《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》答案_第1页
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文档简介

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》答案姓名： 部门：时间： 分数：一.填空题 （共6题，每题5分）程序及其实践的系统运用，叫（风险管理。预期满足无菌要求的医疗器械叫（无菌医疗器械。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的（产品要求所需的内容。序处置，组织应将所需的（基础设施）的要求形成文件。为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据策划并形成文件的安排对（进行确认。组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行（监视，并在适当时进行（测量过程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果，适当时，应采取纠正和纠正措施。二.判断题 （共6题每题5分）由组织质量管理体系以外的一方提供的产品叫产品 （√性能评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力 （√与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息，并且包括货运文件 （×在无菌医疗器械的专用要求中，组织可以不用保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录 （×在产品的加工、贮存、处置和流通期间，组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件。防护应用于医疗器械的组成部分 （√组织应该按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工。这些程序应经过与原程序不相同的评审和标准 （×三.问答题 （共4题每题10分1.组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于？答：①医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；②产品规范；④测量和监测程序；⑤适当时，安装要求；⑥适当时，服务程序；措施有哪些？答：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格产品①采取措施以消除已发现的不合格；②采取措施以防止其原预期的使用或应用；③授权让步使用、放行或接收；策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于？答：①编制生产控制程序和控制方法的文件；②基础设施鉴定；③实施过程参数和产品特性的监视和测量；④获得和使用监视和测量设备；⑤对标记和包装实施规定的操作；⑥实施产品放行、交付、和交付后活动；些？要求；期用途所必需的要求；③与产品有

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