医学伦理学第五章-医学科研伦理课件

医学科研伦理

MedicalResearchEthicsPage1医学科研伦理

MedicalResearchEthic黄禹锡丑闻2005年8月3日，在韩国首都汉城，汉城大学教授黄禹锡（中），美国匹兹堡大学医学院杰拉尔德·夏腾（右）和汉城大学教授李柄千（左）一起向媒体展示世界上首只克隆狗--小猎犬“斯纳皮”。Page2黄禹锡丑闻2005年8月3日，在韩国首都汉城，汉城大学教授黄黄禹锡丑闻2005年12月23日，黄禹锡双目低垂，就造假事件向韩国国民道歉，论文造假被认定，黄禹锡的学术生命很有可能就此终结。黄禹锡（황우석，1952年12月15日－），韩国著名生物科学家，出生于忠清南道扶余郡，曾任首尔大学兽医学院首席教授，他在干细胞的研究，一度令他成为韩国民族英雄、被视为韩民族摘下诺贝尔奖的希望。2005年12月，他被揭发伪造多项研究成果，韩国举国哗然。黄禹锡发表在《科学》杂志上的干细胞研究成果均属子虚乌有。2009年10月26日，韩国法院裁定，黄禹锡侵吞政府研究经费、非法买卖卵子罪成立，被判2年徒刑，缓刑3年。Page3黄禹锡丑闻2005年12月23日，黄禹锡双目低垂，就造假事件黄禹锡的学生抱头痛哭Page4黄禹锡的学生抱头痛哭Page4主要内容第一节医学科研伦理的含义及要求第二节人体试验的伦理问题第三节人体试验的伦理审查主要内容第一节医学科研伦理的含义及要求第二节人体试验的伦1医学科研的特点2医学科研伦理的含义及意义3医学科研的基本道德准则4医学科研与临床医疗的区别5人体实验的含义和伦理原则6人体实验的类型、道德评价本章重点Page51医学科研的特点2医学科研伦理的含义及意义3医学科研的基本道医学科研伦理的含义及要求Chapter

1Page6医学科研伦理的含义及要求Chapter1Page6含义医学科研（medicalresearch）是指利用人类已掌握的知识和工具，用实验研究、临床观察、社会调查分析等方法探求人类生命自身活动的本质和规律以及与外界环境的相互关系，揭示疾病发生、发展的客观过程，探寻防病治病、增进健康的途径和方法的探索活动。特点研究对象的特殊性研究过程的高度复杂性研究结果的两重性1.1.1

医学科研的含义及特点Page7含义医学科研（medicalresearch）是指利用人类探索性创造性继承性复杂性积累性连续性……1.1.2

医学科研与一般科研相同的特点Page8探索性创造性继承性复杂性积累性连续性……1.1.2医学科研含义医学科研伦理是指在医学科研的实践活动中调节科研人员与他人、集体和社会等之间各种关系的行为规范或准则，是医学伦理的重要组成部分之一。它贯穿于医学科研的全过程，渗透到科研选题、实验设计、资料收集、动物实验、人体实验、成果鉴定、论文发表等各个科研环节。1.1.3

医学科研伦理的含义及发展Page9含义医学科研伦理是指在医学科研的实践活动中调节科研人员与他人发展纽伦堡法典第一部国际伦理准则赫尔辛基宣言提出医生开展人体研究必须遵守的伦理原则，首次提出由独立的委员会审查涉及人体的研究。伦理委员会InstitutionalReviewBoardIndependentEthicsCommitteeEthicsCommittee1.1.3

医学科研伦理的含义及发展Page10发展纽伦堡法典第一部国际伦理准则赫尔辛基宣言提出医生开展人体医学科研临床医疗医疗和科研目的不同救治具体病人广大患者受益医患双方的角色不同医生研究者患者受试者1.1.4

医学科研与临床医疗的区别Page11医学科研临床医疗医疗和科研目的不同救治具体病人广大患者受益医1是激励医学科研工作者求真务实，奋发进取的强大精神动力。2是凝聚科研工作者协作攻关的巨大引力。3是评价医学科研活动及其成果的重要标准。科研伦理为我们提供判断医学科研善与恶、裁决科研过程是与非、区分科研成果好与坏的标准。据此对医学科研人员的行为活动及其后果进行道德判断，扬善抑恶，增强社会道德责任感。自我评价，促进医学发展，完善自我道德人格。1.2

医学科研伦理的意义Page121是激励医学科研工作者求真务实，奋发进取的强大精神动力。2是1、追求真理，造福人类目的高尚、勇于献身、锐意创新2、尊重科学，实事求是科研选题要严肃认真、注重实效科研实施要尊重客观、精确可靠科研成果的鉴定、推广、应用要公正诚实，对社会负责坚持真理，修正错误3、团结协作，尊重他人平等、互助、公正原则4、吃苦耐劳，百折不饶潜心研究、呕心沥血1.3

医学科研的基本道德准则Page131、追求真理，造福人类目的高尚、勇于献身、锐意创新2、尊重科造假杜撰剽窃……科研中的不端行为Page14造假杜撰剽窃……科研中的不端行为Page14Falsification造假Fabrication杜撰Plagiarism剽窃“Otherseriousdeviationsfromacceptedresearchpractice”includingdeliberatemisapplicationofresults“其它与公认的科学实践严重背离的行为”包括蓄意滥用科研成果科学中不正当行为的主要伦理过错Page15Falsification造假Fabricatio巴尔的摩

（D.Baltimore，1938－）在美国科学界是一位风云人物。他曾是纽约洛克菲勒大学的校长，一位杰出的分子生物学家。他因发现逆转录酶能将核糖核酸逆向转录为脱氧核糖核酸（RNA→DNA）而获得1975年的诺贝尔生理医学奖。“巴尔的摩”事件Page16巴尔的摩“巴尔的摩”事件Page

1981年，科学家们发现，小鼠的生殖细胞在导入外源的大鼠照鼠要大上2倍，被称为“超级鼠”。转基因鼠的出现为基因表达研究开拓了一个新的空间。正在从事抗体基因研究的巴尔的摩立即抓住了这一时机。他敏锐地想到：如果将含恒定元件a的外源基因导入小鼠的生殖细胞，小鼠内源基因的重排是否会效仿外源基因，也产生含有元件a的基因？要证实设想，必须做血清学的测试鉴别，即对转基因小鼠用放射方法进行鉴别。巴尔的摩把这一鉴别任务交给了他的得意助手，麻省理工学院教授T·伊玛尼茜·嘉莉，还给她配上了强大的研究阵容。

1985年5月，嘉莉不负众望，取得了预期成果：小鼠的内源基因确实会效仿外来的重链基因。1986年4月，巴尔的摩和嘉莉在《细胞》杂志上发表了题为《在含重排MU重链基因的转基因小鼠中内源免疫球蛋白基因表达模式的改变》的实验论文，这个发现具有重大学术价值。在论文提供的大量数据、完整的程序和事实的记录面前，人们无法怀疑这一实验结果。1981年，科学家们发现，小鼠的生殖细胞在导入外源北京某大学教授的博士生在美国一家科学杂志上发表了一篇用英文撰写的论文。论文有许多作者，该教授是最后一位作者。一位科学史专家发现，这篇论文大段大段抄袭另一家英文杂志发表的文章。科学史专家的揭露文章发表在北京的一家有关科学哲学的杂志上。这位署了名教授回应说：他署了名，但发表前他没有看过这篇论文。案例一Page17北京某大学教授的博士生在美国一家科学杂志上发表了一篇导师在一篇抄袭的论文上署名，他应负什么责任？他不看论文而在论文上署名，应该负有什么责任？问题Page18导师在一篇抄袭的论文上署名，他应负什么责任？他不看论文而在论EthicalNorms–Authorship

伦理规范––署名Sufficientparticipationintheworktotakepublicresponsibilityforcontent充分参与工作，著述内容要对公众负责Substantialcontributionto:主要工作包括：Conception,design,analysisand/orinterpretation,

构思、设计、分析，以及/或者阐释Draftingorcriticallyrevisingmanuscript,and起草或对原稿进行关键性的修改，以及Finalapprovalofpublishedversion最后认可提交发表的文稿Generalsupervisionnotsufficient监管不够Page19EthicalNorms–Authorship

伦理规范M是一位三年级研究生，一直从事一种新的重要的实验技术的研究。在一次全国会议上他提交了一篇摘要，简要描述了这种新技术。他报告后，另一家大学的领头科学家范邀请他谈话，他非常高兴和惊讶。在谈话时范详细询问了M有关新技术，M一一作了详尽的介绍。他的导师曾经常鼓励他的学生不要向同行保密。范对他的工作那么感兴趣，M感到非常高兴。6个月后M浏览一本学术杂志，发现上面有一篇范的论文。论文描述了一项明显基于M研制的实验技术。起初M并没有在意，相反他研究的技术能够如此强烈影响范的工作感到高兴。但当他发现在该论文的参考文献中也并没有提及他的名字和他的工作时，M感到很不舒服。案例二Page20M是一位三年级研究生，一直从事一种新的重要的实验技术问题M的功劳是否得到了承认？M是否应该与范联系,使他的工作得到承认？问题M的功劳是否得到了承认？M是否应该与范联系,使他的工作得剽窃Plagiarism把别人的科研创意、研究成果或论文著作窃据己有，而不给原作者应有的荣誉和承认其功绩。（上述案例）DangertoScience对科学的危害Misallocationofcredit不应得的荣誉Unnecessarypublications不必要的论文发表Integrityandcharacterofscientistquestioned科学家的诚实和品行受到质疑Advancesunqualifiedscientiststohigherpositions提拔一些不够格的科学家坐上高位Page21剽窃Plagiarism把别人的科研创意、研究成果或论文著伪造Fabrication凭空捏造一系列数据甚至整套实验结果，来“证明”研究者的某种假设或某种理论。

(“巴尔的摩”事件)“导师想要什么结果，我就能给他什么结果”（研究生语），这是极其严重和危险的。Page22伪造Fabrication凭空捏造一系列数据甚至整套实验结伪造对科学的危害1Underminesintegrity破坏了科学的诚实2Conclusionsnotjustified结论不可靠3Unjustifiedcareeradvancement不正当的事业发展途径4Violatesmoralprecepts违反道德规则5Removesincentive使奖励归于无用6Createstheneedforenforcementproceduresandbureaucracy造成了需要采取强制的程序和管理机构Page23伪造对科学的危害1Underminesintegrity破人体实验的伦理问题Chapter

2Page24人体实验的伦理问题Chapter2Page24含义人体实验是指以人体作为受试对象，医学科研人员有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的行为过程。类型医学角度非治疗性人体实验治疗性人体实验伦理角度天然实验自体实验志愿实验强迫实验2.1

人体试验的含义和类型Page25含义人体实验是指以人体作为受试对象，医学科研人员有控制地对受首先了解曾发生的历史历史给我们的经验教训如何对其进行道德评价1、1900以前

许多滥用和虐待，但没有惩罚2、1900-1947有规则但没有实施，发生严重暴行3、1947-1966将伦理学留给研究人员4、1966-1974开始有监督5、1974-1980由委员会正式审查6、1980-1999更强调参与7、2000-出现国际问题2.2人体试验的历史教训及道德评价Page26首先了解曾发生的历史历史给我们的经验教训如何对其进行道德评价两重性医学科研的重要手段之一，对防病治病和发展医学具有重要价值。医学的起点和基础，没有人体实验便没有医学。是医学科研必经的最后阶段。内在矛盾，可能发生对人性、人权、人格等蕴涵的道德风险。主动与被动的矛盾科学利益、社会利益与被试者利益的矛盾自愿与被迫的矛盾2.2.2人体试验的道德评价Page27两重性医学科研的重要手段之一，对防病治病和发展医学具有重要价医学目的原则知情同意原则维护受试者利益原则科学性原则2.3人体试验的伦理原则Page28医学目的原则知情同意原则维护受试者利益原则科学性原则2.3（1）医学目的原则人体试验必须是为了改进基本诊断、治疗和预防方法及提高基本病因学和发病机理的了解，从根本上是为了促进医学的发展和人类健康利益。

人体试验的目的必须纯正，必须是有利于医学和社会发展的。开展人体实验的目的，是为了进一步了解疾病和健康方面的问题，是为了医学的发展，为了使医学更好地为人服务，围绕这一目的进行的人体试验是合乎道德的。Page29（1）医学目的原则人体试验必须是为了改进基本诊断、治疗和预防（2）知情同意原则在人体试验前，实验者应当把实验的目的、过程、意向、预期效果、可能出现的后果及危险，以及将会采取的医疗保护措施和手段等，详细的告知受试者，让受试者深思熟虑并表示同意后方能进行实验。同意者与实验方签署知情同意书。允许被试者在试验的任何阶段退出实验，并不予歧视。Page30（2）知情同意原则在人体试验前，实验者应当把实验的目的、过程知情同意的伦理学基础尊重人的自主性原则是指尊重并且保护一个人对在自己身上所发生事情的自主控制权。不伤害原则在涉及人类受试者的医学研究中，知情同意还基于这样基本伦理学原则：保护受试者（不伤害）原则美国著名法学家JusticeCardozo：“每一个有健全智力的成人都有权利决定在其自己身体上应该被做些什么。。。"Everyhumanbeingofadultyearsandsoundmindhasarighttodeterminewhatshallbedonewithhisownbody..."Page31知情同意的伦理学基础尊重人的自主性原则是指尊重并且保护一个人知情同意问题的提出第二次世界大战中,纳粹医生在集中营用犹太人和战俘进行了骇人听闻和惨无人道的实验。1946~47年,纽伦堡军事法庭在对主要纳粹战犯进行审判后,紧接着对20名纳粹医生进行了审判(医生审判案)。判决书中包含了十点声明,后来称为《纽伦堡法典》。其中第一条就是:

“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。Page32知情同意问题的提出第二次世界大战中,纳粹医生在集中营用犹太有关知情同意的国际伦理准则《纽伦堡法典》“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。这是指该人在法律上有资格提供同意,并应处于能行使自由选择权利的境况下,

……应该对所涉及的问题有充分的知晓和领会,使他能够作出理解和明智的决定。”《赫尔辛基宣言》“受试者必须是研究项目的自愿和知情的参加者”。“每个未来受试者都必须被充分告知研究目的、方法……、可能的利益冲突……、研究的预期利益、潜在风险以及可能的不适。……他们有权不参加研究,有权随时撤出研究……”。《CIOMS/WHO国际伦理准则》人体生物医学研究国际伦理指南“对所有涉及人的生物医学研究,

研究者必须取得未来受试者的知情同意,或在其无知情同意能力时,取得按现行法律合法授权的代表的允许。”Page33有关知情同意的国际伦理准则《纽伦堡法典》“人类受试者的自愿同案例爱沙尼亚一男青年为免费前往瑞士两周、住三星级宾馆、可得数百美元报酬等条件所诱惑，应招作“维生素”实验受试者。他对所服药物的作用一无所知，语言又不通，盲然地在一份德语书写的同意书上签字后，被人带到一个摆满床位的无菌诊所，接受药物实验。在两周内，他吞服了大量不知名的药物。据报道说，此诊所已为世界著名的制药公司作了160多起药物实验，现已被关闭。Page34案例爱沙尼亚一男青年为免费前往瑞士两周、住三星级宾馆、可得数因为没有知情同意！！！！霍普金斯大学研究人员被指控在印度进行“不正当的实验”。30个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国制药业巨子辉瑞公司提起诉讼。美国哈佛大学公共卫生学院等机构自90年代中期以来在我国安徽进行的一些以大规模采集血样为特征的基因研究，也受到了中美两国学者和媒介的质疑。Page35因为没有知情同意！！！！霍普金斯大学研究人员被指控在印度进行知情同意的要素受试者行使知情同意自主权的前提:受试者具备行使自主权的能力信息的充分告知与理解受试者的自由意志与自愿知情、理解与自愿是知情同意三要素，也是知情同意必须达到的伦理标准。Page36知情同意的要素受试者行使知情同意自主权的前提:受试者具备行要素1:什么是知情？向受试者充分提供信息:研究目的、内容、程序、期限研究的利益与风险

有无其他可供选择的诊疗方法

资金来源与利益冲突

保密规定（不对伦理委员会保密）

伤害赔偿与联系方法

说明研究不是治疗

说明受试者有拒绝参加和随时退出的权利,而不会受到惩罚或丧失其原应享有的利益。Page37要素1:什么是知情？向受试者充分提供信息:研究目的、内要素2:什么是理解？确保受试者正确理解信息:

用受试者所能理解的语言和方式来传递信息

检验受试者理解信息的程度

有文化或语言障碍时应取得社区代表的帮助

允许受试者与亲友商议

欢迎受试者提出问题并给予满意的回答Page38要素2:什么是理解？确保受试者正确理解信息:用受试者要素3:什么是自愿同意？受试者在完全不受外力影响及胁迫、诱导的情况下,在充分理解研究的性质、目的、程序、利益/风险和后果的基础上,经过深思熟虑,自由自主自愿地作出参与研究、不参与研究或退出研究的决定。自愿同意的前提是有行为能力和有真正的自由和自主性。Page39要素3:什么是自愿同意？受试者在完全不受外力影响及胁迫什么是行为能力？有行为能力:指能对自己所作决定的后果有能力作出正确判断,行为能力包括:成熟性:已满法定年龄,能根据自己的利益独立作出判断和决定。智能、精神状态和神志正常。有法律行为能力:除上述情况外,在押犯人,难民,非法移民等均无法律行为能力。无行为能力的人属于弱势群体（由于没有足够的权力、智能、教育、资源、力量或其他素质，相对或绝对无能力保护自身利益的人）,必须由法定监护人或依法授权的代理人代替受试者履行知情同意手续。初级人员或处于下属地位的人:学生、士兵。社会经济地位低下者:领取救济金者、贫民、流浪和无家可归者、某些少数人种和民族。强制性机构中的人:犯人、无政治权利者。儿童或因精神疾患而无知情同意能力的人。对研究者有依赖关系的人:研究者/医生经治的病人、晚期肿瘤和急重症病人。老年人、男权社会中的妇女。教育程度低、不熟悉现代医学概念的人。Page40什么是行为能力？有行为能力:指能对自己所作决定的后果有能力作什么是自由与自主？受试者有真正的自由和自主性没有受到任何形式的胁迫没有受到任何形式的不正当诱导不存在任何可能影响自由决定的关系Page41什么是自由与自主？受试者有真正的自由和自主性没有受到任何形式知情同意不是一张纸而是一个过程！！误解一：知情同意主要用来保护研究者和医生。误解二：核心就是在知情同意书上签字。误解三：一旦签字就必须参加试验。误解四：知情同意只是试验者的事与临床治疗无关。Page42知情同意不是一张纸而是一个过程！！误解一：知情同意主要用来保案例:医生/研究者与受试者在门诊的对话医生:

现在有一种能治疗您的疾病的最新一代药物正在进行临床试用,比现有的药物好,只有少数一流医院有药,市场上还买不到,试用期间药物免费。您愿意参加吗？病人:

那敢情好。这新药有什么副作用吗？医生:

副作用不大。但是试用期间您需要定期来门诊进行血尿常规、肝肾功能……等检查,您愿意吗？病人:

没问题,我信任您。医生:

那好。请您在知情同意书上签个字。Page43案例:医生/研究者与受试者在门诊的对话医生:现在有一对话案例伦理问题讨论没有向病人说明这是一项研究和临床试验。没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数。没有说明参加研究的利益和风险。没有向病人详细说明可能发生的各种副作用。在知情同意中夸大了药物的作用和利益,强调了只有少数一流医院才有这种药,而且免费提供,有不正当诱导的倾向。没有向病人说明他有权拒绝参加研究和随时退出研究。Page44对话案例伦理问题讨论没有向病人说明这是一项研究和临床试验。没（3）维护受试者利益原则科学利益、社会利益服从于被试利益。为保护被试利益，要权衡实验的得失成败，凡失大于得的人体实验不能进行。要对实验方案的科学性严密论证。要采取安全保障措施。要由训练有素医务人员或科研人员负责实验。一旦出现严重危害，必须立即中止实验。人体试验应该维护受试者利益。首先必须以大量、可靠的动物实验为基础；其次，应使可预测的实验价值和利益高于预测的实验风险，这是人体实验首要的道德前提；最后，在实验中应保证受试者的人身安全。Page45（3）维护受试者利益原则科学利益、社会利益服从于被试利益。为案例罗氏公司研制的治疗心脏衰竭的新药“达利全”的临床药理实验：参与实验的病人与医院签署了“知情同意书”后，分为服用传统药物的“对照组”和服用“达利全”的治疗组。实验方式是双盲的。当实验进行到三分之一的时候，医生们发现，服用新药的“治疗组”病人的死亡率比服用老药“对照组”病人的死亡率降低了35%，这意味着实验再继续，服用老药的“对照组”病人有可能失去很好的治疗机会。这时，有非医学研究者参加的“伦理道德委员会”决定，中止实验，“对照组”的病人改服已被证实有效的“达利全”。

Page46案例罗氏公司研制的治疗心脏衰竭的新药“达利全”的临床药理实验（4）科学性原则人体试验要建立在实验室、动物实验结果和对科学文献的全面了解基础上进行。试验设计方案应经过严密的科学论证。正确设置对照组，做到分组的随机化，保证试验组、对照组的齐同性、可比性和足够的样本数。实验对照原则是现代人体实验的一个科学原则，也是一个道德原则。人体试验常用的实验对照方法是安慰剂和双盲法。安慰剂对照是给无副作用的中性药作为对照，使病人主观感受和心理因素均匀地分布于实验组和对照组之中。双盲法是使受试者和实验观察者都不知道使用何种药，也避免了实验观察者的主观偏向，以进一步保证实验结果的客观性。Page47（4）科学性原则人体试验要建立在实验室、动物实验结果和对科学1876年英国通过了实验限制法1946年诞生了人体实验的第一份正式国际性文件《纽伦堡法典》（NurembergCode)1964年通过《赫尔辛基宣言》(DeclarationofHelsinki)1982年WHO和CIOMS联合发表《人体生物医学研究国际指南》1993年《伦理学与人体研究国际指南》和《人体研究国际伦理学指南》美国的国家研究法贝尔蒙特报告（1979年）保护人体研究对象的美国联邦政策（1991年）我国的人体试验保护政策2.4

人体试验的相关指南Page481876年英国通过了实验限制法1946年诞生了人体实验的第一人体实验的伦理审查Chapter

3Page49人体实验的伦理审查Chapter3Page49人体试验的伦理审查1伦理审查的组织2伦理审查的目的3伦理审查的范围4伦理审查的依据5伦理审查的申请6伦理审查的原则7伦理审查的内容8伦理审查的决定9伦理审查的要求10伦理审查的监督Page50人体试验的伦理审查1伦理审查的组织2伦理审查的目的3伦理审查1、伦理审查的组织伦理审查的组织是各级伦理审查委员会（简称伦理委员会）。3.1伦理审查的组织Page511、伦理审查的组织伦理审查的组织是各级伦理审查委员会（简称伦伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查的目的旨在保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。同时，在某种意义上对科研人员也有一定的保护作用。3.2伦理审查的目的Page52伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审在我国，伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用的伦理审查范围包括：（1）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。（2）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者在人体上进行实验性应用的活动。在国外，有些国家将心理学研究也包括在伦理审查的范围之内。3.3伦理审查的范围Page53在我国，伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用的伦理伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目的伦理审查要依据国内外颁布的有关文件规定和要求。其中，国际文件有：1947年纽伦堡国际军事法庭制定的《纽伦堡法典》；1964年世界医学会（WMA）在芬兰赫尔辛基制定并经多次修改的《赫尔辛基宣言》；1984年国际医学科学组织与世界卫生组织（CIOMS/WHO）制定的《涉及动物的生物医学研究的国际伦理准则》；3.4伦理审查的依据Page54伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目的伦理审查1991年CIOMS/WHO合作制定的《流行病学研究的伦理审查的国际准则》；1995年WHO制定的《药物临床试验管理规范》和《针灸研究方法指南》；2000年WHO制定的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》和《传统医学研究和评价方法指南》；2002年CIOMS/WHO合作制定的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》和WHO制定的《伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则》；2005年WHO制定的《GCP手册：指南的补充》等。国内的文件有：1998年科技部与卫生部合作制定的《人类遗传资源管理暂行办法》；Page551991年CIOMS/WHO合作制定的《流行病学研究的伦理审2003年国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部修定的《人类辅助生殖技术和人类精子库的伦理原则》；2004年国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械临床试验规范》和科技部与卫生部合作制定的《人胚胎干细胞研究指导原则》；2006年卫生部修定的《人体器官移植技术临床应用暂行规定》；2007年卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和国务院修订的《人体器官移植条例》等。Page562003年国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理伦理审查的申请是伦理审查的首要程序。提出申请要交的申请材料包括申请书、实验方案和对方案的有关说明；对研究中涉及的伦理问题的说明；病例报告表、受试者日记卡和调查问卷；为招募受试者使用的文字、影视材料等；知情同意书（包括受试者或者无行为能力的监护人或代理人）；新的医疗器械等质量和安全评审证明书；有关主管部门同意进行研究的批准文件等。3.5伦理审查的申请Page57伦理审查的申请是伦理审查的首要程序。3.5伦理审查的申请P接到伦理审查项目的申请后，应召集伦理委员会进行审查，而伦理审查应遵守国家法律、法规和规章的规定以及国际上公认的不伤害、有利、尊重人和公正的伦理原则。我国卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第十四条将涉及人的生物医学研究伦理审查原则更具体为：3.6伦理审查的原则Page58接到伦理审查项目的申请后，应召集伦理委员会进行审查，而伦理审尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试。对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担经济负担。尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿。对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。Page59尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知伦理审查的内容包括科学审查和伦理审查，以及知情同意书的审查。我国卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第二十条将其伦理审查的内容具体为：3.7伦理审查的内容Page60伦理审查的内容包括科学审查和伦理审查，以及知情同意书研究者的资格、经验是否符合试验要求。研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适。在办理知情同意过程中，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。对受试者的资料是否采取了保密原则。受试者入选和排除的标准是否合适和公平。是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。研究人员是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施研究人员和受试者之间有无利益冲突Page61研究者的资格、经验是否符合试验要求。研究方案是否符合科学性和伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改再审查的决定，但做出的决定必须得到三分之二伦理委员会同意。伦理审查的决定由伦理委员会办公室或秘书向申请审查项目的负责人传达，并说明做出决定的理由。另外，也要说明伦理审查做出决定不意味着伦理审查的结束，而随着研究项目的进展，还要跟踪检查和监督，这一点国内做得不够。3.8伦理审查的决定Page62伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改再审查的决（1）加快伦理审查：我国卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中规定，对于预期损害或不适的发生概率程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目）可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。这种规定无疑可以加快审查。3.9几种特殊伦理审查的要求Page63（1）加快伦理审查：我国卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦（2）与境外的合作研究的伦理审查：上述的“审查办法”中也规定，境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。Page64（2）与境外的合作研究的伦理审查：上述的“审查办法”中