法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定

法律法规对药品医疗器械

经营使用行为的基本规定

第一部分分药药品品一、规范范药品生生产经营营使用行行为的法法律法规规：（（一）应应熟练掌掌握的法法律法规规：1、《药药品管理理法》2、《《药品管管理法实实施条例例》3、《药药品流通通监督管管理办法法》4、《药药品经营营质量管管理规范范》（二）应应一般了了解的法法律法规规：1、《《麻醉药药品和精精神药品品管理条条例》2、《疫疫苗流通通和预防防接种管管理条例例》3、《药药品注册册管理办办法》4、、《中药药品种保保护条例例》5、《《黑龙江江省野生生药材资资源保护护条例》》6、《国国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理理的特别别规定》》7、《药药物非临临床研究究质量管管理规范范》8、《《药物非非临床研研究质量量管理规规范》9、《《药品品进口管管理办法法》10、、《药品品经营许许可证管管理办法法》11、《药药品不良良反应报报告和监监测管理理办法》》12、《互互联网药药品信息息服务管管理办法法》13、、《生物物制品批批签发管管理办法法》14、《《直接接接触药品品的包装装材料和和容器管管理办办法》15、《药药品生产产监督管管理办法法》16、《《医疗机机构制剂剂配制监监督管理理办法》》17、、《医疗疗机构制制剂注册册管理办办法》18、《《国家食食品药品品监督管管理局药药品特别别审批批程序序》19、、《进口口药材管管理办法法》20、《药药品说明明书和标标签管理理规定》》21、《《蛋白同同化制剂剂肽类激激素进口口管理办办法》22、《药药品广告告审查发发布标准准》23、《药药品广告告审查办办法》24、、《药品品注册管管理办法法》25、《《药品召召回管理理办法》》26、《药药品生产产质量管管理规范范》27、、《药品品经营质质量管理理规范》》二、认识识药品药品批准准文号：：是经国国家药品品监管部部门批准准的、特特定的药药品生产产企业按按照法定定标准生生产药品品的标识识，是药药品的合合法身份份证明。。药品批准准文号格格式：国国药准准字＋1位汉语语拼音字字母＋8位阿拉拉伯数字字““准准”字代代表国家家批准正正式生产产的药品品，汉汉语拼音音字母分分别为：：H、、S、J、Z、、T、F、BH代表表化学药药品，S代表表生物制制品，J代表表进口分分装药品品，T代表体体外化学学诊断试试剂，F代表表药用辅辅料，B代表表保健药药品，Z代表表中药。。8位数字字的第1、2位位代表原原批准文文号的来来源：：

代码码地地区代代码地地区区代代码地地区11北北京京市34安安徽徽省50重重庆庆市12天天津市市35福福建省省51四四川省省

13河河北省36江江西省52贵贵州省14山山西西省37山山东东省53云云南南省15内内蒙古古41河河南省省54西西藏自自治区21辽辽宁宁省42湖湖北北省61陕陕西西省22吉吉林省省43湖湖南省省62甘甘肃省省

23黑黑龙江省省44广广东省省63青青海省省

31上上海市45广广西自治治区64宁宁夏夏回族32江江苏苏省46海海南南省65新新疆疆自治区区

33浙浙江省10-----------原卫生生部19、20---------国国家药品品监督管管理局根据药品品批准文文号查获获过几批批假药：：1.标识识为健源源药业有有限公司司生产的的“高效效骨痛宁宁胶囊””，批准准文号““国药准准字H13024328”，，标示““成分””：人参参、血竭竭、白花花蛇、曼曼陀罗等等。单从从药品成成分上分分析，该该药的批批准文号号字母应应为“Z”，而而不是““H”。。经登录录国家食食品药品品监督管管理局网网站查询询得知，，该文号号是盗用用他厂的的药品批批准文号号。2.标识识为山西西天隆药药业有限限公司生生产的““咳喘安安胶囊””，批准准文号““国药准准字Z51022508”。。山西省省行政区区划前两两位应为为“14”，而而不是““51””。登录录国家食食品药品品监督管管理局网网站查询询发现，，该文号号为“四四川迪康康科技药药业股份份有限公公司成都都迪康制制药公司司”生产产的药品品“喘舒舒片”的的批准文文号，属属于盗用用他厂药药品批准准文号。3.标识识为云南南大理第第二制药药厂生产产的“九九味鹿茸茸丸”，，批准文文号“国国药准字字“Z82030292”。。我我国行政政区划代代码前两两位根本本就无““82””，上述述产品为为假药无无疑。4.标识识为河南南健源堂堂药业有有限公司司生产的的“高效效骨痛康康胶囊””，批准准文号““国药准准字Z10056069”。。登登录国家家食品药药品监督督管理局局网站查查询发现现，并无无该文号号信息，，进一步步调查得得知其为为假药。。三、监管管部门的的权力和和义务1、审批批发证、、变更更许可事事项第十五条条开办办药品经经营企业业必须具具备以下下条件：：（（一））具有依依法经过过资格认认定的药药学技术术人员；；（（二））具有与与所经营营药品相相适应的的营业场场所、设设备、仓仓储设施施、卫生生环境；；（（三））具有与与所经营营药品相相适应的的质量管管理机构构或者人人员；（（四）具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度。药药品监监督管理理部门批批准开办办药品经经营企业业，除依依据本法法第十五五条规定定的条件件外，还还应当遵遵循合理理布局和和方便群群众购药药的原则则。2、GSP认证证省局组织织，抽调调认证检检查员3、认证证后跟踪踪检查第六十八八条药药品监督督管理部部门应当当按照规规定，依依据《药药品生产产质量管管理规范范》、《《药品经经营质量量管理规规范》，，对经其其认证合合格的药药品生产产企业、、药品经经营企业业进行认认证后的的跟踪检检查。4、监督督检查第六十四四条药药品监督督管理部部门有权权按照法法律、行行政法规规的规定定对报经经其审批批的药品品研制和和药品的的生产、、经营以以及医疗疗机构使使用药品品的事项项进行监监督检查查，有关关单位和和个人不不得拒绝绝和隐瞒瞒。5、抽查查检验第六十五五条药药品监监督管理理部门根根据监督督检查的的需要，，可以对对药品质质量进行行抽查检检验。抽抽查检验验应当按按照规定定抽样，，并不得得收取任任何费用用。第第五五十七条条药品品抽样必必须由两两名以上上药品监监督检查查人员实实施，并并按照国国务院药药品监督督管理部部门的规规定进行行抽样；；被抽检检方应当当提供抽抽检样品品，不得得拒绝。药品被抽抽检单位位没有正正当理由由，拒绝绝抽查检检验的，，国务院院药品监监督管理理部门和和被抽检检单位所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门可可以宣布布停止该该单位拒拒绝抽检检的药品品上市销销售和使使用。当当事人对对药品检检验机构构的检验验结果有有异议，，申请复复验的，，应当向向负责复复验的药药品检验验机构提提交书面面申请、、原药品品检验报报告书。。复验的的样品从从原药品品检验机机构留样样中抽取取。6、查封封扣押《药品管管理法》》第六十十五条药品监督督管理部部门对有有证据证证明可能能危害人人体健康康的药品品及其有有关材料料可以采采取查封封、扣押押的行政政强制措措施，并并在七日日内作出出行政处处理决定定；药品品需要检检验的，，必须自自检验报报告书发发出之日日起十五五日内作作出行政政处理决决定。7、对违违法行为为进行行行政处罚罚《行政处处罚法》》第三条条公民民、法人人或者其其他组织织违反行行政管理理秩序的的行为，，应当给给予行政政处罚的的、、、、、、、、8、强制制执行行行政处罚罚《行政处处罚法》》第五十十一条当当事人人逾期不不履行行行政处罚罚决定的的，作出出行政处处罚决定定的行政政机关可可以采取取下列措措施：（（一）到到期不缴缴纳罚款款的，每每日按罚罚款数额额的百分分之三加加处罚款款；（（二二）根据据法律规规定，将将查封、、扣押的的财物拍拍卖或者者将冻结结的存款款划拨抵抵缴罚款款；（（三三）申请请人民法法院强制制执行。。四、相对对人的权权力和义义务：1、取得得合法经经营资质质（办证证换证证变更更）办办证：第第十十四条开开办药药品零售售企业，，须经企企业所在在地县级级以上地地方药品品监督管管理部门门批准并并发给《《药品经经营许可可证》，，凭《药药品经营营许可证证》到工工商行政政管理部部门办理理登记注注册。无无《药品品经营许许可证》》的，不不得经营营药品。。换证：第十七条条《药药品经营营许可证证》有效效期为5年。有有效期届届满，需需要继续续经营药药品的，，持证企企业应当当在许可可证有效效期届满满前6个个月，按按照国务务院药品品监督管管理部门门的规定定申请换换发《药药品经营营许可证证》。药药品品经营企企业终止止经营药药品或者者关闭的的，《药药品经营营许可证证》由原原发证机机关缴销销。变更：：第十六条条药品品经营企企业变更更《药品品经营许许可证》》许可事事项的，，应当在在许可事事项发生生变更30日前前，向原原发证机机关申请请《药品品经营许许可证》》变更登登记；未未经批准准，不得得变更许许可事项项。原发发证机关关应当自自收到企企业申请请之日起起15个个工作日日内作出出决定。。申请人人凭变更更后的《《药品经经营许可可证》到到工商行行政管理理部门依依法办理理变更登登记手续续。2、通过过GSP认证第十六条条药品品经营企企业必须须按照《《药品品经营质质量管理理规范》》经营药药品。药药品监督督管理部部门按照照规定对对药品经经营企业业是否符符合《药药品经营营质量管管理规范范》的要要求进行行认证；；对认证证合格的的，发给给认证证证书。3、建立立购销记记录第十八条条药品品经营企企业购销销药品，，必须有有真实完完整的购购销记录录。购销销记录必必须注明明药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、、生产厂厂商、购购（销））货单位位、购（（销）货货数量、、购销价价格、购购（销））货日期期。记记录保存存至超过过药品有有效期1年，但但不得少少于3年年。4、准确确销售药药品第十九条条药药品经营营企业销销售药品品必须准准确无误误，并正正确说明明用法、、用量和和注意事事项；调调配处方方必须经经过核对对，对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或者代用用。对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配；必必要时，，经处方方医师更更正或者者重新签签字，方方可调配配。药药品经营营企业销销售中药药材，必必须标明明产地。。5、制定定执行药药品保管管制度第二十条条药药品经营营企业必必须制定定和执行行药品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、、防冻、、防潮、、防虫、、防鼠等等措施，，保证药药品质量量。药药品入库库和出库库必须执执行检查查制度。6、处方方药与非非处方药药分类管管理《药品管管理法实实施条例例》第十十五条国国家实实行处方方药和非非处方药药分类管管理制度度。国家家根据非非处方药药品的安安全性，，将非处处方药分分为甲类类非处方方药和乙乙类非处处方药。。7、配备备药学技技术人员员《药品管管理法实实施条例例》第十十五条第第二款：：经营处处方药、、甲类非非处方药药的药品品零售企企业，应应当配备备执业药药师或者者其他依依法经资资格认定定的药学学技术人人员。8、按说说明书规规定储存存条件储储存第二十条条药品品经营企企业必须须制定和和执行药药品保管管制度，，采取必必要的冷冷藏、防防冻、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施，保保证药品品质量。。9、销售售药品符符合标准准第三十二二条药药品必必须符合合国家药药品标准准。10、购购货渠道道正规第三十四四条药药品生生产企业业、药品品经营企企业、医医疗机构构必须从从具有药药品生产产、经营营资格的的企业购购进药品品。11、不不良反应应报告第七十一一条国国家实实行药品品不良反反应报告告制度。。药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构必须经经常考察察本单位位所生产产、经营营、使用用的药品品质量、、疗效和和反应。。发现可可能与用用药有关关的严重重不良反反应，必必须及时时向当地地省、自自治区、、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部门报告告。具体体办法由由国务院院药品监监督管理理部门会会同国务务院卫生生行政部部门制定定。12、健健康体检检第五十一一条药药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构直接接接触药品品的工作作人员，，必须每每年进行行健康检检查。患患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。。13、申申请复检检（部门、、时限、、费用））部门、时时限：第六十七七条当当事人对对药品检检验机构构的检验验结果有有异议的的，可以以自收到到药品检检验结果果之日起起七日内内向原药药品检验验机构或或者上一一级药品品监督管管理部门门设置或或者确定定的药品品检验机机构申请请复验，，也可以以直接向向国务院院药品监监督管理理部门设设置或者者确定的的药品检检验机构构申请复复验。费用用：第六十一一条药药品抽查查检验，，不得收收取任何何费用。。当当事人人对药品品检验结结果有异异议，申申请复验验的，应应当按照照国务院院有关部部门或者者省、自自治区、、直辖市市人民政政府有关关部门的的规定，，向复验验机构预预先支付付药品检检验费用用。复验验结论与与原检验验结论不不一致的的，复验验检验费费用由原原药品检检验机构构承担。。14、、处方药药和非处处方药分分类管理理国家实行行处方药药和非处处方药分分类管理理制度。。配配备执业业药师或或者其他他依法经经资格认认定的药药学技术术人员。。15、依依法发布布广告《药品管管理法实实施条例例》第五五十三条条发布布药品广广告，应应当向药药品生产产企业所所在地省省药品品监督管管理部门门申请核核发药品品广告批批准文号号。在在药药品生产产企业所所在地和和进口药药品代理理机构所所在地以以外的省省、自治治区、直直辖市发发布药品品广告的的，发布布广告的的企业应应当在发发布前向向发布地地省级药药品监督督管理部部门备案案。16、按按期履行行行政处处罚义务务《行政处处罚法》》第四十十六条当当事人人应当自自收到行行政处罚罚决定书书之日起起十五日日内，到到指定的的银行缴缴纳罚款款。银行行应当收收受罚款款，并将将罚款直直接上缴缴国库。。陈述申辩辩：一般般期限3天提提起复复议：接接到本处处罚决定定之日起起60日日内依法法向上级级主管部部门或同同级人民民政府提提出。提提起起诉讼：：3个月月，向最最初做出出行政处处罚行为为的行政政机关所所在地人人民法院院提出。。五、法律律禁止的的行为1、禁止止销售假假药第四十八八条禁禁止生生产（包包括配制制，下同同）、销销售假药药。有下列情情形之一一的，为为假药：：（一）药药品所含含成份与与国家药药品标准准规定的的成份不不符的；；（（二））以非药药品冒充充药品或或者以他他种药品品冒充此此种药品品的。有下列情情形之一一的药品品，按假假药论处处：（（一一）国务务院药品品监督管管理部门门规定禁禁止使用用的；（（二）依依照本法法必须批批准而未未经批准准生产、、进口，，或者依依照本法法必须检检验而未未经检验验即销售售的；（（三）变变质的；；（（四））被污染染的；（（五）使使用依照照本法必必须取得得批准文文号而未未取得批批准文号号的原料料药生产产的；（（六）所所标明的的适应症症或者功功能主治治超出规规定范围围的。处罚罚：第七十四四条生生产、销销售假药药的，没没收违法法生产、、销售的的药品和和违法所所得，并并处违法法生产、、销售药药品货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；有有药品批批准证明明文件的的予以撤撤销，并并责令停停产、停停业整顿顿；情节节严重的的，吊销销《药品品生产许许可证》》、《药药品经营营许可证证》或者者《医疗疗机构制制剂许可可证》；；构成犯犯罪的，，依法追追究刑事事责任。。2、禁止止销售劣劣药第四十九九条禁止止生产、、销售劣劣药。药药品品成份的的含量不不符合国国家药品品标准的的，为劣劣药。有下列情情形之一一的药品品，按劣劣药论处处：（（一一）未标标明有效效期或者者更改有有效期的的；（（二二）不注注明或者者更改生生产批号号的；（（三）超超过有效效期的；；（（四））直接接接触药品品的包装装材料和和容器未未经批准准的；（（五）擅擅自添加加着色剂剂、防腐腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的；（（六六）其他他不符合合药品标标准规定定的。处罚罚：第七十五五条生生产、、销售劣劣药的，，没收违违法生产产、销售售的药品品和违法法所得，，并处违违法生产产、销售售药品货货值金额额一倍以以上三倍倍以下的的罚款；；情节严严重的，，责令停停产、停停业整顿顿或者撤撤销药品品批准证证明文件件、吊销销《药品品生产许许可证》》、《药药品经营营许可证证》或者者《医疗疗机构制制剂许可可证》；；构成犯犯罪的，，依法追追究刑事事责任。。3、禁止止无证经经营药品品未办证、、超超范范围、零零售批批发、批批发零售售、一一证多址址、异地地经营、、

租借借证或柜柜台等处罚罚：第七十三三条未未取得得《药品品生产许许可证》》、《药药品经营营许可证证》或者者《医疗疗机构制制剂许可可证》生生产药品品、经营营药品的的，依法法予以取取缔，没没收违法法生产、、销售的的药品和和违法所所得，并并处违法法生产、、销售的的药品（（包括已已售出的的和未售售出的药药品，下下同）货货值金额额二倍以以上五倍倍以下的的罚款；；构成犯犯罪的，，依法追追究刑事事责任。。货值金额额计算价价格：：以违法生生产、销销售药品品的标价价计算；；没有标标价的，，按照同同类药品品的市场场价格计计算。4、禁止止非法渠渠道购药药第三十四四条药药品生产产企业、、药品经经营企业业、医疗疗机构必必须从具具有药品品生产、、经营资资格的企企业购进进药品；；处罚罚：第八十条条药品品的生产产企业、、经营企企业或者者医疗机机构违反反本法第第三十四四条的规规定，从从无《药药品生产产许可证证》、《《药品经经营许可可证》的的企业购购进药品品的，责责令改正正，没收收违法购购进的药药品，并并处违法法购进药药品货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；有有违法所所得的，，没收违违法所得得；情节节严重的的，吊销销《药品品生产许许可证》》、《药药品经营营许可证证》或者者医疗机机构执业业许可证证书。5、禁止止非法转转让许可可证国家食品品药品监监督管理理局关于于加强药药品零售售经营监监管有关关问题的的通知((国食药药监市[[2007]496号号)一一、、严禁药药品零售售企业以以任何形形式出租租或转让让柜台。。禁止药药品供应应商以任任何形式式进驻药药品零售售企业销销售或者者代销自自己的产产品。非非本药品品零售企企业的正正式销售售员，不不得在店店内销售售药品；；不得从从事药品品宣传或或推销活活动。处罚罚：第八十二二条伪伪造造、变造造、买卖卖、出租租、出借借许可证证或者药药品批准准证明文文件的，，没收违违法所得得，并处处违法所所得一倍倍以上三三倍以下下的罚款款；没有有违法所所得的，，处二万万元以上上十万元元以下的的罚款；；情节严严重的，，并吊销销卖方、、出租方方、出借借方的《《药品生生产许可可证》、、《药品品经营许许可证》》、《医医疗机构构制剂许许可证》》或者撤撤销药品品批准证证明文件件；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。6、禁止止零售麻麻醉药品品和第一一类精神神药品《《麻醉醉药品和和精神药药品经营营管理办办法》第第二二十二条条麻麻醉药品品和第一一类精神神药品不不得零售售第第十十一条零零售连连锁企业业经市药药监局批批准可以以零售第第二类精精神药品品

处罚罚：按无无证经营营处罚7、禁止止零售疫疫苗《疫苗流流通和预预防接种种管理条条例》第第十条药药品品批发企企业经省省级药监监局批准准可以经经营疫苗苗。药品品零售企企业不得得从事疫疫苗经营营活动。。《《疫苗流流通和预预防接种种管理条条例》第第六十八八条不不具有疫疫苗经营营资格的的单位或或个人经经营疫苗苗的，由由药监部部门依照照《药品品管理法法》第七七十三条条的规定定处罚。。8、禁止止药品零零售企业业销售终终止妊娠娠药品中华人民民共和国国国家计计划生育育委员会会第八号号部长令令：《关关于禁止止非医学学需要的的胎儿性性别鉴定定和选择择性别的的人工终终止妊娠娠的规定定》第十十条禁禁止药品品零售企企业销售售终止妊妊娠药品品。处罚罚：《关于禁禁止非医医学需要要的胎儿儿性别鉴鉴定和选选择性别别的人工工终止妊妊娠的规规定》第第十八条条非非法销售售终止妊妊娠药品品的，由由药品监监督管理理部门依依法处理理。依照照《药品品管理法法》第七七十三条条的规定定处罚。。主要包括括下列品品种：（（一））米非司司酮片（（别名：：含珠停停、息隐隐）；（（二））米索前前列醇片片（别名名：喜克克溃）；；

（三三）乳酸酸依沙吖吖啶注射射剂（别别名：利利凡诺、、雷弗诺诺尔）；；

（四四）催产产素注射射液（别别名：缩缩宫素））；（（五）卡卡前列甲甲酯（别别名：卡卡波前列列素甲酯酯）（（六）获获准生产产和销售售的其他他人工终终止妊娠娠药品。。如天花花粉蛋白白（别名名：花粉粉蛋白））、硫前前列酮（（别名：：赛普酮酮）、甲甲烯前列列素、环环氧司坦坦（别名名：爱波波司坦））、吉美美前列素素、芜花花萜（别别名：芜芜花酯甲甲）等。。9、不得得零售蛋蛋白同化化制剂和和肽类激激素（胰胰岛素除除外）《反兴奋奋剂条例例》第九九条依依照药品品管理法法的规定定取得《《药品经经营许可可证》的的药品批批发企业业，具备备下列条条件，并并经省、、自治区区、直辖辖市人民民政府食食品药品品监督管管理部门门批准，，方可经经营蛋白白同化制制剂、肽肽类激素素：第十条除除胰岛岛素外，，药品零零售企业业不得经经营蛋白白同化制制剂或者者其他肽肽类激素素。处罚罚：《反兴奋奋剂条例例》第三三十八条条由由县级以以上食品品药品监监督管理理部门没没收非法法生产、、经营的的蛋白同同化制剂剂、肽类类激素和和违法所所得，并并处违法法生产、、经营药药品货值值金额２２倍以上上５倍以以下的罚罚款；情情节严重重的，由由发证机机关吊销销《药品品生产许许可证》》、《药药品经营营许可证证》；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任：10、不不得零售售药品类类易制毒毒化学品品《药品类类易制毒毒化学品品管理办办法》第第十三条条药品品类易制制毒化学学品单方方制剂和和小包装装麻黄素素，纳入入麻醉药药品销售售渠道经经营，仅仅能由麻麻醉药品品全国性性批发企企业和区区域性批批发企业业经销，，不得零零售。处罚：《《药品类类易制毒毒化学品品管理办办法》第第三十八八条由由公公安机关关没收非非法生产产、经营营、购买买或者运运输的易易制毒化化学品、、用于非非法生产产易制毒毒化学品品的原料料以及非非法生产产、经营营、购买买或者运运