兽药GS现场检查评定标准

兽药GSP现场检查

评定标准兽药GSP现场检查评定标准共8章144项，包括机构与人员、场所与设施、环境与卫生、规章制度、陈列与储存、采购与验收、销售与运输和宣传与技术服务。其中关键项目（条款号前加“*”）34项，一般项目110项。第一章机构与人员共有18条，其中关键条款6条101.兽药经营企业应当建立与所经营兽药品种和规模相适应的质量管理机构或明确主管兽药质量的负责人，建立明确的岗位职责。*102.兽药连锁经营企业总部、主要从事兽药批发业务的企业和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，并应建立明确的岗位职责。103.兽药经营企业的直接负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规和政策规定,并具备所经营兽药相关专业知识。*104主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识、学历或技术职称，三年以上兽药质量管理工作经验。*105.主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核。*106.兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽药监督管理部门组织的培训、考核。107.兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。108.经营兽用生物制品的兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。109.兽药药质量管理人人员不得在本本企业以外的的其他单位兼兼职。110.经营营中药材、水水产养殖用药药和蜂产品用用药的，质量量管理人员应应具有相应的专业知知识。111.兽药药经营企业从从事兽药采购购、保管、销销售、技术服服务等工作的的人员，应当当具有高中以以上学历，并并具有相应兽兽药、兽医等等专业知识，，熟悉兽药管管理法律、法法规及政策规规定。112.门店店的工作人员员应穿统一的的工作服装上上岗。113.兽药药经营企业质质量管理人员员工作时间应应在岗，因特特殊情况不在在岗位时应指指定代理人负负责。114.企业业主管兽药质质量负责人、、质量管理机机构负责人、、质量管理人人员要保持相相对稳定，应应有任命文件，变更时要报报兽药经营许许可证发证机机关备案。115.兽药药经营企业应应按照岗位制制定培训计划，明确培训要要求、方式及及内容。116.兽药药经营企业每每年至少进行行两次培训，，每位员工均均应建立培训训考核档案。。档案内容应应真实、完整整，并有针对对性。*117.兽兽药经营企业业的法定代表表人或企业负负责人、主管管兽药质量负负责人或质量量管理机构负负责人没有故意违反兽药管理理法规的记录录。118.兽药药经营企业每每年应对直接接接触兽药产产品的人员进进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污污染兽药产品品质量疾病的的人员应当调调离工作岗位位。第二章场场所与设施施本章共有27条，其中关关键条款10条*201.兽药经营企业业应当具有固定的营业场所、、仓库和办公公用房。*202.兽兽药经营单位位的办公场所所、营业场所所和库房必须须是非生活用房，原则上要求求在同一个县县级行政区域域内，并且距距离不得过远远*203.营营业场所和仓仓库、办公用用房等应当相相对独立，布布局合理，不不得相互影响响。对可能污污染兽药产品品的区域，应应当采取有效效的控制措施施*204.兽药经营企业业的营业地点点应当与《兽兽药经营许可可证》载明的的地点一致，，《兽药经营营许可证》应应当悬挂在经经营场所的显显著位置。*205.兽药经营企业业变更营业场场所，应当到到原发证机关关申请换发兽兽药经营许可可证。*206.兽兽药经营企业业营业场所使使用面积不少少于25平方方米；仓贮区区使用面积不不少于35平平方米。*207.从从事连锁经营营的兽药经营营企业在同一一县(市)内内有多家经营营门店的，可可以统一配置置仓储和相关关设施、设备备，仓贮面积积不少于100平方米*208.主要从事事批发的兽兽药经营企企业，其营营业面积不不少于30平方米，，仓贮面积积不少于50平方米米209.兽兽药经营的的营业场所所和仓库地地面、墙壁壁、顶棚等等内表面应应平整、光光洁，门窗窗结构严密密，易清洁洁，并保持持良好通风风、干燥，，其面积应应当与经营营的兽药品品种、经营营规模相适适应210.变变更经营场场所面积的的、仓库位位置和增加加、减少仓仓库数量、、面积以及及相关设施施、设备的的，应当在在变更后30个工作作日内向发发证机关备备案。211.变变更企业名名称、法定定代表人的的，应当在在办理工商商变更登记记手续后15个工作作日内，到到原发证机机关申请换换发兽药经经营许可证证。*212.兽兽用用生生物物制制品品经经营营企企业业销售售代代理理合合同同经营营范范围围发发生生变变化化时时，，应应当当到到原原发发证证机机关关办办理理变变更更手手续续213.经经营营中中药药材材和和中中药药饮饮片片的的兽兽药药经经营营企企业业应应设设置置中中药药标标本本室室(柜柜)214.兽兽药药经经营营场场所所和和仓仓库库应应有有符符合合兽兽药药陈陈列列、、储储存存条条件件要要求求的的温温度度、、湿湿度度等等控控制制设设施施、、设设备备；；具具有有防防尘尘、、防防潮潮、、防防霉霉、、防防污污染染和和防防虫虫、、防防鼠鼠、、防防鸟鸟等等设设施施、、设设备备；；具具有有符符合合安安全全用用电电要要求求的的照照明明设设备备；；具具有有符符合合规规定定的的防防火火、、安安全全设设施施、、设设备备等等。。215.兽兽药药企企业业管管理理人人员员姓姓名名、、职职务务、、专专业业资资质质等等应应在在营营业业场场所所的的显显著著位位置置进进行行明明示示。。*216.兽兽药药经经营营场场所所应应有有独独立立的的出出入入口口，，并并且且与与生生活活区区域域、、动动物物诊诊疗疗机机构构应应分分别别独独立立设设置置，，不不能能共共用用一一个个场场所所，，避避免免交交叉叉污污染染217.兽兽药药经经营营企企业业的的办办公公场场所所应应当当具具备备必必须须的的设设施施、、设设备备*218.兽兽用用生生物物制制品品经经营营企企业业应应当当根根据据经经营营品品种种、、规规模模的的需需要要除除设设置置冷冷冻冻、、冷冷藏藏库库外外，，还还应应设设置置必必要要的的冰冰柜柜、、冰冰箱箱、、保保温温盒盒、、冷冷藏藏运运输输车车、、发发电电机机或或双双电电源源等等设设施施设设备备。。若若经经营营储储存存液液氮氮疫疫苗苗，，需需要要有有液液氮氮罐罐219.兽兽药药经经营营企企业业应应当当根根据据所所经经营营兽兽药药的的储储存存要要求求，，设设置置能能够够保保证证兽兽药药质质量量的的常常温温库库、、阴阴凉凉库库等等仓仓库库和和相相关关设设施施、、设设备备220.仓库库面积和相关关设施、设备备应当满足合合格兽药区、、不合格兽药药区、待验兽兽药区、退货货兽药区等不不同区域划分分的要求221.兽兽药药营营业业场场所所和和仓仓库库的的陈陈列列储储存存设设施施、、设设备备应应当当齐齐全全、、整整洁洁、、完完好好，，并并根根据据兽兽药药品品种种、、类类别别、、用用途途等等设设立立醒目目标标志志。222.设设立立兽兽药药质质量量检检验验室室的的兽兽药药经经营营企企业业，，检检验验室室环环境境、、面面积积、、布布局局、、配配置置的的检检验验仪仪器器、、设设备备能能满满足足所所经经营营兽兽药药品品种种检检验验的的基基本本要要求求*223.经经营营易燃燃、、易易爆爆兽药药产产品品的的经经营营企企业业应应当当设设置置独独立立的的仓仓库库，，配配备备足足够够的的消消防防设设施施、、设设备备，，相相对对湿湿度度不不得得超超过过60%，，并并保保持持良良好好的的通通风风和和干干燥燥224.经营兽用精神神药品、、毒性药药品、麻麻醉药品品、放射射性药品品的兽药经经营企业业应单独独隔离存存放，并并配备必必要的防防盗设施施、设备备225.兽药经经营企业业应设置置质量信息息公示板板，公布内内容包括括国家有有关兽药药管理的的法律法法规及政政策、质质量抽检检通报、、非法生生产企业业和重点点监控企企业名单单、违禁禁药品清清单等内内容，并并及时更更新内容容226.兽兽药经经营企企业应应当配配备实实施卫卫生清清洁的的设施施、设设备等等。227.兽兽药经经营企企业应应定期期对使使用的的设施施、设设备实实施有有效的的检查查、维维修、、保养养和清清洁，，并及及时进进行记记录第三章章环环境境与卫卫生本章共共有6条，，不涉涉及关关键项项301.兽兽药经经营企企业应应制定定环境境、场场所、、人员员等卫卫生管管理制制度和和清洁洁操作作规程程，定定期清清洁并并及时时记录录，出出现问问题时时应及及时处处理302.兽兽药经营企企业应制定定人员着装装管理制度度，并按规规定进行统统一着装，，工作服应应定期清洗洗，并保持持整洁303.兽兽药经营企企业营业、、仓库等场场所外环境境应保持平平整、清洁洁、无杂物物、无污染染源304.营营业场所室室内和库房房的墙壁、、地面、门门窗及货柜柜、橱窗应应整洁、卫卫生305.兽兽药经营企企业应制定定设施、设设备等卫生生管理制度度和清洁操操作规程，，定期清洁洁消毒。清清洁后应及及时记录。。306.拆拆零销售兽兽药制剂或或零售中药药饮片使用用的包装材材料应保持持清洁、卫卫生。第四章规规章制制度本章共有18条，涉涉及关键条条款3条401.兽兽药经营企企业应建立立规范的质质量管理方方针、目标标和质量承承诺402.兽兽药经营企企业应依据据有关规定定建立质量量管理体系系，制定管管理制度、、操作程序序等质量管管理文件，，并形成手手册。403.兽兽药经营企企业应建立立对有效期期兽药产品品核查制度度和不合格格兽药产品品的处理制制度，并做做好记录404.兽兽药经营企企业制定的的教育、培培训、考核核等管理制制度应符合合规定要求求405.兽兽药经营企企业应建立立自检制度度，制定自自检方案与与计划，并并定期组织织自检工作作406.兽兽药药经经营营企企业业应应建建立立质质量量投投诉诉管管理理制制度度、、质质量量事事故故和和不不良良反反应应报报告告制制度度，，并并及及时时记记录录有有关关情情况况407.假假劣劣兽兽药药的的销销毁毁要要在在当当地地兽兽医医行行政政管管理理部部门门监监督督下下进进行行，，并并做做好好记记录录408.兽兽药药经经营营企企业业应应建建立立质质量量管管理理档档案案，，设设置置档档案案室室或或档档案案柜柜，，并并由由专专人人负负责责409.质质量量管管理理档档案案应应包包括括人人员员档档案案、、培培训训档档案案、、设设备备设设施施档档案案、、供供应应商商质质量量评评估估档档案案、、产产品品质质量量档档案案等等410.质质量量管管理理档档案案应应真真实实、、准准确确、、完完整整、、工工整整，，不不得得随意意涂改改、、伪伪造造和和变变造造411.兽兽药药经经营营企企业业兽兽药药质质量量管管理理档档案案保保存存期期限限不不少少于于2年年，其其保保管管要要符符合合有有关关档档案案管管理理规规定定412.兽兽药药经经营营企企业业应应制制定定兽兽药药质质量量检查查验验收收操操作作规规程程，采采取取有有效效措措施施，，对对经经营营的的兽兽药药产产品品进进行行质质量量检检查查、、验验收收，，并并及及时时记记录录，，确确保保兽兽药药质质量量。。*413.兽兽药药经经营营企企业业应应建建立立产产品品登登记记制制度度，，内内容容应应包包括括购购进进、、运运输输、、保保管管、、出出入入库库的的检检查查验验收收、、销销售售、、运运输输方方式式、、售售后后服服务务、、事事故故处处理理等等制制度度，，及及时时记记录录，，并并定定期期检检查查制制度度执执行行情情况况。。*414.兽兽药经营企业业的记录应当当包括人员培培训、考核情情况；温湿度度控制；设施施、设备的维维护、保养、、清洁；产品品的采购、验验收、入库、、储存、出库库、销售；产产品质量投拆拆、质量纠纷纷、质量事故故、不良反应应和不合格品品的处理；退退回及处理；；兽药清查记记录；兽医行行政管理部门门的监督检查查情况记录等等415.兽药药经营企业建建立的记录应应真实、准确确、完整、工工整，不得随随意涂改、伪伪造和变造。。确需修改的的应签名和标标明日期，原原数据应清晰晰可辨416.记录录和凭证等应应当保存至产产品有效期后后一年417.兽药药经营企业应应保留开具的的处方、进货货及销售凭证证、购销记录录和其他规定定的记录，并并及时进行归归档保存418.兽药药经营企业自自行检验或者者委托兽药检检验机构检验验的检验报告告应归入产品品质量档案第五章陈陈列与储存存本章共有18条，涉及关关键条款4条条501.兽药药经营企业应应按照兽药陈陈列、储存保保管制度，并并采取有效监监控措施，确确保兽药在保保证符合规定定的存放环境境、温湿度、、设施、设备备要求的条件件下陈列、储储存502.兽药药陈列应标明明兽药名称、、生产企业名名称、保存条条件等信息503.兽药药经营企业应应按照兽用处处方药与非处处方药、兽药药原料与制剂剂、内用兽药药与外用兽药药分类陈列与与储存，类别别标识应放置置准确、字迹迹清楚504.易串串味兽药、中中药材、中药药饮片、危险险品等特殊兽兽药应与其他他兽药分开陈陈列与储存，，类别标识应应放置准确、、字迹清楚505.兽药药经营企业营营业场所内陈陈列拆零兽药药或者分装的的中药饮片，，要集中专柜柜陈列，并保保留原包装标标签、说明书书506.兽药药经营企业营营业场所内陈陈列兽药的质质量和包装应应符合规定。。507.兽药药储存应设置置货位卡，包包括进货日期期、品名、规规格、批号、、数量、生产产企业及出入入库记录等*508.兽兽用精神药品品、毒性药品品、麻醉药品品、放射性药药品等特殊兽兽药应实行双双人双锁保管管制度，入库库和出库应实实施双人查验验制度，专账账记录509.易燃燃、易爆等兽兽药产品应专专库保管，储储存设施应符符合规定要求求510.兽药药经营企业要要按照相同类类别、相同品品种、同一生生产企业、同同一批号、相相近有效期限限等集中依次次或者分开堆堆码存放511.兽药药储存应根据据兽药产品的的特性分品种种、分类别、、分批次保管管储存512.同一一企业的同一一批号的产品品应集中存放放513.兽药药经营企业应应按照兽药外外包装图式标标志的要求搬搬运和堆垛，，操作规范。。怕压兽药产产品要控制堆堆放高度，定定期翻垛。514.不合合格兽药、待待验和退货兽兽药、合格兽兽药应分别采采用红色、黄黄色、绿色三三色标识管理理515.兽药药堆码应与地地面、墙壁、、顶棚、散热热器等之间有有适宜的间距距或者隔离措措施。*516.兽兽用生物制品品经营单位应应建立兽药运运输、陈列、、储存的管理理和所需特定定环境、温湿湿度条件控制制管理制度；；贮藏条件特特别是冷库的的温度应符合合要求，各种种防潮、控温温、控湿措施施应有效，并并及时记录，，有异常情况况应及时处理理。517.兽药药经营企业应应建立退回兽兽药产品的质质量管理制度度，及时记录录并根据质量量情况进行处处理*518.兽兽药经营企业业对兽医行政政管理部门依依法公布的不不合格兽药产产品要及时组组织清查，并并做好记录第六章采采购与验验收本章共有24条，涉及关关键条款6条条601.兽药药经营企业应应当采购合法法兽药产品。。兽药经营企企业应当对供供货单位的资资质、质量保保证能力、质质量信誉和产产品批准证明明文件进行审审核，并与供供货单位签订订采购合同*602.国国内兽药产品品应当为合法法兽药产品生生产企业生产产的，并依法法取得产品批批准文号的兽兽药产品。*603.经经营的兽用生生物制品应当当为合法兽药药生产企业生生产的，并依依法取得产品品批准文号的的兽药产品，，同时必须具具有批签发证证明文件*604.兽兽用生物制品品经营企业应应当与兽用生生物制品生产产企业签订销销售代理合同同，明确代理理范围等事项项*605.经经营的进口兽兽药产品应当当为国外企业业依法在国内内设立的销售售机构或者依依法委托的国国内代理机构构销售的合法法产品，并取取得进口产品品注册证书合合法产品。606.兽药药经营企业应应对首次经营营兽药产品的的合法性和质质量情况进行行审核607.兽药药经营企业对对购进的兽药药和供货单位资质进行审核核608.兽药药经营企业应应对每批兽药药产品供货单单位销售人员员的合法资格格进行确认609.兽药药经营企业采采购的兽药，，其包装、标标签和说明书书应符合国家家兽药管理有关规定和储运要求610.兽药药经营企业采采购的中药材材应注明品名名、产地、加加工日期等相相关信息*611.兽兽药经营企业业不得向非法法兽药生产、、经营单位和和个人采购兽兽药*612.经经营单位应建建有票据、台台帐、记录等等兽药采购、、运输、保管管、销售的有有效凭证的管管理制度，内内容应合理，，完整，存档档资料应齐全全613.经营营单位采购品品种应保存进进货的有效凭凭证，建立真真实、完整的的采购记录，，做到有效凭凭证、账、货货相符614.采购购记录应当载载明兽药产品品通用名称、、批准文号、、批号、规格格、有效期、、生产厂商、、供货单位、、购入数量、、购入日期、、经手人或者者负责人以及及国务院兽医医行政管理部部门规定的其其他事项。615.兽药药经营企业质质量管理机构构或质量管理理人员应参与与采购计划的的编制，组织织实施对供货货单位、采购购兽药产品的的审核和采购购程序的质量量评审。审核核合格的方可可签订购销合合同、购入兽兽药。616.经营营单位应当按按照兽药产品品管理规定、、许可事项、、合同规定的的质量条款对对购入的兽药药产品进行逐逐批质量检查查验收617.兽药药产品验收应应对兽药产品品的标签、说说明书、质量量合格证、内内外包装和依依法规定具有有特定管理要要求的兽药产产品的有关证证明、文件进进行逐一检查查核对。618.兽药药经营企业采采购农业部当当年公布的重重点监控兽药药生产企业的的兽药，在实实施质量验收收时应查验该该生产企业出出具的与所购购入兽药相同同品种和批次次的质量检验验报告单。无无检验报告单单的产品不得得入库。619.兽兽药经经营企企业在在购入入的兽兽药根根据外外观和和有关关信息息判断断质量量可能能有问问题时时，应应放到到待检检区，，并做做好记记录。。必要要时企企业应应组织织委托托检验验。620.兽兽药经经营企企业应应做好好真实实、准准确、、完整整的检检查验验收记记录，，记录录至少少保存存至兽兽药产产品有有效期期后一一年621.兽兽药药经经营营企企业业应应按按照照有有关关制制度度实实施施兽兽药药产产品品入入库库、、出出库库检检查查核核对对,不符符合合规规定定的兽兽药药产产品品不不得得入入库库或或者者出出库库。。622.兽兽用用生生物物制制品品入入库库，，应应当当由由两两人人以以上上进进行行检检查查验验收收。。623.仓仓库库管管理理人人员员应应根根据据有有效效凭凭证证收收货货、、发发货货，，按按照照有有关关凭凭证证逐逐一一检检查查、、核核对对，，并并做做好好真真实实、、准准确确、、完完整整的的质质量量检检查查核核对对记记录录，，确确保保及及时时、、准准确确查查明明兽兽药药来来源源、、去去向向等等所所需需信息息情况况。。624.仓仓库库管管理理人人员员对对货货与与单单不不符符、、包包装装不不牢牢或或者者破破损损、、标标志志模模糊糊不不清清、、质质量量异异常常等等情情况况的的兽兽药药有有权权拒拒收收或或者者发发放放，，并并及及时时报报告告质质量量管管理理负负责责人人。。第七七章章销销售售与与运运输输本章章共共有有24条条，，涉涉及及关关键键条条款款2项项701.兽兽用用生生物物制制品品经经营营企企业业生生产产不不得得经经营营未未经经委委托托其其他他企企业业生生产产的的兽兽用用生生物物制制品品。。702.兽用生生物制品品经销商商只能将将所代理理的兽用用生物制制品销售售给使用用者，不不得销售售给其他他兽药经经营企业业703.未经兽兽用生物物制品生生产企业业委托，，兽药经经营企业业不得经经营兽用用生物制制品。704.经营兽兽用麻醉醉药品、、精神药药品、易易制毒化化学药品品、毒性性药品、、放射性性药品等等特殊药药品，还还应当遵遵守国家家其他有有关规定定。705.兽药经经营企业业销售兽兽用处方方药的，，应当遵遵守兽用用处方药药管理规规定；销销售兽用用中药材材、中药药饮片的的，应当当注明产产地。706.兽药经经营企业业应制定定销售管管理制度度，制度度符合规规范要求求。707.兽药药经营企业应应遵循先入先先出、相同批批号、近效期期优先的原则则发放销售库库存兽药。*708.兽兽药经营企业业应制定运输输管理制度，，运输有温度度要求的兽药药产品，运输输途中应采取取必要的保温温或者冷藏措措施，并根据据不同制品规规定运输时间间；应确保符符合运输兽药药产品产品所所需温度等环环境要求。709.兽药药经营企业运运输兽用精神神药品、毒性性药品、麻醉醉药品、放射射性药品、危危险品等应符符合国家有关关规定条件和和要求。710.销售售农业部公布布的重点监控控企业的兽药药，应附具生生产企业与所所销售兽药相相同品种和批批次的质量检检验报告单复复印件711.兽药药经营企业应应执行检查核核对制度，对对售出的兽药药产品进行逐逐项检查、核对。712.兽药药经营企业销销售兽药应开开具合法票据据，做到票、、帐、货、记记录相符，销销售票据按照照规定保存。。713.兽兽药经营企企业销售兽兽用精神药药品、毒性性药品、麻麻醉药品、、放射性药药品、兽用用生物制品品等具有特特定管理要要求的兽药药，应符合合国家相关关管理规定定，并经质质量管理负负责人核查查、签字后后方能销售售。714.兽兽药药经经营营企企业业销销售售执执业业兽兽医医开开具具的的兽兽用用处处方方药药时时应应符符合合国国家家有有关关规规定定，，同同时时经经本本企企业业执执业业兽兽医医技技术术人人员员审审核核、、签签字字后后方方能能销销售售，，并并留留存存处处方方签签复复印印件件。。715.兽药经经营企业业不得对对执业兽兽医开具具的处方方所列兽兽药擅自自更改。。716.兽药经经营企业业不得销销售处方方中有配配伍禁忌忌、超剂剂量、禁禁用兽药药等违反反使用规规定问题题的兽药药。717.兽药经经营企业业不得向向未持有有执业兽兽医出具具处方的的购买者者销售处处方药。。718.兽药经经营企业业销售兽兽用原料料药时，，不应拆拆零销售售，不得得销售给给除依法法取得合合法资格格的兽药药生产企企业以外外的单位位和个人人719.兽药制制剂拆零零销售时时，不得得拆开最最小销售售单元720.兽药经经营企业业不得经经营人用用药品。。*721.销售售记录内内容应当当载明兽兽药产品品的通用用名称、、批号、、生产厂厂商、购购货单位位、销售售数量、、销售日日期、经经手人或或者负责责人等信信息。722.销售记记录应当当保存至至产品有有效期后后一年。。未规定定有效期期的产品品，其销销售记录录应当保保存三年年。723.应当建建立产品品退货和和收回的的书面程程序，并并有记录录。退货货和收回回记录内内容应当当包括品