食品药品医疗器械

精选优质文档-----倾情为你奉上精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业专心---专注---专业精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业食品药品医疗器械“多证合一”许可申请书名称：三亚康美药店申请日期：2015年1月20日敬告申请人应当了解相关的法律、法规，并确知其享有的权利和应承担的义务。申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性、有效性、合法性负责。提交的申请材料、证件应当是原件，如需提交复印件的，应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或指定代表（委托代理人）签字（盖章）。提交的申请材料、证件应当使用A4纸。填写申请书应当字迹工整，使用钢笔或签字笔（黑色）。再申请许可过程中，申请人应当认真阅读申请书的内容。三亚市食品药品监督管理局

填报说明1.名称应当与《名称预先核准通知书》核准的名称或者营业执照上标注的名称一致。2.填写经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，与登记注册要求一致。3.本申请书内所称负责人包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。4.主体类型按照申请注册登记的类型填写，包括：（1）内资企业：国有企业，集体企业，股份合作企业，联营企业，有限责任公司，股份有限公司，个人独资企业，合伙企业，其他企业；（2）港、澳、台商投资企业：合资经营企业（港或澳、台资），合作经营企业（港或澳、台资），港、澳、台商独资经营企业，港、澳、台商投资股份有限公司；（3）外商投资企业：中外合资经营企业，中外合作经营企业，外资企业，外商投资股份有限公司；（4）个体工商户；（5）农民专业合作社。5.申请人自愿选择食品经营方式和经营项目，并在□中打√。6.本申请书食品流通类内容所称食品安全专业技术人员是从事食品质量检验或食品安全检查等工作的负责人员，由企业根据经营需要自行确定；食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人；个体工商户的食品安全专业技术工作和食品安全管理工作由业主承担。7.外籍人员无需填写民族、户籍登记住址，但需在户籍登记住址一栏填写国籍。经营场所的使用证明包括：自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件；有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明；出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件；使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。

指定（委托）书兹指定（委托）刘五向食品药品监督管理机关办理药品经营许可证、第二类医疗器械、食品等事项的“多证合一”许可申请相关手续。委托事项及权限：1、□√同意□不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；2、□√同意□不同意修改自备材料中的填写错误；3、□√同意□不同意修改有关表格的填写错误；4、□√同意□不同意领取《“多证合一”许可证》和有关文书；5、其他委托事项及权限（请详细注明）：指定或者委托的期限：自2015年1月20日至2015年3月20日指定代表或委托代理人签字：指定代表或委托代理人联系方式：固定电话移动电话（指定代表或委托代理人身份证明复印件粘贴处）指定（委托）人签字或加盖公章：年 月 日注：1、指定（委托）人是指申请人。申请人是法人和经济组织的由其盖章；申请人是自然人的由其本人签字或盖章。2、委托事项及权限，由指定（委托）人选择“同意”或“不同意”，并在□中打√；第5项按授权内容自行填写。

企业基本情况企业名称三亚**药店法定代表人张三联系电话固定电话移动电话企业负责人张三联系电话固定电话移动电话住所三亚市新风路28号邮政编码经营场所三亚市迎宾路38号邮政编码仓库地址三亚市解放路48号邮政编码经营方式□批发□零售□批发兼零售营业执照注册号成立日期2015年1月02日组织机构代码营业期限长久经济性质个体主营□√药品□第三类医疗器械□食品流通兼营□第三类医疗器械□√食品流通□√第二类医疗器械□√保健食品□酒类

药品类法定代表人职称从事药品经营管理工作年限企业负责人张三职称执业药师从事药品经营管理工作年限11年质量管理员李四职称药师从事药品经营管理工作年限3年处方审核员王五职称执业药师从事药品经营管理工作年限5年经营级别及范围三级中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素联系人张三联系电话从业人员数总人数执业药师其中药学（相关专业）技术人员32总数副主任药师主管药师药师药士其他321经营场所情况经营面积60平方米设施设备空调、计算机、温湿度计、电蚊灯、灭火器

医疗器械类（□第三类□√第二类）经营方式□批发□√零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所三亚市迎宾路38号邮编库房地址三亚市解放路48号联系电话邮编经营范围Ⅱ类6820普通诊疗器械，6827中医器械，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人张三46**********企业负责人大专执业药师质量负责人李四46**********质量负责人本科药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三46**********企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3111经营场所和库房情况经营面积(m2)库房面积(m2)6020经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）通风良好，商业用房，配备温湿度计、空调、捕鼠器库房条件（包括环境控制、设施设备等）通风良好，配备温湿度计、空调、捕鼠器本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）张三（企业盖章）2015年1月10日填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

食品流通类主体类型个体户申请副本数量1份经营面积60平方米产权人刘三房屋使用期限3年房屋使用方式自有□√租赁□无偿使用□E-mail邮政编码许可范围经营方式：1、批发□2、√零售□3、批发兼零售□经营项目：1、预包装食品□2、散装食品□3、预包装食品兼散装食品√□4、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）√□5、乳制品（不含婴幼儿配方乳粉）□本单位（本人）承诺，申请流通许可证所提交材料真实有效。谨此对真实性承担责任。申请人签字（盖章）：张三指定代表或委托代理人签字：2015年1月20日年月日

食品流通类负责人情况登记表姓名张三性别男民族汉户籍登记住址三亚市商品街一巷8号身份证件名称及号码46*********职务负责人任免单位三亚**药店联系电话固定电话移动电话8（身份证件复印件粘贴处）备注：食品经营单位负责人应当履行以下承诺（声明），并签字加盖单位公章。负责人承诺（声明）：本人向许可机关郑重声明：过去五年内，本人担任主管人员所在的食品生产经营单位，不存在被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的情形。同时，本单位将严格遵守《食品安全法》第九十二条第二款的规定。谨此承诺，本表所填内容不含虚假成份，现亲笔签字（盖章）确认。签字（盖章）：张三2015年1月10日注：负责人范围请参照第2页填报说明第3项。食品流通类食品安全专业技术人员、食品安全管理人员情况登记表人员分类姓名性别民族户籍登记住址身份证件名称及号码职务食品安全专业技术人员姓名性别民族户籍登记住址身份证件名称及号码职务电话食品安全管理人员张三男汉三亚市商品街一巷8号46*********负责人李四男汉三亚市迎宾路7号46********负责人备注食品经营单位食品安全管理人员应当履行以下承诺（声明），并签字加盖单位公章。食品安全管理人员承诺（声明）：本人向许可机关郑重声明：过去五年内，本人担任主管人员所在的食品生产经营单位，不存在被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的情形。谨此承诺，本表所填内容不含虚假成份，现亲笔签字（盖章）确认。签字（盖章）：2015年1月20日

保健食品类联系人张三联系电话传真申请类型□新开办经营地址三亚市迎宾路38号邮编□经营地址变更原经营地址邮编现经营地址邮编经营面积60平方米仓库面积20平方米经营保健食品人数3人应体检人数2人经营方式□批发□直销□专营□连锁□零售所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）□1.经营者营业执照（或经营者名称预先核准通知书）复印件；□2.经营者法定代表人（经营负责人）身份证复印件；□3.拟经营的保健食品清单；□4.从业人员健康证明；□5.保健食品管理制度；□6.经营场所功能分布平面图、仓库平面布局图（没有可不提供）；□7.经营场所、仓库房屋产权或使用权证明。经营者保证书本经营者保证：本申请表中所申报的内容和所附资料真实、合法，如有不实之处，本经营者愿负担相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。张三张三经营者（签章）法定代表人（签字）年月日

拟经营保健食品品种清单产品名称批准文号保健功能供货单位生产单位贝兴牌钙镁片国食健字G补充钙海口德富生物科技有限公司广东长兴生物科技股份有限公司表格不够填写可增加附页。

酒类编号：主要经营品种□白酒□葡萄酒□黄酒□果露酒□啤酒□其它注册地址备案登记机关备案登记日期税务登记证号食品流通许可证号经营类型酒类品种经销授权单位法定代表人身份证号码传真电子信箱备注承诺本酒类经营者作如下保证： 一、遵守商务部《酒类流通管理办法》，接受酒类流通监督检查和管理。 二、备案登记表中所填写的信息是完整、准确、真实合法的；所提交的营业执照、食品流通许可证复印件等材料完整、准确、真实、合法。 三、不伪造、涂改、出租、出借、转让、买卖或骗取《酒类流通备案登记表》。四、《酒类流通备案登记表》上填写的任何事项发生变更之日起，30日内到原备案登记机关办理《酒类流通备案登记表》的变更手续。五、遵守酒类流通溯源制度，从事酒类经营活动时完整、准确、真实、合法地填写《酒类流通随附单》，并建立酒类商品购销台帐。六、以上承诺陈述真实、合法，是本人真实意愿，如有违犯，愿意承担一切法律责任。 法定代表人（业主）签字、盖章年月日

“多证合一”许可申请审核意见表名称法定代表人或企业负责人经营场所许可范围审批办受理人员意见经审查，申请人提交材料齐全、符合法定形式。受理人员签字：年月日经营涉及项目科室审查意见负责人签字：年月日主营项目分管领导意见负责人签字：年月日审批意见负责人签字：年月日备注

核发《多证合一许可证》情况登记表发证人员签字发证日期年月日领取许可证情况本人领取“多证合一”许可证正本份，副本份。领取人签字（盖章）：年月日核准内容事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（负责人）经营方式经济性质经营范围（药品类注明级别）许可证编号许可证有效期自年月日至年月日备注注：指定代表或委托代理人领取许可证时，可不再提交领取人身份证复印件。页码名称页数1多证合一许可申请表2药品零售企业的自查报告3营业执照和组织机构代码证复印件4企业人员花名册及人员证件5企业负责人和质量管理人员情况表及证件、任命书6企业营业场所、仓储等设施、设备情况表7企业药品经营质量管理文件目录及保健食品制度8企业管理组织、机构的设置与职能框图9企业经营场所的平面布局图和方位图10企业申报材料的承诺书11流动人口婚育证或人口信息卡三亚XX药店自查报告一、企业概况三亚****药店于****年**月经贵局筹建，经营地址为三亚市**路**号；企业负责人：***；质量管理员：***。经营面积90㎡；药店拥有员工3人，设立了管理组织机构，岗位设有企业负责人、质量管理员、验收采购员、处方审核员、处方调配员、营业员等。药店经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。二、自查总结自筹建以来，我药店对照《海南省开设零售药店暂行规定》及验收标准、《GSP认证检查评定标准》和《海南省药品零售企业分级管理实施标准（试行）》各条款，认真检查企业情况，现将自查情况从5方面进行简要阐述。1、管理职责：为全面开展、实施验收工作，我药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了16项质量管理制度、7项操作规程和7项岗位职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达2、人员与培训：药店目前共有人员3人，企业负责人为执业药师，****学历，熟悉有关药品的法律法规。质量管理员具有****学历，其他员工1名。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。3、设施与设备：我药店营业面积90㎡，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜3组，营业区内划分了待验区、退货区和不合格区,并按要求实行了色标管理，并设空调机，计算机，装有XX管理工作软件，冷藏用的冰箱一台，存放阴凉药品柜XX台，电蚊灯，温湿度计等，另外防火用的灭火器设备，设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维修。4、进货与验收：我药店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，建立首营企业档案5份，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的药品，首先进行购货确认，验收人员对照随货同行单逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，（首营品种有该批号药品的检验报告书，进口药品有提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》）。对首营企业审核其合法资格，登记首营企业审核表。自开业来购进首营药品3种，首营企业5家。5、陈列与养护（储存）我药店经营场所采用空调进行调控温度，经营场所温度符合常温要求，并定期进行卫生检查，保持环境整洁。药品按照用途分开陈列，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。我药店拟对陈列药品实行月查季轮，并建立养护记录，对近效期药品按月填报近效期药品催销表。拟每天上、下午各一次定时对经营场所温湿度进行监测并记录。我药店严格遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有处方审核人员在岗，不在岗时挂牌告知并停止销售处方药。销售药品时，必须凭处方销售的药品，严格执行凭处方销售；销售时，药师在消费者无处方的情况下，进行咨询指导，并作好双轨制处方药记录，咨询包括药史、症状、疗效及不良反应，处方经过处方审核人员审核后调配和销售，没有擅自更改和销售；对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、销售；处方药未采用开架自选的销售方式；非处方药可不凭处方销售，在顾客需要的情况下，质量负责人负责对药品的购买和使用进行指导。所销售药品均开具销售凭证，并建立销售记录。我药店将严格执行药品不良反应制度，收集、报告药品不良反应信息。企业如发现已售出的药品有严重质量问题，会及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。销售工作，营业员将着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。通过自查，我们认为我药店已基本达到海南省开设零售药店验收条件、新版GSP认证要求和三级药品零售企业标准，现提出验收申请，欢迎各位领导前来检查指导。年月日（盖章）三亚XX药店员工花名册姓名性别专业及学历职称岗位张三男药学本科执业药师企业负责人、处方审核员、采购员李四女药学本科无质量管理员、处方调配员王五女药学大专无验收员、养护员营业员刘六女高中无营业员注：填报本表时，请将每个人员的身份证、职称证、执业药师注册证书或专业技术职称证书及学历证书的复印件附后。企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1张三企业负责人、处方审核员药学本科药学是执业药师2李四质量管理员药学本科药学否填报单位：三亚康美药店（盖章）填报日期:2015年3月10日企业经营设施设备情况表填报单位：三亚XX药店（盖章）填报日期：2015年3月10日营业场所面积营业场所建筑面积营业场所实用面积办公用房面积备注908010药品储存用仓库仓库地址：无仓库面积仓库总面积冷库阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积中药材库面积中药饮片库面积面积容积其他：药品经营设施设备□空调台□温湿度计台□除湿机台□货架组□垫板平方米□避光窗帘平方米□灭鼠器个；□灭蚊灯个□计算机（台），安装软件：□阴凉柜立方米；□冰箱台□经营中药饮片的工具：□其他：填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。4、特殊药品库、中药材、中药饮片库等应在括弧内标明是常温或阴凉库。三亚XX药店药品质量管理制度目录序号内容1药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理2供货单位和采购品种的审核3处方药销售的管理；4药品拆零的管理；5记录和凭证的管理6收集和查询质量信息的管理；7质量事故、质量投诉的管理8中药饮片处方审核、调配、核对的管理；9药品有效期的管理；10不合格药品、药品销毁的管理；11环境卫生、人员健康的规定12提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；13人员培训及考核的规定14药品不良反应报告的规定；15计算机系统的管理；16执行药品电子监管的规定三亚XX药店岗位职责目录序号内容1企业负责人职责2质量管理员职责3采购员职责4验收员职责5营业员职责6处方审核员职责7处方调配员职责8设置库房的还应当包括储存和养护等岗位职责三亚XX药店操作规程目录序号内容1药品采购、验收、销售操作规程2处方审核、调配、核对操作规程3中药饮片处方审核、调配、核对操作规程4药品拆零销售操作规程5营业场所药品陈列及检查操作规程6营业场所冷藏药品的存放操作规程7计算机系统的操作和管理操作规程8设置库房的还应当包括储存和养护操作规程承诺书三亚XX药店郑重承诺：一、本药店此次申报的验收资料均真实、准确、合法、有效、无误。二、本药店已经知晓并愿意遵守本行政许可活动所必须遵循的法律、法规、规章。三、如因此次申报的资料有虚假、不真实、不准确、不合法或违反本承诺，我药店将承担相应的后果和法律责任。申请企业：（盖章）企业负责人：2015年月日企业所属药品分支机构情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注无三亚XX药店管理组织、机构的设置与职能框图企业负责人企业负责人（张三）：1、遵守国家有关法律、法规要求2、全面管理企业的工作3、对经营药品的质量负领导责任处方审核员、采购员（张三处方审核员、采购员（张三）：审核供货单位的合法资格和质量保证能力对购进药品的质量负责，负责对处方进行审核营业员（王五、刘六）：能够正确、合理、安全的销售药品，防止差错发生，开展优质服务。质量管理员（李四）：起草和制定药品质量管理的各项制度，对不合格药品的处理进行监督管理，指导和监督药品保管养护工作，开展对员工药品质量管理方面的教育和培训，对全部药品的质量负责。药品验收员（王五）：负责药品验收工作，负责药品退货管理。药品养护员（王五）：药品验收员（王五）：负责药品验收工作，负责药品退货管理。药品养护员（王五）：对陈列的药品质量负责，做到月查季轮，对近效期、易霉变等质量不稳定的，视情况缩短检查周期。按月填报“近效期催销表”。并按时填报温湿度记录表。定期对设施设备进行养护。任命书(样式，各岗位都要有)本店任命张三为三亚XX药店企业负责人,任期三年。企业：三亚康美药店（盖章）