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文档简介
心律失常的社区治疗策略浙江中医药大学附属第二医院周冰之第一页,共九十五页。一、心律失常的定义和种类第二页,共九十五页。正常心跳的起源窦房结第三页,共九十五页。心脏的传导系统第四页,共九十五页。一、心律失常的分类室上性室性窦性房性交界性Part11
按部位分类第五页,共九十五页。Part1一、心律失常的分类1按部位分类室上性室性窦性(心动过缓、心动过速等)房性(早搏、过速、扑动、颤动等)交界性(早搏、逸搏、心动过速等)早搏、逸搏、过速、扑动、颤动第六页,共九十五页。一、心律失常的分类Part12
按频率分类快速性心律失常缓慢性心律失常心动过速(窦性、房性、室性)心动过缓(窦性、房性、室性)扑动(心房、心室)颤动(心房、心室)传导阻滞(窦房、房室、室内)停搏(窦性、心室、全心)早搏(房性、交界性、室性)第七页,共九十五页。3.按良、恶性分类良性心律失常:无器质性心内外疾患无血流动力学障碍多由自主神经功能不平衡所致潜在恶性心律失常:器质性心脏病,但无活动性心肌炎症、缺血、损伤及明显血流动力学障碍恶性心律失常:有活动性心肌炎症、缺血、损伤的器质性心脏病患者有明显血流动力学障碍、LVEF<40%心室晚电位阳性、心率变异性异常窦速、窦缓、窦不齐、单源性早搏、一度或二度I型房室传导阻滞、右束支传导阻滞第八页,共九十五页。3.按良、恶性分类良性心律失常:无器质性心内外疾患无血流动力学障碍多由自主神经功能不平衡所致潜在恶性心律失常:器质性心脏病,但无活动性心肌炎症、缺血、损伤及明显血流动力学障碍恶性心律失常:窦速、窦缓、窦不齐、单源性早搏、一度或二度I型房室传导阻滞、右束支传导阻滞
频发多源或成对型室早、紊乱性(多源性)房速、持续性室速、多形性室速、尖端扭转型室速、极速型心房颤动、心室扑动、心室颤动以及严重的病窦综合征、三度房室传导阻滞第九页,共九十五页。二、心律失常的特点与危害第十页,共九十五页。1.心律失常的特点突发性
间歇性多变性致死性第十一页,共九十五页。频率:心率在40~160bpm之内心脏可以代偿,保持心搏出量持续时间:心律失常持续时间越长,对血流动力学影响越大,并有累积作用。心律失常时间过长可引起心力衰竭房室收缩顺序:室上性心律失常对血流动力学影响小,室性心律失常使心房的辅助泵血功能丧失心室收缩顺序:室颤心室不能正常收缩,心脏动力泵作用消失是否有器质性心脏病:有心脏病变对血流动力学影响大,易加重心力衰竭2.心律失常对血流动力学影影响的因素第十二页,共九十五页。3.心律失常的危害直接引起病人感觉心慌、心跳增强感等不舒服的症状全身供血下降,致心、脑、肾、四肢等器官缺血缺氧①对心脏的影响:使原有基础心脏病加重,出现心绞痛、心衰加重、心脏骤停甚至猝死。②对神经系统的影响:最常见。头晕、乏力,失眠、记忆力减退、性格改变、四肢麻木、反应迟钝等。重者可出现黑矇、眩晕、一过性失语、晕厥甚至抽搐(阿斯综合征)。③对肾脏的影响:相对少见,长期会出现多尿、夜尿多,随着病情发展可能演进为少尿、蛋白尿、氮质血症等。心房颤动、心房扑动容易凝结成血栓,可形成脑卒中第十三页,共九十五页。三、心律失常治疗的目的第十四页,共九十五页。心律失常治疗的目的缓解或消除心律失常引起的症状缓解或消除心律失常引起的血流动力学障碍及时终止致命性心律失常,挽救生命有效控制恶性心律失常,预防心脏性猝死阻止心律失常反复持续发作,预防对心脏进一步损害第十五页,共九十五页。致命性心律失常极速型心房颤动(心室率>180~200次/分)持续性室速(持续时间>30秒,或引起血流动力学不稳定)尖端扭转型室速心室扑动心室颤动三度房室阻滞心室停搏全心停搏第十六页,共九十五页。致命性心律失常极速型心房颤动持续性室速尖端扭转型室速心室扑动心室颤动三度房室阻滞心室停搏全心停搏第十七页,共九十五页。四、心律失常的治疗原则第十八页,共九十五页。1.心律失常治疗的总原则病因治疗和去除诱因(治疗心律失常的关键)引起严重血流动力学障碍时,立即终止心律失常
低血压、休克、急性肺水肿、心绞痛、晕厥、阿斯、猝死治疗方案应个体化,从单一抗心律失常药物或方法开始,摸索最佳治疗方案。决定治疗方案时,首先判定心律失常是良性(功能性)的、潜在恶性(有害)的还是恶性的。第十九页,共九十五页。2.必须治疗的心律失常
致命性心律失常恶性心律失常潜在恶性心律失常器质性心律失常器质性心脏病和非心源性疾病Lown分级法III级以上室早、Kleiger分级法III级以上房性心律失常、QT延长伴心律失常、快室率房颤、房扑(心室率>100~110次/分)
经迷走神经刺激无效而持续时间较长的阵发性室上性心动过速、宽QRS心动过速、严重心动过缓(<40次/分)、二度II型以上窦房阻滞或房室阻滞、双束支阻滞、三分支阻滞第二十页,共九十五页。3.不必应用抗心律失常药物的心律失常良性和无害性心律失常不必应用抗心律失常药物
无器质性心内外疾病无血流动力学障碍左室射血分数正常、心率变异性正常等心律失常类型较轻、稳定或抗心律失常药物无效窦性心律不齐、偶发早搏、短暂发作能自行终止的室上速轻度窦性心动过缓(52~59次/分)、非频率依赖性一度、二度I型房室阻滞、单纯右束支阻滞、左前分支阻滞、左后分支阻滞、左间隔支阻滞或左束支阻滞第二十一页,共九十五页。五、心律失常的社区急诊处理心脏性猝死室扑与室颤室性心动过速室上性快速心律失常缓慢性心律失常第二十二页,共九十五页。(1)心房颤动的处理心房颤动简称房颤,是临床上非常常见的心律失常。房颤常发生于原有心血管疾病者,常见于风心病、冠心病、高心病、甲亢、缩窄性心包炎、心肌病、感染性心内膜炎以及慢性肺心病等。也可发生急性缺氧、高碳酸血症、代谢或血流动力学紊乱时。房颤患者的心室率超过150次/分,可出现心绞痛与充血性心力衰竭。心室率不快时,患者可无症状。第二十三页,共九十五页。心电图表现1、P波消失,代之以小而不规则的基线波动,形态与振幅均变化不定,称为f波;频率约350~600次/分2、心室率极不规则,心室率通常在100~160次/分之间3、通常QRS波群形态正常,当发生室内差异性传导,QRS波增宽变形。体征:心脏听诊第一心音强弱不等,心律极不规则,脉短绌。第二十四页,共九十五页。对于症状明显的患者,应迅速给予减慢快速的心室率治疗。给予心电监护,吸氧,静脉注射洋地黄、β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂。心力衰竭与低血压者忌用β受体阻滞剂与维拉帕米,预激综合征合并房颤禁用洋地黄与钙通道阻滞剂。如果患者房颤48小时以上未转复,建议转至上级医院给予药物或电击复律。如患者就诊时已出现急性心力衰竭或血压下降明显等临床表现,应紧急施行电复律。也可给予药物(如普罗帕酮或胺碘酮)转复房颤,并积极联系急救系统转至上级医院继续治疗,建议患者必要时华法林抗凝治疗。第二十五页,共九十五页。(5)心房扑动的处理心电图表现:P波消失,代之以锯齿状F波频率250~350次/分F波在下壁和V1导联比较清楚F波通常2﹕1或4﹕1下传QRS波正常或增宽治疗:同房颤药物电复律射频消融起搏治疗第二十六页,共九十五页。心房颤动与心房扑动的治疗Part1上游治疗抗凝治疗率律治疗控制心室率转复窦律治疗策略维持窦律他汀类降脂、ARB或ACEI用于基础病第二十七页,共九十五页。心房颤动与心房扑动的治疗抗凝治疗CHA2DS2-VASc评分充血性心衰1分高血压1分年龄>75岁2分糖尿病1分脑卒中史2分血管疾病1分年龄65~751分性别女1分≧1分第二十八页,共九十五页。心房颤动与心房扑动的治疗抗凝治疗阿司匹林75~325mgqd华法林2.5~5mgqdINR2.0~3.0达比加群110~150mgbid
利伐沙班20mgqd阿派沙班2.5~5mgbid第二十九页,共九十五页。心房颤动与心房扑动的治疗率律治疗1地高辛0.125~0.25mgp.o.qd美托洛尔6.25~50mgp.o.tid地尔硫卓90mgp.o.qd胺碘酮200mgp.o.qd控制快速心室率预激综合征合并的房颤,禁用减慢房室传导药物:洋地黄制剂、β阻滞剂和钙拮抗剂第三十页,共九十五页。心房颤动与心房扑动的治疗率律治疗2普罗帕酮450~600mgp.o.即刻伊布利特1mg稀释后静推(QTc>520ms停)
普罗帕酮70mg稀释后缓慢静推转复窦律胺碘酮150mg稀释后静推,0.5mg/min维持第三十一页,共九十五页。心房颤动与心房扑动的治疗率律治疗3胺碘酮200mgp.o.qd多非利特250~500μgp.o.q12h普罗帕酮150~200mgp.o.q8h索他洛尔40~160mgp.o.q12h维持窦律第三十二页,共九十五页。5.缓慢性心律失常的处理第三十三页,共九十五页。5.缓慢性心律失常的处理需要急诊处理的缓慢性心律失常病态窦房结综合征病态窦房结综合征是由窦房结病变导致功能减退,产生多种心律失常的综合表现。心电图主要表现包括的窦性心动过缓(50次/分以下);窦性停搏与窦房阻滞;窦房传导阻滞与房室传导阻滞同时并存;心动过缓-心动过速综合征。严重的房室阻滞双分支阻滞与三分支阻滞第三十四页,共九十五页。血流动力学紊乱的患者建议给予临时起搏器,给予阿托品或者异丙肾上腺素;转诊至上级医院继续治疗。血流动力学稳定的患者留院监测,去除药物、电解质紊乱等因素,完善检查必要时(心室率低于40/min)给予阿托品或者异丙肾,观察是否应行起搏器治疗。静脉滴注异丙肾上腺时,心室率应维持在50~60/min,不宜太快(否则可引起心肌缺血或室性心律失常),这是等待心脏起搏器置入的应急治疗。第三十五页,共九十五页。六、其他心律失常的治疗第三十六页,共九十五页。(一)窦性心律失常的处理第三十七页,共九十五页。窦性心动过速定义:窦性心律的频率超过100次/分诱因:
生理情况:运动、情绪激动、饮用烟酒、茶或咖啡心外疾患:发热、贫血、甲亢、低血糖等心脏疾病:心肌炎、心衰等药物:异丙肾上腺素、阿托品临床表现:心慌或无症状心电图表现:窦性P波PP间期<0.6秒治疗:消除诱因,必要时药物治疗
(镇静剂、β阻滞剂、钙拮抗剂)第三十八页,共九十五页。窦性心动过速的药物治疗非二氢吡啶钙拮抗剂美托洛尔:25~50mgp.o.bid阿替洛尔比索洛尔
维拉帕米β阻滞剂
地尔硫卓艾司洛尔第三十九页,共九十五页。窦性心动过缓定义:窦性心律的频率低于60次/分原因:
生理状况:运动员,体力劳动者或睡眠状态
心外疾患:颅内高压、阻塞性黄疸、甲状腺功能减低
心脏疾病:冠心病、心肌炎、心肌病等
药物:洋地黄、β阻滞剂、胺碘酮、非二氢吡啶类钙拮抗剂临床表现:除心慌,可有头晕、乏力、胸痛等心电图表现:窦性P波,PP间期>1秒治疗:消除病因,轻者无需治疗口服心宝丸、红参,必要时起搏治疗第四十页,共九十五页。(二)早搏的治疗第四十一页,共九十五页。早搏的治疗Part1
早搏的种类房性早搏室性早搏交界性早搏第四十二页,共九十五页。1.房性早搏的药物治疗房早指由心房异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动,激动起源于窦房结以外心房的任何部位房早的治疗治疗基础疾病,预防诱发因素药物治疗:美托洛尔、普罗帕酮、莫雷西嗪、维拉帕米、胺碘酮第四十三页,共九十五页。分级特点0级无房早1级偶发房早,<10个/小时2级房早>10个/小时3级多源性房早4级成对(连发的)房早5级短暂房颤、房扑、房速6级多源性房速房性心律失常的Kleiger(1974年)分级第四十四页,共九十五页。2.室性早搏的药物治疗室早是由心室异位激动引起的心脏搏动室早的分级:分级特点0级无室早1级偶发,单个室早,<30个/小时2级频发,单个室早,>30个/小时3级多源室早4A级连发成对室早4B级≧3个连发室早(即短阵室速)5级RonT室早第四十五页,共九十五页。室早的治疗去除诱因,治疗基础疾病无临床症状及血流动力学障碍时不需治疗Lown分级法III级以上的室早口服药物:静脉用药:射频消融治疗:普罗帕酮150mgp.o.q8h美西律150mgp.o.q8h胺碘酮200mgp.o.qd利多卡因:50mg稀释后静推,1~4mg/min维持第四十六页,共九十五页。七、抗心律失常药物的分类第四十七页,共九十五页。IC类(氟卡尼、普罗帕酮、莫雷西嗪等)Part1抗心律失常药物的分类1
抗快速性心律失常药物IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺等)β阻滞剂(普萘洛尔、美托洛尔、阿替洛尔等)I类II类IB类(利多卡因、美西律、苯妥英钠等)钾通道阻滞剂(胺碘酮、索他洛尔、伊布利特等)III类IV类钙通道阻断剂(维拉帕米、地尔硫卓等)其它洋地黄类(地高辛等)、腺苷(包括三磷酸腺苷)第四十八页,共九十五页。非特异性兴奋、传导促进剂(氨茶碱、甲状腺素)Part1抗心律失常药物的分类2
抗缓慢性心律失常药物β受体激动剂(异丙肾上素、沙丁胺醇、麻黄碱)参类M胆碱受体阻断剂(阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱)附子稳心颗粒、参仙生脉饮、心宝丸西药中药第四十九页,共九十五页。八、抗心律失常药物的致心律失常作用第五十页,共九十五页。抗心律失常药物的致心律失常作用定义抗心律失常药物在治疗心律失常的同时又有潜在使原有心律失常恶化或引起新的心律失常的作用分类缓慢性心律失常:洋地黄和多数抗心律失常药特别是I类药
快速性心律失常:洋地黄可促发房速伴房室阻滞
非阵发性交界性心动过速
IA类和III类药易引发尖端扭转型室速第五十一页,共九十五页。易患因素
严重的室性心律失常(持续性室速或室颤)
严重的左心功能不全(LVEF<30%)心脏传导阻滞窦房结功能不全心肌缺血电解质紊乱血浆药物浓度过高抗心律失常药物的致心律失常作用第五十二页,共九十五页。抗心律失常药物的致心律失常作用致心律失常作用的防治
对原有QT延长者避免使用IA类和III类药物用药过程监测心电,注意QT间期变化严重室速者,在电生理检查指导下用药单一药物能控制者,避免联合应用抗心律失常药物一旦发现致心律失常作用,立即停药、纠正易患因素第五十三页,共九十五页。抗心律失常中药领航者
——稳心颗粒传承经典精工制造国际机制循证证据第五十四页,共九十五页。循证医学对心律失常西药安全性提出质疑和挑战CAST试验:I类抗心律失常药物有效控制心梗后室早的同时,明显增加死亡率Impact试验:美心律增加心梗伴室性心律失常患者死亡率第五十五页,共九十五页。传承经典:中医“循证”医学铸就稳心颗粒传承东汉医圣张仲景《伤寒杂病论》:心动悸,脉结代,炙甘草汤主之中国中医科学院广安门医院牵头研制1987年列为中国中医科学院科研课题;1991年列为国家“八五”科技攻关课题;1992年荣获“中国中医科学院科技进步奖”;1995年获生产批号,正式上市(国药准字Z10950026)。一经上市,成绩斐然1998年列入《全国中医医院急诊必备中成药目录》;2009年再次列入《国家医疗保险药物目录》;2010年列入《中华人民共和国药典》;2013年再次列入《国家基本药物目录》。第五十六页,共九十五页。超临界CO2萃取设备传统水蒸气蒸馏提取设备有效成份损失大且易分解和氧化收率低质量不稳定生理活性显著降低传统提取工艺收率高质量稳定无溶剂残留和大分子杂质有效成份性质稳定纯度高生理活性显著增加稳心颗粒产品质量、临床疗效、安全性显著提高。超临界CO2萃取工艺精工制造:GAP药源,GMP标准,独特工艺第五十七页,共九十五页。国际机制1:房性心律失常,稳心颗粒选择性抑制心房选择性钠通道HeartRhythm(心律)
2012,9(1):125-131IF(影响因子):4.246第五十八页,共九十五页。国际机制1:稳心颗粒100%终止持续性房颤图1.稳心颗粒(5克/升)可有效终止乙酰胆碱(Ach)介导的持续性房颤,并预防其被再次诱发。图中所示为心电图和动作电位记录图。(1)上图:单用乙酰胆碱时诱导的持续性心房颤动(AF);(2)左下图:稳心颗粒终止乙酰胆碱(Ach)介导的持续性房颤;(3)右下图:共同灌注乙酰胆碱和稳心颗粒时,快速起搏不能诱发房颤。第五十九页,共九十五页。国际机制1:与其他心房选择性制阻滞剂相比,稳心颗粒终止和预防房颤效果显著稳心颗粒(5g/L)雷诺嗪(10uM)雷诺嗪(5uM)+决奈达隆(10uM)长期胺碘酮(40mg/Kg6weeks)终止房颤100%(3/3)66%(4/6)60%(6/10)预防房颤100%(6/6)80%(8/10)90%(9/10)83%(5/6)第六十页,共九十五页。国际机制1:稳心颗粒心房独特机制代表世界药物研发方向研究单位:美国密歇根州安阿伯密歇根大学心律失常研究中心和心血管病研究中心负责人:JérômeKalifa,MD,PhD,UmaMaheshR.Avula,MD美国国立心肺血液研究所基金支持
HeartRhythm(心律)评论(J.K.RO1-HL087055)节选:稳心颗粒是一种新型的心房选择性钠通道阻断剂:大幅缩短动作电位时程(APD90)同时延长复极后不应期,可能是抗心律失常药物另一个范式。第六十一页,共九十五页。国际机制2:室性心律失常,稳心颗粒选择性抑制晚钠电流PACE-PacingAndClinicalElectrophysiology临床起搏与电生理
2013,36(6):732-740IF(影响因子):1.746第六十二页,共九十五页。国际机制2:稳心颗粒选择性抑制晚钠电流稳心颗粒阻滞晚钠电流的IC50为3.8±0.4mg/mL,明显低于阻滞快钠的IC50(10.6±0.9mg/mL)(n=6,P<0.05),表明稳心颗粒优先选择性阻滞晚钠电流。第六十三页,共九十五页。循证证据1:稳心颗粒循证医学临床试验-防治早搏首选国际研究注册号:ChiCRT-TRC-12002159组长单位:国家心血管病中心/中国医学科学院阜外心血管病医院统计单位:卫生部心血管病防治研究中心生物统计部监察单位(CRO):北京国信泽鼎国际医药科技有限公司参研单位(60家):首都医科大学附属北京宣武医院首都医科大学附属北京朝阳医院中国人民解放军总医院中国中医科学研究院西苑医院中国中医科学研究院广安门医院北京中医药大学东直门医院上海市胸科医院上海交通大学医学院附属新华医院上海交通大学医学院附属仁济医院第二军医大学附属长征医院复旦大学附属中山医院上海市徐汇区中心医院上海市杨浦区中心医院上海市普陀区中心医院上海长宁区中心医院上海市第一人民医院上海市第九人民医院广东省中医院南方医科大学珠江医院中山医科大学第一附属医院汕头大学医学院第一附属医院海南省人民医院天津市胸科医院河北医科大学第四医院浙江大学医学院附属第一医院南京军区总医院湖南省人民医院中南大学湘雅第二医院陕西省人民医院山西医科大学第一医院山西医科大学第二医院第三军医大学附属大坪医院河南省人民医院郑州大学第二附属医院湖北省人民医院山东省立医院青岛医学院附属医院四川大学华西医院四川省人民医院辽宁省人民医院大连医科大学第二附属医院宁波市第一医院粤北人民医院甘肃省人民医院吉林大学第二医院内蒙古医学院附属医院南昌大学第二附属医院安徽医科大学第一附属医院安徽省立医院福建省立医院厦门中山医院心脏中心贵阳医学院附属医院昆明医学院第一附属医院新疆医科大学附属第一医院苏北人民医院青海省人民医院青海大学附属医院兰州大学第一医院宁夏医科大学附属医院第六十四页,共九十五页。人民大会堂金色大厅第六十五页,共九十五页。两位院士担任大会主持中国科学院院士陈凯先中国工程院院士张伯礼第六十六页,共九十五页。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强高度评价稳心颗粒循证研究
稳心颗粒循证医学临床试验研究成果,是以步长制药为主体,联合国内从事医疗、科研、教育、评价等领域著名的专业机构和专家,针对中医药临床评价这个关键技术难题,按照国际通用和认可的方法和标准,对已上市中成药开展临床再评价研究。
这是产学研用协同创新、联合攻关的有益探索和尝试,也是步长制药对社会、对患者担负责任、值得鼓励的做法。这些探索和尝试,必将为以企业为技术创新主体进行自主创新和中药产业发展壮大提供有益启示!第六十七页,共九十五页。中国工程院院士高润霖
高度评价稳心颗粒循证研究
“稳心颗粒循证医学临床试验”是由中国医学科学院阜外心血管病医院牵头、60家医院参加的前瞻性、多中心、安慰剂随机对照临床试验,共入选2400例室性或房性早搏患者。
该研究是一设计严谨、实施规范、第三方数据管理的大型临床试验,证实了稳心颗粒治疗室性和房性早博的有效性和安全性。这一研究成果的意义不仅在于为稳心颗粒治疗早搏提供了高水平的循证医学证据,也为如何评价中药疗效积累了宝贵经验,为中药开展大规模随机对照研究提供了很好的范例。第六十八页,共九十五页。中国科学院院士葛均波
高度评价稳心颗粒循证研究步长制药大胆尝试稳心颗粒循证医学研究,展现了一个负责任的企业应有的态度。中西医的指导思想是完全不一样的,而我们现在是根据西方医学模式做中药的临床研究;中药要真正走向现代化,也要把中医辨证施治的理论结合到临床试验里去。
中药研究使用西医的研究设计,目前是正确的做法,稳心颗粒的临床试验就是严格的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的研究,为中药临床研究开了一个好头。第六十九页,共九十五页。稳心颗粒循证临床试验方案概述研究目的:进一步评价步长稳心颗粒治疗心律失常(房性早搏、室性早搏)的安全性和有效性。研究设计:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照优效性设计,竞争性入组。(全国60家医院)样本量:共2400例
房性早搏稳心颗粒组:600例安慰剂组:600例室性早搏稳心颗粒组:600例安慰剂组:600例第七十页,共九十五页。稳心颗粒循证临床试验方案概述入组标准符合心律失常(房性早搏、室性早搏)诊断标准者;早搏大于360次/小时或大于8640次/24小时;年龄18岁到75岁,性别不限;自愿受试并签署知情同意书。第七十一页,共九十五页。稳心颗粒循证临床试验方案概述排除标准病情严重需应用其它治疗抗心律失常药物治疗者;由药物、电解质紊乱或酸碱平衡失调等因素引起的心律失常者;合并缓慢性心律失常(HOLTER检查心率小于50次/分钟),其中包括病窦综合征及II度以上房室传导阻滞者;有起搏器或进行过心脏PCI手术者,以及近期计划做上述介入手术的患者;严重低血压患者;第七十二页,共九十五页。稳心颗粒循证临床试验方案概述排除标准合并严重心功能不全(充血性心力衰竭,LVEF≤35%),心源性休克等,急性心肌梗死,脑血管疾病,合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病(ALT、AST、BUN高于正常值上限2倍,或Cr高于正常值上限);对试验药物已知成份过敏及过敏体质者;妊娠及哺乳期妇女,近期准备妊娠者;长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者;近三月内参加过其他药物临床试验者。第七十三页,共九十五页。稳心颗粒循证临床试验方案概述试验疗程:4周。用药方法:试验组:服用稳心颗粒,每次1包(9g),每日3次;对照组:服用安慰剂,每次1包(9g),每日3次。第七十四页,共九十五页。稳心颗粒循证临床试验方案概述观察指标血、尿常规;凝血指标;生化检查(肝功能、肾功能、电解质)和血脂、血糖;十二导联心电图;动态心电图(Holter)。第七十五页,共九十五页。稳心颗粒循证临床试验方案概述疗效指标主要疗效指标:动态心电图(Holter)。总心搏数、最高心率、最低心率、平均心率、房性早搏、室性早搏。次要疗效指标:疾病疗效。心悸、胸闷、失眠、乏力。主要症状
症状等级0分1分2分3分心悸没有偶尔时常经常且剧烈胸闷没有偶尔时常经常失眠没有偶尔时常经常乏力没有轻度中度重度第七十六页,共九十五页。稳心颗粒循证临床试验方案概述疾病疗效评价:参照1985年全国中西医结合防治冠心病及心律失常疗效标准、1988年《美国心脏病学会杂志》温特斯等制定的心律失常诊断标准。(一)主要疗效指标(Holter记录)显效:早搏消失或明显减少,较服药前减少75%以上;有效:早搏次数较服药前减少50-75%;无效:早搏次数无变化,早搏次数较服药前减少小于50%,或较服药前增多。(二)症状疗效(次要疗效指标)症状等级:无(0分),轻(1分),中(2分);重(3分)显效:症状消失或明显改善(症状下降2分及以上)有效:症状改善(症状下降1分);无效:症状无改善或加重(症状无下降或增加者)。
第七十七页,共九十五页。稳心颗粒循证临床试验方案概述安全性评价:1实验室检查等各项指标的安全性评价治疗前后常规及肝、肾功能、心电图等检查,观察患者生命体征。2临床安全性评价不良事件受试者数不良反应发生率
第七十八页,共九十五页。室性早搏组室性早搏组病例入组情况
本临床试验共入组1200例,脱落94例,剔除35例,总脱落剔除率为7.8%。其中: 稳心组入组600例,脱落50例,剔除14例; 安慰剂组入组600例,脱落44例,剔除21例。 两组病例的脱落剔除率,经卡方检验,差异无统计学意义(P>0.05)。第七十九页,共九十五页。指标稳心颗粒组安慰剂组统计量P值年龄例数(Nmiss)600(0)600(0)-0.28400.7764均差±标准差53.71±12.1953.91±11.81性别例数600(0)600(0)0.27060.6029男281(46.8%)290(48.3%)女319(53.2%)310(51.7%)吸烟史例数600(0)600(0)2.68900.4421不吸496(82.7%)489(81.5%)偶吸(<10支/天)45(7.5%)40(6.7%)常吸(≧10支/天)30(5.0%)43(7.2%)已戒29(4.8%)28(4.7%)(二)基线情况结果室性早搏组第八十页,共九十五页。指标稳心颗粒组安慰剂组统计量P值基础心脏病史例数(Nmiss)600(0)600(0)0.00001.0000否572(95.3%)572(95.3%)是28(4.7%)28(4.7%)心律例数600(0)600(0)0.54430.5863均值±标准差72.57±8.1272.31±8.21收缩压例数600(0)600(0)1.38750.1656均值±标准差120.98±11.52120.13±9.62舒张压例数600(0)600(0)1.02530.3054均值±标准差77.79±10.3577.20±9.68(二)基线情况结果室性早搏组第八十一页,共九十五页。室性早搏组24小时动态心电图(Holter)疗效(PPS)指标稳心颗粒组安慰剂组统计量P值Holter疗效例数536(0)535(0)256.77840.0000显效200(37.3%)48(9.0%)有效245(45.7%)162(30.3)无效91(17.0%)325(60.7)有效率组间差异的评价(有效率等于显效+有效的受试者所占的比例)例数536535有效445(83.0%)210(39.3)无效91(17.0%)325(60.7)有效率差值(1-2)及95%CI40.2[31.9;49.4]第八十二页,共九十五页。房性早搏组房性早搏组病例入组情况
本临床试验共入组1200例,脱落103例,剔除28例,总脱落剔除率为9.83%。其中: 稳心组入组600例,脱落51例,剔除16例; 安慰剂组入组600例,脱落52例,剔除12例。 两组病例的脱落剔除率,经卡方检验,差异无统计学意义(P>0.05)。第八十三页,共九十五页。(二)基线情况结果房性早搏组指标稳心颗粒组安慰剂组统计量P值年龄例数(Nmiss)600(0)600(0)0.01950.9844均差±标准差54.06±12.2554.05±12.08性别例数600(0)600(0)0.49380.4823男256(42.7%)244(40.7%)女344(57.3%)356(59.3%)吸烟史例数600(0)600(0)1.70440.6360不吸494(82.3%)507(84.5%)偶吸(<10支/天)60(10%)51(8.5%)常吸(≧10支/天)29(4.8%)23(3.8%)已戒17(2.8%)19(3.2%)第八十四页,共九十五页。(二)基线情况结果房性早搏组指标稳心颗粒组安慰剂组统计量P值基础心脏病史例数(Nmiss)600(0)600(0)0.41920.5173否571(95.2%)566(94.3%)是29(4.8%)34(5.7%)心律例数600(0)600(0)0.04350.9653均值±标准差72.83±5.9372.85±6.03收缩压例数600(0)600(0)0.77140.4406均值±标准差122.60±10.50122.14±10.53舒张压例数600(0)600(0)1.34610.1785均值±标准差78.47±8.6277.80±8.70第八十五页,共九十五页。房性早搏组2
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