罗氏试剂盒说明书 Myoglobin STAT 11965026001-en-t

1、1965026001v12肌红蛋白 急诊 PAGE 2/4Elecsys和cobas e 分析仪 2007-06, V 1 中文 2007-11, V 12 中文 1/4Elecsys和cobas e 分析仪1965026001v12肌红蛋白 STAT Elecsys和cobas e 分析仪 4/42007-11, V 12 中文 2007-11, V 12 中文 3/4Elecsys和cobas e 分析仪11820788 122 100测试 表示本试剂盒适用的分析仪中文主要用途免疫测定法，用于体外定量测定人血清和血浆中的肌红蛋白。 电化学发光免疫测定“ECLIA”主要用于Elecsys和c

2、obas e免疫测定分析仪。概要肌红蛋白是一种存在于心肌和骨骼肌细胞质的蛋白质。它为肌细胞运送氧气，同时也可以作为一个储氧囊。肌红蛋白分子量为17.8kD,因此肌细胞受损后该蛋白可迅速进入血液循环。1 测定血清中的肌红蛋白是诊断急性心肌梗塞(AMI)、2,3 再梗塞1,4,5以及溶栓治疗后成功再灌入6,7,8诊断的重要指标之一。浓度在症状出现后约两个小时肌红蛋白浓度升高，因此可作为诊断心肌梗塞的早期指标。根据不同的再灌入治疗措施，在梗塞形成开始之后，血液循环中的肌红蛋白浓度在梗塞发生后4到12小时可达到高峰，约24小时之后下降至正常水平。9 骨骼肌受损后以及肾功能严重障碍也可导致肌红蛋白浓度升

3、高。Elecsys肌红蛋白测定法根据三明治原则，使用两种不同的抗人肌红蛋白单克隆抗体。检测原理三明治原则。总检测时间：9分钟。第1次孵育：15L样本中的抗原、生物素化的单克隆肌红蛋白-特异性抗体、钌复合物a标记的单克隆肌红蛋白-特异性抗体反应形成三明治复合物第2次孵育：加入链霉抗生物素蛋白包被的微粒后，形成的免疫复合体通过生物素与链霉亲和素的相互作用结合到固相。反应混合物被吸入测量池后通过磁性微粒吸附到电极表面。再由ProCell将未结合物质去除。对电极加一定电压后产生化学发光，用光电倍增器测定发光的强度。根据在分析仪上2点定标产生的定标曲线和试剂条码提供的主曲线判定结果。a) 三羟甲基氨基甲

4、烷(2,2-bipyridyl) 钌II)- 合成物(Ru(bpy)2+3)试剂工作溶液 M 链霉亲和素包被的微粒（透明盖），1瓶，6.5 mL：链霉亲和素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 抗肌红蛋白-抗体生物素（灰色盖），1瓶，10 mL：生物素标记的单克隆抗肌红蛋白抗体（鼠）1.75 mg/L；磷酸盐缓冲液85 mmol/L，pH 6.5；叠氮化钠0.1;防腐剂。 R2 抗肌红蛋白-抗体Ru(bpy)2+3（黑色盖）,1瓶，10 mL：钌复合物单克隆抗肌红蛋白抗体（鼠）标记, 1.75 mg/L；磷酸盐缓冲液85 mmol/L，pH 6.5；叠氮化钠0.1;防腐剂。警告与注意

5、事项仅供体外诊断用。在使用本品时必需遵循所有试验室试剂操作的常规注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据单。所有人用过的材料都必须视为有潜在感染性的物质。避免与任何形式的试剂或任何形式的样本（标本、定标液和质控品）形成泡沫。试剂处理试剂盒中的试剂集中存放在备用单元中，不能分开放置。正确操作需要的全部信息可通过相应的试剂条码读取。储存和稳定性存放于2-8请垂直摆放Elecsys 肌红蛋白试剂盒，确保使用前自动混合过程中微粒完全有效。稳定性：未开瓶试剂盒置2-8： 最长稳定至失效期。开瓶试剂盒置2-8： Elecsys 2010和cobas e 411： 8周Ele

6、csys 1010 4周(环境温度20-25;开盖后最多放置20个小时标本的收集和准备使用标准采样管或含分离凝胶的试管采集的血清。肝素-锂、钠、铵、K3-EDTA、枸橼酸钠血浆。判断指标：在血清值的90-110内或斜率0.9-1.1、截距 0.95的范围内还原。2-8稳定1周， -20稳定测定时选择使用当时市场上能获得的样本收集管处理所列的样本，但不是所有制造商的试管均符合要求。当用原始管（样本收集系统）处理样本时，要注意试管制造商的使用说明。检测前离心去除样品中的沉淀。不可使用加热灭活样本。不可使用叠氮化物作为稳定剂的样本和质控品。确保测定前将患者样本、定标液和质控品存储于环境温度（20-2

7、5）中提供的材料参阅有关试剂的“试剂工作溶液”章节。需要的材料（未提供）货号11820893，肌红蛋白STAT定标液，41 mL货号04917049，PreciControl II, PreciControl心肌质控II 1和2(不提供给美国)各22 mL 或货号03530477，PreciControl, PreciControl心肌质控 1和2 各22 mL货号11732277，通用稀释剂，216 mL样本稀释剂或货号03183971，通用稀释剂，236 mL样本稀释剂Elecsys 1010/2010或 cobas e 411分析仪货号11662988，ProCell，6380 mL系统

8、缓冲液货号11662970，CleanCell，6380 mL检测池清洗液货号11930346，Elecsys SysWash，1500 mL附加洗液货号11298500，Elecsys SysWash，5500 mL系统清洗液货号11933159，SysClean适配器货号11706829，Elecsys 1010 AssayCup，1232反应器或货号11706802001，Elecsys 2010 AssayCup，6060反应杯货号11706799，Elecsys 2010 AssayTip，30120分析吸头常用的实验室设备仅美国上市：货号11875205，Elecsys肌红蛋白Ca

9、lCheck，3个浓度范围测定最佳测定性能参见相关分析仪随附的说明文件。参见相应的操作手册中有关具体仪器的测试说明。使用前分析仪自动对磁性微粒进行再混匀。通过试剂条码读取测试具体参数。如在特殊情况中无法读取条码信息，则输入15位数列。Elecsys2010和cobas e 411分析仪：将冷却的试剂恢复到20左右并置于分析仪的试剂盘（20）上。避免起泡。系统自动控制试剂温度和瓶的开Elecsys1010分析仪：将冷却的试剂恢复到20-25左右并置于分析仪的样本/试剂盘（环境温度20-25）上。避免起泡。使用前用手开启瓶盖，使用后用手定标溯源性：本方法已经过内部参考制剂标准化。每个Elecsys

10、肌红蛋白STAT试剂组带有一个含有各批试剂定标具体信息的条码标签。使用Elecsys肌红蛋白 STAT CalSet使预定义的主曲线适用于分析仪。定标频率：必须使用新鲜试剂对每个试剂批进行一次定标（即试剂盒上机登入后的24小时内）。下列情况建议重新定标：Elecsys2010和cobas e 411分析仪：使用同一批试剂的1个月后（28天）7天后（在分析仪上使用同一试剂盒）Elecsys1010分析仪：每一个试剂盒7天后（环境温度20-253天后（环境温度25-32所有分析仪：根据需要：比如质控结果在规定的限值外使用Elecsys PreciControl心肌II 1和2(不提供给美国)或El

11、ecsys PreciControl心肌1和2进行质量控制。也可使用其它合适的质控品。浓度范围不同的质控品应单独测定，至少在开始测试后每24小时一次、每个试剂盒一次和在每次定标后一次。质控间隔和限值应适应各实验室各自的要求。所得值应在规定的限值内。如果测得值超出限定范围，每个实验室应制定各自的校正措施。分析仪自动计算出各样本中被测物浓度为ng/mL。当黄疸（胆红素65 mol/L或1112 mg/dL），溶血（Hb1.4 g/dL /L或0.869 mmol）,脂血（脂肪乳剂2200 mg/dL）和生物素205 nmol/L或5 mg/天）进行治疗的患者，应在最后一次服用生物素后至少8小时后采

12、集样本。类风湿因子浓度最高达到1500IU/mL时未发现干扰。肌红蛋白浓度最高达到30000ng/mL时无高剂量钩状效应。进行过50种常用药物体外测定，未发现对该测定的干扰。所有测试均包含单克隆鼠抗体，使用单克隆鼠抗体进行治疗或因为诊断目的而接受的病人的样本可能会产生错误的结果。在极少数情况下，钌的过高抗体滴定度会产生干扰。试验包括将这些影响降至最低的添加剂。链霉亲和素的过高抗体滴定度在隔离状态会产生干扰。用作诊断时，应始终结合患者病史、临床检查和其他检测结果评估结果。21-3000 ng/mL（根据检测下限和主曲线最大值界定）。低于检测极限时报告值为3000ng/mL（或10倍稀释样本不超过

13、3000 ng/mL）。肌红蛋白浓度超出测量范围的样本可用常用的Elecsys稀释液进行稀释。推荐稀释比例为1：10(通过Elecsys1020/2010和cobas e 411分析仪其中之一自动或手动)。稀释后的样品浓度须50 ng/mL。人工稀释后，检测结果乘以稀释因子。分析仪稀释后，当计算样本浓度时， Elecsys1010/2010和cobas e软件应自动的把稀释液算入其中。各实验室应研究参考值对于各自患者人群的适用性，必要时建立各自的参考范围。分析仪的代表性试验数据如下所示。各实验室得出的数据可能稍有差异。根据NCCLS（临床实验室标准全国委员会）、修正议定书（EP5-A），使用E

14、lecsys试剂、混合人血清和质控品进行重复性测定：每天6次，共10天（n = 60）；得到的结果如下：21 ng/mL检测下限代表能与零值区别的最低可测量分析水平。值由最小标准与2倍SD（标准差）相加得出（主定标液，标准1 + 2 SD，批内精密度，n=21）。1采用使用临床样本比较Elecsys肌红蛋白 STAT检测法（y）与进行的Tina-quanta肌红蛋白检测法（x），两方法比较得出以下相关性结果：测试样本数：398Passing/Bablok11 线性回归y = 1.01x - 0.13 y = 1.0 x + 1.28T = 0.796 r = 0.996样本浓度在约25 ng/

15、mL和595 ng/mL之间。参考文献1. Mair J, Puschendorf B. Current aspects in the laboratory diagnosis of acute myocardial infarction. Lab Med 1995;19:304-318.2. Lee HS, et al. Comparison of the value of novel rapid measurement of myoglobin, creatine kinase, and creatine kinase MB with the electrocardiogram for t

16、he diagnosis of acute myocardial infarction. Br Heart J 1994;71:311-315.3. Bakker AJ, et al. Troponin T and myoglobin at admission: value of early diagnosis of acute myocardial infarction. Eur Heart J 1994;15:45-53.4. Honda Y, Katayama T. Detection of myocardial infarction extension or reattack by s

17、erum myoglobin radioimmunoassay.Int J Cardiol 1984;6:325-335.5. Roberts R, Kleinman NS. Earlier diagnosis and treatment of acute myocardial infarction necessitates the need for a “new diagnostic mind-set6. Katus HA, et al. Non-invasive assessment of infarct reperfusion:the predictive power of the ti

18、me to peak value of myoglobin, CKMB,and CK in serum. Eur Heart J 1988;9:619-624.7. Lavin F, et al. Comparison of five cardiac markers in the detection of reperfusion after thrombolysis in acute myocardial infarction. Br Heart J 1995;73:422-427.8. Miyata M, et al. Rapid diagnosis of coronary reperfusion by measurement of myoglobin level every 15 min in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol 1994;23:1009-1015.9. Ohman EM, Casey C, Bengtson JR, et al. Early detection of acute myocardial inf