DB4403-T 123-2020肿瘤细胞库的建设与管理规范-（高清现行）

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DB4403深 圳 市 地 方 标 准DB4403/T123—2020肿瘤细胞库的建设与管理规范Tumorcellbankconstructionandmanagementspecification2020-11-232020-11-232020-12-01深圳市市场监督管理局发布目 次前言 II范围 1规性用件 1术和义 1肿细库构置 1建与境求 3肿细库理3肿样处置 5肿细入与库 6质控与险估 7参考献 9前 言GB/T《标准化工作导则第1本文件由深圳市发展和改革委员会提出和归口。本文件负责起草单位：深圳华大生命科学研究院、深圳市标准技术研究院。肿瘤细胞库的建设与管理规范范围本文件规定了肿瘤细胞库的机构设置、建设和环境要求，以及肿瘤细胞库的管理、肿瘤样本处置、肿瘤细胞入库与出库、质量控制和风险评估的要求。本文件适用于人源肿瘤细胞库的建设和管理。（GB18467—2011献血者健康检查要求GB19489—2008实验室生物安全通用要求GB/T20988—2007信息安全技术信息系统灾难恢复规范SZDB/Z188—2016细胞制备中心建设与管理规范SZDB/Z266—2017综合细胞库设置和管理规范3术语和定义SZDB/Z188—2016细胞制备中心建设与管理规范SZDB/Z266—2017综合细胞库设置和管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1肿瘤细胞tumorcell肿瘤实质部分的基本组成单位。注：肿瘤细胞根据分化的特性可分为良性肿瘤细胞和恶性肿瘤细胞。3.2原代培养primaryculture直接从机体取下器官、组织或细胞后进行的首次培养。3.3供体donor提供肿瘤样本的捐赠者。4肿瘤细胞库机构设置总则1图1细胞库的运行架构图10负责建立肿瘤细胞库的伦理准则和相应的伦理操作规范，对细胞库的各项活动进行伦理审10年以上3GB19489—2008），GB19489—20085266—20175.3肿瘤细胞库的建设应由具有相应资质的施工单位进行。建设所用材料应符合要求，达到防强SZDB/Z266—20SZDB/Z188—20166.11肿瘤细胞库中物料采购、物料标识、物料存储和物料使用应符合SZDB/Z188—2016中6.3规定，存储物料应具有严格的文件记录制度，物料的使用信息应可溯源。SZDB/Z188—20166.2肿瘤细胞库的文件管理应符合SZDB/Z185—2016中8.5规定。——出入库管理系统用于肿瘤细胞样本的入库、在库和出库管理。GB/T20988—20071SZDB/Z188—20166.9应建立完整的实验室环境安全监控和应急预警体系，其监控和预警的安全信息应包括消防安全、压力容器安全、化学性安全、液氮安全与生物安全，设置安全预警值，具备实时监控、及时预警——病理类型为混合型；——人源特定病毒检测结果不符合GB18467—2011的规定；——有精神障碍；——伴有其他免疫性疾病，或长期应用免疫抑制剂或激素；——医生认为其他不适合情况。DB4403/T122—2020AB肿瘤细胞库应针对不同类型的肿瘤样本制定相应标准采集方法和管理制度，并在符合GMP的标准上严格执行。肿瘤样本的采集需由专业的医护人员进行。5mm。注：正常组织宜选择距离癌旁组织5—10cm进行取样，或者根据需求方要求的其他标准进行取样。20。——样本应保存在规定的样本保存液中（如含抗生素的细胞培养基）；——样本保存和运输应在4℃～10℃条件下进行；12h。——样本保存是否密封完整；——整体运输包装是否无破损；——样本包装标签或标记是否清晰；——样本供者信息、样本信息及相关检测报告是否齐全。DB4403/T122—20206.16.280肿瘤细胞的纯化宜依据DB4403/T122—2020中6.3的要求，采用机械刮除法、反复贴壁法、消化排除法、密度梯度离心法中的一种或多种方法进行。GMPDB4403/T122—20206.4GMPDB4403/T122—20206.5应对入库的肿瘤细胞样本进行编码标识，于最小包装上贴附标签，标签的编制规格宜符合SZDB/Z188—20166.5——无菌检测、支原体检测、内（外）源病原因子检测结果应为阴性；——应进行种属鉴定（如STR基因分型），应无细胞种属间和种属内细胞交叉污染；——肿瘤细胞冻存前的存活率应不低于90%；复苏后的细胞存活率应不低于80%；DB4403/T122—2020F过后，肿瘤细胞库管理员提交细胞出库申请放行单，并安排经过合格培训的实验室人员进行出库操作。（）肿瘤细胞库应制定包括质量手册、管理性文件、标准操作文件及相关记录的标准质量管理体系。——建立完善的记录文件。参考文献（）—cFDA》.2015.J].2006.于颖彦,刘炳亚,朱正纲.肿瘤组织库建立的进展及意义[J].诊断学理论与实践,2009,8(1):9—1129(2):104—105.[J].2009.CamposAHJFM,SilvaAA,MotaLDDC,etal.ThevalueofatumorbankinthedevelopmentofcancerresearchinBrazil:13yearsofexperienceattheACCamargoHospital[J].Biopreservationandbiobanking,2012,10(2):168—173.HanahanD,WeinbergRA.Hallmarksofcancer:thenextgeneration[J].cell,2011,144(5):646—674.CabouxE,PlymothA,HainautP.InternationalAgencyforResearchonCancer:CommonMinimumTechnicalStandardsandProtocolsforBiologicalResourceCentresDedicatedtoCancerResearch[J].2007.Salminen—MankonenH,LittonJE,Bongcam—RudloffE,etal.BBMRI—ThePan—EuropeanresearchinfrastructureforBiobankingandBiomolecularResources:managingresourcesforthefutureofbiomedic