对于药品gsp认证100问

优选文档优选文档袇肄膇薃荿蒀螂蕿蚅袃虿薂羈袁蚂羇袆PAGEPAGE17优选文档PAGE

、《药品经营质量管理规范》的依照是什么？

答：拟订《规范》的依照是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法推行条件》。

、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？

答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流经过程中其他涉及存储与运输药品的，也应切合《规范》要求。

、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何办理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判断该企业不切合本规范的要求。

、质量管理系统内审应多久进行一次？

答：企业质量管理系统的内审一般分为如期内审(建议每年度进行一次)和有因内审(即要点要素发生重要变化，包括：重要政策出台、企业股权变动、库房

更正、增加经营范围、因药质量量原因发生质量事故等状况)。企业应依照规范和企业相关制度要求张开内审。

、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人可否由同一人担当？

答：不能够。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，

但质量负责人必定单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互督查和限制。

、质量负责人可否兼任质量管理部门负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

、企业的质量管理部门可否必定设置质量管理部门负责人、质管员、查收员这三个岗位？答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门可否还需设查收员的岗位？

答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必定由本企业查收员负责直调的查完工作也许委托查收。

、拥有特别管理药品经营范围的企业，可否需设置两名查收员？

答：特别管理药品要求双人查收，故须设一名查收员，一名查收复核员。

、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？

答：“相关专业”指的是条款中所表达的“药学也许医学、生物、化学”等专业。

查收员、养护员、采买员的专业要求同上。

、新规范要求直接收买地产中药材的，查收人员应拥有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师可否属于中药学相关中级职称？

答：执业中药师不属于中药学中级职称。

、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、查收员应任职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作详尽是指哪些？

答：其他业务工作指采买、销售、存储、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、查收员岗位职责的工作。

、有中药饮片经营范围的药品批发企业是否是必定要装备一名中药学的执业药师呢？

答：经营中药饮片及中药材(收买)的批发企业没有要求必定要装备一名执业中药师。

14、请问中药士是否是属于药学初级专业技术职称，能不能够做药品查收员？

答：中药士不属于初级职称。15、执业药师担当质管员、还需要考“GSP质量管理员”上岗证吗？答：执业药师担当质管、查收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。

、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员未能供应上岗证

明。

答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的详尽要求履行。

、原来已获取上岗证的四大员，如调整至其他岗位，可否需要重新考上

岗证？

答：详尽看上岗证种类及现任岗位的要求。如拥有质管员上岗证的可担当查收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。查收员上岗证可用作养护、仓储岗位;养护员上岗证可用作仓储岗位。

、查收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，见告查收员查收，查收员查收完又通知仓管员放货，实质操作感觉有点繁琐，可否收货，查收，放货均由查收员完成，这样算是兼其他业务吗？

答：查收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确查收员不得兼职其他业务工作。

19、2012年《广东省批发企业检查条款》(试行)里有一项“企业应设置与经营规模相适应的药品查收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的督查指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在可否对查收、养护人员数量就不再有要求了？还需不需要小型企业设置查收员、养护员;大中型企业设置查收、养护组了？

答：依照新版检查项目01301项(批发)规定，企业应依照本企业经营状况设置相应的组织机构或岗位、与本企业的经营状况、规模相适应。并没有要求大中型企业必定要设置查收、养护组。

20、关于组织机构图，请问可否在业务手下设采买组和销售组;在储运手下

设运输组？

答：能够。

、拥有疫苗经营范围的，要求有两名切合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和查完工作，请问这两名人员可否能够由质量管理人员兼任？

答：不能够够;但这两名切合条件的专业技术人员负责疫苗的查收和养护工作，也能够负责企业经营的其他品种查收和养护工作。

22、如何理解“岗位培训”和“连续培训”？

答：岗前培训是指上岗前必定接受培训，切合岗位要求后方可上岗履行职责。连续培训是指在岗位任职时期应当如期接受的培训，切合岗位要求的，方可连续从事岗位工作。

、健康档案包括哪些内容？

答：企业应成立健康检查档案，包括检查时间、地址、应检人员，检查结果，不合格人员的办理状况，原始体检表等内容。

24、“患有传生病也许其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？

答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传生病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。

、企业的质量制度文件可否采用电子文件形式？

答：文件的起草、审察、同意均应由相应负责人签字确认。若为电子文件应切合以上要求。

、企业应当如何保证各岗位获取与其工作内容相对应的必要文件？

答：企业应当及时发放文件，文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证，并张开如期培训，组织内容检查、核查、评审等，文件的发放可采用电子文档。

、我司不拥有特别管理药品的经营范围，可否不需要拟订特别药品管理

制度？

答：不拥有特别管理药品经营范围的，不需要拟订特别药品管理制度。企业

应依照企业的自己经营状况拟订切合规范要求的质量管理制度。

28、记录可否全部实现“无纸化”管理？

答：企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货

同行单”不能够使用电子档案。

、企业系统基础数据的更正可否由质量管理部负责？答：基础数据的更正应经质量管理部审察。

、对实质业务操作中发生的录入错误或其他需要更正数据的，应如何处

理？

答：对实质业务操作中发生的录入错误或其他需要更正数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更正数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采用有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审察确认后，方可调整并记录。

、疫苗、特别管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？

答：疫苗的记录及凭证保证应高出有效期2年;麻精药品记录及凭证保存限时应自药品有效期满之日起很多于5年;易制毒化学品记录及凭证保存限时应为有效期满之日起很多于2年。

、我企业为品种代理企业，目前仅代理一个药品，常温保存，可否需要设置阴凉库？

答：依照药品存储的要求，企业库房可全部阴凉管理，不设置常温库。但不能够只有常温库而不设阴凉库。

、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种，可否还需要3立方米的冷库？

答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。

、有没有规定生物制品的冷链运输必定是冷藏车？还是经营生物制品的企业必定装备冷藏车，但运输能够用冷藏箱或保温箱？

答：经营冷链品种的企业必定自有冷藏车一辆。企业在经营过程中可依如实质所需选择使用冷藏车或箱。

、请问可否几家医药企业合资购置一台冷藏车共用？答：不能够够。

、经营生物制品的企业可否必定要崭新购置冷藏车？可否能够邀请具备相关制冷工程资质的企业在企业原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车？

答：能够改装，但必定切合规范要求。

、我司拥有生物制品的经营范围，委托第三方药品物流企业存储后，可否还需要自购冷藏车？

答：如企业委托第三方药品物流企业存储、配送的，能够不需要自购冷藏车。若企业委托第三方药品物流企业存储，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确可否圆满委托第三方药品物流企业配送。

38、20立方的冷库可否必定要安装备用制冷机组？

答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。

39、我司目前有4个冷库，请问还要装备制冷机组吗？

答：企业设置多个冷库，其中有个别冷库制冷机组损坏，节余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库能够不用配置备用制冷机组。

、可否有要求购置发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？

答：依照新版GSP要求，重申冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”。如企业库房所在园区拥有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。

、疫苗企业的冷库设置要求是什么？

答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃，最稀有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营温度有特别要求产品的，其存储条件应切合其说明书。

、兼营诊断试剂的企业，试剂产品可否需要单独存放于冷库？答：在冷库里设置诊断试剂存储区即可。

、查收养护室可否还需要设置？

答：新规范对查收养护室未作要求，查收养护室未列入现场检查内容。

、经营中药材的养护工作场全部何要求？

答：企业应依照中药材养护工作所需，设置相应的场所。

、中药材、中药饮片的养护工作场所，可否需要配置哪些养护仪器？

答：企业依照自己经营品种的特点需求，自行选择合适的养护方法和养护设

备。

、药材批发企业若是设有养护室，可否要安装温湿度计进行自动监测温

湿度？

答：不需要。

、企业可否必定拥有封闭式货物运输工具？

答：不需要自有，能够租用。

、库房可否需要设置易串味库？

答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可依照自己管理要求决定是

否成立易串味库。

、中药材、中药饮片可否分区存放？

答：不能够。如企业拥有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。

50、“在人工作业的库房存储药品，按质量状态推行色标管理;合格药品为

绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。”请问这里提出的“有待确定药品”这个看法可否就是指要设置“待办理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不切合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能够及时运走，可暂存在企业冷库内，并将存储地域设为“待办理区”，该地域可固定划分或动向管理。

、库房的自动温湿度监测、记录系统记录应多久收集一次数据？答：按附录要求。介绍采用济南仁硕企业的温湿度监控系统。

、库房的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？答：监测终端的安装地址应合理，经过测试也许考据，安装地址应固定。

、请问考据用的设置可否能够由企业自行校准？

答：能够。考据用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，同意比对校准。

、库房的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或考据可否由设备供应商完成后，再由企业确认？

答：考据应由企业主导完成。设备供应商等相关单位能够配合张开考据，但

圆满委托第三方完成考据是不能够够的。

、库房温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？

答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。

、有哪些设备需进行考据？

答：拥有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必定对冷库及冷库

的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行考据。

、考据的种类有哪些？

答：包括有使用前考据、有因考据、如期考据和停用时间高出规准时间的验

证。

58、考据工作中“停用时间高出规准时间的考据”，规准时间可否有一致要

求？

答：没有一致要求，企业应在制度中予以明确，并按制度履行。

、考据可否由质量管理部人员完成即可？

答：质量管理部门应负责组织张开考据工作，储运等相关部门参加推行。

、我司的冷库素来存放有药品，可否必定进行空载考据？

答：暂不需要，如今后发生库房更正或冷库改建的状况，再进行空载考据。

、我司已装备冷库，但还没有有经营冷藏药品，如何进行满载考据？答：能够使用阴凉存储的药品模拟满载，完成考据。

、考据一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年关申请GSP认证，夏季高温环境下的考据无法完成，在检查过程中会以为我司的考据工作不圆满

吗？

答：企业错过了温度极端天气未能完成考据的，在检查中不会判为弊端。但企业在认证后应连续完成全部的考据工作，否则，在今后追踪检查或平常检查将会判为弊端。

、考据文件应包括有哪些？

答：应包括：考据计划、考据方案、考据报告、考据结果和办理、SOP操

作文件、设备技术资料、考据过程记录、考据工具校验记录等。

、冷链药品经营企业最少应供应哪些考据报告？答：最少应供赐予下几份报告：

1、冷库满载考据报告;

2、冷藏车空载、满载考据报告;

、冷藏箱或保温箱空载、满载考据报告。

65、本企业的经营同意范围有“抗生素”范围，也备了冷库30立方米，但现在没经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的考据吗？

答：如批发企业没有生物制品范围，亦无经营冷链品种，不需做考据。

66、计算机系统要求中“满足药品电子看守的推行条件”是指那种类的电子看守？

答：满足国家局和省局电子看守的相关要求。

、库房的温湿度监控系统的数据可否整合至企业经营管理系统中？

答：库房的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。

68、“查收人员应在查收记录上签署姓名和查收日期。”培训时说全部的记录要求能打印，但不用然要打印出来，随货同行单除外，且要求系统自动显示验

收记录及查收姓名。请问查收记录可否需要打印出来交给查收员签字并定日期

呢？

答：依照权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括查收员姓

名与查收日期，完成电子签章。没必要打印记录再手写签章。

69、请问满足GSP记录要求的话是否是出库单一式三联就够了？(一联作

为销售记录，一联作为出库复核记录，一联随货同行)

答：在切合规范要求的前提下，企业依照经营实质状况确定一式几联。

、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同样样于质量原因的锁定，可否同意？

答：同意，但应注明锁定的原因。

、企业计算机系统应具备哪些条件？

答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全牢固的网络、备份硬盘、满足电子看守相关的设备。

激励企业采用先进的计算机管理技术和方法。

、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容？

答：应最少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包括证照的有效期、范围等详尽内容，不应理解为相关资质文件的扫描件。

、成立基础数据库中，可否需要将客户证件档案扫描入档？答：不需要。

、如何鉴识企业计算机系统的权限控制属于优异状态？

答：第一，查察企业人员的登录方式可否拥有唯一性，如财号+密码;

第二，权限控制拥有排他性和多级必，上级权限含下级权限的功能。

、计算机对购销客户资质控制，特别是品各样类自动鉴识很困难，如何

解决？

答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动鉴识功能。

、运输记录可否要在系统中表现？

答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。

、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？

答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章(原印章及其复印件)的真伪。印章样式按规范附则要求最少收集4个。

收集方式能够是以下三种：

A、电子版原印章

B、纸质版原印章

C、原印章复印件加盖根源印章的纸质版

四个印章的复印件加盖公章的做法不切合要求。

、索取医疗机构的同意证可否必定要盖公章？盖不到公章怎么办？

答：对大、中型医疗机构的资质证明能够在卫生行政管理部门网站盘问，有资质的即可。

、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章能够吗？

答：规范已明确要求，资料应加盖“供货单位公章原印章“。

、质量保证协议书上签署的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字能够吗？

答：若质保协议条款注明盖章见效，可不需签字。

、首营品种定义为本企业首次采买的药品，不再提新剂型、新规格、新

包装，且对首营品种合法性的审察仅要求索取盖章的同意证明文件复印件，可否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？

答：药质量量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需要索取复印件。

、我司的部分客户属于队伍医院，只能供应《队伍有偿服务同意证》，可否供药给它们？

答：依照队伍医疗机构相关管理的要求，索取相关证明文件。

、可否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？若是有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，比方叫购销人员从业证之类，可否认可？

答：需要收集销售人员的购销员证，若是否是上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。

、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“，可否要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必定一致？可否理解为客户汇款1万元，刚销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不

能客户汇款1万元，先拿货八千元，今后下次再拿货两千元？今后分别开具销售单和发票？

答：新规范要求企业在经营中的票、帐、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关系、对应、清楚。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必定完成一致。

、请问为了企业方便归档，特药的采买记录作个标志今后与一般药品装订在一起可否？

答：依照国家的相关规定，采买特别管理药品，应成立专账。

、药品采买的整体状况如期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动向追踪是指什么时候？

答：如期是指最少一年一次;动向追踪指有发现质量问题的状况时。

、特别药品的查收可否能够由不同样样的人担当？

答：依照国家的相关规定，特别管理药品的查收应指定专人负责，且应每年接受特别药品管理业务培训，并成立特意的查收记录。

88、冷库是动向“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常平易阴凉可否还要设置动向“七区”？其他，可否必定要设置“待办理区”？请问“有待确定药品”这个看法可否就是指要设置“待办理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不切合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能够及时运走，可暂存在企业冷库内，并将存储地域设为“待办理区”，该地域可固定划分或动向管理。常平易阴凉库应按质量状态推行色标管

理，但没有要求设置动向“八区”，没有“待办理区”。

、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，可否也需要养护？

答：企业应依照制度的规定并依照药品的特点和在库时间确定养护品种。

、若是采买单位委托物流企业提货可否敢要核实提货人员的真实性？如何核实？

答：必定对采买单位的提货人员进行身份证明的核实，能够电话核实，也能够发传真核实，核实后应形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。

91、药品直接发送到采买单位的药品库房，可否也要核实提货人的真实性？

答：不用。

、授权委托书的授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动

态的，可否能够将授权的品种表述为“我企业经营的品种“，不供应药品经营目录能够吗？

答：能够。

、随货同行单(票)样式可否采用空白的样式，复印件能够吗？答：必定使用经计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。

、若是购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入财，可否能够不用开具发票？

答：销售药品，必定如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是否是应拒收货呢？其他，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样能够吗？

答：随货同行单的项目应严格依照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章。随货同行单应打印，不能够手写。

、销售特别管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐户，可否能够现金交易？

答：依照国家的相关规定，销售特别管理药品的必定开具发票，并经过银行转帐进行交易，不同样样意现金交易。

、销售特别管理的药品可否同意客户上门自提？

答：销售特别管理药品必定送货至客户的同意证中同意的地址(以下家为药品经营企业，应为该企业同意的库房地址)，不同样样意客户自提。

、拼箱标志可否必定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？

答：拼箱标志能够是直接印刷在包装箱上，也可其他贴标签进行提示，达到

醒目的见效即可。

、关于“药品