胃肠疾病领域产品线规划课件

胃肠疾病领域产品线规划XX集团产品规划部2013年12月1一、消化系统用药概述及分类情况口腔、咽食道胃肠肝、胆消化液食物营养物质能量口腔炎、口腔感染胃及十二指肠溃疡炎症性肠病肠易激综合症肝胆功能异常胃食管反流病1.1消化系统及消化系统常见疾病消化系统主要由消化道和消化腺两部分组成。消化道包括口腔、咽、食管、胃和肠；消化腺主要包括肝、胆、胰。主要生理功能是摄取、转运、消化食物，使之转化成人体所需的营养物质和能量。常见的消化系统疾病包括口腔炎、口腔感染；胃食管反流病；胃及十二指肠溃疡；肠易激综合征；炎症性肠病；肝胆功能异常。本次产品规划聚焦于胃食管反流病、胃及十二指肠溃疡、肠易激综合症三类胃肠道疾病。数据来源：IMS治疗领域分类方法21.2消化系统用药分类及产品聚焦口腔炎、口腔感染胃及十二指肠溃疡炎症性肠病肠易激综合症肝胆功能异常胃食管反流病口腔科用药（A1）抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药(A2)功能性胃肠紊乱用药(A3)止吐药和止恶心药（A4）轻泻药（A6）止泻药、口服电解质代用品、肠道炎药（A7）助消化药（酶）（A9）利胆药、肝保护剂（A5）H2受体拮抗剂(替丁类)质子泵抑制剂(拉唑类)黏膜保护剂及抗酸剂解痉挛、抗胆碱药胃原动力药胃肠感觉运动调节剂消化系统常见疾病消化系统用药分类消化系统用药包括：口腔科用药；抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药；功能性胃肠紊乱药；止吐药和止恶心药；轻泻药；止泻药、口服电解质代用品、肠道炎药；助消化药（酶）；利胆药、肝保护剂。本次产品规划聚焦于抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药和功能性胃肠紊乱药。这两类药物占我国消化系统用药医院市场份额42%。抗酸、抗胃胀气、抗溃疡药主要包括：H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、黏膜保护剂及抗酸剂。功能性胃肠紊乱用药主要包括：解痉挛药、抗胆碱药；胃原动力药；胃肠感觉运动调节剂。数据来源：IMS治疗领域分类方法南方所数据库3三、胃肠消化系统用药国际市场分析全球胃肠消化系统市场销售额（亿美元）277256226-3.3%（每年）质子泵抑制剂H2受体拮抗剂功能性胃肠紊乱药黏膜保护剂及抗酸剂86%5%5%4%82%6%9%3%87%5%3%5%功能性胃肠紊乱用药由于新作用机制品种（如鸟甘酸环化酶激动剂、外周κ阿片受体激动剂）上市，其销售额将以每年12.3%的速度增长。质子泵抑制剂类

“重磅炸弹”品种雷贝拉唑和埃索美拉唑的化合物专利分别将于2013年和2015年到期，虽然原研公司在产品二次开发（新剂型、新适应症、新适应人群）方面取得一些进展，但由于新品种研发管线少，该类药物的销售额仍将以每年4.3%的速度下降。质子泵抑制剂H2受体拮抗剂功能性胃肠紊乱用药黏膜保护剂抗酸剂-4.3%-4.1%12.3%-8.3%各类别2012-2016年预计复合增长率数据来源：BusinessInsight报告和Datamonitor数据库市场影响因素52011年全球胃肠消化系统用药销售额前10品种通用名商品名类别原研厂销售额（亿美元）全球市场份额同比增长我国市场份额*埃索美拉唑Nexium质子泵抑制剂阿斯利康/第一三共44.817.1%-10.1%11.3%雷贝拉唑Aciphex/Pariet质子泵抑制剂卫材/强生25.19.6%-6.5%6.5%泮托拉唑Protonix/Pantozol质子泵抑制剂奈科明/辉瑞/武田15.05.7%-20.6%19.4%兰索拉唑Previcid/Takepron质子泵抑制剂武田/雅培14.85.6%-9.2%17.3%奥美拉唑Losec质子泵抑制剂阿斯利康10.54.0%-3.7%21.0%法莫替丁GasterH2受体拮抗剂安斯泰来4.91.9%-4.3%0.3%瑞巴派特Mucosta黏膜保护剂大冢3.31.3%-9.9%0.5%右旋兰索拉唑Dexilant质子泵抑制剂武田2.81.1%23.8%未上市丁溴东莨菪碱Buscopan解痉挛药、抗胆碱药勃林格殷格翰2.81.1%13.1%0.1%莫沙必利Gasmotin解痉挛药、抗胆碱药住友2.40.9%-5.8%1.8%*：2012年我国医院市场该品种份额数据来源：PDB数据库62013年全球胃肠消化系统用药研发管线功能性胃肠紊乱药抗酸药、抗胀气药、抗溃疡用药1552962Ⅲ期审批与批准审批中与批准药物以新适应症添加为主，Ⅲ期临床中药物以新分子实体为主：新分子6新适应症或新剂型3新分子1新适应症或新剂型7抗酸、抗胀气、抗溃疡药市场成熟，研发管线聚焦于产品周期维护（新剂型、新适应症）;功能性胃肠紊乱用药研发管线聚焦于新作用机制药物;Ⅲ期、审批及批准药物各类分布新分子5新适应症或新剂型3新分子1新适应症或新剂型8抗酸、抗胀气、抗溃疡药功能性胃肠紊乱用药数据来源：Datamonitor数据库7近期上市或目前处于临床试验阶段的重点品种：通用名原研厂适应症阶段作用机制产品优势预测2016年全球销售额泰诺拉唑田边/三菱胃食管反流、胃肠道溃疡日本注册美国I期质子泵抑制剂对胃酸控制优于埃索美拉唑稳定半衰期长N/A利那洛肽铁木便秘型肠易激综合症2012美国上市鸟苷酸环化酶激动剂上市后销售额快速增长今年首季度销售额0.28亿美元4.6亿美元阿西马多林泰奥加腹泻型肠易激综合症Ⅲ期外周κ阿片受体激动剂不通过血脑屏障耐受性好市场需求高药物少2.9亿美元Vonoprazan（TAK-438）武田胃肠道溃疡Ⅲ期钾竞争性酸阻滞剂起效迅速、药效与剂量呈线性（可通过调剂量控制胃酸水平）N/A数据来源：Datamonitor数据库全球top50药企研发管线疾病领域分布：由于市场成熟度高，top50药企在消化系统用药领域的研发管线数较少，仅占全部研发管线数的1.8%。该类药物的研发管线主要分布于各小型药企。8胃肠消化系统用药为医院第四大处方用药2022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4胃肠2022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4治疗类别2011年销售额（亿元）市场份额年增长率（10-11）CAGR（07-11）19%17%17%8%7%7%6%3%2%2%1%1%1%1%-4%17%20%18%29%16%19%20%20%23%21%17%21%16%13%21%22%20%28%20%21%25%24%21%21%15%15%14%化药处方药医院市场总体规模3549亿元100%14%20%数据来源：IMS104.2胃肠消化系统用药医院市场格局消化性溃疡治疗药物为医院胃药市场的主要种类（44.11%），并保持较高增长率（24.79%），助消化及促动力药的增速相对较慢。数据来源：南方所样本医院统计中国医院市场各类胃药08-12年销售额（千万）CAGR（05-09）16.86%18.65%17.58%18.59%23.26%24.79%12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/42022/12/412/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/4-30.71%12消化性溃疡药物处方药物格局医院用药处方药市场中，兰索拉唑、埃索美拉唑及瑞巴派特增长速度最快兰索拉唑：日本武田开发的第二代质子泵抑制剂，前几年增长缓慢，09年进入国家医保后高速增长。埃索美拉唑：阿斯利康推出的奥美拉唑左旋异构体，起效快、抑酸效果更好瑞巴派特：刺激胃黏膜内源性前列腺素合成，增加胃黏液糖蛋白复合物，保护胃黏膜，在胃黏膜保护剂增速最快销售额单位：万数据来源：南方所样本医院统计通用名作用分类20082009201020112012复合增长率泮托拉唑质子泵抑制剂385805035561502740237594418.45%兰索拉唑质子泵抑制剂3156.74609.47412.32397667820115.29%埃索美拉唑质子泵抑制剂121361756526053337364438738.29%雷贝拉唑质子泵抑制剂8804.51186216888194122529730.19%吉法酯胃黏膜保护剂1491.42068.32773.53931.43260.821.60%磷酸铝中和胃酸药1276.114511953.32348.32492.218.22%替普瑞酮胃黏膜保护剂841905.51229.51492.52025.924.58%瑞巴派特胃黏膜保护剂261.8482.7860.71327.11864.863.37%法莫替丁H2受体拮抗剂4914.74200.73120.71711.71323.4-27.96%硫糖铝胃黏膜保护剂924.5947.81134.11170.81315.39.21%14消化性溃疡药物医院用OTC药物格局医院用药OTC市场中，消化性溃疡治疗药物以胃黏膜保护剂为主。虽然奥美拉唑市场份额最大，但增长乏力，近两年销售额面临下降趋势。通用名作用分类20082009201020112012复合增长率奥美拉唑质子泵抑制剂6579485327107970105480822395.74%铝碳酸镁中和胃酸药4942.453476082.56852.1838314.12%复方谷氨酰胺胃黏膜保护剂19352508.23262.23557.23839.918.69%西咪替丁H2受体拮抗剂1058.11023.11115.31332.71194.53.08%胶体果胶铋胃黏膜保护剂730.96755.3989.9815.9110-37.72%甘草锌胃黏膜保护剂394493.7685.1700.1875.722.10%猴头菌其他288.6416.7611.9695.2714.225.42%尿囊素其他256.9289.9375.7399.1545.120.69%铝酸铋胃黏膜保护剂253.4250.4290.2387.642013.46%销售额单位：万元数据来源：南方所样本医院统计15消化性溃疡药物企业竞争格局市场集中度较高，份额排名前五企业占总市场份额的54%，前十企业占比超过70%市场份额最大的企业为阿斯利康，达到21.07%，同比有所下降，拳头产品为奥美拉唑（洛赛克）和埃索美拉唑（耐信）市场份额第二的为江苏奥赛康药业，为16.41%，同比有所增长，旗下产品种类多，剂型丰富。数据来源：南方所样本医院统计12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4%(08-12)12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/4%12/4/202212/4/202212/4/20222022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4公司2012年销售额（百万）阿斯利康781.8525奥赛康药业609.2213常州四药216.4388武田201.96罗欣药业177.0863扬子江药业154.0688中美华东制药151.0988悦康药业132.165卫材92.44125江苏济川制药72.76516胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院市场情况

胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院用药市场相对较小，增长平稳，2012年销售额甚至出现下滑，主要因为此类药物销售逐渐向零售基层市场转移。数据来源：南方所样本医院统计中国医院市场胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院市场08-12年销售额（亿）销售额（亿元）12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/2022增长率12/4/202212/4/202212/4/202217胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院用药格局通用名作用分类20082009201020112012复合增长率莫沙必利促动力药4162470756626444721814.76%间苯三酚解痉药41090516392052430980.05%曲美布汀促动力药1386173323232491279219.13%匹维溴铵解痉药1523168718781836249113.09%多潘立酮促动力药2296226123251187126703.84%丁溴东莨菪碱解痉药3544094333964375.41%屈他维林解痉药235.2228.3295.4361.9362.611.43%奥替溴铵解痉药118.9144.1174129.2162.18.06%阿托品解痉药77819093975.94%销售额单位：万数据来源：南方所样本医院统计医院用药市场中，莫沙必利作为医保用药，占据最大份额。多潘立酮作为OTC用药，销售向零售市场转移，所以医院用药市场中份额较少，增长平稳。因胃动力药及助消化药销售向零售基层市场转移，所以市场份额前十药品中大部分为解痉药。间苯三酚2010年后陆续进入各省医保目录，销售高速增长184.3胃肠消化系统用药零售市场格局中药类药物在零售市场维持在30%，抗溃疡药份额逐步下降，助消化药逐步由医院市场转向零售市场，份额逐步提高。数据来源：健康网样本医院统计中国零售市场各类胃药05-09年市场份额2022/12/42022/12/42022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202220胃肠消化性药物零售市场药物格局零售市场中，抗溃疡药奥美拉唑、埃索美拉唑一直占据很大份额，另外促动力药多潘立酮，和以“达喜”为代表的铝碳酸镁片抗酸药也占据前列。健胃消食片作为助消化药，上升很快。中药品种繁多，销量巨大，但因售价较低，所以排名靠后。通用名作用分类2006200720082009奥美拉唑抗溃疡药19.57%11.87%13.57%14.84%健胃消食片助消化药3.32%5.08%5.61%9.24%多潘立酮胃动力药6.63%7.01%7.59%7.93%胃康灵中药4.19%4.65%4.37%4.65%埃索美拉唑抗溃疡药5.42%3.22%4.29%4.43%维U颠茄铝胶囊抗溃疡药3.60%2.92%1.59%3.24%三九胃泰中药1.58%1.97%2.25%2.55%妈咪爱泻药和止泻药2.00%1.64%2.04%2.40%铝碳酸镁抗溃疡药0.00%0.00%0.00%2.75%雷贝拉唑抗溃疡药0.00%0.00%0.00%1.82%数据来源：健康网215.1消化系统用药新药受理情况*：根据ATC分类，除胃肠消化系统用药外，亦包括止泻药、利胆药和肝保护剂数据来源：CDE，申请数量统计以受理号为准，未剔除同一药品的补充申请中药20122013（截止6月）说明新药申请42中药6类，包括化胃舒颗粒、健胃祛痛微丸、苍藿平胃颗粒、十味消食胶囊、秦香止泻肠溶片及肝苏茶仿制药申请619类仿制药，包括温胃阿亚然及片、六味能消丸、八味獐牙菜丸、五味金色丸、石榴健胃丸、莲胆消炎胶囊及三味蔷薇散235.2消化系统用药新药审批情况药品名称企业适应症类型说明注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯北京四环制药有限公司消化道溃疡及出血首家仿制第四代H2受体阻断剂，注射剂则为上消化道出血和麻醉前用药；原研未在中国上市聚普瑞锌颗粒吉林省博大伟业制药有限公司胃粘膜损伤及溃疡首家仿制国内独家首仿、三类新药，全新胃粘膜保护剂，降低溃疡复发率马来酸曲美布汀缓释片开开援生制药股份有限公司胃肠道运动功能紊乱新增剂型新增缓释剂匹维溴铵片北京万生药业有