2022年医疗器械类考试试题题库

2022年医疗器械类考试试题题库姓名:年级:学号:题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前（）向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。6个月8个月C12个月正确答案:A2、颅脑CT检查前准备工作不包括:A.向受检者做好解释工作B.做好屏气训练工作C.要求受检者体位保持不动D.必要时给予药物镇静E.要求受检者摘掉头上饰物正确答案：B3、在二维幕面参数中,幕面间距的作用是（）A.防交叉对话效应B,防部分容积效应C.防化学位移伪影D.防卷褶伪影E,防截断伪影正确答案：A4ゝ对可疑胆道结石的患者行上腹部CT扫描可采取A,增强扫描B.动态扫描C.扫描前口服阴性对比剂D.扫描前口服泛影葡胺E.增强后作延迟扫描正确答案：C5、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:（）A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪正确答案:ABC6、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）,A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生C.降低患者、医务人员和其他人员使用I 正确答案:（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。（）9、此题为判断题（对,错）。参考答案：错误10、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C,医疗器械超过有效期D.未标明有效期的正确答案：ABC11、脑垂体瘤术后,T1加权在垂体区发现高信号,最合理的扫描是A.做动态增强扫描T2加权加脂肪抑制技术GRE序列T2・加权DT1加权及T1加权脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D12、对Z轴分辨率影响最大的是:A,扫描视野Bl A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A15、医疗器械使用的目的:1对疾病的（）、（）、（）、监护、缓解;2对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、（）、（）；3对解剖或者生理过程的研究、（）、（）;4妊娠控制。正确答案：预防、诊断、治疗，缓解、补偿，代替、调节生产企业应当建立设计（）并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。16、A、管理程序B、质量程序C、控制程序D、出货程序参考答案：C血压计为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。（）17、此题为判断题（对,错）。参考答案:正确18、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:（）»正确答案:（X1械备XXXX2XXI省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。（）21、此题为判断题（对,错）。参考答案:正确医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。22、A、发现B、报告C、评价D、公示参考答案：ABC23、下列哪一项是正确的（）A.由于静磁场的作用,氢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用,氢质子全部逆磁场排列C.由于静磁场的作用,氢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D生产企业应当在（）个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的.终止审查。24、A、一年B、30C、60D、90参考答案：C25、四肢扫描时，区分图像左右的操作是:A,双侧对比摆位B,包括临近关节C.包括周围软组织0.输入注释标记E.选择进床或出床正确答案：D26、MR!装置所不包含的内容有（）A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.打频绻统E.计算机绻统正确答案：C27、医疗器械的产品名称应当使用（）,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（）的产品名称一致。正确答案:（通用名称）（医疗器械注册证中）行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。（）28v此题为判断题（对,错）。参考答