固体制剂生产设备-车间工艺-教学课件

固体制剂生产设备赖先荣副研究员固体制剂生产设备赖先荣副研究员教学要求教学内容：片剂生产设备与车间工艺设计；硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。教学提示：掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程与设备布置；了解固体制剂设备的发展动态、先进制药车间布局。教学要求教学内容：固体制剂工艺流程与设备固体制剂工艺流程与设备固体制剂工艺布局固体制剂工艺布局固体制剂工艺设备设计年产量：1.25亿片～2亿片固体制剂工艺设备设计年产量：一、片剂生产设备一、片剂生产设备一、片剂（工艺过程）粉末压片法颗粒压片法制粒干法制粒湿法制粒一步制粒包衣

糖衣薄膜包衣

包装

瓶装双铝铝塑压片一、片剂（工艺过程）粉末压片法制粒干法制粒包衣糖衣一、片剂（工艺流程）制粒压片包衣包装前处理一、片剂（工艺流程）制粒压片包衣包装前处理一、片剂（工艺流程）制粒压片包衣包装前处理一、片剂（工艺流程）制粒压片包衣包装前处理一、片剂（工艺设备）片剂生产工艺各工序设备粉碎机制粒机烘箱压片机高效包衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序塑瓶包装机筛粉机称配工序混合机整粒机混合机糖衣锅一、片剂（工艺设备）片剂生产工艺各工序设备粉碎机制粒机烘箱一、片剂（工艺设备-混合机）1槽型混合机（HC型）由混合槽、搅拌桨、蜗轮减速器、电机及机座等构成一、片剂（工艺设备-混合机）1槽型混合机（HC型）由混合一、片剂（工艺设备-混合机）1槽型混合机（HC型）一、片剂（工艺设备-混合机）1槽型混合机（HC型）一、片剂（工艺设备-混合机）1槽型混合机（HC型）（1）一般用于称量后、制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的是使物料达到均匀的相互分布，以保证药物剂量准确。在干粉混合过程中要加粘合剂或润湿剂。（2）主电机带动搅拌桨旋转。由于桨叶具有一定的曲线形状，在转动时对物料产生各方向的推力，使物料翻动，达到均匀混合的目的。副电机可使混合槽倾斜1050，使物料倾出。（3）一般装料约占混合槽容积的80%。一、片剂（工艺设备-混合机）1槽型混合机（HC型）一、片剂（工艺设备-混合机）1槽型混合机（HC型）缺点：（1）搅拌效率低、混合时间长；（2）搅拌轴两端的密封件容易漏粉；（3）搅拌时粉尘外溢、污染环境、对人体健康不利。优点：

价格低、操作简便、易于维修。一、片剂（工艺设备-混合机）1槽型混合机（HC型）一、片剂（工艺设备-混合机）2V型混合机（HV型）一、片剂（工艺设备-混合机）2V型混合机（HV型）一、片剂（工艺设备-混合机）2V型混合机（HV型）（1）干颗粒或粉末的混合，一般适用于总混，每混一次为一个批号。（2）容器围绕转轴旋转一周时，容器内的物料一合一分，容器不停转动时，物料经多次的分开，掺合而达到均匀。（3）安装有高度要求。一、片剂（工艺设备-混合机）2V型混合机（HV型）一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型）一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型）一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型）一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型）一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型）（1）混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物粒间密度、形状、粒径差异较大时，得到很好的混合效果。（2）主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠倒4次，容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器内在没有离心力作用下进行有效的对流混合，剪切混合和扩散混合。（3）安装占地面积小、空间高度小上料和出料方便容器和机身可用隔墙隔开一、片剂（工艺设备-混合机）3三维运动型混合机（HSY型一、片剂（工艺设备-制粒机）1摇摆式制粒机（LYK型）强制挤出型模拟手工挤压制粒

一、片剂（工艺设备-制粒机）1摇摆式制粒机（LYK型）强一、片剂（工艺设备-制粒机）1摇摆式制粒机（LYK型）一、片剂（工艺设备-制粒机）1摇摆式制粒机（LYK型）一、片剂（工艺设备-混合机）1摇摆式制粒机（LYK型）

（1）对物料性能的要求：物料必须粘松恰当，太粘挤出的颗粒成条不易断开，太松则不能成颗粒而变成粉末。（2）对物料性能的要求：用手紧握能成团，而用手指轻压团块能立即分散为宜。（3）七根刮刀组成一个滚轮滚轮紧贴于滚轮的筛网制粒原理：强制挤出型一、片剂（工艺设备-混合机）1摇摆式制粒机（LYK型）一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）由盛料器、搅拌桨、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架等组成。

一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）主辅料加入容器内开动搅拌桨先干粉混合由加料口加入粘合剂湿搅拌，制成软材

开启快速制粒刀

由于物料的快速翻动和转动制成大小均匀的颗粒

一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）工作原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒。结构特点：（1）具有混合与制粒的功能；（2）混合操作时处于密闭状态，粉尘飞扬极少；（3）转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢；

（4）出料口由气动控制；（5）符合GMP要求。一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）优点：（1）制粒时间短、颗粒大小均匀，细粉少，流动性好；（2）压成片剂后硬度好，崩解，溶出性能较好；（3）所消耗的粘合剂少（4）易操作，设备密封性好，清洗方便。一、片剂（工艺设备-制粒机）2高效混合制粒机（LGH型）一、片剂（工艺设备-制粒机）3干法制粒机（GL型）将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。一、片剂（工艺设备-制粒机）3干法制粒机（GL型）一、片剂（工艺设备-干燥机）1热风循环烘箱（GRX型）一、片剂（工艺设备-干燥机）1热风循环烘箱（GRX型）一、片剂（工艺设备-干燥机）1热风循环烘箱（GRX型）基本结构:热源按实际情况选用蒸汽加热或电加热，如有易燃气体，则选蒸汽加热烘车、烘盘及管道选用耐腐蚀的不锈钢材料工作原理:热源1放出热量，风机7使热风循环，热风循环携带热量与烘盘的湿物料交换带走水分一、片剂（工艺设备-干燥机）1热风循环烘箱（GRX型）一、片剂（工艺设备-干燥机）1热风循环烘箱（GRX型）特点：适用于物料含水量较大，质地较重的产品。干燥过程中要定时翻动物料以防表层物料过分干燥发热变黄而内层还未干透。一、片剂（工艺设备-干燥机）1热风循环烘箱（GRX型）一、片剂（工艺设备-干燥机）2沸腾干燥机（GF型）一、片剂（工艺设备-干燥机）2沸腾干燥机（GF型）一、片剂（工艺设备-干燥机）2沸腾干燥机（GF型）工作原理：洁净的热风沸腾器，湿物料由热风形成沸腾状态。由于热风与物料广泛接触，增加了传热传质的过程，因此在较短时间内就可干燥。一般进行负压操作。温度分布：经加热器加热后的热空气可达110℃左右；有物料的沸腾器内温度40～50℃左右；顶部出口的温度30～35℃一、片剂（工艺设备-干燥机）2沸腾干燥机（GF型）一、片剂（工艺设备-干燥机）3沸腾制粒机（GFL型）一、片剂（工艺设备-干燥机）3沸腾制粒机（GFL型）一、片剂（工艺设备-干燥机）3沸腾制粒机（GFL型）工作原理：沸腾制粒是喷雾技术和流化技术的综合的运用，将混合-制粒-干燥在同一封闭容器内完成，实行一步法制粒。物料粉末在床内建立流态化，同时将粘合剂雾滴喷至流化界面成粒，蒸发水份随排风带出。一、片剂（工艺设备-干燥机）3沸腾制粒机（GFL型）工一、片剂（工艺设备-干燥机）3沸腾制粒机（GFL型）操作要点：原辅料放入盛料器中，开启顶升气缸、将容器与机体联结开启风机、容器内成负压、物料沸腾，同时加开蒸汽阀门加热空气达到预定温度时开启喷雾，同时开动反冲装置视物料温度切换开停喷雾，以防粘壁，喷完后进行干燥当物料温度达到预定值，停止干燥，关闭风机，出料一、片剂（工艺设备-干燥机）3沸腾制粒机（GFL型）一、片剂（工艺设备-制粒-干燥）一、片剂（工艺设备-制粒-干燥）一、片剂（工艺设备-压片机）单冲压片机花篮式压片机旋转式压片机高速旋转式压片机异形压片机单向压片上冲加压、下冲不动

多冲双向压片

上冲下冲一、片剂（工艺设备-压片机）单冲压片机单向压片多冲双向压片一、片剂（工艺设备-压片机）TDP型THP型ZP型ZP-B型一、片剂（工艺设备-压片机）TDP型一、片剂（工艺设备-压片机）基本结构：由冲模、加料、填充、压制、出片等装置组成。工作流程：

颗粒——充填——压片——出片单冲压片一、片剂（工艺设备-压片机）基本结构：单冲压片一、片剂（工艺设备-压片机）1单冲压片机（往复式靴形加料器）一、片剂（工艺设备-压片机）1单冲压片机（往复式靴形加料一、片剂（工艺设备-压片机）1单冲压片机工作原理：1.下冲的冲头部位由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底2.利用加料器向中模孔中填充药物3.上冲的冲头部位自中模孔上端落入中模孔，下行一定行程，药粉压制成片4.上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程5.下冲降到原位，准备下一次填充.一、片剂（工艺设备-压片机）1单冲压片机工作原理：一、片剂（工艺设备-压片机）2旋转式压片机基本结构：工作机构、传动机构、电气装置、机身等工作机构：旋转式工作转盘、加料机构、填充调节机构、冲头导轨、压轮、压力调节装置等传动机构：电机、变速装置、蜗轮装置、离合装置等一、片剂（工艺设备-压片机）2旋转式压片机一、片剂（工艺设备-压片机）2旋转式压片机（加料）月形栅式加料器强迫式加料器一、片剂（工艺设备-压片机）2旋转式压片机月形栅式加料器一、片剂（工艺设备-压片机）一、片剂（工艺设备-压片机）一、片剂（工艺设备-压片机）一、片剂（工艺设备-压片机）一、片剂（工艺设备-压片机）一、片剂（工艺设备-压片机）一、片剂（工艺设备-压片机）旋转式压片机的压片过程：（1）加料：当下冲沿导轨运行至加料斗下面时，药粉填入模孔中，当下冲沿导轨运行至片重调节器的上面时略上升，被刮粉器的最后一个刮平，再将多余的药粉推出。（2）压片：当下冲沿导轨运行至下压轮的上面、上冲沿导轨运行至上压轮的下面时，两者的距离最小，模孔内的药粉受压成型。（3）推片：压片成型后，上下冲分别沿轨道上升，当下冲运行至出片调节器的上方时，将片剂推出模孔，经刮粉器推开，导入容器，如此反复运行。一、片剂（工艺设备-压片机）旋转式压片机的压片过程：一、片剂（工艺设备-压片机）ZP-33型旋转式压片机改进：优化导轨设计，减少摩擦，降低噪音半密闭设计，减少粉尘增加安全性指示的设计方便观察、操作压力大、可压异形片、双面刻字片等。一、片剂（工艺设备-压片机）ZP-33型旋转式压片机一、片剂（工艺设备-压片机）旋转式压片机一、片剂（工艺设备-压片机）旋转式一、片剂（工艺设备-压片机）一、片剂（工艺设备-压片机）一、片剂（工艺设备-包衣机）方法：⑴滚转包衣法普通滚转包衣法埋管包衣法高效包衣法⑵流化包衣法⑶压制包衣法设备：⑴包衣机普通包衣锅埋管包衣锅高效包衣机⑵悬浮包衣装置⑶压制包衣设备喷雾包衣技术：气流驱动、压力驱动一、片剂（工艺设备-包衣机）方法：设备：喷雾包衣技术：气流驱一、片剂（工艺设备-包衣机）1包衣机（BY型）工作原理：在普通包衣锅的底部通入包衣溶液、压缩空气和热空气埋管包衣溶液由喷头连续雾化，干热空气伴随雾化过程从埋管吹出，直接穿透片床干燥，湿空气从排出口引出，经集尘过滤器滤过后排出一、片剂（工艺设备-包衣机）1包衣机（BY型）工作原理：一、片剂（工艺设备-包衣机）1包衣机（BY型）一、片剂（工艺设备-包衣机）1包衣机（BY型）一、片剂（工艺设备-包衣机）2高效包衣机（BG型）工作原理：素片在洁净密闭的旋转筛孔滚筒翻转运动，自动喷洒包衣介质，在负压作用下，热风穿过素片从筛孔排出，包衣介质在素芯表面快速干燥，形成坚固光滑的包衣薄膜。分类：网孔式、间隔网孔式、无孔式一、片剂（工艺设备-包衣机）2高效包衣机（BG型）工作原一、片剂（工艺设备-包衣机）BGW系列高效无孔包衣机

工作原理：素蕊

（微丸、小丸或素片等）在洁净、密闭的旋转滚筒内在流线型导流板的作用下做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒中心的气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素蕊层经埋入素蕊中密布小孔的鸭嘴形（或卵圆形）风桨（风桨可根据工艺需要埋入或离开物料）汇集到气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素蕊表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素蕊表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜。一、片剂（工艺设备-包衣机）BGW系列高效无孔包衣机

工作一、片剂（工艺设备-包衣机）3流化床包衣机一、片剂（工艺设备-包衣机）3流化床包衣机一、片剂（工艺设备-包衣机）(1)顶喷式流化床：喷枪在最高位，流化气流通过底部筛网进入料槽，随气流量的增加，原静止物料受到气流推动而流化，其颗粒受气流推动从料槽中加速运动并经过喷嘴，喷嘴喷出包衣液附着到不规则运动的颗粒表面，其方向与颗粒运动方向相反。(2)底喷式流化床：底部分布板中央设置雾化器、圆形导向筒，导向筒区域内通过大部分风量，形成类喷泉式的流态化，粉粒从导向筒内由气流加速而上升，再离开导向筒进入扩展室，随后风速急剧下降使物料下落进入床体与导向筒之间的环隙区域，使物料具有高度的分散性。(3)侧喷式流化床：物料槽是圆柱形，底部带有一个可变速转盘，转盘可上下移动，以调节进气量，包衣液则通达料槽壁上的雾化喷嘴喷入料槽内，喷嘴喷射方向与颗粒流化的方向一致，将包衣液切向喷入料槽内。颗粒在料槽内的运动呈螺旋状、均匀而有序。

对顶喷、底喷及侧喷这三种喷雾方式来说，在流化床包衣中是各有特点，其中底喷式属其中最适用于微丸（粒）包衣的床型。一、片剂（工艺设备-包衣机）(1)顶喷式流化床：喷枪在最高位一、片剂（工艺设备-包衣机）底喷式流化床包衣机的特点其喷动流态化与喷雾相结合形成喷泉状态，其特点为：(1)同向喷液使喷液方向与颗粒运动方向一致，所呈现出快速、持续和均一的特点；(2)包衣液是喷涂在喷嘴附近有序运动的颗粒表面，故液滴到被包颗粒表面距离很短，易形成连续紧密的衣膜，被包衣膜质量好；(3)适用范围广，且能满足中等批量生产。一、片剂（工艺设备-包衣机）底喷式流化床包衣机的特点一、片剂（工艺设备-包衣机）4压制包衣机一、片剂（工艺设备-包衣机）4压制包衣机一、片剂（工艺设备-包衣机）4压制包衣机常用的压制包衣机是将两台旋转式压片机用单传动轴配成套，由一专门设计的传动机构将压成的片心送至另一台压片机上进行包衣一、片剂（工艺设备-包衣机）4压制包衣机常用的压制包衣机一、片剂（工艺设备-包装机）1圆盘式数片机装片量由数片板的孔数决定一、片剂（工艺设备-包装机）1圆盘式数片机装片量由数片板一、片剂（工艺设备-包装机）2电子计数式数片机装片量由光电联动的脉冲计数决定一、片剂（工艺设备-包装机）2电子计数式数片机装片量由光一、片剂（工艺设备）片剂生产一、片剂（工艺设备）片剂生产二、胶囊剂生产设备二、胶囊剂生产设备二、胶囊剂（工艺过程）粉末充填颗粒充填制粒干法制粒湿法制粒一步制粒清洁（打光）

包装

瓶装双铝铝塑充填二、胶囊剂（工艺过程）粉末充填制粒干法制粒清洁（打光）二、胶囊剂（工艺流程）制粒充填包装前处理二、胶囊剂（工艺流程）制粒充填包装前处理二、胶囊剂（工艺设备-充填机）1半自动型胶囊充填机（CGN型）送囊分离机构药料充填机构胶囊锁合机构其他控制机构二、胶囊剂（工艺设备-充填机）1半自动型胶囊充填机（C二、胶囊剂（工艺设备-充填机）1半自动型胶囊充填机（CGN型）1-排列工位：经过定向排列装置，使胶囊都排列成胶囊帽在上的状态，落入到主工作盘上的囊板孔中。2-拔囊工位：利用囊板上各孔径的微小差异和真空抽力，使胶囊帽留在上囊板，而胶囊体落入下囊板孔中。3-帽体错位工位：使胶囊体上口置于计量填充装置的下方，以便于填充药物。4-计量填充工位：采用插管式计量方式或模板式计量方式将药物填充到下囊板的胶囊体中。5-剔除废囊工位：将未拔开的空胶囊由上囊板中剔除，使其不与装药的胶囊混合。6-闭合工位：使上下囊板孔轴线对位，利用外加压力将胶囊帽与装药后的胶囊体闭合。7-出料工位：将闭合后的胶囊从上下囊板孔中顶出，进入下一步包装。8-清洁工位：利用吸尘系统将上下囊板孔中的药粉、碎胶囊皮等清除。二、胶囊剂（工艺设备-充填机）1半自动型胶囊充填机（C二、胶囊剂（工艺设备-充填机）充填方式二、胶囊剂（工艺设备-充填机）充填方式二、胶囊剂（工艺设备-充填机）充填方式其他：容积定量法（滑块式）（活塞式）（定量管）二、胶囊剂（工艺设备-充填机）充填方式其他：二、胶囊剂（工艺设备-充填机）2半自动型胶囊充填机（HLT型）利用胶囊头部重，口部轻的特点，振动力使胶囊头部朝下、口部朝上排列，完成胶囊排列，组合帽板或体板药物灌装入体板的体端胶囊，帽板、体板吻合、