不良反应质量评估标准课件

1、药品不良反应病例报告质量评估标准与汇总分析河南省食品药品评价中心 2010年5月11日药品不良反应病例报告质量评估标准与汇总分析河南省食品药品评内容药品不良反应病例报告质量评估评分标准药品不良反应病例报告质量评估结果汇总分析内容一 评分标准总分说明扣分标准加分标准一 评分标准总分说明（一）总分说明 分为扣分部分和加分部分扣分部分为100分加分10分满分为110分。 （一）总分说明 分为扣分部分和加分部分（二）扣分标准 真实性规范性完整性（二）扣分标准 真实性真实性否决项通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表

2、分数为0分 真实性否决项规范性 报告类型报告时限 不良反应名称药品信息 原患疾病 关联性评价ADR分析 规范性 报告类型报告类型报告类型 一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类。扣分标准 该项判断错误扣3分报告类型易出现的错误 严重病例判断为一般病例 一般的病例判断为严重病例 一般的判断为新的一般病例（较多）新的病例判断参考： 原厂说明书 药源网：报告类型报告类型报告时限判断依据 按照药品不良反应报告和监测管理办法时限要求执行。扣分标准 未按期报告扣3分。时间段（时限）界定 不良反应发生时间至省中心接受时间报告时限判断依据不良反应名称 不良反应/事件名称的判断参考 WHO药品不良反应术语集。

3、 扣分标准 属于以下项目错误均扣8分不良反应名称和过程描述的情况不一致； 填写错误； 有标准名称而未选择标准名称； 多个不良反应名称输入不规范。 不良反应名称 不良反应/事件名称的判断参考 药品信息通用名称：不规范 ；不完整 ； 错字。 扣分标准：扣7分。剂 型：选择错误，与通用名称用法不一致。 扣分标准：扣3分。生产厂家： 简称；不完整 ； 缺项； 错字。 扣分标准：扣4分。批 号：缺项；填写错误。如：批准文号 扣分标准：扣4分。用法用量： 给药途径与剂型不一致 ； 用量单位选择错误 。 扣分标准： 一项扣1分.共扣2分。用药原因：未填写使用该药品的直接原因 。 扣分标准： 扣2分。 药品信

4、息原患疾病原患疾病名称：病历中的诊断 。扣分标准 属于以下项目错误均扣2分 原患疾病的名称不规范 如：缩写、英文符号 、带“*”号 ； 同时患有几种疾病 如：填写不完整（只填写其中某一种 ）或输入不规范 原患疾病原患疾病名称：病历中的诊断 。关联性评价 关联性评价：不符合评价标准扣3分 。ADR分析ADR分析：5项中任何一项判断错误均扣3分。 关联性评价 关联性评价：不符合评价标准扣3分 。完整性ADR过程描述以及处理情况原患疾病描述用药情况ADR发生时间采取措施干预ADR时间终结时间出现ADR 的症状出现ADR 的体征辅助检查病情的动态变化治疗措施治疗后效果其他项目缺项完整性ADR过程描述以

5、及处理情况完整性- ADR过程描述以及处理情况未描述原患疾病，直接描述ADR表现，扣3分。未填写用药情况或填写用药情况，但未描述合并用药情况或描述混乱，扣3分。ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填；填写不准确；时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分。完整性- ADR过程描述以及处理情况未描述原患疾病，直接描述完整性- ADR过程描述以及处理情况ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休

6、克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。没有填写治疗后效果，扣3分。完整性- ADR过程描述以及处理情况ADR描述包括ADR症状完整性-其他项目缺项其他项

7、目 包括：患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。完整性-其他项目缺项其他项目加分标准 经评价判断为新的严重的病例加2分；在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。加分标准 经评价判断为新的严重的病例加2分；二 质量评估结果汇总分析二 质量评估结果汇总分析二 质量评估结果汇总分析二 质量评估结果汇总分析二 质量评估结果汇总分析“规范性”情况结果分析 1、“规

8、范性”方面存在的主要问题及原因分析。 对存在问题（尤其是扣分原因）进行详细说明。 2.“规范性”方面的相关意见和建议。 哪类错误最突出，原因，如何改进。二 质量评估结果汇总分析“规范性”情况结果分析二 质量评估结果汇总分析“规范性”情况结果分析 1、“规范性”方面存在的主要问题及原因分析。 评估报告*份： 报告类型扣分报告*份，占*%，扣分原因为：一般的判断为新的一般*份；严重的判断为一般的*份；. 报告时限扣分报告*份，占*%，扣分原因为：未按办法时限要求执行，一般的超时限*份；新的一般超时限*份；严重的超时限*份。 不良反应名称扣分报告*份，占*%，扣分原因为：不良反应名称和不良反应过程描

9、述的情况不一致 *份；填写错误*份；有标准名称而未选择标准名称*份；多个不良反应名称输入不规范*份。 二 质量评估结果汇总分析“规范性”情况结果分析二 质量评估结果汇总分析2.“规范性”方面的相关意见和建议。 报告时限出现错误的频率最多，*份报告。原因可能有（1）存在录入未及时提交，积压报告现象；（2）基层渉药单位对办法中规定的时限要求不了解。 建议： （1）制定相关的ADR上报制度，定期督查； （2）对基层渉药单位进行相关的法律、法规、基本理论、基本概念等进行培训。 （3）.二 质量评估结果汇总分析2.“规范性”方面的相关意见和建议二 质量评估结果汇总分析二 质量评估结果汇总分析二 质量评估

10、结果汇总分析“规范性”情况结果分析 1、“完整性”方面存在的主要问题及原因分析。 对存在问题（尤其是扣分原因）进行详细说明。 2.“完整性”方面的相关意见和建议。 哪类错误最突出，原因，如何改进。二 质量评估结果汇总分析“规范性”情况结果分析今天的付出，明天的回报。10月-2210月-22Sunday, October 16, 2022质量求生存，认证得市场。17:26:0317:26:0317:2610/16/2022 5:26:03 PM骄傲是失败的起点，麻痹是丧身的根源。10月-2217:26:0317:26Oct-2216-Oct-22安全为了生产生产必须安全。17:26:0317:2

11、6:0317:26Sunday, October 16, 2022祸在一时，防在平日。10月-2210月-2217:26:0317:26:03October 16, 2022安全是效益的乘数，事故是效益的除数。2022年10月16日5:26 下午10月-2210月-22走平地，防摔跤，顺水船，防暗礁。16 十月 20225:26:03 下午17:26:0310月-22塑企业形形象，创优良品牌。十月 225:26 下午10月-2217:26October 16, 2022宣传安全知识，传播安全文化。2022/10/16 17:26:0317:26:0316 October 2022安全要讲，事故要防，安不忘危，乐不忘忧。5:26:03 下午5:26 下午17:26:0310月-22不怕有患，就怕无