药事管理与法规练习题及答案

药事管理与法规练习题及答案1、企业合法经营药品的唯一凭证是()A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是答案：C2、关于处方药的叙述，正确的是()A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售答案：B3、关于麻醉药品监管的说法，正确的是()A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处E、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处答案：C4、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为()A、3年（跨年度）B、3年（不跨年度）C、2年D、1年（跨年度）答案：D5、生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括()A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件B、确保没有与本批产品生产无关的物料C、设备处于已清洁状态D、设备处于待用状态E、室外的温湿度答案：E6、对药师投诉的类型不包括()A、药品质量投诉B、对药师的服务态度不满意投诉C、药品的数量投诉D、对治疗方案的投诉E、服用药品后出现的不良反应投诉答案：D7、新的药品不良反应是指()A、药品说明书中未载明的不良反应B、新药的不良反应C、新出现的不良反应D、突发的药品不良反应E、文献未报道过的不良反应答案：A8、无用药的适应症而保险或安慰性用药属于()A、用药不对症B、使用无确切疗效的药物C、用药不足D、用药过分E、使用毒副作用过大的药物答案：A9、申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()A、仿制药申请B、再注册申请C、进口药品申请D、补充申请E、新药申请答案：B10、具有药品批发企业《药品经营许可证》审批权限的部门是()A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级市场监督管理部门D、县级药品监督管理部门E、县级以上工商行政管理部门答案：B11、关于成品的留样说法不正确的是()A、每批药品均应当有留样B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同C、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年D、留样观察应当有记录E、留样观察应当有检验报告答案：C12、药品信息的特征，不包括()A、无限性B、科幻性C、虚假性D、时效性和动态性E、价值性和目的性答案：B13、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年答案：E14、下列制剂属于含特殊药品的是()A、地芬诺酯单方制剂B、地芬诺酯复方制剂C、复方樟脑酊制剂D、胃必治E、斑蝥答案：A15、下列关于处方具有的意义表述正确的是()A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是答案：D16、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于()A、新的药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、轻微药品不良反应E、疑似药品不良反应答案：C17、下列规范性文件中，法律效力最高的是()A、《医疗机构药事管理规定》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《中华人民共和国药品管理法》D、《处方管理办法》E、《药品不良反应报告和监测管理办法》答案：C18、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年答案：E19、属于非处方药管理的是()A、麻醉药品B、大输液类C、维生素类D、抗生素E、疫苗答案：C20、下列属于毒性西药的是()A、斑蝥B、砒石C、水银D、砒霜E、升汞答案：E21、根据《处方管理办法》的规定，从事药品调剂工作的人员应为()A、取得药学专业技术职务任职资格的人员B、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员C、执业医师D、护士答案：A22、国家对野生药材资源实行()A、严禁采猎的原则B、限量采猎的原则C、限量采购的原则D、保护和采猎相结合的原则E、绝对保护的原则答案：B23、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是()A、法律，部门规章，行政法规，地方规章B、法律，行政法规，部门规章，地方规章C、部门规章，行政法规，地方规章，法律D、地方规章，部门规章，行政法规，法律E、法律，地方规章，行政法规，部门规章答案：B24、含福尔可定的口服复方制剂是()A、复方甘草片B、茶普待因片C、可愈糖浆D、方曲马多片E、复方福尔可定糖浆答案：E25、药品库房相对湿度应保持的范围是()A、5%以下B、50%左右C、35%～60%D、40%～75%E、35%～75%答案：E26、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并妥善保存在()A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区E、生产区答案：A27、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指()A、与原研药品质量和疗效一致的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、未曾在中国境内外上市销售的药品D、已有国家标准的药品E、未曾在中国境外上市销售的药品答案：C28、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验答案：A29、人员卫生操作规程内容不包括()A、饮食习惯B、健康C、人员着装D、卫生习惯E、更衣程序答案：A30、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带()A、运输证明B、运输证明复印件C、运输证明副本D、运输证明副本复印件E、诊断证明答案：C31、现行《药品注册管理办法》的实施时间()A、2007年0月1日B、2005年5月1日C、2002年12月1日D、2006年8月1日E、2020年7月1日答案：E32、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为()A、开具当日B、2天C、3天D、7天答案：A33、三等药疗事故指()A、用药造成严重毒副反应，给病人增加重度痛苦B、用药造成病人残废C、因用药造成病人死亡D、用药致畸E、使用毒副作用过大的药物答案：A34、下列用于表述非处方药的是()A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR答案：C35、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为()A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回E、五级召回答案：B36、促销工作的核心是()A、出售商品B、沟通信息C、建立良好关系D、寻找顾客答案：B37、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是()A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、食品药品审核查验中心E、药品评价中心答案：A38、中药饮片包装标签不须注明的内容是()A、品名B、产地C、有效期D、生产日期E、生产企业答案：C39、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是()A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员答案：B40、下列不是兴奋剂的是()A、螺内酯B、人促红素C、普萘洛尔D、甲地孕酮E、伪麻黄碱答案：D41、放射性药品包括()A、裂变制品B、推照制品C、加速器制品D、放射性同位素发生器E、放射免疫分析药盒答案：ABCDE42、配制制剂的质量管理文件主要有()A、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程B、配制记录C、检验记录D、制剂质量稳定性考察记录答案：ACD43、推销人员的素质要求主要有()A、较强的语言表达能力B、深厚的专业知识C、仪容仪态D、强健的体魄答案：ABCD44、调剂工作的主要步骤为()A、收处方、审查处方B、包装与贴标签C、检查核对处方D、发药并指导用药答案：ABCD45、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有()A、麻醉药品生产许可B、精神药品经营许可C、疫苗临床试验许可D、医疗机构制剂许可E、执业药师执业许可答案：ABCDE46、麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括()A、购买方合法资质B、购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）C、企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式D、采购人员身份证明及法人委托书E、企业所有人员身份证明及法人委托书答案：ABCD47、以下药品不纳入《国家基本医疗保险药品目录》()A、要起滋补作用的药品B、含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品C、预防性疫苗D、避孕药品E、酒制剂答案：ABCDE48、广播媒体的优点包括()。A、传播迅速、及时B、制作简单、费用较低C、较高的灵活性D、听众广泛答案：ABCD49、根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括()A、人参B、石斛C、甘草D、黄芩E、黄连答案：ACE50、下列关于处方中药品名称的规定，正确的有()A、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名B、医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称C、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D、医师可以使用由药监局公布的药品习惯名称开具处方答案：ABC51、下列关于处方书写规则表述正确的有()A、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B、每张处方限于一名患者的用药C、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期D、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写答案：ABCD52、不得作为医疗机构制剂申报的情形有()A、市场上已有供应的品种B、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种C、除变态反应原外的生物制品D、中药注射剂答案：ABCD53、以下属于我国特殊管理药品的是()A、麻醉药品B、第一类精神药品C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、第二类精神药品答案：ABCDE54、医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有()A、有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B、有审核麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师C、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度E、有保证第二类精神药品安全储存的设施和管理制度答案：ACD55、合理用药应当包括()A、合适B、高效C、经济D、有效E、安全答案：CD56、行政处罚的种类主要有()A、罚款B、没收非法财物、没收违法所得C、责令停产停业D、暂扣或吊销有关许可证E、开除答案：ABCD57、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应()A、受过高等医学教育或相当学历B、具有医药或相关专业大专以上学历C、有药品生产和质量管理的经验D、受过成人中、高等教育E、对GMP的实施和产品质量负责答案：BCE58、根据《处方管理办法》的规定，处方后记要求的签名人员有()A、医师B、药师C、护士D、患者答案：AB59、以下属于针对消费者的医药营业推广的是()A、赠送样品B、有奖销售C、商品示范D、推广津贴答案：ABC60、下列属于药品监督技术机构的是()A、国家药典委员会B、中国食品药品检定研究院C、国家中药品种保护审评委员会D、药品审评中心E、国家药品监督管理局答案：ABCD61、复方甘草片是OTC药品，可以开架销售。()T.正确A、正确B、错误答案：B62、中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。()A、正确B、错误答案：A63、医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。同时报国家药品监督管理部门备案。()T.正确A、正确B、错误答案：A64、权利一经法律确认或授予，就为权利人所专有体现法定性。()T.正确A、正确B、错误答案：B65、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。()T.正确A、正确B、错误答案：A66、生物制品批准文号格式是国药准字+Z+8位数字。()T.正确A、正确B、错误答案：B67、药品上市许可持有人仅对药品的质量可控性负责。()T.正确A、正确B、错误答案：B68、药品说明书单色印刷时，非处方药的专用标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。()T.正确A、正确B、错误答案：A69、我国目前有17个中药材专业市场。()T.正确A、正确B、错误答案：A70、外观设计专利权的期限为十五年。()T.正确A、正确B、错误答案：A71、自授权日起满3个月内，任何单位和个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，都可以请求专利国务院专利行政部门宣告该专利无效。()T.正确A、正确B、错误答案：B72、医药代表可以承担药品销售任务。()T.正确A、正确B、错误答案：B73、创造性是授予专利权的必要条件之一，也是专利审查的重点内容。()T.正确A、正确B、错误答案：A74、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是执业药师应履行的职责()T.正确A、正确B、错误答案：A75、GMP管理系统等属于医药著作权。()T.正确A、正确B、错误答案：A76、定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产。()T.正确A、正确B、错误答案：A77、处方药需将警示语“凭医师处方销售、购买和使用！”印刷在药品包装或药品使用说明书上。()T.正确A、正确B、错误答案：A78、为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。()T.正确A、正确B、错误答案：A79、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。()T.正确A、正确B、错误答案：A80、省级药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。()T.正确A、正确B、错误答案：B81、执业药师职业资格考试属于药师资格准入考试()T.正确A、正确B、错误答案：B82、中药组方属于医药专利权。()T.正确A、正确B、错误答案：B83、Ⅳ期临床试验为开放实验，不要求设对照组。()T.正确A、正确B、错误答案：A84、委托配制中药制剂应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()T.正确A、正确B、错误答案：A85、《医疗机构制剂许可证》医疗机构变更分为许可事项变更和登记事项变更()T.正确A、正确B、错误答案：A86、《医疗机构制剂许可证》登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。()T.正确A、正确B、错误答案：A87、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。药检室负责制剂配制全过程的检验。()T.正确A、正确B、错误答案：A88、配伍题A政府定价B政府指导价C市场调节价D消费者定价⑴.麻醉药品和第一类精神药品实行()⑵.中成药、中药饮片实行()⑶.医疗机构制剂实行()麻醉药品