药品基本知识

药品基本知识1、什么是药品？答：药品管理法定义的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。体现了两点：一是药品是商品，二是药品是特殊的商品。2、什么是OTC？答：OTC（OverTheCounter）非处方药物，即不需要凭借执业药师或助理药师的处方既可自行选购、使用的药品。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售；乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。分类的标准是根据安全性由于非处方药可不需医师的指导自行服用，所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。3、什么是处方药？答：处方药，简称Rx药，是为了保证用药安全，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药大多属于以下几种情况：1）上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。2）可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。3）药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。4）用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。4、医保药是什么一类药？答：这里的医保指社会医疗保险。在与病人看病时，医生经常会考虑到病人的医保情况。医保药物分类与OTC分类不是一个概念，医保药物里面可以包含OTC与处方药，OTC与处方药里面也包括医保药物与非医保药物，OTC是按照药物的应用范围，安全性等等来分类，医保药物是与医疗保险相对应，在医保内的可以报销，之外的不可以报销。一般的OTC药物在外包装都有标准，红色为甲类OTC，绿色为乙类OTC，医保药物可以在当地的医保目录内查询。5、药物剂型与用法有什么关系？答：各种原料药物不是粉末，就是液体或半固体，有的还带有苦味或异臭，有的药物进入人体后作用时间太短，为了治疗需要和方便使用，把原料药制成各种不同性状的制剂，在药剂学上称为“剂型”，如打针用的注射剂，口服的片剂、胶囊剂，吸入用的喷雾剂，五官用的滴眼剂、滴鼻剂，外用的软膏剂、乳膏剂（霜剂）、贴膜剂等等。在片剂、胶囊剂中又发展出控释剂或缓释剂，肠溶片或肠溶胶囊。最后还有用于腔道的栓剂、灌肠剂等。作为非处方药，注射剂是不能入选的，它要求一定的技术和条件方可使用，否则易发生问题。口服片剂、胶囊剂、颗粒剂等，一定要用适量水送服，不要干吞，否则粘附在食道壁上可引起程度不同的刺激。喷雾剂使用时一定按说明书要求放准位置，手压喷雾钮与吸气应同步，否则药物多落在口腔而达不到治疗效果。肠溶片剂、肠溶胶囊，控释（缓释）片剂或胶囊剂，不能掰开或嚼碎服用，否则会失去原有作用。6、药品都有些什么常见的剂型？答：剂型的概念：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。（1）剂型的重要性①剂型可改变药物的作用性质②剂型能改变药物的作用速度，例如，注射剂、吸入气雾剂等，速效制剂常用于急救；丸剂、缓控释制剂、植入剂等属长效制剂。③改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用④剂型可产生靶向作用⑤剂型可影响疗效（2）剂型的分类①按给药途径分类A、经胃肠道给药剂型人有肝脏道过效应，如：口服给药。B、非经胃肠道给药剂型人无肝脏首过效应，如：注射剂，呼吸道给药，皮肤给药，粘膜给药。②按形态分类即分为：液体剂型、气体剂型、固体剂型和半固体剂型。7、中药有没有明确的保质期？答：理论上中药只要不发霉，不长虫，其保质期确实很长，但一旦中药做成药丸后，也就是中成药之后，因为加入很多其他的化学成分，添加剂或者一些西药成分后就已经不是单纯的中药了，因此目前所有中成药都要求有明确的保质期，过了期之后出于谨慎，最好别服用了，很多中医中药出身的人都觉得无所谓，但从西药角度出发，建议还是别吃了。辨别中成药是否变质，可归纳为四法。一、观其形。外形失去固定形状者，如原为粉末状或颗粒状，现黏成一团或潮解成糊状，或胶囊变扁成凹凸不平，手感潮湿粘手等都是变质的表现。二、观其色。片剂、胶囊、糖衣片、水剂、糖浆变色者是变质的表现。三、品其味。如糖浆变酸，丸剂、片剂有异味者是变质的结果。四、闻其味。中成药都有其特有的气味，若有酸败发霉的气味，也是变质的结果。8、哪些药品属假药、劣药？答：一、按“药品管理法”规定，有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成份的名称与国家药品或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的。（二）未取得批准文号生产、进口的或必须依法检验而未经检验就销售的。（三）变质的。（四）被污染的。（五）依法必须取得批准文号而未取得的原料药生产的。（六）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。二、有下列情形之一的药品为劣药：（一）药品成份的含量与国家药品标准规定不符合的。（二）超过有效期的。（三）未标明或更改有效期的（四）不注明或更改生产批号的（五）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（六）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（七）其他不符合药品标准规定的。9、如何正确使用非处方药？答：俗话说“是药三分毒”，非处方药虽然是经过医药学专家的严格遴选，并经国家药品监督管理局批准，但它们仍然是药品，因此，在使用时同样要十分谨慎，切实注意下述几点：①通过各种渠道，充实、提高个人的用药知识，作为自我药疗的基础，便于小病的自我判断。②正确选用有国家统一的标识的非处方药。③仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良反应。④认真检查所选药品有无批准文号及非处方药“登记证书编号”。⑤注意药品的内外包装是否有破损及有效期。⑥严格按说明书用药，不得擅自超量、超时使用，若有疑问要向医师咨询。⑦按要求贮藏药品，放置于小儿不可触及处。10、用药注意区别“慎用”“禁用”？答：消费者在进行自我医疗时，常会出现重复用药问题，这是由于对药品名称的认识不准确造成的。每个药品一般有两个标准名称，一是国家药典委员会规定的通用名，另一个是它的化学名。如阿司匹林（AsPirin）为通用名，乙酰水杨酸为其化学名。在用药时，一定要分清哪些药可以一起服用，哪些药不能一起服用。当不清楚药品的主要成份时，可向药店或医院的专业人员咨询。药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、禁用字样，应该如何掌握呢？“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药可能会引起不良反应，通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝肾功能不全的患者。因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因，体内解毒、排毒的功能低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。“禁用”即禁止使用，因为用后会发生严重不良反应或中毒，如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应禁用，又如马来酸氯苯那敏（扑尔敏），对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。11、中药也会过敏？答：有人认为中药大多是植物，药性平和，副作用少，“有病治病，无病强身”。事实上，中药使用不当同样有危害，同西药一样也能引起过敏反应。包括中成药、中药提取的注射制剂、外用药等均可导致过敏。中药致敏的机理，中医认为应归于禀赋不耐，邪毒内侵；现代医学认为变态反映是主要因素。中药引起的过敏反应，最常见的是过敏性皮炎。皮肤出现大片红色丘疹，局部瘙痒、灼热，有时伴有发烧、烦躁不安、胸闷、恶心，严重者可导致心律失常、溶血反应和过敏性反应，甚至致死。用药后一旦发现有皮疹，患者应立即停用。症状轻者，可服用抗组织胺药如苯海拉明、扑尔敏、非那根；反应重者，应到医院在医生的指导下用药，以免贻误病情，造成身体危害。12、家中贮药要三防四注意？答：很多家庭都或多或少的贮藏一些药物，以便应急。但是，如果保管不当或贮存过久，药物就可能失效。当我们使用这些药物时，轻则疗效下降或不起作用，重则影响健康或加重病情。因此，为了保证大家的健康，在药物的贮存保管过程中，必须做到“三防”、“四注意”：三防：一防温度过高。温度是引起药物变质的重要因素。。二防湿度太大。许多药物都要求在干燥、通风的条件下保存。因为，在潮湿的空气中，药物会吸收空气中的水分，从而导致药物霉变和分解。。三防光线照射。有些药物要在暗处贮存，这是因为光线特别是紫外线常常会使药物发生一系列化学变化。四注意：一是注意品种必须精简。家庭药箱内的药物品种不能“多多益善”，宜筛选那些安全、必备、便于保存、适于家庭使用的药物，千万别将药箱变成“杂物桶”。一般说来，保存的品种应以片剂、丸剂、散剂和少数几种外用剂型药物为主。内服的液体制剂容易发霉变质，不应久贮；针剂大多数药理作用迅速，除非有条件的家庭，通常不适合列入家庭常备药；“身份不明”的药品应及时处理掉。二是注意标记必须醒目。药物贮放时应分门别类、整齐有序，不能混杂凌乱。原包装完好的，可以原封不动；零散的就应分别装入棕色玻璃瓶内，将盖拧紧，并贴上醒目的瓶签，写清楚药物名称、规格、用量和用法。外用药最好用红色瓶签或用红笔书写，做到内服、外用有别。至于消毒、灭蚊蝇、灭蟑螂、杀鼠药决不可放在小药箱内，以免误服而铸成大错。三是注意存放必须恰当。除了注意选择避光、干燥、密封、阴凉的地方贮藏药物外，还应选择儿童拿不到、成人使用又较方便的地方。最好放在小药箱内加锁保存，以免儿童、老人、不识字者及精神疾病患者误服。四是注意及时更新。通常药物包装上或说明书上都标有有效期，应当在有效期内使用。没有规定有效期的药品并不等于永远有效。不少药物尽管按照规定的要求贮藏，但放置日久，在空气中仍然会缓缓变质，有时疗效下降，有时毒性增大。因此，当药物存放得过久时应及时更新。药品是否失效还可以从外观上加以鉴别，如发现片剂疏松、变色或有色斑；糖衣变色、粘连或开裂；胶囊粘连、开裂、严重变形、药物漏出；丸剂粘连、霉变、虫蛀；散剂结块、发霉；眼药水变色、混浊或产生絮状物、沉淀；酊剂挥发过多（药物浓缩）、变色，产生大量沉淀；糖浆剂发霉、发酵、冒气；软膏酸败、异臭、变色、结晶或油层析出等情况时，说明药物已失效，不能再保存，更不能再使用，必须及时丢弃并更换。13、药品不良反应（ADR-AdverseDrugReaction）

《药品管理法》所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应有：

a.对人体有害的副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

b.毒性反应：虽然也是常规使用剂量，但由于使用音韵年龄体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。这类反应对人体危害较大。临床常见的毒性反应有：(1)中枢神经反应。如头痛、，眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

c.过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

d.其他不良反应：由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等14、药品的生物利用度生物利用度是指不同剂型的药物进入体内吸收后，进入体循环的药量与给药量的比值。简单的说就是你吸收了多少药量，并不是吃多少就能利用多少，这就是所谓的个体差异，所以，为什么有些人吃了有效而有些服用效果不明显。这就是所说的每次吃多少的量。15、药品的半衰期药物半衰期是指药物在体内消除一半所需要的时间，即血药浓度下降一半所需要的时间。半衰期的长短，表示药物在体内消除、滞留时间的长短，故测定药物半衰期，对于确切了解药物在体内的停留时间、积蓄程度，特别是确定反复用药的给药间隔及器官病变时给药方案的调整都有很大的价值。这就是为什么我们所说的一天吃几次。16、药品分类管理药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效，另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。17、药品的批准文号《药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中：（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。如广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，不要购买和使用。18、药物的稳定性药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术