药事管理学(山东大学)第11章 特殊管理药品-10课件

第11章特殊管理的药品赵丽学习要点特殊管理的药品有哪些？为什么要对这些药品进行特殊管理？深刻理解麻醉药品、精神药品滥用的危害性重点掌握麻醉药品、精神药品监管的有关规定特殊管理药品的范围麻醉药品

NarcoticDrugs精神药品

PsychotropicSubstance医疗用毒性药品

MedicinalToxicDrugs放射性药品

RadioactivePharmaceuticals第一节麻醉药品和精神药品管理

国务院制定颁布的《麻醉药品和精神药品管理管理条例》（第442号国务院令）

一、麻醉药品和精神药品定义（一）麻醉药品的定义麻醉药品（narcoticdrugs）一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（如乙醚、氯仿或普鲁卡因、利多卡因等）不同，这些药品在药理上虽具有特殊管理药品的“特点”麻醉药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖精神药品直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性医疗用毒性药品治疗剂量与中毒剂量接近放射性药品具有放射性第一节麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品和精神药品的两面性麻醉药品和精神药物具有医疗和科学价值滥用会产生公共卫生社会和经济问题严格管制只限于医疗和科研应用积极展开国际合作协调有关行动是指“反复地（周期性地或连续性地）用药引起的状态”，包括药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态；表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应；目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。可以发生或不发生耐药性。依赖性（DrugDependence）身体依赖性（physical

dependence）大多数具有依赖性的药物经过反复使用所造成的一种适应症状，其特点是用药者一旦断药，将出现一系列令人难以忍受的戒断症状。精神依赖性（psychic

dependence）又称心理依赖性，它使人产生对药物欣快感的渴求，从而驱使滥用者周期地或连续地用药。与身体依赖性的不同是断药后不出现严重的戒断症状。依赖性产生机制依赖性药物人体反复使用人的脑内与学习记忆有关的神经系统精神依赖性破坏人体正常的平衡产生药物环境的新平衡身体依赖性觅药行为麻醉药品、精神药品的定义区别精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品麻醉药（剂）:

医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品，不具有依赖性潜力麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，具有依赖性潜力麻醉药品和精神药品品种区别

麻醉药品：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类、其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂麻醉品：乙醚、氯仿或普鲁卡因、利多卡因是麻醉药不是麻醉药品精神药品：依据依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类（三唑仑、氯胺酮、盐酸丁丙诺啡原料药和注射液），第二类（地西泮）法律对贩毒行为的处罚刑法第七节：走私、贩卖、运输、制造毒品罪刑法347条：走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚最高人民法院2000年作出的《关于审理毒品案件定罪量刑标准》的司法解释

联合国的“三减”禁毒策略减少非法供应减少毒品需求减少毒品损害6.26“国际禁毒日”二、我国麻醉药品、精神药品的管理（一）新中国成立前我国的禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”，1950年11月政务院《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950年11月卫生部《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1978年，国务院《麻醉药品管理条例》及实施细则1984年，全国人大《药品管理法》规定了特殊管理的药品1987年、1988年，国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》1990年，全国人大：《关于禁毒的决定》2005年，国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，11月1日实施

《易制毒化学品管理条例》SFDA、公安部、卫生部《麻醉药品和精神药品品种目录》第三节麻醉药品和精神药品的管理《麻醉药品和精神药品管理条例》

主要内容一、麻醉药品和精神药品的管理体制二、麻醉药品和精神药品的含义和品种范围三、种植、实验研究和生产管理四、经营管理五、使用管理六、储存和运输管理七、监督管理和法律责任二、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围含义：指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质（罂粟壳）。分类：精神药品分为第一类精神药品

第二类精神药品。二重性：镇痛、镇静、催眠较强的药物依赖性2005与2007版目录比较2007年10月，SFDA、公安部、卫生部公布最新的目录麻醉药品新增：阿桔片（CompoundPlatycodonTablets）吗啡阿托品注射液（MorphineandAtropineSulfateInjection）调整为一类精神药品（原二类）：

γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）盐酸丁丙诺啡舌下片新增二类精神药品：曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）氨酚氢可酮片盐酸二氢埃托菲人工合成强镇痛药，主要用于晚期癌症病人缓解剧痛，属于麻醉药品有片剂和针剂两种剂型，舌下含服1-2片仅十余分钟就产生作用，注射见效更快1992年在个别省发现滥用，但1995年初扩展到北京、天津及东北、西南等10多个省区三唑仑镇静安眠药，可快速(15-30分钟)达到睡眠状态，俗称“迷魂药、迷奸药”2005年3月1日前是第二类精神药品，3月1日后(国食药监安[2005]26号)升级为第一类精神药品(包括原料药及制剂)三唑仑制剂统一纳入麻醉药品经营渠道经营，制剂应销售给一级麻醉药品经营企业，再由其销售给二级氯胺酮(Ketamine)俗称“K粉”，属于静脉全麻药品，临床上用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂,具有一定的精神依赖性潜力女青年正在吸食K粉氯胺酮演变成第一类精神药品的过程麻醉剂滥用国药监安［2001］235号第二类精神药品关于氯胺酮管理问题的通知原料药国药监安［2003］56号关于氯胺酮管理问题的补充通知

氯胺酮游离碱及其可能存在的盐均按第二类精神药品管理国食药监安[2003]272号关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知氯胺酮制剂按处方药管理，在医疗机构凭处方使用，药品零售企业不得经营国食药监安[2004]325号关于进一步加强对氯胺酮管理的通知第一类精神药品盐酸丁丙诺啡(沙啡片)可以镇痛，也可用来替代海洛因用于戒毒利用蒂巴因合成，而蒂巴因是阿片提取吗啡的剩余物，所以丁丙诺啡来自于阿片国药监安［2001］244号

“关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知”原料药是第一类精神药品，舌下含片是第二类精神药品2007年10月《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》，舌下含片由第二类精神药品调整成第一类精神药品四、经营管理定点经营制度定点企业的审批销售管理购进管理销售管理---审批事项全国性批发企业向取得麻醉和一类精神药品使用资格的医疗机构销售区域性批发企业就近向其他省取得麻醉和一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的审批销售管理---二类精神药可以从事二类精神药品批发业务的企业：全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事二类精神药品批发业务的企业从事二类精神药品相应规定五、使用管理《印鉴卡》管理处方医师资格和处方注意事项配制麻醉药品、精神药品制剂的管理处方管理处方医师资格和处方注意事项处方资格的获得处方范围：本医疗机构开具处方的要求调配人、核对人麻醉药品注射剂、非注射剂和一类精神药品使用的要求医疗用毒性药品管理定义毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品品种毒性中药品种28种西药毒药品种11种需要掌握的管理规定配料规定加