右江民族医学院继续教育期末考试-药事法规与药事管理学

右江民族医学院继续教育期末考试-药事法规与药事管理学考生信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________身份证号码：________________________一、单项选择题（共80题，每题1分，共80分）

答题说明：在答题时,只许从备选答案中选择一个最合适的作为正确答案。1、药事管理学科是（）[单选题]*A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科(正确答案)C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科2、医疗机构药学服务模式是（）[单选题]*A.全心全意为人民服务为指导思想(正确答案)B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想D.生物－心理－社会学医学模式3、执业药师资格考试属于（）[单选题]*A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试(正确答案)C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核4、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请[单选题]*A.省级药品监督管理机构B.国务院药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构(正确答案)D.县级药品监督管理机构5、新的药品不良反应是（）[单选题]*A、引起死亡的不良反应B、药品新发现的不良反应C、对器官功能产生永久损伤的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应(正确答案)6、执业药师执业范围是（）[单选题]*A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产(正确答案)D.药品生产、药品经营、药品流通7、我国遴选非处方药的指导思想是（）[单选题]*A、安全有效、慎重从严、结合国情(正确答案)B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情8、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）[单选题]*A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理(正确答案)C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理9、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）[单选题]*A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整(正确答案)D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%10、药学技术人员行为规范不包括（）[单选题]*A、认真从事医疗、预防、保健及临床科研教学等工作(正确答案)B、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度C、认真履行处方审核调配职责，坚持查对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用D、配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问11、药物非临床安全性评价必须符合（）[单选题]*A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP(正确答案)12、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）[单选题]*A.卫生要求B.药用要求(正确答案)C.化学纯要求D.无菌要求13、．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）[单选题]*A.2日常用量，连续使用不得超过5天B.2日常用量，连续使用不得超过7天C.3日常用量，连续使用不得超过5天D.3日常用量，连续使用不得超过7天(正确答案)14、下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）[单选题]*A.麻醉药品可以进行委托生产(正确答案)B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要15、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）[单选题]*A.2年B.3年C.5年(正确答案)D.6年16、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）[单选题]*A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门(正确答案)C.省卫生厅D.省级药监部门17、下列关于精神药品的论述，错误的是（）[单选题]*A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售(正确答案)C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品18、下列药品属于第二类精神药品的是（）[单选题]*A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.地西泮(正确答案)19、药品分类储存保管要求专放的药品不包括（）[单选题]*A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品(正确答案)D.危险药品20、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识（）[单选题]*A、医学、药学、统计学知识B、医学、药理、流行病学知识C、流行病学、药理、统计学知识D、医学、药学、流行病学或者统计学(正确答案)21、负责对物料取样留样的部门是（）[单选题]*A.技术管理部门B.质量管理部门(正确答案)C.生产管理部门D.销售管理部门22、《处方管理办法》规定，每张处方不得超过（）[单选题]*A.5种药品(正确答案)B.6种药品C.4种药品D.3种药品23、下列属于西药毒药品种的是（）[单选题]*A.阿托品(正确答案)B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖24、门诊处方普通药一般限量为（）[单选题]*A．1天B．3天C．5天D．7天(正确答案)25、非处方药分为甲类、乙类是根据（）[单选题]*A.药品的安全性(正确答案)B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的质量26、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）[单选题]*A、淡红色B、淡黄色(正确答案)C、淡绿色D、白色27、GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是（）[单选题]*A、精制、烘干、检验B、烘干、检验、包装(正确答案)C、检验、包装、配料D、包装、配料、精制28、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）[单选题]*A．医疗机构制剂B．麻醉药品C．精神药品D．放射性药品(正确答案)29、药品广告的审查批准机关是（）[单选题]*A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局(正确答案)C.省级工商行政管理局D.省卫生厅30、开办医疗机构必须依法取得（）[单选题]*A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构执业准许证》C．《医疗机构准许证》D．《医疗机构许可证》(正确答案)31、.在美国，非处方药被称为（）[单选题]*A.GPB.[P]C.ProprietaryDrugsD.OTC(正确答案)32、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）[单选题]*A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药(正确答案)D.内服药和外用药33、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）[单选题]*A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批(正确答案)D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批34、政府采用法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理，以保证药品质量的行为是（）[单选题]*A、药品质量管理B、药品监督管理(正确答案)C、药品生产管理D、药品经营管理35、《药品生产许可证》是由（）批准、核发的[单选题]*A.SFDAB.省级药品监督管理部门(正确答案)C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门36、执业药师注册有效期为（）[单选题]*A.2年B.3年(正确答案)C.5年D10年37、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。[单选题]*A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号(正确答案)D.新药证书38、由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）[单选题]*A.注射剂、放射性药品、生物制品(正确答案)B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品39、《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）[单选题]*A.2年B.3年(正确答案)C.5年D.10年40、医疗机构的用药原则，应当遵循（）[单选题]*A、安全、有效、合理B、安全、有效、公平C、安全、有效、经济(正确答案)D、安全、合理、公平41、《麻醉药品管理办法》属于（）[单选题]*A.法律B.行政法规(正确答案)C.部门规章D.地方性法规42、以下哪项不是处方管理办法适用的范围（）[单选题]*A、调剂处方的人员B、核对处方的人员C、使用处方的患者(正确答案)D、开具处方的人员43、根据《处方管理办法》，不属于药师对处方适宜性审核内容的是（）[单选题]*A、对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B、是否有重复给药的现象C、用药与临床诊断的相符性D、处方书写的是否清晰、完整(正确答案)44、生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。[单选题]*A卫生B医用C药用(正确答案)D生产45、我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应[单选题]*A严重B新的C可疑的D所有可疑(正确答案)46、属于国家一级保护的野生药材物种是（）[单选题]*A穿山甲B熊胆C麝香D羚羊角(正确答案)47、药物不良反应按其与药理作用有无关联可分为几类（）[单选题]*A、3B、2(正确答案)C、4D、548、新药是指（）[单选题]*A未曾在中国境内上市销售的药品(正确答案)B未曾在中国境内生产的药品C未曾在中国境内临床试验的药品D国内生产企业第一次在中国销售的药品49、GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）[单选题]*A16℃~24℃B16℃~26℃C18℃~26℃(正确答案)D15℃~27℃50、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）[单选题]*A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品审查中心(正确答案)D、药品评价中心51、根据《野生药材赍源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行（）[单选题]*A、保护、采猎相结合的原则(正确答案)B、严格管理的原则C、严禁采猎的原则D、限制出口的原则52、以下说法错误的是（）[单选题]*A、未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动B、麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品(正确答案)C、麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理D、精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品53、甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）[单选题]*A.绿底白字B.红底白字(正确答案)C.黑底白字D.兰底白字54、关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）[单选题]*A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍(正确答案)D不得在各类传播媒介发布广告55、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。（）[单选题]*A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门(正确答案)56、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）[单选题]*A临床前研究BI期临床试验CII期临床试验DIV期临床试验(正确答案)57、药品的内包装标签必须注明（）[单选题]*A药名、规格、生产批号(正确答案)B适应症、用法用量C用法用量、适应证、药品名称D生产批号、不良反应、禁忌症58、在运输中承运麻醉药品和第一类精神药品的承运人必须携带（）[单选题]*A、运输证明B、运输证明副本(正确答案)C、驾驶证D、药品经营许可证59、一般不需要临床研究的是（）[单选题]*A申请化学药品新药注册B申请已有国家标准的药品注册(正确答案)C补充申请中，已上市药品增加新适应症D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化60、以下对于新药监测期的表述不正确的是（）[单选题]*A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C设立监测期，是处于保护公众健康的要求D监测期分别为12年、8年、6年(正确答案)61、广义的医药分业是指（）[单选题]*A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业(正确答案)B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家62、下列不属于医疗用毒性中药的是（）[单选题]*A、砒霜B、制川乌(正确答案)C、洋金花D、生巴豆63、按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）[单选题]*A.GMP，GSP(正确答案)B.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCP64、以下不属于《中国药典》构成部分的是（）[单选题]*A、凡例B、正文C、附录D、注释(正确答案)65、国家基本药物目录遴选的来源是（）[单选题]*A、化学药品、生物制品、中药材、中成药B、化学药品、生物制品、中成药(正确答案)C、化学药品、中成药、中药材D、化学药品、生物制品、中药饮片66、负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）[单选题]*A.SFDA(正确答案)B.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部67、GLP规定该规范适用于（）[单选题]*A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究(正确答案)C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究68、药品不良反应主要是指合格药品（）[单选题]*A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(正确答案)69、以下哪项是国家基本药物的遴选原则（）[单选题]*A、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重B、应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便C、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备(正确答案)70、根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于[单选题]*A.1：1(正确答案)B.1：2C.1：3D.1：471、中药蜜丸蜡壳至少要标注（）[单选题]*A.药品名称(正确答案)B.规格C.用法用量D.生产批号72、《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）[单选题]*A.姓