松鹿医药第一届GSP知识竞赛试题含答案

松鹿医药第一届GSP知识竞赛为规范管理，依法经营，营造全员学习GSP知识的良好氛围，加强全员质量意识，提高全员专业素质和操作技能。开展“争质量先锋，展松鹿风采”松鹿医药第一届GSP知识竞赛活动。您的部门及姓名（部门与姓名之间不能有空格、符号及其他字符）：[填空题]*_________________________________1.开办药品批发企业必须取得（）[单选题]*A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》【正确答案】C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2.药品必须符合（）[单选题]*A、国家药品标准【正确答案】B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，可批准进口，并发给（）[单选题]*A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》【正确答案】D、《新药证书》4.药品广告审批机关是（）[单选题]*A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门【正确答案】D、国家药品监督管理部门5.下列属于假药的是（）[单选题]*A、改变剂型或改变给药途径的药品B、超过有效期的C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【正确答案】6.负责国家药品标准的制定和修订的是（）[单选题]*A、药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门【正确答案】C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门7.审批药品说明书的是（）[单选题]*A、国务院药品监督管理部门【正确答案】B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门8.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。[单选题]*A、三日B、五日C、七日【正确答案】D、三个工作日9.根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）[单选题]*A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭【正确答案】C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证10.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）[单选题]*A、不足万元的，按一万元计算B、不足五万元的，按五万元计算C、不足十万元的，按十万元计算【正确答案】D、不足二十万元的，按二十万元计算11.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。[单选题]*A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下【正确答案】C、十倍以上二十倍以下D、十倍以上三十倍以下12.根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（）[单选题]*A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚【正确答案】D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚13.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）[单选题]*A、质检单B、批准文件C、说明书【正确答案】D、执行标准14.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（）[单选题]*A、不具备法律效力B、法律效力更强C、法律效力更弱D、法律效力相同【正确答案】15.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）[单选题]*A、购买记录B、购销记录【正确答案】C、购买台账D、购销台账16.药品入库和出库应当执行（）制度。[单选题]*A、检查【正确答案】B、核准C、备案D、许可17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）[单选题]*A、三年禁止从事药品生产经营活动B、终身禁止从事药品生产经营活动【正确答案】C、五年禁止从事药品生产经营活动D、十年禁止从事药品生产经营活动18.（）负责标定国家药品标准品、对照品。[单选题]*A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构【正确答案】B、省级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C、国务院计量行政部门设置或者指定的药品检验机构D、国家卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构19.（）实行分类注册和转换管理。[单选题]*A、中药、化学药和生物制品B、易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品C、创新药、改良型新药和仿制药D、处方药和非处方药【正确答案】20.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）[单选题]*A、严格按照购销合同签订的数量发货。B、严格按照购销合同注明的质量条款发货C、严格按照物价部门批准的价格销售D、严格按照国家有关规定执行【正确答案】21.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）[单选题]*A、35%～75%【正确答案】B、45%～75%C、30%～70%D、30%～80%22.药品出库应遵循（）、“先进先出”、（）、“近期先出”和（）的原则。（）[单选题]*A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货【正确答案】B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货23.根据《药品管理法》，下列哪种情形为假药（）[单选题]*A、超过有效期B、功能主治超出规定范围【正确答案】C、擅自添加辅料的D、更改有效期24.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）一致。[单选题]*A、票；账；货；款；【正确答案】B、票；账；货；批号；C、票；账；货号；批号；D、单；票；货；钱；25.国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。[单选题]*A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《中华人民共和国药典》【正确答案】D、《药品经营质量管理规范》26.《药品经营质量管理规范》的适用范围是（）[单选题]*A、医药商品专营企业B、经营药品批发业务的企业C、经营药品零售业务的企业D、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业【正确答案】27.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）[单选题]*A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款【正确答案】28.关于药品批准文号格式叙述正确的是（）[单选题]*A、国药准字+2位字母+7位数字B、国药准宇+2位字母+6位数字C、国药准字+1位字母+6位数字D、国药准字+1位字母+8位数字【正确答案】29.企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存（）年。[单选题]*A、3B、4C、5【正确答案】D、630.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）[单选题]*A、依法经过资格认定的药学技术人员B、与所经营药品相适应的营业场所、设施设备C、保证所经营药品质量的规章制度D、与所经营规模相适应的药品品种与数量【正确答案】31.供货单位销售人员的授权书应当载明的内容（）*A、被授权人姓名【正确答案】B、身份证号码【正确答案】C、授权销售的药品【正确答案】D、期限【正确答案】32.根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，处以（）*A、违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B、没收违法生产、销售的药品【正确答案】C、没收违法所得【正确答案】D、违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款【正确答案】33.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施（）*A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售【正确答案】B、不合格药品的处理过程无需完整的手续和记录怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理【正确答案】D、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门【正确答案】34.企业计算机系统应当符合以下要求（）*A、有支持系统正常运行的服务器和终端机【正确答案】B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台【正确答案】C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网【正确答案】D、以上都不是35.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）*A、及时传达【正确答案】B、反馈药品召回信息【正确答案】C、控制和收回存在安全隐患的药品【正确答案】D、建立药品召回记录【正确答案】36.禁止生产、销售、使用假药，以下情形为假药的是（）*A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符【正确答案】B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品【正确答案】C、被污染的药品D、更改有效期的37.下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有（）*A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品【正确答案】B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药【正确答案】C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药【正确答案】D、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果【正确答案】38.下列主体违反《药品管理法》规定，在药品购销中给予、收受回扣的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下罚款的有（）*A、药品上市许可持有人【正确答案】B、企业负责人C、药品经营企业【正确答案】D、医疗机构【正确答案】39.药品经营企业购销药品的购销记录应当注明（）*A、药品通用名称【正确答案】B、购销单位【正确答案】C、购销数量【正确答案】D、购销价格【正确答案】40.《药品管理法》的立法目的为（）*A、方便药品流通B、保证药品质量【正确答案】C、保障公众用药安全和合法权益【正确答案】D、保护和促进公众健康【正确答案】41.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，应对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等一并进行处罚。[判断题]*对【正确答案】错42.生产、销售的药品属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，处所获收入三倍以上十五倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。[判断题]*对错【正确答案】43.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万元以下的罚款。[判断题]*对错【正确答案】44.现已取消《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品经营质量管理规范》的要求。[判断题]*对错【正确答案】45.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。[判断题]*对错【正确答案】46.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。[判断题]*对错【正确答案】47.验收药品时，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，都必须开箱检查。

[判断题]*对错【正确答案】48.医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。[判断题]*对错【正确答案】49.根据《药品管理法》规定，药品经营企业未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，尚不属于情节严重的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。[判断题]*对【正确答案】错50.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。[判断题]*对错【正确答案】51.药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效期等内容，到期自动续期。[判断题]*对错【正确答案】52.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。[判断题]*对【正确答案】错53.企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。[判断题]*对【正确答案】错54.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。[判断题]*对【正确答案】错55.中药饮片只能按照国家药品标准炮制。[判断题]*对错【正确答案】56.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的，无权制止相应行为，也不能停止提供网络交易平台服务。[判断题]*对错【正确答案】57.对药品再注册申请不符