ISO10012标准培训教材德信诚杨顾问

1、深圳市德信诚经济咨询有限公司 深圳培训中心测量管理体系 测量过程和测量设备的要求ISO10012德信诚培训教材课堂要求求欢迎阁下下参加本本次深圳圳德信诚诚培训中中心课程程，本课课程将为为您打下下一个良良好的基基础，提提高您的的能力和和水平。请注意意以下的的几点：1、手机请请将将您的手手机开为为振动或或关闭。2、吸烟在在课堂内内请不要要吸烟。3、其它课课期间请请不要大大声喧哗哗,举手提问问；不要随意意走动。深圳德信信诚2012年培训计计划GB/T19022-2003/ISO10012:2003测量管理理体系测测量过过程和测测量设备备的要求求标准详解解ISO10012德信诚培培训教材材计量精细化管

2、管理的基基础环保质量计量职业健康康安全绩效考核核没有方向向的计量量：体系系越多，越不规规范，效效率越低低，效益益越差。环保质量计量职业健康康安全绩效考核核为了发展展而计量量：明确确方向和和重点，体系越越多，越越规范，效率越越高，效效益越好好。环保质量计量职业健康康安全绩效考核核为了证书书的计量量：体系系越多，沟通越越少；有有规范范，没效效益。内容提要要第一讲计计量量术语和和定义第二讲八八项项质量管管理原则则的应用用第三讲ISO10012标准详解解第四讲如如何何建立和和实施测测量管理理体系ISO10012德信诚培培训教材材第一讲计计量术术语和定定义计量测量【可测量的的】量量值【量的】真值【量的】

3、约定真值值被测量测量结果果测量准确确度【测量结果果的】重复性【测量结果果的】复现性实验标准准【偏】差【测量】不确定度度【测量】误差计量实现单位位统一、量值准准确可靠靠的活动动。理解：计量内容容测量单位位的统一一测量方法法（如仪仪器、操操作、数数据处理理等）的的研究量值传递递和溯源源系统的的建立和和管理同这些工工作有关关的法律律、法规规的制定定和实施施计量特点点准确性统一性溯源性法制性测量以确定量量值为目目的的一一组操作作。理解：操作可以以是自动动进行的的。测量有时时也称为为计量。检测/校准/检定检测：按照规定定的程序序，由确确定给定定产品的的一种或或多种特特性、进进行处理理或提供供服务所所组成

4、的的技术操操作。校准：在规定条条件下，为确定定测量仪仪器或测测量系统统所指示示的量值值，或实实物量具具或标准准物质所所代表的的量值，与对应应的由标标准所复复现的量量值之间间关系的的一组操操作。检定：查明和确确认计量量器具是是否符合合法定要求求的程序，它包括括检查、加标记记和（或或）出具具检定证证书。【可测量的的】量现象、物物体或物物质的一一种属性性，对它它们可以以做定性性区别和和定量确确定。如何理解解“【可测量的的】量”？量是表征自自然界运运动规律律的基本本概念，如轻重重、大小小、长短短等。量所表述述的对象象是现象、物物体或物物质，是不依依人的主主观意识识而客观观存在的的。量是计量量研究的的对

5、象。一切自自然现象象、物体体或物质质，只有有用相应应的量来来表述，才能发发现其运运动规律律。定性区别别：量的特特性上的的差别，如几何何量、电电学量、热学量量、力学学量等。一类量量不同于于其他类类量，它它们之间间不能相相互比较较。特性性相同的的量组合合在一起起称为同同类量，例如功功、热、能可用用一个单单位焦耳耳表示；厚度、周长、波长可可用长度度单位来来表示。定量确定定：确定具具体的量量，又称称特定量量，如确确定某一一根杆的的长度，某根导导线的电电阻等。它们之之间可以以相互比比较，如如杆的长长短、导导线电阻阻的大小小，故又又称同种量。可测的量量由数值和测测量单位位的组合合表示。没有测量量单位的的数

6、值不不能表示示量（数数值大不不等于量量大，数数值小不不等于量量小）。讨论：-相对密度度、折算算系数是是可测的的量吗？-ppm是可测的的量吗？量值一般由一一个数乘乘以测量量单位所所表示的的特定量量的大小小。理解：量值是量量的表示示形式。一般说来来，任何何可测的的量都是是由数值值和计量量单位组组合而成成。如6.15m，10s，16kg，-45，20等。注意区别别数值和和量值。数值：数，是是量值的的组成部部分。如如6.15，10，16，-45，20。但不包包含计量量单位，故非量量值。【量的】真值与给定的的特定量量定义一一致的值值。理解：当对某量量的测量量不完善善时，通通常不能能获得真真值。一个量的的

7、真值，是在被被观测时时本身所所具有的的真实大大小，它它是一个个理想的的概念。与给定的的特定量量定义一一致的值值，不一一定只有有一个。在不确定定度评定定中，常常称“被测量之之值”为“真真值”。【量的】约定真值值对于给定定目的，具有适适当不确确定的、赋予特特定量的的值。理解：有时该值值是约定采用用的。约定真值值在实际际中有时时称为指定值、最佳估估计值、约定值值或参考考值。在给定地地点，取取由参考标准准复现而赋赋予该量量的值作作为约定真值值。常用某量的多多次测量量结果来确定约约定真值值。约定真值值可充分分接近真值，但不可可以代替替真值。在实际测测量中，通常以以被测量的的实际值值、已修修正的算算术平均

8、均值、计计量标准准所复现现的量值值作为约定定真值。被测量作为测量量对象的的特定量量。理解：示例：给给定水样样品在20时的蒸汽汽压力。被测量可可以是待待测量，也可以以是已测测量。被测量的的定义应应依据所所需准确确度的要要求，并并考虑有有关影响响量。否否则，由由于定义义的不完完善会带带来测量量不确定定度。测量结果果由测量所所得到的的赋予被被测量的的值。理解：测量结果果仅仅是是被测量量的最佳估计计值，并非真真值。完整表述述测量结结果时，必须附附带其测量不确确定度。必要时，应说明明测量所所处的条条件，或或影响量量的取值值范围。若是单次次测量，则测得得值就是是测量结结果；若若是对同同一量的的多次测测量，

9、则则测得值值的算术术平均值值才是测测量结果果。测量准确确度测量结果果与被测测量真值值之间的的一致程程度。理解：准确度是是一个定定性的概概念。可以用准准确度高高低、准准确度为为0.25级、准确确度为3等及准确确度符合合XX标准等说说法定性性表示测测量质量量。尽量不要要使用“准确度度为0.25%，16mg，16mg及16mg”等方式来来表示。注意：不不要使用用术语“精密度度（precision）”来表表示“准准确度”。精密密度反映映在规定定条件下下各独立立测量结结果间的的分散性性。【测量结果果的】重复性在相同的的测量条条件下，对同一一被测量量进行连连续多次次测量所所得结果果之间的的一致性性。如何理

10、解解“【测量结果果的】重复性”理解：这里相同同测量条条件是指指：相同的测测量程序序、相同同的观测测者、使使用相同同的测量量仪器、相同地地点、在在短时间间内进行行重复测测量。这些条条件也称称为“重重复性条条件”。测量重复复性可以以用测量结果果的分散散性来定量表表示。由重复性引入的不不确定度度是诸多多不确定定度来源源之一。重复性用用在重复性条条件下，重复复观测结结果的实验标准准差（称为重重复性标标准差）sr定量地给给出。重复观测测中的变变动性是是由于所所有影响响结果的的影响量量不能完完全保持持恒定而而引起的的。【测量结果果的】复现性在改变了了的测量量条件下下，同一一被测量量的测量量结果之之间的一一

11、致性。如何理解解“【测量结果果的】复现性”理解：复现性：又称为为“再现现性”。这里变化化了的测测量条件件是指：测量原理理、测量量方法、观测者者、测量量仪器、参考测测量标准准、地点点、时间间和使用用条件。这些条条件有一一项或多多项改变变，就会会影响复复现性。在复现性性的有效效表述中中，应说说明变化化的条件件。复现性可可以用测量结果果的分散散性来定量地地表示。在复现性性条件下下，重复复观测结结果的实实验标准准差（称称为复现现性标准准差）sr定量给出出。这里，测测量结果果通常理理解为已修正结结果。实验标准准【偏】差对同一被被测量作作n次测量，表征测测量结果果分散性性的量s。单次测量量标准差差s(qk

12、)可按下式式算出：式中：qk-第k次测量结结果- n次测量结结果的算算数平均均值-残差k-（qk）平均值的的实验标标准差与s(qk)具有相同同的自由由度，均均为n-1。在不确定定度评定定中，以以平均值值作作为测量量结果的的最佳估估计值，以s(qk)作为由重复性引入的A类标准不不确定度度。实验标准准差s(qk)简称为s，不应与与“总体体标准差差”相混淆。（贝塞尔尔公式）总体标准准差当测量次次数趋于于无穷，为理论标标准差或或总体标标准差。实际工作作中不可可能得到到，能做做到的只只是有限限n次测量，即对总总体取样样n次，以贝贝塞尔公公式算出出。s(qk)作为的估计值值，称为为样本标标准差。的标准差差

13、成成为为算数平平均值的的实验标标准差，不能称称为“平平均值的的标准误误差”。总体方差差2的无偏估估计样本差不不是总体体标准差差的无偏估估计。样本方差差s2才是总体体方差2的无偏估估计。数理统计计中，总总以作为为分散性性的测度度，是基基本的量量，但实实际工作作中使用用标准差差s更方便。【测量】不确定度度表征合理理赋予被被测量之之值的分分散性，与测量量结果相相联系的的参数。理解：在测量结结果的完完整表述述中，应应包括测测量不确确定度。不确定度度可以是是标准差差或其倍倍数，或或是说明明了置信信水准的的区间半半宽度。以标准差差表示的的不确定定度称为为标准不不确定度度，以表示。不确定度度的表示示形式有有

14、两种，绝对形形式表示示的不确确定度的的量纲与与被测量量的量纲纲相同，相对形形式的无量纲。什么是测测量标准准装置的的不确定定度？测量标准准所提供供的（或或复现的的）标准量值值的不确定定度。理解：用测量标准准进行检定定或校准准时，标标准装置置引入的的不确定定度仅是是测量结结果的不不确定度度分量之之一。当测量标标准装置置由多台台仪器及及其配套套设备组组成时，其不确确定度是是测量方方法及所所用仪器器等对给给出的标标准量值值有影响响的各不不确定度度分量合合成得到到，一般般用扩展不确确定度表示。测量标准准装置的的不确定定度可以以用向高一等级级测量标标准溯源源的方法进进行检定定，或用用与多台同同类标准准装置

15、比比对的方法进进行验证证。【测量】误差测量结果果减去被被测量的的真值。理解：误差是一一个确定定的值，是客观观存在的的测量结结果与真真值之间间的差。由于真值值往往不不知道，因此误误差无法法准确得得到。误差与不不确定度度是两个个不同的的概念，不应混混淆或误误用。测量误差差与测量量不确定定度的区区别序号测量误差测量不确定度1有正号或负号的量值，其值为测量结果减去被测量的真值无符号的参数，用标准差或标准差的倍数或置信区间的半宽表示2表示测量结果偏离真值的程度表示被测量值的分散性3客观存在，不以人的认识程度而改变与人们对被测量、影响量及测量过程的认识有关4由于真值未知，往往不能准确得到，当用约定真值替代

16、真值时，可以得到其估计值可以根据实验、资料、经验等信息进行评定。有A类和B类评定。5按性质可分为随机误差和系统误差两类不确定度分量评定时一般不必区分其性质，若需要区分时应表述为“由随机效应引入的不确定度分量”和“由系统效应引入的不确定度分量”6如已知系统误差的估计值，可以对测量结果进行修正，取得已修正的测量结果不能用不确定度对测量结果进行修正。应考虑修正测量结果不完善而引入的不确定度内容提要要第一讲计计量量术语和和定义第二讲八八项项质量管管理原则则的应用用第三讲ISO10012标准详解解第四讲如如何何建立和和实施测测量管理理体系第二讲八八项质质量管理理原则的的应用以顾客为为关注焦焦点领导作用用

17、全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法与供方互互利的关关系一、以顾顾客为关关注焦点点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。讨论：测测量管理理体系的的“顾客客”是谁谁？内部顾客客外部顾客客测量管理理体系如如何满足足顾客对对计量的的要求？识别计量量要求计量确认认和测量量过程的的控制监测顾客客满意度度二、领导导作用领导者确确立组织织统一的的宗旨及及方向。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。讨论：为为什么企企业计量量工作需需要“领领导作用用”？计量的统统一

18、性（计量学学最本质质的特征征）计量的权权威性企业最高高领导者者应承担担哪些职职责？为建立和和维护计计量体系系提供必必要的资资源（如如人力、财力、物力）；在规定的的间隔内内对体系系进行评评审，确确保体系系持续的的充分性性、有效效性和适适宜性；建立并保保持计量量管理机机构，规规定计量量职能。三、全员员参与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。讨论：如如何做到到“全员员参与”？明确岗位位职责和和权限教育培训训绩效评估估授权思考考四、过程程方法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。讨论：什什么是过过

19、程？过程：任何将所所接收的的输入转转化为输输出的活活动。过程方法法：系统地识识别并管管理所采采用的过过程以及及过程的的相互作作用。ISO10012德信诚培培训教材材计量确认认过程子过程名称输入活动输出检定/校准被校测量设备和上一等级标准器校准（被校测量设备与上一等级标准器的比较）校准结果及校准状态的标识导出计量要求法规、顾客和生产经营要求确定生产经营过程、测量过程和测量设备，确定计量要求计量要求验证计量要求；测量设备的计量特性将计量要求与计量特性进行比较验证证书（符合/不符合）；不能验证的结论调整或维修校准结果不能符合计量要求调整或维修调整或维修报告再校准调整或维修后的测量设备及其报告校准以及

20、校准前对校准间隔的评审再校准状态的证书和标识标识计量确认状态验证/确认文件；验证失败记录领取标识、张贴或挂在测量设备上确认合格标识；确认失效标识五、管理理的系统统方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。讨论：什什么是系系统管理理？各过程协协调运作作根据组织织的总目目标来设设定过程程的分目目标目的：实实现总目目标，并并以最少少的资源源投入达达到最佳佳的结果果。六、持续续改进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标。讨论：持持续改进进的对象象有哪些些？测量管理理体系测量过程程计量确认认过程测量数据据如何实现现持续

21、改改进？内部/外部审核核管理评审审七、基于于事实的的决策方方法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。讨论：什什么是决决策？决策是一一个行动动之前选选择最佳佳行动方方案的过过程。计量管理理确保用“准确的的数据”说话。八、与供供方的互互利关系系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。讨论：哪哪些是关关键供方方？测量结果果的质量量不仅仅仅取决于于企业本本身的能能力，也也取决于于供方过过程的能能力。内容提要要第一讲计计量量术语和和定义第二讲八八项项质量管管理原则则的应用用第三讲ISO10012标准详解解第四讲如如何何建立和和实施测测量管理理体系第三讲

22、ISO10012:2003标准详解解ISO10012标准的产产生和发发展ISO10012:2003标准在管管理体系系中的地地位和作作用ISO10012:2003标准内容容ISO10012标准的产产生和发发展GB/T19022-2003idtISO10012:2003测量管理理体系测测量过过程和测测量设备备的要求求2003年4月15日ISOTC/176技术委员员会正式式发布了了ISO10012：2003测量管理理体系测测量过过程和测测量设备备的要求求国际标准准。2003年12月16日我国国家家质量监监督检验验检疫总总局等同同转换为为国家标标准，标标准号为为GB/T19022-2003，2004年

23、03月01日正式实实施。将原有标标准GB/T19022.1-1994测量设备备的质量量保证要要求第第1部分：测测量设备备的计量量确认体体系（idtISO10012-1:1992)和GB/T19022.2-2000测量设备备的质量量保证要要求第第2部分：测测量过程程控制指指南（idtISO10012-2:1997）进行整整合。结构大致致采用ISO9001:2000标准的格格式。应用质量量管理八八项原则则。ISO10012:2003标准的作作用测量贯穿穿在产品品的质量量和市场场营销调调研、设设计和开开发、资资源采购购、产品品实现、产品验验证、安安装交付付、售后后服务的的全过程程。测量管理理体系是是

24、组织质质量管理理体系、环境管管理体系系和职业业健康安安全管理理体系或或综合管管理体系系的基础础。ISO9001:20087.6监视和测测量装置置的控制制ISO14001:2004 4.5.1监测和测测量OHSAS18001:20074.5.1绩效监视视和测量量ISO10012:2003标准目录录前言ISO前言引言1范围2规范性引引用文件件3术语和定定义4总要求5管理职责责6资源管理理7计量确认认和测量量过程的的实现8测量管理理体系分分析与改改进前言本标准等等同采用用ISO10012:2003测量管理理体系测测量过过程和测测量设备备的要求求。本标准是是GB/T19000族标准之之一。标标准中的的

25、“应”（shall）表示要要求，“应当”（should）仅起指指导作用用。本标准代代替GB/T19022.1-1994和GB/T19022.2-2000。本标准与与GB/T19022.1-1994和GB/T19022.2-2000的主要差差异如下下：明确测量量管理体体系在组组织中的的作用，与GB/T19001标准协调调一致；明确满足计量量要求是是测量管管理体系系的根本本目的；体现GB/T19000标准所述述的质量量管理原原则。本标准未未使用术术语“检检定”。当计量量要求根根据法律律法规的的要求确确定时（7.2.2），计量确认认与检定相同。ISO前言国际标准准化组织织（ISO）是由各各国标准准化

26、团体体（ISO成员团体体）组成成的世界界性的联联合会。制定国际际标准的的工作通通常由ISO的技术委委员会（TC）完成。由技术委委员会通通过的国国际标准准草案提提交各成成员国团团体投票票表决，需取得得至少75%参加表决决的成员员团体的的同意，才能作作为国际标准准正式发布布。ISO10012由ISO/TC176/SC3质量管理理和质量量保证技技术委员员会支持持技术分分委员会会制定。ISO10012:2003取消和代代替ISO10012-1:1994和ISO10012-2:1997，包括对对这些文文件的技技术性修修订。引言一个有效效的测量量管理体体系确保保测量设设备和测测量过程程适应预预期用途途，它

27、对对实现产品品质量目目标和管管理不正正确测量量结果的的风险是重要的的。测量管理理体系的的目标是是管理由于测量量设备和和测量过过程可能能产生的的不正确结结果而影影响该组织的的产品质量量的风险险。用于测量量管理体体系的方方法包括括从基本的测测量设备备的验证证到测量过程程控制中中统计技技术的应应用。在本标准准中，术术语“测测量过程程”适用用于实际际的测量量活动（例如在在设计、检测、生产和和检验中中的测量量活动）。引言（续续）以下情况况可以引引用本标标准：顾客在规规定所要要求的产产品时；供方在规规定所提提供的产产品时；立法和执执法机构构；测量管理理体系的的评定和和审核。引言（续续）GB/T19000标

28、准阐明明的管理理原则之之一是强强调过程方法法。应当认认为测量过程程是支持持该组织织产品质质量的特特定过程程，图1显示了适适于本标标准的测测量管理理体系模模式。本标准包包括测量量管理体体系的要求和实施指南南两部分，可用来来改进测测量活动动和提高高产品质质量。“要求”以正体体字出现现。“指指南”在在相应的的“要求求”段落落后面的的框内，以斜体体字出现现。“指指南”仅仅作为信信息而不不是对“要求”的增加加、限制制或修改改。引言（续续）组织有责责任规定测量管理理体系要要求和决定所需的控控制程度度作为其其整个管管理体系系的一部部分。除除非经过过认同，本标准准不拟增增加、节节略或代代替其他他标准的的任何要

29、要求。遵从本标标准的要要求有利利于满足足其它标标准中规规定的测测量和测测量过程程控制的的要求，例如，GB/T19001-2000的第7.6条款和GB/T24001-1996的第4.5.1条款。7计量确认认和测量量过程实实现图1测量管理理体系模模式顾客测量量要求顾客满意意8.4改进5管理职责责6资源管理理7.1计量确认认7.2测量过程程8测量管理理体系分析析和改进进测量结果果输入输出研讨：为为什么要要建立测测量管理理体系？确保测量量设备和和测量过过程满足足预期用用途。1范围本标准规规定了测测量过程程和测量量设备计计量确认认管理的的通用要求求，并提供供了指南，用于支支持和证证明符合合计量要求求。它

30、规定了了测量管管理体系系的质量管理理要求，可由执执行测量量的组织织作为整整个管理理体系的的一部分分，以确确保满足足计量要求求。本标准不不拟作为为用于证证明符合合GB/T19001、GB/T24001和任何其其他标准准的必要要条件。相关方可可以允许许在认证证活动中中使用本本标准作作为满足足测量管管理体系系要求的的输入。本标准不不拟替代代或增加加GB/T15481（idtISO/IEC17025）标准的的要求。注：影响测量量结果的的具体要要素由其其它标准准和指南南规定，如测量量方法的的细节、人员能能力和实实验室间间比对。2规范性引引用文件件下列文件件中的条条款通过过本标准准的引用用而成为为本标准准

31、的条款款。凡是是注日期期的引用用文件，其随后后所有的的修改单单（不包包括勘误误的内容容）或修修订版均均不适用用于本标标准。然然而，鼓鼓励根据据本标准准达成协协议的各各方研究究是否可可使用这这些文件件的最新新版本。凡是不不注日期期的引用用文件，其最新新版本适适用于本本标准。GB/T19000-2000质量管理理体系基基础和和术语VIM:1993国际通用用计量学学基本术术语（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、OIML）3术语和定定义本标准应应用GB/T19000-2000和VIM:1993中给出的的以及下下述的术术语和定定义。3.1测量管理理体系measurementmanageme

32、nt system3.2测量过程程measurementprocess3.3测量设备备measuringequipment3.4计量特性性metrologicalcharacteristic3.5计量确认认metrologicalconfirmation3.6计量职能能metrologicalfunction3.1测量管理理体系为完成计量确认认并持续控制测量量过程所必需的的一组相相互关联联或相互互作用的的要素。3.2测量过程程确定量值的一组操操作。量：现象、物物体或物物质可定定性区别别和定量量确定的的属性量值：一般由一一个数乘乘以测量量单位所所表示的的特定量量的大小小单位：为定量表表示同种种量

33、的大大小而约约定地定定义和采采用的特特定量3.3测量设备备实现测量量过程所所必需的的测量仪器器、软件件、测量量标准、标准样样品（标标准物质质）或辅助设备备或它们的的组合。计量器具具是测量仪器器的同义语语。测量设备备按其结结构特点点和计量量用途可可分为（1）测量用的的仪器仪仪表：压力计计、电流流表（2）实物量具具，如成组组量具（砝码、量块等等）（3）标准物质质：如校准准粘度计计用的液液体，化化学分析析校准用用的溶液液（4）测量系统统（或装装置）：如热电电偶检定定装置3.4计量特性性能影响测量结果果的可区分分的特性。注1：测量设设备通常常有若干干个计量量特性。注2：计量特特性可作作为校准准的对象象

34、。提示：计量特性性是测量量设备的的实际性性能，不不是计量量要求。3.5计量确认认为确保测测量设备备符合预期使用用要求所需的一一组操作作。注1：计量确确认通常常包括：校准和验验证、各种必要要的调整整或维修修及随后后的再校校准、与与设备预预期使用用的计量量要求相相比较以以及所要要求的封封印和标标签。注2：只有测测量设备备已被证证实适合合于预期期使用并并形成文文件，计计量确认认才算完完成。注3：预期使使用要求求包括：测量范范围、分分辨力、最大允允许误差差等。注4：计量要求求通常与产产品要求求不同，并不在在产品要求求中规定。注5：图2给出了计计量确认认过程框框图。图2计量确认认过程框框图校准计量验证证

35、决定和措措施校准（测测量设备备与测量量标准的的技术比比较校准证书书/报告校准状态态标识是否存在在计量要要求设备是否否符合要要求验证和（或）确确认文件件是否调整整或维修修调整和维维修评审确认认间隔测试报告告：验证证失败确认状态态标识是不能验证证否是否是否再校准3.6计量职能能组织中负负责确定定并实施施测量管管理体系系的行政和技技术职能能。讨论：哪些是行行政职能能？哪些是技技术职能能？4总要求测量管理理体系应应确保满满足规定定的计量要求求。组织应规规定属本本标准所所确定的的测量设设备和测测量过程程，在确确定测量量管理体体系的范范围和内内容时，应考虑虑由于不符符合计量量要求而而带来的的风险和和后果。

36、测量管理理体系由由设计的的测量过程程控制、测量设备备的计量量确认和必要的的支持过程程构成。测量管理理体系内内的测量量过程应应受控。测量管理理体系内内所有的的测量设设备应经经确认（见7.1）。测量管理理体系应应按照组组织制定定的程序序更改。计量“三三同时”新建、改改建、扩扩建工程程时，测测量过程程和测量量设备应应与主体体工程同时设计计、同时时施工、同时验验收并投投入使用用。不符合计计量要求求而带来来的风险险和后果果鹤山一家家印染厂厂没有按按操作规规程控制制压力，造成严严重安全全事故。深圳一家家珠宝企企业测量量设备允允许误差差过大，造成经经营损失失。齐齐哈尔尔第二制制药厂对对原材料料检验/测试把关

37、关不严，造成患患者致死死的重大大案件。使用英制制单位，探测器器提前着着陆卫星星而损毁毁，造成成数亿美美元的经经济损失失。潮州一家家陶瓷厂厂不按测测量设备备操作规规程进行行操作，导致整整窖陶瓷瓷不符合合质量要要求而报报废，损损失惨重重。地中衡操操作因内内外勾结结，使企企业损失失惨重。环保测试试设备长长期没有有检定，造成污污水未达达标排放放，严重重污染环环境。能源计量量设备配配备不足足，无法法控制经经营成本本。讨论：公公司有哪哪些计量量风险？设备人员程序被测量环境检查方式式和频次次ISO10012德信诚培培训教材材4总要求指指南规定的计计量要求求从产品品要求导导出。测量设备备和测量量过程都都需要这

38、这些要求求。要求可表表示为：最大允许许误差允许不确确定度测量范围围稳定性分辨力环境条件件操作者技技能要求求计量要求求导出流流程法规要求求生产经营营要求顾客要求求确定生产产经营过过程确定关键键控制点点确定测量量过程和和测量设设备确定计量量要求测量设备备采购计量确认认测量过程程控制输入输出5管理职责责5.1计量职能能5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量目标标5.4管理评审审5.1计量职能能组织应规规定计量职能能。组织的最最高管理理者应确确保必要要的资源以建立和和保持计计量职能能。计量职能能的管理理者应建建立测量管理理体系，形成文件，并加以保保持和持持续改进进其有效性。指南计量职能能可能是是一个单单

39、独的部部门或分分布在整整个组织织中。示例：测测量管理理体系组组织结构构总经理测量管理理体系管理者代代表生产管理理部基建设备备科专职计量量员内部审核核员兼职计量量员职能部门门5.2以顾客为为关注焦焦点计量职能能的管理理者应确确保：a)确定顾客客的测量量要求并并转化为为计量要求求；b)测量管理理体系满满足顾客客的计量要求求；c)能证明符符合顾客客规定的的要求。5.3质量目标标计量职能能的管理理者应为为测量管管理体系系规定可测量的的质量目目标。应规定测量过程程的性能能判定客客观准则则、程序序及其控控制。5.3质量目标标 指南南在不同的的组织层层次，这这种质量量目标的的例子有有：-不会因不不正确的的测

40、量而而拒收合合格的产产品或接接受不合合格产品品；-测量过程程失控的的发现不不超过一一天；-按照允许许的时间间内完成成所有的的计量确确认；-不存在不不清晰的的计量确确认记录录；-按制定的的计划完完成所有有的技术术培训项项目；-测量设备备的停机机时间减减少到规规定的百百分比。讨论公司的计计量方针针公司的计计量总目目标部门/科室的计计量分目目标ISO10012德信诚培培训教材材5.4管理评审审组织的最最高管理理者应按按照计划划的时间间间隔系系统地评评审测量量管理体体系，以以确保其其持续的充充分性、有效性性和适宜宜性。最高管理理者应确确保评审审测量管管理体系系所需的的必要资源源。计量职能能的管理理者应

41、利利用管理理评审的的结果对对体系进进行必要要的修正正，包括括改进测测量过程程（见第第8章）和评评审质量量目标。应记录所所有的评评审结果果和采取取的所有有措施。管理评审审流程收集管理理评审资资料编制管理理评审计计划召开管理理评审会会议编制管理理评审报报告实施改进进事项跟踪确认认持续改进进监视审核6资源管理理6.1人力资源源6.1.1人员的职职责6.1.2能力和培培训6.2信息资源源6.2.1程序6.2.2软件6.2.3记录6.2.4标识6.3物资资源源6.3.1测量设备备6.3.2环境6.4外部供方方6.1.1人员的职职责计量职能能的管理理者应规规定测量量管理体体系中所所有人员员的职责，并形成成

42、文件。指南这些职责责可用组组织结构构图、岗岗位说明明书和作作业指导导书或程程序来规规定。本标准不不排除使使用计量量职能部部门之外外的专业业人员。6.1.2能力和培培训计量职能能的管理理者应确确保测量量管理体体系有关关人员具具有可证证明的能能力，以以执行分分配的任任务。应规定所所要求的的专门技能能。计量职能能的管理理者应确确保提供培训训以满足已识别的的需要，保存培训训活动的的记录，评价培训训的有效效性并予以记记录。员工应认认识到他他们所承承担的职职责，清清楚他们们的活动动对测量管理理体系有有效性和和产品质质量的影响。当使用正在培训训中的员员工时，应进进行充分分和适宜宜的监督。指南可通过教育、培培

43、训和经经验来获得能能力，并并通过测试和观察其表现来来证明。6.2.1程序测量管理理体系的的程序应应形成必要详细细程度的文件，并经确认，以确保保正确执执行以及及实施的的一致性和测量结结果的有效性。制定新的的程序或或更改现现有的程程序应经经授权批准准并受控。程序应现现行有效效，需要要时可获获得和提提供。指南技术程序序的依据可可以是已已发布的的标准测量量方法或顾客、设备制制造者的的书面文件件。文件控制制流程编制文件件使用文件件作废确定管理理需求发布文件件审批修订文件件再次审批批新版旧版程序文件件清单（示例）计量要求求导出程程序（4）计量职能能表（5.1）计量方针针和目标标管理程程序（5.3)管理评审

44、审程序（5.4）人力资源源管理程程序（6.1）文件控制制程序（6.2.1）软件管理理程序（6.2.2）记录控制制程序（6.2.3）标识控制制程序（6.2.4）测量设备备管理程程序（6.3.1）环境管理理程序（6.3.2）外部供方方管理程程序（6.4）计量确认认控制程程序（7.1）测量过程程控制程程序（7.2）测量不确确定度评评定程序序（7.3.1）量值溯源源管理程程序（7.3.2）顾客满意意度调查查分析程程序（8.2.2）审核管理理程序（8.2.3）体系监视视程序（8.2.4）不合格控控制程序序（8.3）纠正措施施控制程程序（8.4.2）预防措施施控制程程序（8.4.3）6.2.2软件测量过程

45、程和结果果计算中中所用的的软件应应形成文件件，并经识别和受控，以确保保持续使使用的适宜性。软件及其其任何修修改在启用前前应进行测测试和（或）确确认，并并经批准准和存档档。测试应在在必要的的范围内内进行，以确保保测量结结果有效效。6.2.2软件指指南软件可以以有几种种形式，如固化化的（内内置的）、可编编程的或或成品供供应的软软件包。成品供应应的软件件可以不不要求测测试。测试可能能包括：病毒检查查、用户户算法程程序检查查，或必要要时为达达到要求求的测量量结果而而做的组组合。软件配置置的控制制可帮助助保持使使用软件件的测量量过程的的完整和和有效。通过复制制件进行行存档，非现场场保存，或采取取其他保保

46、护程序序的手段段，保证证其可获获得和必必要的可可追溯性性。讨论：有有哪些计计量软件件？测量过程程用：结果计算算用：6.2.3记录应保存测测量管理理体系运运行所需需信息的的记录。应有形成成文件的的程序以以确保记记录的标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期限限和处置置。指南记录的例例子如确确认结果果、测量量结果、采购、操作数数据、不不合格数数据、顾顾客抱怨怨、培训训、资格格或其他他支持测测量过程程的历史史数据。记录控制制流程编制记录录表格填写记录录表格新版发布布/旧版作废废确定管理理需求发布记录录表格审批修订记录录表格再次审批批审核保存处置6.2.4标识应清楚地地标识测测量管理理体系中中所用的的测

47、量设设备和技技术程序序，可以以单独地或集中地标识。应有设备备计量确认认状态的标识。已确认用用于某个个特定的的测量过过程或某某些过程程的设备备应清楚楚地标识识或受控控，以防止未授授权使用用。测量管理理体系中中所用的的设备应应与其他他设备清楚地区区分。计量确认认标识（示例）6.3.1测量设备备在测量管管理体系系中应提供并标识满足规定定的计量量要求所所需的所所有测量量设备。测量设备备在确认有效效前应处于有有效的校校准状态态。测量设备备应在受受控的或或已知满足足需要的的环境中使用，以确保保有效的的测量结结果。用于监视视和记录录影响量量的测量量设备应包括在在测量管管理体系系内。计量职能能的管理理者应建建

48、立、保保持和使使用形成成文件的的程序来来接收、处处置、搬搬运、贮贮存和发发放测量设备备，以防误用用，错用用，损坏和和改变其其计量特特性。纳入或撤撤出测量量管理体体系中的的测量设设备应有有处理程序序。6.3.1测量设备备 指南南由于计量量要求的的不同，测量设设备能被被确认用用于某些些特定的的测量过过程，而而不被确确认用于于其他测测量过程程。测量设备备的计量量要求可可以从产品的规规定要求求或被校准、验证和和确认的的设备的的规定要要求导出。最大允许许误差可通过参参考测量量设备制制造者公布的规规范或由计量职职能来设设定。测量设备备的校准准也可由由负责计量量确认的的计量职职能以外外的组织织进行。标准样品

49、品（标准准物质）的特性可可满足校校准要求求。测量设备备ABC管理A类：a)用于量值值溯源的的企业最最高测量量标准器器及配套套设备；b)用于贸易易结算、安全防防护、医医疗卫生生、环境境监测方方面的强强检测量量设备；c)用于产品品最终质质量检验验和试验验的测量量设备。管理办法法：-计量确认认间隔不不得超过过国家规规定的最最长确认认间隔；-严格按国国家检定定过程进进行计量量检定/校准。测量设备备ABC管理B类：a)生产过程程中用于于关键的的工艺控控制、质质量检测测的测量量设备；b)各部门用用于内部部能源、物料结结算的测测量设备备；c)科研、技技术试验验中，用用作提供供判定试试验结论论所需数数据的测测

50、量设备备；d)专用测量量设备，限定适适用范围围的测量量设备。管理办法法：-按组织规规定的计计量确认认间隔进进行计量量检定或或校准。测量设备备ABC管理C类：a)生产经营营过程中中，仅用用作定性性监测的的测量设设备；b)国家允许许一次性性使用或或在有效效期内使使用的测测量设备备；c)仅作一般般指示、属于低低值易耗耗品的测测量设备备；d)设备上配配套固定定安装，不易拆拆卸，或或拆卸后后会造成成设备正正常使用用功能损损坏，又又无严格格的准确确度要求求的指示示用测量量设备。管理办法法：-作一次性性检定（首检）和计量量确认。讨论：标标准物质质的管理理什么是标标准物质质？哪些标准准物质需需要管理理？如何管

51、理理标准物物质？ISO10012德信诚培培训教材材测量设备备管理流流程采购进厂验收收确定计量量要求计量确认认检定/校准维修保养养供方评价价停用/再次启用用报废6.3.2环境测量管理理体系覆覆盖的测测量过程程有效运运行所要要求的环境条件件应形成文文件。应监视和和记录影响测量量的环境境条件。根据环境境条件所所进行的的修正应予以记记录并用用于测量量结果。指南影响测量量结果的的环境条条件可包包括温度度、温度度变化率率、湿度度、照明明、振动动、尘埃埃量、清清洁度、电磁干干扰和其其他因素素。设备制造造者为正正确使用用其设备备，通常常提供设设备规范范，给出出测量范范围、最最大负载载、环境境条件限限制等。6.

52、4外部供方方计量职能能的管理理者应对对外部供供方为测测量管理理体系提提供的产品和服务提出要求求并形成文件件。应根据外外部供方方满足文文件规定定的能力力对其进进行评价和选择。应规定选择、监监视和评评价的准准则并形成文文件，并并记录评评价结果果。应保存外外部供方方提供产品品或服务务的记录。指南如果利用用外部供供方进行行检测或或校准服服务，供供方应当当能按实实验室标标准，如如GB/T15481/ISO/IEC17025证明其技技术能力力。由外部供供方提供供的产品品和服务务需按规规定要求求进行验证。供方评价价流程收集供方方资料（设备供供应商/检定/校准服务务商）确定合格格供方提出采购购需求评审选择供方

53、方搬运验收入库/使用供方评价价采购7计量确认认和测量量过程的的实现7.1计量确认认7.1.1总则7.1.2计量确认认间隔7.1.3设备调整整控制7.1.4计量确认认过程记记录7.2测量过程程7.2.1总则7.2.2测量过程程设计7.2.3测量过程程的实现现7.2.4测量过程程的记录录7.3测量不确确定度和和溯源性性7.3.1测量不确确定度7.3.2溯源性7.1.1总则应设计并并实施计计量确认认（见图图2和附录A），以确确保测量量设备的的计量特性性满足测量量过程的的计量要求求。计量确认认包括测测量设备备校准和测量设设备验证。测量设备备的操作作者应得得到与测测量设备备计量确确认状态态有关的的信息，

54、包括所所有限制和特特殊要求求。测量设备备的计量特性性应适宜其其预期用途途。7.1.1总则指指南如果测量量设备已已处于有有效的校校准状态态，不必必重新校校准。计量确认认程序应应当包括括验证测测量不确确定度和和（或）测量设设备误差差在计量量要求规规定的允允许限内内的方法法。测量设备备的计量量特性是是影响测测量不确确定度的的因素，它可以以与计量量确认中中的计量量要求直直接比较较以实现现计量确确认。应当避免免使用计计量特性性的定性性表述术术语，如如“测量量设备所所要求的的准确度度”。7.1.1总则指指南测量设备备特性的的例子包包括：-测量范围围-偏移-重复性-稳定性-滞后-漂移-影响量-分辨力-鉴别力

55、（阈）-误差-死区什么是测测量设备备的最大大允许误误差？在技术规规范、规规程中规规定的测测量仪器器允许误误差的极极限值。也称为“允许误误差限”。制造厂对对某种型型号仪器器所规定定的示值值误差的的允许范范围，而而不是某某一台仪仪器实际际存在的的误差。测量仪器器的最大大允许误误差可在在仪器说说明书中中查到，用数值值表示时时有正负负号，通通常用绝绝对误差差、引用用误差或或它们的的组合形形式表示示。例如，0.1V，1%，110-6满量程值值，（0.1%读数+ 0.1ns）等测量仪器器的最大大允许误误差不是是测量不确确定度，但可以以作为测测量不确确定度评评定的依依据。测量结果果中由测测量仪器器引入的的不

56、确定定度可根根据该仪仪器的最最大允许许误差按按B类评定方方法评定。什么是测测量设备备的示值值误差？测量仪器器的示值与对应输输入量的的约定真值值之差。对于实物物量具，示值就就是其标称值。通常用高高一等级级测量标标准所提提供的或或复现的的量值，作为约约定真值值（常见见校准值值或标准准值）。在检定工工作中，当测量量标准给给出的标标准值的的扩展不不确定度度为被检检仪器最最大允许许误差的的1/3-1/10时，且被被检仪器器的示值值误差在在规定的的最大允允许误差差内，即即判为合合格。7.1.2计量确认认间隔用于确定定或改变变计量确认认间隔的方法应应用程序文件件表述。计量确认认间隔应应经评审，必要时时进行调

57、整，以确保保持续符符合规定定的计量量要求。每次对不不合格的的测量设设备进行行维修、调整或或修改时时，应评评审其计计量确认认间隔。7.1.2计量确认认间隔指指南可利用从从以前确确认的历历史数据据和先进进的知识识和技术术确定计计量确认认间隔。在确定是是否修改改计量确确认间隔隔时，利利用测量量过程统统计控制制技术的的记录是是有用的的。校准间隔隔可与计计量确认认间隔相相等（见见OIML D10）。7.1.3设备调整整控制在经确认认的测量量设备上上，对影影响其性性能的调调整装置置进行封印或采取其其他保护护措施，以防止止未经授授权的改改变。封印或保保护装置置的设计计和实施施应保证证一旦改改变将会会被发现现

58、。计量确认认过程程程序应包包括当封封印或保保护装置置被发现现损坏、破损、转移或或丢失时时应采取取的措施施。7.1.3设备调整整控制指指南封印的要要求不适适用于那那些不需需要外部部参照物物而由使使用者自自己调整整的装置置，如调调零装置置。防止对软软件或固固件进行行未授权权改变所所用的写写保护技技术，应应当予以以特别注注意。对什么样样的测量量设备应应当封印印，对需需要封印印的调整整或控制制装置以以及封印印材料，如标签签、封料料、线材材、油漆漆等诸方方面的事事宜通常常是留给给计量职职能决定定。计量职能能在执行行封印程程序时应应当形成成文件。不是所有有测量设设备都需需封印。7.1.4计量确认认过程记记

59、录适用时，计量确确认过程程的记录录应注明明日期并并由授权权人审查查批准，以证明明结果的的正确性性。应保持并并可获得得这些记记录。计量确认认过程记记录应证证明每台台测量设设备是否否满足规规定的计计量要求求。计量职能能应确保保只有经经授权的的人员才才允许形成、修修改、出出具和删删除记录。7.1.4计量确认认过程记记录需要时，记录应应包括：设备制造造者的表表述和唯唯一性标标识、型型号、系系列号等等；完成计量量确认的的日期；计量确认认结果；规定的计计量确认认间隔；计量确认认程序的的标识（见6.2.1）；规定的最最大允许许误差；相关的环环境条件件和必要要的修正正说明；设备校准准引入的的测量不不确定度度；

60、维护的详详细情况况，如调调整、维维修和修修改等；使用限制制。7.1.4计量确认认过程记记录（续续）需要时，记录应应包括：执行计量量确认的的人员标标识；对信息记记录正确确性负责责的人员员标识；校准证书书和报告告以及其其他相关关文件的的唯一性性标识（如编号号）；校准结果果的溯源源性的证证据；预期使用用的计量量要求；调整、修修改或维维修后的的校准结结果以及及要求时时的调整整、修改改或维修修前的校校准结果果。7.1.4计量确认认过程记记录指指南校准结果果的记录录应当能能够证明明所有测测量的溯溯源性，而且能能够在接接近原来来的条件件下能复复现校准准结果。在某些情情况下，校准证证书或报报告中包包括验证证结