9、微粒分析仪风险评估报告

概述GWF-8JA微粒分析仪是本公司质量部QC室用于成品、清洁验证样品微粒检验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。范围GWF-8JA微粒分析仪质量风险评估。风险评估小组及职责风险评估小组成员小组职务姓名所在部门工作职务风险管理委员会主任质量部经理组长质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QC组员质量部QA主管3.2.风险评估小组职责部门职责风险管理委员会主任负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。组员负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）进行GWF-8JA微粒分析仪质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制」定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。4.风险评估标准本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。

严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下:严重程度描述评分关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。3中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。2低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。14.2.发生可能性（P）可能性描述评分极高极易发生，如：每日发生或频繁的发生4高偶尔发生，如：每周发生3中很少发生，如：每月发生2低发生可能性极低，如：仅发生过一次14.3.可检测性（D）:可检测性描述评分极低无法检测到错误的机制。4低通过周期性手动控制可检测到错误。3中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。2高自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）14.4.风险水平（RPN）：将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可检测性（D）相乘，可获得风险水平（RPN=PxSxD）。

风险水平描述RPN高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。RPN>16或严重程度=4；由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN小于8中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16>RPN>8低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN<75.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险风险评估及风险等级表序号风险项目失败模式影响的严重程度（S）原因的可能性（P）发现的可能的失败影响S可导致失败的可能的原因P现在的1文件不规范、可操作性不强导致实验失败3操作规程不完善1按说明书2人员未经培训、培训不到位或疲劳可能导致检测失败2导致错误操作2上岗前S0P及文对人员:3按键可能造成数据不准确仪器反应慢或无法正常运行2按键灵敏性差或软硬件损坏1对按键进4取样体积准确性数据不准确，错误的判定试验结果影响结果判定3取样体积计量不准确2进行取样测量5微粒计数准确性数据不准确，错误的判定试验结果影响结果判定或者检测数据出现偏差不能及时发现3长时间未进行校准，测量准确性变差2在操作规校准周期6通道分辨率数据不准确，错误的判定试验结果影响结果判定或者检测数据出现偏差不能及时发现3长时间未进行校准，测量准确性变差2在操作规校准周期6.风险控制根据以上评估结果发现风险主要发生在微粒分析仪的取样体积偏差和微粒计数的准确性以及仪器通道分辨率上，对RPN〉8的风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力，并对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。同时注意风险降低的一些方法是否对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险。评估如下：质量部风险再评估表序号风险项目失败模式严重程度可能性可检测性整改、S刖RPN改进措施1取样体积准确性数据不准确，错误的判定试验结果32212在仪器性能确认中进行5.0ml取样体性测量2微粒计数准确性数据不准确，错误的判定试验结果32212在仪器性能确认中队微粒计数的准确*括微粒计数相对误差、计数重复性、T确度)进行测算。3通道分辨率数据不准确，错误的判定试验结果32212在仪器性能确认中通道分辨率(>5>10gm,>12gm)进行确认。7.结论：本次风险评估主要高风险点存在于上述3项内容，分别采取了相应控制措施，使各风险RPN值降低到V7保证质量风险在可控范围内。通过对GWF-8JA微粒分析仪质量风险分析，风险点主要发生在仪器的取样体积偏差和微粒计数的准确性以及仪器通道分辨率上，风险管理小组经过对该仪器进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程