医疗器械工艺设备确认与验证的关键点

4/4医疗器械工艺设备确认与验证的关键点确认与验证是一种被记录的高信可度的过程，是以文字记录下来的，对我们的设备设施、系统或工艺的执行过程和结果的文字呈现，证明我们的设备设施和工艺能够否符合相关的设计标准、行业标准、用户需求标准，并保证我们的质量体系能够持续有效的运行保证。

确认与验证是贯穿于产品生命周期全过程的、以证明影响质量的关键要素能够得到有效控制的、为持续生产出合格药品提供保证的重要手段。无论是CFDA，还是美国FDA和欧盟对于确认与验证均提出了明确的要求，要求企业对所用“硬件及软件”均进行确认/验证，保持其持续的验证状态。

中国法规要求是这样的：

企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关的操作（或关键要素）能得到有效的控制，确认和验证的范围的程度应当根据风险评估的结果来确认。并且确认与验证应惯穿于产品生命周期的会过程。

当影响产品质量的某些因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料的变更、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法、关键人员发生变更时，均应当进行确认与验证，必要时还应经过国家质量管理部门的批准。

随着中国企业国际化，国内关于医械产品的的监督力度也显著增强，越来越多的企业意识到确认与验证工作的重要性。

验证专员作为确认与验证事务中扮演着重要角色，其技能水平直接影响企业的验证管理水平。但目前从全国范围来看，我国药企的验证一般通过外包或自做来实现，但由于人员水平参差不齐，验证质量及成本难以得到较好控制。如何深刻理解与实施确认与验证是目前制药企业普遍存在的一个困惑。

对于工艺设备确认，我们的关键工艺设备应进行确认与验证，为里就有一个概念就是关键设备，一般在被确认为关键工艺步骤的查关设备，就可定义为是关键设备，例如产品最终混合工艺步骤使用的总混机/混合罐。我们通过ISPEC&Q对设备是否为关键设备进行一个评估，确定为关键的工艺设备后，验证与确认的内容是什么？当然上文已提到确认与验证的范围要风险评估一确定，也就是说评估那些被我们认定为关键工艺参数的设备参数，如混合时间与混合速度，还有就是混合结束后取样检测的混合均匀度，确认我们所设置的时间和速度参数，设备是否按照我们所设置的参数来运行。这就要进行一个确认，类似的关键设备例如洗烘灌联动生产线，灭菌设备等都应依据产品的关键工艺参数相关的设备功能参数，我们要对这些设备关键功能参数进行一个确认汇总一句话就是需要注意的关键点在那，验证确认执行中的痛点在那。

另外一个关注点

另外一个关注点就是什么时候要进行设备的再确认，及如何确定再确认的周期，一种情况就是，常规的周期性再确认，我们通过制定再确认周期，比如每隔三年或几年来进行一再确认。还有许多朋友问这个周期是怎么来的，一般来讲对于法规的明确要求的，我们应依据法规，比如说灭菌柜法规规定再确认周期为一年，那他的再验证周周期就是一年。像工艺用水和工艺用气这些系统，我们可以采用持续的年度质量回顾来证明，系统是持续符合要求的，但在这里空调系统是个例外同，有时候我们的操作间发生就更，就需要对整体进行一个再确认，这就引出了一个另一种情形就是由变更而引发的再确认或验证了，设备是大修了、转移位置、更换关键部件了等情况。对于变更进行评定，视影响程度来决定我们的确认与验证的范围和程度。

确认与验证惯穿于产品的整个生命周期，进行确认与验证的目的就是为帮助企业更好的运用确认与验证