ALD校准品溯源报告 IVD上市公司

1、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd 文档编号：SJ-QR-730-0文档编号：SJ-QR-730-039/V6.0版 次：第1次醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法）校准品溯源报告编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 记录编号：SJ-QR-730-039-059第 页根据中华人民共和国国家标准GB/T21415-2008/ISO 17511:2003体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性和EP32-R:

2、Metrological Traceability and Its Implementation; A Report的规定，醛固酮（ALD）既无国际约定参考测量程序，也无国际约定的校准品。考虑以上问题，Snibe公司采用Diasorin公司生产ALD测定试剂盒的化学发光法作为参考方法，实现Snibe公司醛固酮（ALD）试剂盒（化学发光法）检测结果的溯源性，并根据醛固酮（ALD）特点建立适合该试剂的溯源程序。制造制造商测量程序Diasorin制造商企业校准品Snibe终端用户测量程序制造商测量程序Snibe结果常规样本和质控样本制造商产品校准品Snibe制造商用户溯源 物质 赋值、校准 程序 实

3、施 不确定度度 计量学溯源 图1 测量结果的溯源程序1 材料与方法1.1 原料醛固酮（ALD）购自Sigma公司，标识浓度为100 g/ml，纯度98.5%。1.2 测试试剂深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法），批号：059121228。Diasorin公司生产的ALD全自动化学发光法测定试剂盒1.3 分析仪器Diasorin全自动化学发光测定仪全自动化学发光测定仪Maglumi 2000（深圳市新产业生物医学工程股份有限公司），仪器编号：2000200026。2 赋值方法2.1 校准品稀释液醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法）的校准品稀释液采

4、用牛血清。2.2 企业校准品的赋值2.2.1 方法将原料（ALD，Sigma公司）作为Snibe公司企业校准品，浓度为100 g/ml，用校准品稀释液配制如下表中的5个浓度水平的样本，通过Diasorin全自动化学发光测定系统检测，每个浓度连续测定10次，最终确定Snibe公司企业校准品浓度。2.2.2 结果对Snibe公司企业校准品5个浓度的测定结果如下：校准品浓度1（ng/ml）浓度2（ng/ml）浓度3（ng/ml）浓度4（ng/ml）浓度5（ng/ml）11.011 5.049 9.894 51.263 103.684 20.993 5.283 10.518 52.447 97.891

5、 31.083 5.161 9.595 49.424 98.600 40.985 5.303 9.692 49.280 103.169 51.067 5.015 9.381 51.307 94.940 61.008 4.876 9.809 53.300 100.293 70.970 5.322 10.252 52.255 105.327 81.003 4.749 10.436 50.380 100.848 91.054 4.999 9.960 47.524 102.962 100.952 5.357 9.431 53.334 96.762 平均值1.013 5.111 9.897 51.051

6、 100.448 理论值151050100线性方程y=1.006x+0.0872.2.3 结论根据线性回归拟合方程计算企业校准品实际浓度值为：100.6 g/ml。 2.3 试剂主曲线的制备企业校准品原料（ALD，Sigma公司）的实际浓度为100.6 g/ml，用企业校准品稀释液按1:1000的比例稀释1次，得到100.6 ng/ml的校准品，再将此校准品按1:50.3的比例稀释至2000 pg/ml，并将该浓度的校准品定为ALD测定试剂盒十点标准曲线的J点；用J点的校准品按1:1.631的比例稀释至1226.476 pg/ml，即为第标准曲线的I点；用I点的校准品按1:1.631的比例稀释

7、至752.12 pg/ml，即为标准曲线的H点；用H点的校准品按1:1.631的比例稀释至461.23 pg/ml，即为标准曲线的G点；用G点的校准品按1:1.631的比例稀释至282.844 pg/ml，即为标准曲线的F点；用F点的校准品按1:1.631的比例稀释至173.45 pg/ml，即为标准曲线的E点；用E点的校准品按1:1.631的比例稀释至106.367 pg/ml，即为标准曲线的D点；用D点的校准品按1:1.631的比例稀释至65.228 pg/ml，即为标准曲线的C点；用C点的校准品按1:1.631的比例稀释至40.00 pg/ml，即为标准曲线的B点；标准曲线的A点为校准品

8、稀释液，其浓度为0.0 pg/ml。测定各个浓度的企业标准品的发光强度，每个浓度连续测定10次，由Maglumi 2000全自动化学发光免疫分析仪模拟工作主曲线。2.3.2 企业高、低点校准品的浓度及配制将已赋值的ALD企业校准品（浓度为100.6 g/ml）用校准品稀释液配制高低点校准品：高点校准品：1226.476 pg/ml低点校准品：65.228 pg/ml2.4对企业高、低点校准品的浓度进行测定2.4.1 方法 用Snibe公司的全自动化学发光测定试剂盒及企业校准品配置的十点标准曲线对Snibe公司配制企业高、低点校准品各分别连续测定10次，计算校准品浓度。检测结果的实测值均值与理论

9、值偏差应小于15%。2.4.2 结果低点（pg/ml）高点(pg/ml)169.270 1337.570 263.638 1223.081 368.071 1234.765 462.143 1271.419 563.679 1316.897 665.191 1157.429 761.097 1278.043 868.100 1299.016 962.145 1331.106 1062.779 1237.089 平均值64.611 1268.642 理论值65.2281226.476偏差%0.953.442.5 与Diasorin公司试剂盒对比结果2.5.1 方法采用Snibe公司制备的校准品、

10、试剂组成测定系统，对经Diasorin ALD全自动化学发光测定系统检测的50个标本进行测定，两种方法进行比较，相关系数r应大于0.98。2.5.2 结果标本编号Snibe公司试剂测定结果 (pg/ml)Diasorin公司试剂测定结果(pg/ml)标本编号Snibe公司试剂测定结果 (pg/ml)Diasorin公司试剂测定结果(pg/ml)01563.00456.0026119.68110.3202692.50619.002775.3565.7603758.50690.0028189.43188.0004505.50375.0029111.5099.8405769.50650.003011

11、4.20100.7206835.00709.5031155.98150.1607968.36921.0332142.33133.8408960.50886.0033125.90109.6809336.00246.0034126.20116.4810702.00585.503526.6719.9711986.64956.323622.2315.7612615.50534.503712.927.7913358.00250.003835.2226.8614189.54192.653927.3720.3215295.50318.804018.7915.5716170.13168.5041131.70102.6617160.43150.8042151.61120.9618229.73242.304390.2161.8719110.6692.4544154.56122.9120312.01339.5045103.2881.2521266.52289.704696.8268.3422231.12255.3547142.25114.1423228.22240.0548129.7895.7824230.36240.6549115.