医疗机构如何开展药品不良反应监测课件

医疗机构如何开展药品不良反应监测?区ADR中心：梁柱第思想认识（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务。《药品管理法》第七十一条《药品不良反应报告和监测管理办法》第二、十三、十四、十七、二十二条《医疗机构药事管理暂行规定》第十八条《医疗机构管理条例》第二十五条：医疗机构执业，必须遵守有关法律法规和医疗技术规范。《执业医师法》第二十二条：医师在执业活动中要“遵守法律、法规……”（二）报告药品不良反应是医务工作者的天职。“希波克拉底誓言”、“南丁格尔誓言”、我国医学生入誓词这些誓言、誓词一方面指出医务人员的崇高之所在，也明确了医务人员工作的目标－－维护人类的身心健康。而开展药品不良反应监测，正是达到这个目标所要做的工作之一。（三）、药品不良反应是药品的基本属性，是不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。（四）、充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作。1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。2.对于医务人员，通过开展药物不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。操作:一、成立不良反应监测组织机构。二、建立报告制度。三、搞好宣传培训，普及监测知识。四、责任到人，以点带面。五、反馈药品不良反应信息。

一、成立不良反应监测组织机构机构中人员组成与责任(1)领导小组：人员组成：主管院长任组长；医务科长、药剂科主任任副组长；护理部主任、各大科主任任组员；专职监测员任秘书。职责：负责协调指导全院的药品不良反应监测工作，督促临床各医务人员及时报告不良反应信息。(2)不良反应评价专家组人员组成：临床科、护理部、药剂科专家。职责：对重大、复杂、疑难的药品不良事件进行分析、评价。(3)临床科监测员：人员组成：住院总或主治医师、护士长职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时向专职收集员报告。(5)各药房、临床药学室收集站人员组成：全体所在的药学人员职责：收集到的不良反应（事件）信息，及时向专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反应（事件）的药品检定后（尤其“输液反应”）同时报告专职收集员。二、建立报告制度1、建立报告制度和报告制度实施办法，采取制具体措施。如将“不良反应报告表”夹在病历中（广东）。2、每位医务人员必须熟悉院内ADR的报告途径和方法。3、各业务科室将药品不良反应监测工作纳入日常工作，纳入医疗质量控制。4、将药品不良反应监测列为临床科室与药学部门的工作考核项目,与奖金分配、职称评定、评先进挂钩。5、制定保密制度。四、责任到人，以点带面。1、专（兼）职监测员：①责任心强、业务能力好.。②有职（院下文）。③有权（可以查阅病历、检验结果）。④有时间。⑤有任务（下达收集的例数指标）。⑥多培训。2、科室监测员要相对固定，责任心强，能带动其他医务人员开展ADR监测。3、可以先选择较容易开展的科室进行，积累经验，再铺开。五、反馈药品不良反应信息办“药讯”介绍国内外药品不良反应信息和本院药品不良反应监测工作，使医、药、护人员能及时地了解药品不良反应动态，以指导临床合理安全用药。如何收集药品不良事件？1.医生护士主动向科室监测员或专职监测员报告。2.出现“输液反应”，同批药品经检验符合质量标准，由临床药学室向专职收集员报告。3.患者使用药品以后出现不良事件，医生需要退、换药品时实行强制填报而获得。4.专职监测员下临床收集不良事件信息。几点建议：1、领导重视。2、正确认识，消除疑虑。制定保密制度。3、特别重视专职监测员和科室监测员的选拔、培养与使用。4、以点带面，逐步推进。按照先易后难，先普及，再巩固、提高的原则开展工作。5、建立奖惩制度。定期总结，表彰先进，及时反馈。6、经常向住院病人宣传药品不良反应知识，特别是拟给不良反应较严重的药品前，应向患者做客观的介绍。医疗卫生机构开展ADR监测工作职责

（一）建立本机构的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；（二）发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;

（三）发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告；（四）积极配合各级药监、卫生部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；（五）开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；（八）对所有药品不良反应死亡病例进行讨论，讨论结果上报所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。药品不良反应信息相关网站

国内相关网站网址

/

国家药品不良反应监测信息网/

国家食品药品监督管理局药品评价中心网/

国家食品药品监督管理局网/

卫生部网

广西食品药品安全网

广东省药品不良反应中心网

江