP工工作职职责负责国际药药品贸贸易中的药药品GAP互认认工作中药材材生产产质量量管理理认证证及其其组织织管理理GAP认证证管理机构构各省市自治治区药监局局负责种药材材企业GAP认证资资料的初审及日常监督管管理中药材生产产质量管理理认证及其其组织管理理GAP检查查评定标准准及认证《中药材GAP认证证检查评定定标准(试试行)》104项，其中，，关键项*19条，一般项85条中药材生产产质量管理理认证及其其组织管理理GAP检查查评定标准准及认证认证主体中药材生产产企业GAP检查查评定标准准及认证———认证程序申请企业提提交申请报报告和认证证材料→省级药监部部门对中药药材GAP认证材料料初审→将初审合格格项目报送送国家药监监局→材料的形式式审查→正式受理符符合要求的的项目并将将认证材料料转药品认认证管理中中心→认证中心制制定检查方方案→派专家组进进行现场检检查→认证中心将将专家组提提交的现场场检查报告告呈报国家家药监局审审批→符合要求的的由国家药药监局颁发发《中药材材GAP证证书》并予予以公布。。中药材生产产质量管理理认证及其其组织管理理GAP检查查评定标准准及认证验收合格标标准无严重缺陷陷项目且一般缺陷陷项目＜20%或或等于总条条目的20%中药材生产产质量管理理认证及其其组织管理理GAP检查查评定标准准及认证严重缺陷项项目→关键项目不不合格一般缺陷项项目→一般项目不不合格中药材生产产质量管理理认证及其其组织管理理GAP质量量认证的动动态管理《中药材GAP证书书》有效期→根据动植植物的生长长特点而定定生产企业的的有效期→届满前6个月应重重新申请认认证。中药材生产产质量管理理认证及其其组织管理理GAP质量量认证的动动态管理跟踪检查国家药监局局负责检查已获得《中中药材GAP证书》》的企业中药材生产产质量管理理认证及其其组织管理理GAP质量量认证的动动态管理现场抽查省级药监局局负责检查每年1次，，已获得《《中药材GAP证书书》的企业业中药材生产产质量管理理认证及其其组织管理理GAP质量量认证的动动态管理注销GAP证书条件企业发生重重大质量事事故的未按中药材材生产GAP规定进进行生产监监控的经检查不符符合中药材材GAP标标准的生产企业中中止或关闭闭的4中药材材规范化生生产4-2植植物类药材材的规范化化生产生产基地选选定栽培品种选选定及良种种繁育规范化种植植技术规范化田间间管理措施施采收与产地地加工中药现代化化GSPGAPGMP商品市场化化药药材材原料标准准化制制药药现代化中药材生产产质量管理理规范（GoodAgriculturePicture)环境种种质土土壤壤病病虫栽栽培采采收质质量贮贮藏藏档档案质量量材料料肥料料农农药药技技术术加加工工标准准运输输管管理理瓶颈颈ΣSOP中药药材材GAP的的研研究究开开发发思思路路4-2植植物物类类药药材材的的规规范范化化生生产产基本本程程序序生产产基基地地选选定定→栽培培品品种种选选定定及及良良种种繁繁育育→规范范化化种种植植技技术术→规范范化化田田间间管管理理措措施施→采收收与与产产地地加加工工→质量量标标准准与与质质量量控控制制4-2植植物物类类药药材材的的规规范范化化生生产产生产产基基地地选选定定产地地环环境境条条件件气候候条条件件土壤壤条条件件水源源及及水水质质大气气及及其其他他GAP生生产产基基地地选选定定产地地环环境境条条件件应符符合合DB51/336标准准要要求求GAP生生产产基基地地选选定定气候候条条件件符合合中中药药材材的的生生物物学学特特性性的的光照照、温度度、水分分和大气气等要要求求。。GAP生生产产基基地地选选定定土壤壤条条件件基地地土土壤壤质质量量至至少少应应达达到到GB15618-1995的二级级标标准准GAP生生产产基基地地选选定定水源源及及水水质质水资资源源丰丰富富而而稳稳定定，，水水质质至至少少达达到到国国家家农田田灌灌溉溉水水GB5084-1992标准准GAP生生产产基基地地选选定定大气气条条件件基地地大大气气环环境境质质量量达达到到GB3095-82标准准的的二级级GAP生生产产基基地地选选定定其他他条条件件基地交交通方方面，，应距距交通通干道道＞100m或设有有防护护林带带，无无工业业污染染4-2植植物类类药材材的规规范化化生产产栽培品品种选选定及及良种种繁育育种和栽栽培品品种及及种源源选定品品种的的原则则和标标准栽培品品种选选定及及良种种繁育育生物种种→亚种→生态型型自然选选择属属性分分类栽培品品种选选定及及良种种繁育育品种→品系→优良品品种人工选选择培培育属属性分分类栽培品品种选选定及及良种种繁育育种Species是具有有一定定的形形态和和生理理特征征以及及一定定的自自然分分布的的生物物类群群。是是生物物分类类的基基本单单位，，是生生物学学上““物种种”的的简称称。栽培品品种选选定及及良种种繁育育亚种种是种内内个体体在地地理和和生殖殖上充充分隔隔离后后形成成的群群体栽培品品种选选定及及良种种繁育育生态型型是种内内长期期在特特定的的生态态环境境中形形成的的形态态和生生理特特征一一致的的生物物类群群。栽培品品种选选定及及良种种繁育育品种Cultivar是具有有一定定经济济价值值、遗遗传性性比较较一致致的栽栽培植植物或或家养养动物物的群群体。。栽培品品种选选定及及良种种繁育育品系系在品种种资源源内具具有在在形态态、产产量、、品质质或抗抗性基基本一一致的的生物物类群群栽培品品种选选定及及良种种繁育育优良品品种在特定定的生生态区区域范范围内内，经经人工工选育育的安安全、、优质质、高高产、、稳产产的品品种。。栽培品品种选选定及及良种种繁育育优良种种子用于生生产的的优良良品种种的规规范标标准种种子及及繁殖殖材料料的总总称。。栽培品品种选选定及及良种种繁育育种源germpiasm是对同同一物物种分分布范范围内内不同同地点点所收收集的的各种种繁殖殖材料料的统统称。。栽培品品种选选定及及良种种繁育育优质种种源在质量量、产产量、、经济济学性性状和和抗性性上表表现优优良的的地理理和生生殖隔隔离群群体。。栽培品种选选定及良种种繁育应用实例人参、杜仲仲、天麻、、丹参、芍芍药、附子子栽培品种选选定及良种种繁育品种、品系系及优良品品种人工选择培培育属性分分类4-2植植物类药材材的规范化化生产品种和种源源选定的目目的获得优质高高产稳产的的药材生产者获得得较高的经经济效益4-2植植物类药材材的规范化化生产选定品种的的原则和标标准安全、优质质、抗性强强经济性状良良好适应基地生生态环境符合经营目目标4-2植植物类药材材的规范化化生产规范化种植植技术基本环节基地区划→→整地→播播种或育苗苗→苗期田田间管理→→移栽种植植4-2植植物类药材材的规范化化生产规范化田间间管理措施施肥料种类与与施肥灌水和排水水病虫害防治治药用植物栽栽培特殊管管理措施肥料种类与与施肥规范化施肥肥基本原则则以农家肥为为主，配合合施用化肥肥基肥为主，，配合施用用追肥和种种肥氮肥为主，，配施磷、、钾和微量量元素肥料料施肥→因土土、因作物物、看天肥料种类与与施肥规范化生产产中允许使使用的肥料料种类应符合DB51/338标准准要求农家肥料、、商品肥料料肥料种类与与施肥规范化施肥肥注意事项项选用肥料种种类，制定定施肥方案案，确定施施肥量农家肥均应应进行无害害化处理后后才能使用用鼓励研制开开发、生产产和使用中中药材生产产专用肥料料灌水和排水水基本要求科学灌溉及时排水灌水和排水水新技术应用用节水农业、、地膜覆盖盖自动喷、滴滴灌系统病虫害防治治无公害综合合防治原则则植物检疫：：危险性病虫虫害及其杂杂草种子，，检疫法规规农业防治：合理轮作、、施肥、耕耕作，清洁洁田园，选育良种等等。生物防治：以虫治虫、、以菌治虫虫、以菌治治病化学防治：使用国家允允许的无公公害化学农农药，安全间隔期期等物理机械防防治：利用害虫的的生活习性性，诱集毒毒杀病虫害防治治规范化生产产中允许使使用的农药药种类应符合DB51/337标准准要求生物源农药药有机合成农农药矿物源农药药4-2植植物类药材材的规范化化生产药用植物栽栽培特殊管管理措施黄连的面泥，附子修根，搭设支架，，地膜覆盖盖，整枝修剪等等。4-2植植物类药材材的规范化化生产采收与产地地加工确定采收期期的原则各类中药材材成熟标准准及采收适适期中药材产地地加工中药材产地地加工确定采收期期的原则中药材有效效部位（成成分）的产量达到到最大值生物各器官官之间的成成分比例协协调时各类中药材材成熟标准准及采收适适期根及根茎类类药材在秋、冬季季植物地上上部分将枯枯萎至春初初发芽前采采收植物生长停停止或休眠眠期，储藏藏干物质产产量达到最最大值各类中药材材成熟标准准及采收适适期茎类、木类类药材在秋、冬季季植物落叶叶后或春初发芽芽前采收各类中药材材成熟标准准及采收适适期皮类药材树皮适宜在在4-8月月采收，此此期皮树易易分离，营营养丰富，，易再生(杜仲)根皮适宜在在秋末冬初初采收(牡丹)各类中药材材成熟标准准及采收适适期叶类药材在花前的盛盛叶期和花花盛期枝叶叶繁茂时采采收(薄荷、紫紫苏、枇杷杷叶)特例：桑在秋、冬季季采摘各类中药材材成熟标准准及采收适适期花类药材一般在花蕾期(金银花)或初花期、、盛花期(红花花)采收各类中药材材成熟标准准及采收适适期种子果实类类药材多在果实近近成熟或完完全成熟后后采收特例：枳实——幼果期期；人参、三七、西洋参、黄连等繁殖种子子——绿黄黄熟期采收收，保湿保保鲜储藏（（后熟）。各类中药材材成熟标准准及采收适适期树脂类、植植物叶汁液液类4-10月月植物伤流液最多时采收收中药材产地地加工法规依据《中药材生生产质量管管理规范GAP》《中华人民民共和国食食品卫生法法》中药材产地地加工技术术挑拣与修整整除去杂质、、非药用部部位和不合合规格部分分如：牡丹、芍药、天麻等。中药材产地地加工技术术蒸、煮、烫烫杀酶，固化粘液液质、淀粉粉、糖类，，保证药材材品质和促促进干燥。。如：金银花、天天麻、黄精精、玉竹、、白芨、芍芍药、川明明参等。中药材产地地加工技术术洗涤和浸漂漂洗除表面杂杂质泥沙，，漂去毒性性成分和不不良气味。。如：芍药、、元胡、人人参、附子子等特列：芳香类和水水溶性药材材直接晒干或阴干，如：薄荷荷、藿香、、丹参等。。中药材产地地加工技术术发汗将半干的药药材堆放起起来发热，，使其内部部水分外渗渗致药材变变软、变色色、增加香香味或减少少刺激性，，有利于干干燥的措施施。如：厚朴、杜仲仲、丹参、、玄参等→内皮黑褐色色。中药材产地地加工技术术干燥使药材达到到安全含水水量范围（（＜15~