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文档简介

索引附件1：编号：医疗器械产品分类界定申请表产品名称:申请企业:国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制页脚内容1索引填 表 说 明1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。2．本申请表可从如下 或 免费下载。页脚内容2索引以下栏目由企业填写产品名称（中/英）产品类 有源 无源 体外诊断试剂 □型 □ □预期用途（包括适用人群，禁忌症等）结构特征作用原理或机理页脚内容3索引使用形式、状态、部位、期限及方法材料特性如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；产品主要风险点页脚内容4其他需要说明的内容企业意见企业信息

索引界定：（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）分类：I□、II□、III□）联系人电话地址（邮编）电子信箱传真签字（盖章）页脚内容5索引分类界定意见：省级食品药品监督管理部门意见

界定：（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）分类：（I□、II□、III□）签字（盖章）注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏

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