药品质量受权人制度讲义

药品质量受权人制度概述

北京市药品监督管理局经济技术开发区分局屈浩鹏quhaopeng@67889490内容提要要我国实施施药品质质量受权权人制度度的背景景药品质量量受权人人和药品品质量受受权人制制度北京质量量受权人人制度的的基本情情况实施质量量受权人人制度的的意义和和发展趋趋势第一章我国实施施药品质质量受权权人制度度的背景景我国实施施药品质质量受权权人制度度的背景景药品质量量与安全全是药品品监管部部门和制制药企业业共同关关注的重重要问题题。世界界各国为为了确保保药品的的安全进进行了长长期的探探索和艰艰难实践践，欧盟盟和世界界卫生组组织在药药品管理理中引入入“受权权人制度度”，强强化企业业内部质质量管理理。我国实施施药品质质量受权权人制度度的背景景在我国，，随着社社会经济济的不断断发展，，人民群群众日益益增长的的药品需需求与药药品生产产技术水水平之间间的矛盾盾仍然比比较突出出。我国国药品质质量安全全监管工工作面临临严峻的的考验。。面对新形形势，借借鉴欧盟盟和世界界卫生组组织成功功的经验验，在我我国推行行药品质质量受权权人制度度（以下下简称受受权人制制度），，是强化化制药企企业质量量管理，，保障药药品安全全有效十十分重要要的途径径。我国实施施药品质质量受权权人制度度的背景景一、我国正处处于药品品安全风风险高发发期和矛矛盾凸显显期，，药品安安全监管管形势严严峻。监管部门门对药品品生产企企业的外外部监督督力度不不断加大大，投入入的监管管成本不不断增加加，但效效果却并并不理想想。片面强调调外部监监管难以以从根本本上解决决问题，，结果事事倍功半半。只有当监监管部门门施加的的外部压压力转化化为企业业内部自自发的前前进动力力，方能能取得事事倍功半半的效果果。我国实施施药品质质量受权权人制度度的背景景一方面，，药品不不良事件件发生是是企业主主观故意意违法违违规，那那只是少少数现象象。另一方面面，大部部分不良良事件的的发生是是由于企企业的质质量管理理体系不不完善，，特别是是一些不不懂专业业的管理理者错误误决策、、干扰质质量管理理活动，，质量部部门的地地位低下下、职权权被淡化化或削弱弱所致。。因此，树树立企业业质量管管理部门门特别是是药品质质量受权权人的崇崇高地位位和权威威，是解解决问题题的重要要途径。。我国实施施药品质质量受权权人的背背景

我国现行行GMP规定质量量管理部部门由企企业负责责人直接接领导.如果企业业负责人人不履行行自己的的质量保保证的义义务,质量管理理部门是是无法有有效地履履行质量量管理的的工作的的。即没没有权力力。因此，树树立企业业质量管管理部门门特别是是药品质质量受权权人的崇崇高地位位和权威威，是解解决问题题的重要要途径。。我国实施施药品质质量受权权人的背背景二．受权权人制度度在欧盟盟等发达达国家和和地区已已成功实实施欧盟简史史EEC：欧洲经济济共同体体，1958年1月1日成立。。EC：欧洲共同同体，包括欧欧洲煤钢钢共同体体、欧洲洲经济共共同体和和欧洲原原子能共共同体合合并，各各自仍具具有独立立的法人人资格，，1967年1月7日正式成成立。EU：欧盟，1993年11月1日欧共体体更名为为欧盟。。欧洲的法法制文件件层次条约--法令、法法规—指导方针针、指南南等三大大层次欧盟的法法规需各各成员国国在本国国按立法法程序立立法。我国实施施药品质质量受权权人的背背景二．受权权人制度度在欧盟盟等发达达国家和和地区已已成功实实施欧盟早在在1975年率先引引入了受受权人制制度。三十多年年的成功功实践证证明，受受权人制制度能有有效地保保证企业业各级人人员自觉觉履行质质量职责责，保障障药品质质量。从欧盟推推行受权权人制度度的初衷衷看，由由于各成成员国的的经济发发展差异异和制药药工业水水平的不不一致，，为了统统一药品品质量放放行的标标准，在在75/319//EEC指令中规规定各成成员国推推广受权权人制度度，它是是标准化化进程的的重要一一步。从从而实现现在整个个欧盟区区域内药药品的自自由采购购和销售售。二．受权权人制度度在欧盟盟等发达达国家和和地区已已成功实实施1.2001/83/EC法令的第第41条要求生生产许可可申请人人必须至至少有一一名受权权人为其其服务。。2.2001/83/EC法令第49条明确了了受权人人必须具具有的教教育背景景和实践践经验。。3.2001/83/EC法令第51条明确了了受权人人的职责责。4.2001/83/EC法令第52条要求成成员国通通过行政政手段或或通过使使受权人人遵守职职业行为为守则来来确保受受权人履履行职责责。欧盟GMP指南中进进一步明明确了受受权人要要求，附附录16专章对受受权人签签发合格格证明与与批放行行的内容容作出规规定。我国实施施药品质质量受权权人的背背景我国实施施药品质质量受权权人的背背景二．受权权人制度度已在欧欧盟等发发达国家家和地区区成功实实施我国地域域广，各各地区之之间的经经济发展展水平存存在一定定差异，，制药工工业水平平也参差差不齐；；因此，，借鉴欧欧盟做法法，在全全国范围围内推行行受权人人制度，，有助于于提高制制药企业业的药品品生产质质量管理理水平，，逐步缩缩小地区区之间制制药工业业水平的的差异。。我国实施施药品质质量受权权人的背背景二．受权权人制度度已在欧欧盟等发发达国家家和地区区成功实实施2005年12月，国家家食品药药品监督督管理局局（以下下简称国国家局））在《国内外药药品GMP对比调研研报告》中指出，，国际GMP的特点之之一就是是确立受受权人在在执行药药品GMP中的核心地位位。该报告建建议我国国参照欧欧盟建立立受权人人制度。。《国内外药药品GMP对比调研研报告》《国内外药药品GMP对比调研研报告》：欧盟针对对药品生生产企业业制订了了QP的注册体体系，这这一体系系虽然在在名称上上与执业业药师制制度有所所不同，，但在考考核、管管理和注注册方式式上是相相似的。。欧盟要求求QP必须达到到以下资资质要求求：（1）必须是是全职人人员（2）必须确确保每批批产品依依照药品品GMP以及销售售许可进进行生产产、测试试和检验验。（3）必须确确保每批批进口产产品在进进口国家家已经按按照要求求进行了了测试。。（4）在执行行所有的的操作及及放行之之前，QP应该被授授予或拥拥有执行行他们职职责的权权力。（5）QP具有同生生产许可可证持有有人同样样的法律律责任。。《国内外药药品GMP对比调研研报告》：建议我国国参照欧欧盟建立立受权人人管理制制度，要要求每个个药品生生产企业业必须要要指定一一名受权权人，受受权人的的姓名要要显示在在企业的的生产许许可证上上，如果果企业变变更受权权人必须须得到食食品药品品监督管管理部门门的批准准。《国内外药药品GMP对比调研研报告》：受权人在在药品生生产企业业中通常常担任质质量部总总监的职职位，全全面负责责企业所所有质量量管理文文件的批批准，关关键物料料供应商商的批准准、工艺艺验证和和关键工工艺参数数的批准准、关键键生产设设备和检检测方法法的批准准、产品品质量标标准的批批准和所所有产品品的批放放行。由于受权权人肩负负的责任任重大，，要求受受权人必必须要经经过资格格考试，，应具有有医药相相关知识识，并具具有5年以上的的制药行行业中技技术管理理经验，，通过资资格考试试的受权权人可以以在食品品药品监监督管理理部门登登记，药药品生产产企业只只能向已已经登记记的有资资格的人人员授权权，在企企业和受受权人之之间要有有合乎规规范的聘聘用合同同。合同同中要允允许受权权人根据据国家的的规定独独立进行行批放行行的审查查，他的的决定权权不得受受到企业业法人或或董事会会的干扰扰。《国内外药药品GMP对比调研研报告》：受权人在在执行其其责任之之前必须须要经过过食品药药品监督督管理部部门的专专门培训训，培训训的内容容包括行行业规范范、GMP法规和职职业道德德等方面面。特别别强调在在处理药药品质量量问题时时要把公公众利益益放在第第一位，，遇到压压力时应应首先考考虑向食食品药品品监督管管理部门门报告。。一个企业业可以有有多名技技术人员员具有受受权人资资格，但但可规定定被企业业正式授授权的受受权人只只能有一一人。这这样在一一名受权权人出现现工作变变动时，，企业可可以改变变受权人人的人选选，但任任何变动动都应得得到食品品药品监监督管理理部门的的批准，，并要求求企业说说明真实实的原因因。《国内外药药品GMP对比调研研报告》：而我国目目前没有有受权人人制度，，因此即即使表面面上对GMP规范做了了修订，，而且达达到了与与国际GMP相似的标标准，但但在执行上由由于企业业没有受受权人对对产品质质量进行行控制，，仍然不不能真正正做到在在管理理理念上与与国际GMP标准达成成一致。因此受受权人管管理制度度的建立立和实施施应当与与药品GMP规范的修修订配套套进行。。《国内外药药品GMP对比调研研报告》：目前在市市场监督督中发现现不合格格药品，，通常企企业的负负责人和和负责产产品放行行的质量量部门负负责人成成为药品品质量问问题的责责任人，，但是一一般来说说企业的的负责人人并没有有对产品品的批记记录进行行审核并并签字放放行，而而负责批批放行的的质量部部门负责责人是受受企业负负责人支支配的，，很可能能违心地地做出放放行的决决定，因因此在两两者之间间很难判判定谁是是最终的的责任人人。如果在我我国推行行受权人人管理制制度，可可以有效效地防止止这种责责任不清清的问题题。由于于明确了了质量部部门负责责人对产产品负有有最终责责任，可可以有效效地限制制企业负负责人干干扰受权权人的决决定。《国内外药药品GMP对比调研研报告》：此外，目目前在药药品生产产企业中中普遍存存在质量量部门的的职责被被淡化，，生产部部门凌驾驾于质量量部门之之上的问问题，质质量部门门的权力力通常被被限制在在实验室室管理上上，与国国际GMP的管理理理念有很很大的差差距。受权人制制度可以以有效地地纠正这这种错误误理念，，因为作作为质量量部门负负责人的的受权人人对产品品质量负负有最终终的责任任，生产产部门负负责人的的责任只只是严格格按照相相关操作作规范组组织生产产，不得得对生产产工艺和和控制参参数进行行任何未未经批准准的修改改，这就就理顺了了药品生生产企业业的管理理体系。。因此，受受权人制制度可以以有效地地防止假假、劣药药品的产产生，理理顺企业业内部的的生产质质量管理理体系，，是药品品生产企企业的一一个有效效管理模模式。我国实施施药品质质量受权权人的背背景三．在我我国实施施受权人人制度的的时机已已经成熟熟

（一）制制药企业业已具备备了实施施受权人人制度的的基本能能力通过实施施GMP，企业对对药品质质量管理理理念有有了深入入的理解解，建立立了质量量管理部部门和质质量管理理体系，，培养了了一大批批熟悉药药品质量量管理的的专业技技术人才才，可以以说企业业已具备备了实施施受权人人制度的的基本能能力；我国实施施药品质质量受权权人的背背景三．在我我国实施施受权人人制度的的时机已已经成熟熟

（一）制制药企业业已具备备了实施施受权人人制度的的基本能能力优质产品品和良好好质量声声誉在市市场中竞竞争优势势越发明明显，使使企业深深刻地认认识到加加强质量量管理的的重要性性和紧迫迫性。此外，打打算走出出国门、、参与世世界药品品市场竞竞争的部部分优秀秀企业，，必须按按照国际际GMP的有关规规定，建建立受权权人制度度。我国实施施药品质质量受权权人的背背景三．在我我国实施施受权人人制度的的时机已已经成熟熟

（二）部部分省市市已经成成功开展展受权人人制度试试点工作作从06年开始，，广东省省食品药药品监督督管理局局就对欧欧盟受权权人制度度进行了了深入学学习和研研究，并并针对制制药企业业如何施施行受权权人制度度进行广广泛的调调查研究究，07年6月发布了了《广东省药药品生产产质量受受权人管管理办法法（试行行）》，并按国国家局的的要求，，开展了了受权人人制度的的试点工工作。

2007年11月，全国国产品质质量和食食品安全全专项整整治第三三次现场场会在广广东举行行，吴仪仪副总理理参观现现场会展展板目前经广广东省备备案确认认的受权权人共285名法定代表表人授权权药监部门门培训证证书药监部门门备案确确认我国实施施药品质质量受权权人的背背景三．在我我国实施施受权人人制度的的时机已已经成熟熟

（二）部部分省市市已经成成功开展展受权人人制度试试点工作作目前除广广东以外外，湖北北、安徽徽、陕西西、广西西、海南南、河北北、山东东、江苏苏、江西西、湖南南、云南南、青海海、宁夏夏13个省（自自治区））也开展展了受权权人制度度试点工工作。我国实施施药品质质量受权权人的背背景三．在我我国实施施受权人人制度的的时机已已经成熟熟

（二）部部分省市市已经成成功开展展受权人人制度试试点工作作在国家局局的指导导下，广广东、安安徽、湖湖北、陕陕西、广广西、海海南、河河北、江江苏、江江西、宁宁夏等省省已经分分别制定定受权人人管理办办法（试试行）或或暂行规规定，为为实施受受权人制制度奠定定坚实的的基础，，推动了了受权人人制度本本土化的的有序进进行和健健康发展展。我国实施施药品质质量受权权人的背背景三．在我我国实施施受权人人制度的的时机已已经成熟熟

（三）国国家局正正式推行行受权人人制度为了进一一步加强强药品生生产监督督管理，，规范药药品生产产秩序，，确保药药品生产产质量，，维护人人民群众众用药安安全；2009年4月国家局局下发了了《关于推动动药品生生产企业业实施药药品质量量受权人人制度的的通知》（国食药药监安[2009]121号）（以以下简称称《通知》），正式式宣布在在药品生生产企业业实行药药品质量量受权人人制度。。我国实施施药品质质量受权权人的背背景三．在我我国实施施受权人人制度的的时机已已经成熟熟（三）国国家局正正式推行行受权人人制度国家局对对药品生生产企业业实行药药品质量量受权人人制度工工作采取取“分阶阶段逐步步推行””的原则则，2009年将首先先在血液液制品类类、疫苗苗类、注注射剂类类以及重重点监管管特殊药药品类药药品生产产企业试试行药品品质量受受权人制制度。各各省局可可结合辖辖区内药药品生产产的实际际情况，，扩大药药品质量量受权人人制度推推广实施施范围。。第二章药品质量量受权人人和药品品质量受受权人制制度药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵一．欧盟盟、世界界卫生组组织受权权人的含含义受权人源源自于欧欧盟、世世界卫生生组织等等发达国国家与组组织。1.受权人最最早在欧欧盟1975年发布““75/319//EEC”中出现，，并在药药品质量量管理体体系中逐逐步完善善对受权权人制度度的描述述。受权人在在欧盟的的指令和和GMP指南中表表述为QP“QualifiedPerson”，意为““具备资质质的人”，被赋赋予了负负责成品品批放行行的职责责和权利利。国内翻译译为“受权人”或“产品(药品)放行责任任人”。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵一．欧盟盟、世界界卫生组组织受权权人的含含义2.1997年，WHO颁布的GMP指南则表表述为AP“AuthorizedPerson””，意为““被授权的的人”被赋赋予了以以负责成成品批放放行为目目标的相相关药品品质量管管理权利利。国内翻译译为“受权人”药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵二．我国国药品质质量受权权人的概概念3.目前，我我国各地地对受权权人含义义的理解解基本一一致：：(1)广东省食食品药品品监督管管理局的的《广东省药药品生产产质量受受权人管管理办法法（试行行）》第二条之之规定：：药品生产产质量受受权人是指具有有相应专专业技术术资格和和工作经经验，经经企业的的法定代代表人授授权，全全面负责责药品生生产质量量的高级级专业管管理人员员。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵二．我国国药品质质量受权权人的概概念(2)湖北省食食品药品品监督管管理局的的《湖北省药品生产产企业质质量受权权人管理办法法》第二条之之规定：：法定代代表人是是生产企企业的质质量第一一责任人人，受权权人是经经湖北省省食品药药品监督督管理局局培训、、考核，，合格后后认定相相关资格格，由企企业法定定代表人人授权，，并对药药品质量量负有直直接责任任的关键键人员。。(3)安徽省食食品药品品监督管管理局的的《安徽省实实施药品生产产企业质质量受权权人制度的规规定（试试行）》第三条之之规定：：质量受受权人是是指具有有相应专专业技术术资格和和工作经经验，经经药品生生产企业业法定代代表人授授权，并并经食品品药品监监督管理理部门备备案，全全面负责责药品质质量的关关键管理理人员。。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵二．我国国药品质质量受权权人的概概念

陕西、广广西、海海南、河河北、江江苏、江江西、宁宁夏等省省对受权权人含义义的理解解也较相相似。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵二．我国国药品质质量受权权人的概概念(4)在国家局局下发的的《通知》中，规定定的药品质量量受权人人制度:“药品质量量受权人人制度是是药品生生产企业业授权其其药品质质量管理理人员对对药品质质量管理理活动进进行监督督和管理理，对药药品生产产的规则则符合性性和质量量安全保保证性进进行内部部审核，，并由其其承担药药品放行行责任的的一项制制度。”药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵二．我国国药品质质量受权权人的概概念在《通知》中，国家家局仅对对药品质质量受权权人制度度作了规规定，并并没有对对药品质质量受权权人的概概念下定定义。根根据对国国家局《通知》的理解，，受权人人是指接接受权利利授予的的人。药品质量量受权人人（以下简简称受权人）是接受药药品生产产企业企企业授予予的药品品生产质质量管理理权利的的高级专专业管理理人员，通常是企企业质量量管理体体系的最最高负责责人。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵二．我国国药品质质量受权权人的概概念WHO““AuthorizedPerson””，意为““被授权的的人”→药品生生产企业业质量受受权人→→药品生生产质量量受权人人→药品质量量受权人人药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵三．受权权人的科科学内涵涵受权人具具有非常常丰富的的内涵，，可以归归纳为五五个关键键词：独立、、权威、、专业、体系、团队。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵一．受权权人的科科学内涵涵（一）受受权人具具有独立立性这是受权权人最核核心的内内涵。受权人的的工作必必须是保保持相对对独立的的。行使使质量管管理职责责不受其其它因素素干扰、、不向其其它因素素妥协。。它对于保保证产品品质量具具有重要要意义，，也是受受权人制制度实施施的根本本目的。。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵一．受权权人的科科学内涵涵（二）受受权人具具有很高高权威性性受权人是是药品质质量管理理方面的的专家，，对企业业的产品品质量负负有直接接责任，，因此必必然在企企业中具具有极高高权威。。当企业要要在药品品质量方方面做出出决策，，特别是是一些重重大决策策，如产产品召回回时，必必须充分分尊重并并听取受受权人的的意见。。树立受权权人的权权威，也也即是树树立了质质量管理理部门和和人员的的权威。。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵一．受权权人的科科学内涵涵（三）受受权人工工作具有有很强专专业性药品质量量管理是是专业性性很强的的工作，，必须由由专业水水平高、、管理能能力强的的专业人人员担任任。受权人要要充分胜胜任产品品质量责责任，必必须具备备丰富的的专业知知识和较较强的解解决实际际问题的的能力。。对受权人人的学历历、专业业知识和和实践经经验等资资质作出出规定，，通过监监管部门门的培训训及继续续教育，，并对受受权人进进行考核核评估，，都是为为了保证证受权人人在质量量管理方方面的专专业性。。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵一．受权权人的科科学内涵涵（四）受受权人应应建立和和维护质质量管理理体系受权人制制度是一一个管理理体系，，而不是是一个单单独的个个体，其其职责绝绝不仅仅仅是产品品放行，，他要承承担或是是履行产产品放行行的职责责，就必必须关注注与产品品质量有有关的方方方面面面的情况况。受权人是是通过质质量体系系的正确确运行来来确保生生产质量量符合要要求，受受权人行行使职责责必须建建立在质质量管理理体系全全面建立立和良好好运行的的基础上上。药品质量量受权人人的概念念及科学学内涵一．受权权人的科科学内涵涵（五）受受权人依依靠团队队支持受权人不不可能全全面掌握握药品生生产过程程中所涉涉及的每每一个阶阶段或步步骤。受权人的的职责在在很大程程度上取取决于一一个团队队的努力力，受权权人依靠靠这个团团队的合合作来达达到质量量目标。。企业授权权企业授权权一、.授权的概概念及特特征广义的授授权（delegation）是指领领导者依依法授予予下属一一定的权权力和责责任，使使下属在在领导者者的监督督下，自自主地对对本职范范围内的的工作进进行决断断和处理理，去完完成被授授予的任任务。授权实质质上是让让下属去去做原本本属于领领导者的的事情，，领导者者自身仍仍有监督督和最终终的责任任。企业授权权一、.授权的概概念及特特征药品质量量授权是指药药品生产产企业授授权其药药品质量量管理人人员对药药品质量量管理活活动进行行监督和和管理的的权力和和责任；药品质量量管理人人员在企企业的监监督下自自主的对对本企业业药品生生产的规规则符合合性和质质量安全全保证性性进行内内部管理理，并由由其承担担药品放放行责任任。企业授权权一、.授权的概概念及特特征药品质量量受权主主要有以以下特征征：1.药品生产产企业是是授权人；2.指定药品品质量管管理人员员是被授权人人（接受权力力的人,简称受权人）；3.授权人对对被授权人人（受权人）享有监监督权，，被授权权人（受受权人））对授权权人负有有责任与与义务。。企业授权权二、授权权人与被被授权人人（受权权人）在在法律上上的责任任《我国《民法通则则》第三十六六条之规规定：““法人是具有民民事权利利能力和和民事行行为能力力，依法法独立享享有民事事权利和和承担民民事义务务的组织。”我国药品品生产企企业必须须遵守《中华人民民共和国国药品管管理法》等法律法法规，按按规定生生产符合合药品质质量要求求的药品品，并承承担相应应的社会会责任和和法律责责任。企业授权权二、授权权人与被被授权人人（受权权人）在在法律上上的责任实行受权权人制度度是强化化药品生生产企业业内部质质量管理理机制，，明确质质量责任任，提高高企业质质量管理理水平的的有效措措施，也也是进一一步强化化企业责责任意识识的有效效手段。。企业授授予受权权人行使使药品生生产质量量管理权权利，并并不能免免除企业业自己的的责任，，授权后后，药品品生产企企业对受受权人的的行为还还负有监监督和最最终负责责的责任任和义务务。企业授权权三．授权形式式和内容容1.EU和WHO的授权是是法律授权权(法律规定定)。2.受权人行行使药品品质量管管理职责责是由企业法人人授权，必须以以书面的的形式授授权。我国《民法通则则》第三十八八条之规规定：““依照法法律或者者法人组组织章程程的规定定，代表表法人行行使职权权的负责责人是法法人的法法定代表表人。””因此，企企业的法定代表表人应代表企企业法人人行使授授权的权权利，与与受权人人签署书书面的授授权书。。企业授权权三．授权权形式和和内容3.授权书应应明确授授权方与与被授权权方（受受权人））的权利利与责任任：﹙1﹚明确规定定受权人人的工作作职责和和权利。。﹙2﹚规定给予予受权人人完成工工作所需需的资源源，确保保受权人人有效履履行职责责。﹙3﹚确保在受受权人在在履行职职责时，，不受到到企业内内部因素素的干扰扰等。受权人任任职条件件受权人任任职条件件一、2009年4月国家局局的[2009]121号《通知》规定：1.药品质量量受权人人应具有有药学或或相关专专业大学学本科以以上（含含本科））学历或或具有中中级以上上（含中中级）相相关专业业技术职职称；2.并具有五五年以上上（含五五年）药药品生产产和质量量管理实实践经验验，熟悉悉和了解解企业自自有产品品生产工工艺和质质量标准准。受权人任任职条件件二、受权人必必须具有有以下条条件：1.与工作职职责相应应适应的的学历、、职称、、专业知知识以及及质量管管理实践践经验；；2.也必须正正确掌握握国家相相关法律律、法规规，正确确理解和和掌握实实施药品品GMP的有关规规定并严严格贯彻彻执行；；3.必须具备备良好职职业守操操，具有有遵纪守守法、坚坚持原则则、实事事求是的的工作作作风和工工作态度度；受权人任任职条件件4.具备良好好的组织织、沟通通和协调调能力；；5.必须具有有胜任本本工作的的健康身身体；6.无违纪、、违法等等不良记记录；应应为企业业全职员员工；7.从事生物物制品、、疫苗、、血液制制品和放放射性药药品等生生产的，，需具备备相应的的专业知知识和相相应从业业经验；；8.在药品质质量管理理必须具具有权威威的专业业能力、、具有实实际解决决问题的的能力和和沟通协协调管理理能力。。受权人职职责1.受权人的的职责就就是确保保药品生生产企业业生产持持续稳定定地生产产出适用用于预定定用途、、符合注注册批准准或规定定要求和和质量标标准的药药品。2.国家局下下发的《通知》中规定受受权人的的职责：：“遵守和实实施有关关产品质质量的法法规或技技术要求求，负责责最终产产品的批批放行，，参与或或负责药药品研发发和技术术改造，，实施（（必要时时并建立立）质量量体系，，监控企企业内部部的质量量审计或或自检，，监管质质量控制制部门，，同时还还应参与与外部质质量审计计（供应应商审计计）、参参与验证证以及药药品不良良反应报报告、产产品召回回等工作作。”受权人职职责3.国家局下下发的《通知》中规定受受权人的的职责：：1.实施（必必要时并并建立））质量体体系，2.监控企业业内部的的质量审审计或自自检，3.监管质量量控制部部门，4.参与或负负责药品品研发5.参与或负负责技术术改造，，6.参与外部部质量审审计（供供应商审审计）、、7.参与验证证8.遵守和实实施有关关产品质质量的法法规或技技术要求求，9.负责最终终产品的的批放行行，10.参与药品品不良反反应报告告、11.参与产品品召回等等工作受权人职职责4.受权人是是药品生生产企业业质量管管理体系系的最高高负责人人，必须须始终遵遵守和实实施有关关药品管管理法规规或技术术规范，，树立质质量意识识和责任任意识，，以实事事求是、、坚持原原则的态态度，在在履行相相关职责责时把公公众利益益放在首首位，以以保证药药品质量量，保障障人民用用药安全全、有效效为最高高准则。。这也是是受权人人的工作作目标和和工作宗宗旨。欧盟规定定的受权权人常规规职责是围绕着着批放行行的。欧欧盟GMP指南附录录16规定了受受权人的的常规职职责：受受权人在在批放行行前出具具合格证证明时，，应参考考指南要要求，确确认至少少符合以以下要求求：①批产产品及其其生产符符合上市市许可（（包括相相关进口口的许可可）的规规定。②批产产品是按按照GMP生产产的，或或当从第第三国进进口时，，该批产产品的生生产是按按照至少少等效于于欧盟GMP的的标准进进行的。。③主要要的生产产工艺及及检验过过程是经经过验证证的，并并考虑了了实际生生产条件件及生产产记录。。欧盟规定定的受权权人常规规职责④生产产或质量量控制中中一切偏偏差及有有计划的的变更都都按规定定的体系系由负责责人批准准。任何何需要上上市或生生产许可可的变更更已向有有关当局局报告并并获得批批准。⑤进行行了所有有必要的的检查和和检验，，包括由由于偏差差及有计计划的变变更造成成的一切切额外的的取样、、审查、、检验或或检查。。⑥所有有必要的的生产及及质量控控制文件件已完成成并经被被授权的的人员签签字。⑦按照照质量保保证体系系的要求求，完成成了所有有的审计计。⑧受权权人还应应考虑他他认为和和该批产产品质量量有关的的其它一一切因素素。WHO规定的受受权人常常规职责责“受权人人”有责责任确保保药品按按照药品标准准、GMP规范以及及相关法法律法规规要求进行行生产。。但并不不意味着着“受权权人”必必须直接接监管所所有生产产和质量量控制活活动。“受权人人”通常常通过质质量体系系的正确确运行，，确保生生产和质质量相关关符合有有关法定定要求。。因此，，建议企企业应建建立并保保持覆盖盖所有GMP要素的质质量体系系。“受权人人”依靠靠许多同同事的合合作达到到质量目目标，““受权人人”可以以将一些些职能授授予一些些经过适适当培训训的工作作人员，，但其全全面质量量控制的的职责不不变。因因此，““受权人人”与其其它有关关负责人人特别是是生产和和质量控控制负责责人建立立并保持持良好的的工作关关系是非非常重要要的。WHO规定的受受权人常常规职责责在放行一一批产品品上市之之前，受受权人应应总能确确保该批批产品满满足下述述要求：：①该批批产品符符合上市市许可和和生产许许可的有有关要求求。②符合合WHO所颁布布的GMP主要要原则和和指南的的有关要要求。③主要要生产工工艺和检检验方法法经过验验证。④所有有必要的的检查和和检验均均已进行行，并考考虑到了了生产条条件和有有关生产产记录。。WHO规定的受受权人常常规职责责⑤在产产品放行行之前，，所有计计划性变变更或偏偏差均根根据明确确的报告告系统进进行了通通报。这这些变更更可能有有必要向向当地药药品监管管部门报报告并得得到其批批准。⑥专门门针对计计划性变变更或偏偏差，已已经进行行了必要要的取样样、检查查、检验验或确认认。⑦所有有必要的的生产和和质量控控制文件件齐全，，并由经经过适当当培训的的主管人人员签名名确认。。WHO规定的受受权人常常规职责责⑧由经验丰丰富并经经适当培培训的人人员进行行质量审审计、自自检或抽抽查。⑨经过质质量控制制部门负负责人批批准。⑩已经考考虑了所所有有关关因素，，包括与与所放行行批没有有直接明明确相关关的一些些因素。。（例如如：从一一个共同同批所生生产数批批产品之之间的分分批处理理、连续续数批生生产时的的一些有有关因素素。）WHO规定的受受权人常常规职责责受权人还还应参加加以下活活动：实施（必必要时并并建立））质量体体系、参与企业业质量手手册的制制订、监控企业业内部的的质量审审计或自自检、监管质量量控制部部门、参与外部部质量审审计（供供应商审审计）、、参与验证证。受权人职职责具体地讲讲，受权权人应履履行以下下职责：：一．负责质量管理理体系的的监控从受权人人的科学学内涵看看，受权权人是一一项质量量管理工工作制度度，必须须依靠质质量管理理体系来来落实质质量管理理，因此此受权人人必须首首先建立立和完善善质量管管理体系系，并实实施质量量管理体体系，确确保其有有效运作作。主要要包括：：1.建立、完善和和实施质质量管理理体系2.质量量管理部部门的管管理3.培训训管理4.自检检受权人职职责二．负责以下的质质量管理理工作，，行使决决定权：1.每批物料料及成品品放行的的批准；；2.质量管理理文件的的批准；；3.工艺验证证和关键键工艺参参数的批批准（包包括参与与药品研研发）；；4.主批生产产记录（（空白批批生产记记录）的的批准；；5.物料及成成品内控控质量标标准的批批准；6.负责变更更的批准准（包括括参与技技术改造造）；；7.不合格品品处理的的批准；；8.产品召回回的批准准。受权人职职责三．参与以下质量量管理工工作，行行使否决决权：1.关键物料料供应商商的审计计；2.关键生产产设备的的选取；；3.生产、质质量、物物料、设设备和工工程等部部门的关关键岗位位人员的的选用；；4.其他对产产品质量量有关键键影响的的活动。。受权人职职责四．负责对药品监监督管理理部门沟沟通：1.在企业接接受药品品GMP认证或药药品GMP跟踪检查查的现场场检查期期间，受受权人应应作为企企业的陪陪同人员员，协助助检查组组开展检检查；并并按规定定将缺陷陷项目的的整改情情况上报报药品监监督管理理部门；；2.每年至少少一次向向药品监监督管理理部门上上报企业业的药品品GMP实施情况况3.组织产品品的年度度质量回回顾分析析情况；4.督促企业业有关部部门履行行药品不不良反应应的监测测和报告告的职责责；5.法规符合合性管理理6.其他向与与药品监监督管理理部门报报告的职职责。受权人的的管理受权人的的管理受权人是是由企业业聘任并并授权全全面负责责药品质质量管理理的高级级专业管管理人员员。同时时，受权权人必须须按食品品药品监监督管理理部门的的规定履履行职责责，因此此受权人人的管理理，既是是来自企企业内部部，也是是来自食食品药品品监督管管理部门门，但其其管理目目标是一一致的。。受权人的的管理一．企企业对受受权人的的管理受权人是是全面负负责药品品质量管管理的高高级专业业管理人人员，其其履行的的质量管管理职责责是来自自于企业业授权，，因此企企业选取取受权人人、考核评价价受权人人工作是是实施受受权人制制度的关关键。企业有责责任选取取能胜任任工作的的人员担担任受权权人，同同时，企企业也应应对受权权人履行行工作行行为进行行规范管管理。因因此企业业应建立立受权人人管理制制度，包包括对受受权人选选取、考考核、评评价进行行规范管管理。受权人的的管理一．企企业对受受权人的的管理（一）受受权人聘聘用1.受权人应应具有相相应专业业技术资资格和工工作经验验，经药药品生产产企业授授权，全全面负责责药品质质量工作作。2.企业必须须按国家家局下发发的《通知》要求，建建立受权权人聘用用制度，，使受权权人的聘聘用管理理程序化化和规范范化，避避免受权权人聘用用的主观观性。受权人的的管理一．企企业对受受权人的的管理（一）受受权人聘聘用3.企业选取取符合任任职条件件的人作作为受权权人。除学历、、职称、、专业知知识符合合要求外外，还应应对受权权人的药药品质量量管理能能力进行行评估。。评估主主要内容容包括专专业知识识、实践践经验、、行使受受权人工工作的能能力和态态度，行行使受权权人工作作的质量量管理方方针等等等。采用用择优任任用的方方式，确确保受权权人胜任任所授权权工作。。受权人的的管理一．企企业对受受权人的的管理（二）受受权人考考核企业应建建立受权权人考核核制度，，受权人人考核应应包括聘聘用考核核、续聘聘考核、、年度考考核。受权人的的管理一．企企业对受受权人的的管理（三）受受权人解解聘企业应建建立受权权人的解解聘制度度，根据据对受权权人评价价考核情情况，客客观公正正评价受受权人的的工作，，对于不不能胜任任受权人人工作的的，在履履行质量量管理工工作中有有渎职失失职行为为的，按按公司管管理规定定以及食食品药品品监督管管理部门门有关规规定，可可以给予予解聘。。对于称称职的受受权人不不得随意意解聘。。受权人的的管理一．企企业对受受权人的的管理（四）建建立受权权人工作作管理制制度受权人进进行质量量管理工工作必须须受企业业监督和和管理，，为了使使受权人人工作制制度化规规范化，，企业应应建立受受权人工工作管理理制度，，按国家家局下发发的《通知》要求，确确定受权权人工作作职责，，明确受受权人行行使职责责的要求求和责任任，使受受权人履履行工作作有章可可循，有有利于受受权人制制度的顺顺利施行行。受权人的的管理二．监管管部门对对受权人人的管理理为了确保保受权人人有效履履行职责责，虽然然受权人人的任用用由企业业自主决决定，但但药品监监督管理理部门也也采用适适当方式式对企业业任用受受权人以以及受权权人履行行职责进进行管理理。受权人的的管理二．监管管部门对对受权人人的管理理（一）报报告制度度国家局下下发的《通知》规定，药药品质量量受权人人暂行报报告制度度。1.血液制品品类、疫疫苗类、、注射剂剂类和重重点监管管特殊药药品类药药品生产产企业应应将确定定的药品品质量受受权人的的相关情情况，向向企业所所在地省省级食品品药品监监督管理理部门报报告。2.企业因故故变更药药品质量量受权人人的，应应及时将将变更情情况及相相关问题题向报告告部门予予以说明明，必要要时对企企业方与与受权人人进行约约谈。3.各省局应应将企业业提交的的药品质质量受权权人情况况报告纳纳入企业业监管档档案，作作为日常常监管的的依据。。受权人的的管理二．监管管部门对对受权人人的管理理（二）报报告内容容企业聘用用受权人人，应向向企业所所在地省省级食品品药品监监督管理理部门提提交书面面报告，，报告内内容应包包括：1.受权人姓姓名、授授权书副副本、学学历证明明、专业业技术职职称证明明、工作作经历证证明、体体检证明明、受权权人培训训证明、、企业对对受权人人的考核核说明、、受权人人的意见见等；2.对于变更更受权人人的报告告，还应应说明变变更的理理由或依依据以及及原受权权人的意意见等。。受权人的的管理二．监管管部门对对受权人人的管理理（三）报报告确认认企业所在在地省级级食品药药品监督督管理部部门应对对企业提提交的报报告给予予确认，，对于不不符合《通知》规定的，，应建议议企业重重新报告告。确认的方方式由各各省食品品药品监监督管理理部门自自行决定定。受权权人情况况报告纳纳入企业业监管档档案，作作为日常常监管的的依据。。受权人的的管理二．监管管部门对对受权人人的管理理（四）受受权人职职责国家局下下发《通知》明确规定定受权人人的工作作职责，，为受权权人行使使药品质质量管理理权利提提供依据据，是实实施受权权人制度度重要内内容之一一，是成成功推行行受权人人制度的的关键要要素。受权人的的管理二．监管管部门对对受权人人的管理理（五）部部分省受受权人管管理模式式部分省已已分别制制定“受受权人管管理办法法（试行行）或暂暂行规定定”，对对受权人人的任职职条件、、聘用、、职责等等进行规规定，对对企业聘聘用受权权人的管管理均采采用“备备案制度度”。受权人的的管理三．转授授权由于目前前大部分分企业均均聘用一一名受权权人，为为了使受受权人在在药品质质量管理理体系中中能更有有效发挥挥质量管管理效能能，在受受权人对对质量管管理体系系有效监监控的情情况下，，受权人人可根据据需要，，把部分职权权转授他人人，就是是转授权权。转授权的的程序包包括：受受权人向向法定代代表人提提出书面面申请，，将部分分职权转转授给专专业技能能相当的的人员，，经批准准后，方方可正式式转授。。这里的的受权人是是转授权权人。接受转授授权的人人员(转受权人人)应具备与与其承担担的工作作相适应应的专业业背景和和技能，，并经必必要的培培训后，，方可上上岗。但但受权人对其转受权人人的相应药药品质量量管理行行动承担担责任。。受权人的的管理三．转授授权授权人—企业(法定代表表人)受权人—药品质量量管理人人员转授权人人—受权人转受权人人—符合要求求的其他他药品质质量管理理人员通常情况况下一个个企业有有一名受受权人,如果工作作量大可可以转授授权;企业可以以设多个个受权人人,但必须指指定一名名对质量量管理负负全面责责任的人人员。受权人的的管理四．受权权人培训训国家局《通知》规定“药药品质量量受权人人经培训训后方能能上岗履履行其相相应职责责，并应应主动参参加所在在地食品品药品监监督管理理部门组组织的各各项培训训。药品品质量受受权人的的培训由由所在地地省级食食品药品品监督管管理局组组织，国国家局统统一编制制培训教教材并为为各省局局培训师师资”。。受权人的的管理四．受权权人培训训受权人必必须及时时掌握国国家的政政策法规规要求，，掌握药药品生产产管理和和生产技技术新知知识，并并不断提提高专业业知识水水平。1.食品药品品监督管管理部门门应对受受权人进进行岗前前培训和和继续教教育，应应制定受受权人培培训计划划，建立立长效的的培训机机制，以以提高受受权人的的专业水水平和综综合能力力。2.企业也应应建立受受权人培培训制度度，确定定培训质质量目标标和计划划，为受受权人的的培训学学习提供供良好的的条件。。受权人的的管理四．受权权人培训训3.受权人应应根据自自身的专专业知识识水平和和知识结结构，不不断加强强自身修修养和知知识更新新，学习习新技术术新政策策，学习习质量管管理论著著，以提提高自身身综合质质量管理理能力。。企业应鼓鼓励受权权人运用用新技术术新知识识提高专专业技术术工作水水平和改改进质量量管理能能力。受权人制制度的推推行受权人制制度的推推行1、领导重重视2、舆论先先行3、典型引引路4、分步实实施5、强化培培训6、深入督督导7、注重实实效受权人的的法律地地位及责责任受权人的的法律地地位及责责任1.在我国当当前药品品监管形形势下，，受权人人制度是是创新性性的一种种企业内内部质量量管理模模式，也也是国际际发达国国家推行行的一种种药品质质量管理理模式。。从理论论上看，，受权人人履行药药品质量量管理职职责，确确保药品品质量的的工作行行为应当当是受法法律保护护的。但但仍然需需要进一一步完善善相关法法规，以以明确受受权人的的法律地地位和责责任。受权人的的法律地地位及责责任2.如果受权权人玩忽忽职守或或故意渎渎职，也也应承担担相应的的责任。。在各省省制定的的办法（（试行））或暂行行规定中中，均对对受权人人的责任任做了规规定。如广东省省食品药药品监督督管理局局出台的的《广东省药药品生产产质量受受权人管管理办法法（试行行）》第十八条条之规规定：受权人的的法律地地位及责责任因受权人人玩忽职职守、失失职渎职职等行为为，造成成以下情情形之一一的，应应当追究究受权人人的工作作责任；；情节严严重的，，省食品品药品监监督管理理局将责责成企业业另行确确定受权权人，并并视情形形给予通通报。有有违法行行为的，，依法追追究受权权人的法法律责任任。①企业质质量管理理体系存存在严重重缺陷的的；②发生严严重药品品质量事事故的；；③在药品品GMP实施工作作中弄虚虚作假的的；④采取欺欺骗手段段取得备备案确认认书的；；⑤其他违违反药品品管理相相关法律律法规的的。受权人的的法律地地位及责责任可见，在在受权人人制度推推行之初初，受权权人的法法律地位位及法律律责任尚尚未明确确，但其其相应的的社会地地位和责责任已经经基本确确立。休息10分钟第三章北京质量量受权人人制度基基本情况况北京质量量受权人人制度基基本情况况二○○九九年四月月八日，，《关于推动动药品生生产企业业实施药药品质量量受权人人制度的的通知》“国食药监监安[2009]121号”二〇〇九九年十月月二十三三日，《北京市药药品监督督管理局局关于印印发北京京市推动动药品生生产企业业实施药药品质量量受权人人制度工工作意见见的通知知》“京药监安安〔2009〕79号”二〇〇九九年十月月二十九九日，北北京市药药品监督督管理局局召开全全市药品品生产企企业负责责人会议议，正式式启动质质量受权权人工作作。北京质量量受权人人制度基基本情况况2009年12月份分期期分批对对企业上上报的质质量受权权人和转转受权人人及质量量受权人人后备人人员进行行履职业业务培训训。质量受权权人制度度及质量量受权人人药品质量量受权人人制度是药品生生产企业业授权其其药品质质量管理理人员对对药品质质量管理理活动进进行监督督和管理理，对药药品生产产的规则则符合性性和质量量安全保保证性进进行内部部审核，，并由其其承担药药品放行行责任的的一项制制度。药品质量量受权人人是指具有有相应专专业技术术资格和和工作经经验，经经企业的的法定代代表人授授权，全全面负责责药品生生产质量量的高级级专业管管理人员员。实施药品品质量受受权人制制度的企企业范围围北京市实实施药品品质量受受权人制制度的企企业暂确确定为血血液制品品、疫苗苗、生物物制品、、注射剂剂、麻醉醉药品和和第一类类精神药药品、含含麻黄碱碱类复方方制剂、、蛋白同同化制剂剂和肽类类激素类类等高风风险产品品，以及及基本药药物品种种生产企企业。质量受权权人的任任职条件件（一）遵遵纪守法法、坚持持原则、、实事求求是、诚诚实守信信；（二）熟熟悉掌握握并正确确执行国国家相关关法律、、法规，，正确理理解和掌掌握实施施药品GMP的有关规规定；（三）具具有相关关专业（（药学、、医学、、化学、、药物化化学、药药物分析析、制剂剂学、生生物学、、生物化化学、中中药学等等），大大学本科科以上学学历或取取得中级级以上技技术职称称或执业业药师资资格，并并具有5年以上药药品生产产质量管管理实践践经验；；（四）了了解和熟熟悉本企企业产品品的生产产工艺和和质量标标准，在在本企业业有1年以上技技术质量量管理实实践经验验，能独独立履行行职责；；（五）熟熟悉药品品生产质质量管理理工作，，具备指指导或监监督企业业各部门门按规定定实施药药