ISO-9001标准培训资料

1、Edition 20002000年版本ISO 9000DNV SZ-2000-10-181WDWorking draft工作草案案CDCommitteedraft委员会草草案(Feb 99)DISDraftInt.Standard国标草案案(November99)FDISFinalDraftInt. Standard 最终终草案(3Q2000)ISOStandard最终标准准(4Q2000)2000/12/15ISO9001:2000Projectstages项目阶段段DNVSZ-2000-10-182ISO9000familyofstandardsISO9000标准族Four primary

2、standards三个主要要标准ISO9000Fundamentalsand vocabulary质量管理理体系-基本原理理和术语语ISO9001Requirements质量管理理体系-要求ISO9004Guidelines forperformanceimprovement质量管理理体系-业绩改改进指南南DNVSZ-2000-10-183ISO9004: 2000与ISO9001 :2000ISO9004:2000与ISO9001:2000有有相同同的结构构。ISO9004:2000不是ISO9001:2000的实施指指南，也也不用于于认证。DNVSZ-2000-10-184ISO9001:

3、 2000与ISO14001 :1996相协协调，以以增加两两个标准准的兼容容性。ISO9001: 2000与ISO14001 :1996DNVSZ-2000-10-185质量管理理体系持持续改进进测量分析析及改进进管理职责责资源管理理客户满意产品/服服务要求客户输入输出产品实现现5.1管管理承诺诺5.2以以客户户为中心心5.3质质量方针针5.4策策划5.5职职责权权限沟通通5.6管管理评审审6.1资资源的提提出6.2人人力资源源6.3设设施6.4工工作环境境8.1总总则8.2测测量和监监控8.3不不合格的的控制8.4数数据分析析8.5改改进(纠纠正措施施,预防防措施)7.1产产品实现现的计划

4、划7.2与与客户有有关的过过程7.3设设计及开开发7.4采采购7.5生生产有服服务提供供7.6测测量和监监控设备备的控制制质量管理理体系4.1总总要求4.2文文件要求求ISO9000: 2000Quality ManagementProcessModelDNVSZ-2000-10-186Goal:目标attaining达到更高高水准higherlevelsMovingtarget变化的目目标QAsystem:sustainingthegainsOA体系：持持续获益益DoCheckActPlanImprovement改进Continuous improvement持续改进进DNVSZ-2000-

5、10-187ISO9001 :2000Overall structure总结构DNVSZ-2000-10-1881Scope范围2Normativereference参考文献献3Terms anddefinitions术语和定定义4Qualitymanagementsystemrequirements质量管理理体系要要求5Managementresponsibility管理职责责6Resource management资源管理理7Productrealization产品的实实现Measurement,analysisimprovement测量,分分析和改改进ISO9001 :2000Overa

6、ll structure总结构DNVSZ-2000-10-189Provide consistentlyproduct meetingcustomer®ulatoryrequirements证实其有能力提供稳定定产品, 并符符合客户户和法规规的要求求customersatisfaction客户满意continualimprovement持续改进注：本标标准中“产品”仅适用用于提供供的客户户预期或或要求的的产品ISO9001: 20001Scope范围DNVSZ-2000-10-1810当本标准的任何要求求由于组织及其产品品的特点而而不适用时，可以对此要求进行行剪裁。剪裁限于于第7章中那些

7、不影响组织提供满足足顾客和适用法规规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能能声称符符合本标准。ISO9001: 20001.2应应用DNVSZ-2000-10-1811Normativereference参考文献献ISO9000: 2000Qualitymanagementsystems -Fundamentals&VocabularyISO9000 :2000质质量管理理体系-基本原原理和术术语ISO9001: 20002Normative reference参考文献献DNVSZ-2000-10-1812Termsanddefinitions术语和定定义ISO9000 :2000对术语的定定

8、义适用于ISO9001 :2000注1：本本标准所所使用的的供应链链：供应商-组织-顾顾客注2：本本标准出出现的“产品”也包含含“服务务”。ISO9001: 20003Terms anddefinitions术语和定定义DNVSZ-2000-10-1813Supply-chainterminology供应商链链术语ISO9001:1994Customer客户Supplier供方Subcontractor分供方ISO9001:2000Customer客户Organization组织Supplier供方(供供应商)DNVSZ-2000-10-1814Establish,建立document,文文件

9、化化implement,实施maintain,维护& improve和改进a qualitymanagementsystem.质量管理理体系4Qmgtsystem质量管理理体系DNVSZ-2000-10-1815识别质量量管理体体系所需需的过程程；确定这些些过程顺顺序和相相互作用用；确定为确确保这些些过程有有效运作作和控制制所需的的准则和和方法确保可以以获得必必要的资源和信信息，以支持持这些过过程的有有效运作作和对这这些过程程的监控控；测量、监监控和分分析这些些过程，并实施施必要的的措施,以实现现所策划划结果和和持续改改进。实施必要要的措施施，以实实现这些些过程所所策划的的结果和和持续改改进组

10、织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。注：针对对组织外外包的任任何影响响产品符符合性的的过程，组织应应确保对对其控制制且识别别于质量量管理体体系中。4 .1General requirements总要求DNVSZ-2000-10-1816质量管理理体系文文件应包包括：质量方针针和质量量目标；质量手册册；本标准所所要求的的程序文文件；组织为确确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所要要求的文文件；本标准要要求的质质量记录录。4 .2General Document Requirements文件的总总要求DNVSZ-2000-10-1817在本标准准出现(形成文文件的程程序)之之处，即即要

11、求建建立该程序，形形成文件件、并加加以实施施和保持持。质量管理理体系文文件的详详略程度度应取决决于：)组织的规规模和类类型；)过程的的复杂程程度和相相互作用用；)员工的的能力。形成文件件的程序序和其他他文件可可采用任任何的媒媒体形式式或类型。4 .2General Document Requirements文件的总总要求DNVSZ-2000-10-1818应编制和和保持质质量手册册，包括括：质量管理理体系的的范围，包括任任何剪裁裁的细节和合理理性；(见1.2)形成文件件的程序序或对其其引用；对质量管管理体系系所包括括的过程程顺序和和相互作用的表表述。4 .2.2质量手册册DNVSZ-2000-

12、10-1819文件化程序文件发布布前得到到批准；文件得到到评审，必要时时进行修修改并再再次得到到批准确保对文文件的更更改和现现行修订订状态加加以标识识；确保使用用处可获获得有关关版本的的适用文文件；确保文件件保持清清晰，易易于识别别和检索索；确保外来来文件可可识别，并控制制其分发发；防止作废废文件的的非预期期使用，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件以以适当的的标识。4 .2.3文件控制制DNVSZ-2000-10-1820文件化程序质量管理理体系所所要求的的记录应应予以控控制。这这些记录录应予以以保持以以提供符符合要求求和质量量管理体体系的有有效运行行的证据据。应制订形形成文件

13、件的程序序，以控控制质量量记录的的标识、贮存、检索、保护、保存期期限和处处置。4 .2.4记录控制制DNVSZ-2000-10-18215.1Management commitment管理层承承诺5.2Customerfocus以客户为为中心5.3QualityPolicy质量方针针5.4Planning策划5.5职责,权权限和沟沟通5.6Managementreview管理评审审5Managementresponsibility管理职责责DNVSZ-2000-10-1822最高管理理层承诺诺建立及及改善品品保系统统 ：Communicating theimportance of meetin

14、gcustomer/regulatory/legal requirements对内传达达符合客客户/法法规要求之重要性性Establishingthe qualitypolicy &objectives建立质量量方针和和目标Performing managementreviews实施管理理评审Ensuringtheavailability of resources确保资源源获取5.1Management Commitment管理层承承诺DNVSZ-2000-10-1823Customersatisfaction客户满意意Customerneedsandexpectations aredeter

15、mined &converted intorequirement确定客户户的需求求和期望望转化成成要求，并予以以满足注：在确确定顾客客的需要要和期望望时考虑虑与产品品有关的的义务，包括法法律和法法规的要要求(见见7.2.1和和8.2.1)5.2Customerfocus以客户为为中心DNVSZ-2000-10-1824Appropriatetopurpose of theorganization适合组织的宗宗旨Commitment to meetingrequirements &continual improvement承诺满足足要求和和持续改改进Asa frameworkforestabli

16、shing andreviewingqualityobjectives为建立和和评审质质量目标标建立框框架结构构Communicated&understood withintheorganisation沟通并被被理解Reviewedforsuitability评审方针针的持续续适宜性性5.3Quality Policy质量方针针DNVSZ-2000-10-18255.4.1QualityObjectives质量目标标atrelevantfunctions&levels不同部门门和层次次measurable可量度consistent withqualitypolicy与质量方针针一致contin

17、ualimprovement持续改进进meet requirement of product达到产品品的要求求.见7.15.4Planning策划DNVSZ-2000-10-18265.4.2Q MSPlanning质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保：A.对质量体体系进行行策划，以满足足质量目目标以及及条款4.1中的的要求B.在对质量量体系的的更改进进行策划划和实施施时，保持质量量体系的的完整性性。5.4Planning策划DNVSZ-2000-10-18275.5职责权限限与沟通通5.5.1Responsibilityandauthority职责与权权限5.5.2Management

18、representative管理者代代表5.5.3Internalcommunication内部沟通通DNVSZ-2000-10-1828最高管理理者应确确保：Responsibility& authority职责与权权限Interrelation相互间关系系aredefinedandcommunicated withintheorganisation.应被规定定及沟通通5.5.1Responsibilityandauthority职责与权权限DNVSZ-2000-10-1829Memberofthe management管理层的的成员Implementation/maintenanceoft

19、heQMS实施和维维护质量量管理体体系Reportingtotop managementon向最高管管理层报报告-performanceofthequalitymanagement system质量管理理系统的的表现-needsforimprovement改进的需需要Promote awarenessofcustomerrequirements促进客户户要求意意识的形形成注：包括括与QM有关事宜宜的外部部联络5.5.2Mgtrepresentative管理者代代表DNVSZ-2000-10-1830Communication betweenthe variouslevels andfuncti

20、onsregarding不同层次次和部门门之间沟沟通涉及及:theprocessQMS质量管理理体系的的过程andits effectiveness其有效性性5.5.3Internal communication内部沟通通DNVSZ-2000-10-18315.6.1General总则Planned interval计划的间隔ReviewQMSs评审质量量管理体体系的-适用性性/充足足性/有有效性-评审质质量管理理体系/质量方方针/质质量目标标改进和和变化的的需要应保持管管理评审审的记录录(见4.2.4)5.6Management review管理评审审DNVSZ-2000-10-18325.

21、6.2Inputs管理评审审输入results of audits审核的结结果customerfeedback客户反馈馈process performance andproduct conformance过程表现现和产品品符合性性preventive andcorrective actions预防及纠纠正行动动的状况况follow-upactionsfrom previous management reviews上次管理理评审决决议的跟跟踪changes affectingQMS影响质量管理理体系的的变化Recommendationsfor improvement对改进的的建议5.6Manag

22、ement review管理评审审DNVSZ-2000-10-18335.6.3Outputs管理评审审输出improvementofeffectiveness oftheQMS &its processes质量管理理体系和和过程的的改进improvementofproduct relatedtocustomerrequirements与客户要要求有关关的产品的改改进resourceneeds资源需求求5.6Management review管理评审审DNVSZ-2000-10-18346.1Provision of resources提供资源源6.2HumanResources人力资源源6.

23、3Facilities设施6.4Workenvironment工作环境境6Resourcemanagement资源管理理DNVSZ-2000-10-18356.1ProvisionofResource提供资源源Theorganisation shall determineandprovidetheresources neededto:组织应确确定并提提供所需需的资源源，以：implementand maintain theQMSand continually improveits effectiveness实施，保保持QMS并持持续改进进其有效效性Address customer satisf

24、action达到客户满意意DNVSZ-2000-10-18366.2.1General-Personnelperformingwork affectingproduct qualityshallbecompetent on thebasisof:appropriateeducation,training,skills andexperience.在适当的的教育，培训，技能和和经验的的基础上上确保承承担QMS规定职责责的人员员能胜任其工工作6.2Humanresources人力资源源DNVSZ-2000-10-18376.2.2培训，意意识和能能力a)确定能力力需求(资格)b)提供培训训或采取取

25、其他措措施以满满足这些些需求。c)评估所采取措施施的有效性性d)意识本身身工作活动动对质量量的相关性,重重 要性性及贡献献e)保存教育育,经历历，培训训和技能能记录6.2Humanresources人力资源源DNVSZ-2000-10-1838组织应识识别，提提供并维维持为实实现产品品的符合合性所需需要的设设施应包包括：Workspaceand associatedfacilities工作场所所和相关关设施Process equipment,bothhardwareandsoftware过程设备备，硬件件，软件件Supporting services (e.g.,transport,commu

26、nication)支持性服服务(如如运输，通讯)6.3Facilities设施DNVSZ-2000-10-1839Theorganisation shall Identify andmanagethe factorsofthe workenvironmentneeded to achieveconformingproduct.组织应识识别和管管理为实实现产品品的符合合性所需需的工作作环境因因素-humanfactors人的因素素- physical factors物理因素素6.4Work environment工作环境境DNVSZ-2000-10-18407.1Planning ofprodu

27、ct realization产品实现的策策划7.2Customer-relatedprocesses与客户相相关过程程7.3Designanddevelopment设计与开开发7.4Purchasing采购7.5Productionand serviceprovision生产和服服务提供供7.6Controlofmeasuring andmonitoring devices测量和监监控设备备控制7Productrealization产品的实实现DNVSZ-2000-10-1841Determine确定quality objectivesandrequirementforthe product质

28、量目标标和产品品要求theneedtoestablishprocesses,documentation,resourcespecifictotheproduct针对相应应产品所所需建立立的过程程和文件件以及所所需提供供的资源源；requiredverification/validation/monitoring/inspectionand testactivitiesspecifictotheproduct,and thecriteriaforproductacceptability验证/确认/监监控/检检验活动动以及产产品接收收标准Record- as evidence thatthe re

29、alization processesandresulting productmeetrequirements(see 4.2.4)对过程以以其产品品的符合合性提供供信任所所必要的的记录7.1Planningofproductrealization产品实现的策策划DNVSZ-2000-10-1842策划的输输出方式式应适于于组织的的运作方方式。注:1:将质质量管理理体系的的过程(包括产产品实现现过程)和资源源应用于于具体的的产品,项目或或合同的的文件可可称之为为质量计计划.2:条款款7.3的要求求可应用用于产品品实现过过程的开开发7.1Planningofproductrealization产

30、品实现的策策划DNVSZ-2000-10-18437.2.1Determinationofrequirements relating totheproduct与产品有关关要求的的确定7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtoproduct与产品有关关要求的的评审7.2.3Customer communication与客户的的沟通7.2Customer-related processes客户相关关的过程程DNVSZ-2000-10-1844组织应确确定：requirementsspecifiedbycustomer，includingdeliveryand postd

31、eliveryactivities客户规定定的产品品要求包包括对产产品交付付及交付付后活动动的要求求requirementsnotspecifiedbythe customerbutnecessary forspecifiedorknownintendeduse客户未规定的要求,但是规规定或预预知使用用所需的的要求Statutoryand regulatoryrequirements relatedtothe product与产品有有关的的法律,法法规要求求Anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganization组织确定定的任何何附加要要求7.2

32、.1Determinationofrequirements relating totheproduct与产品有有关的确定DNVSZ-2000-10-18457.2.2Reviewofrequirementsrelatingtothe product产品要求求的评审审组织应评评审与产产品有关关的要求求，评审审应在向向客户作作出承诺诺之前进进行(如如：投标标，合同同或订单单的接受受以及合合同或订订单变更更的接受受)，并并应确保保：产品要求求得以规规定与以前表表述不一一致的合合同或订订单要求求已予以以解决组织有能能力满足足规定的的要求。评审的结结果及后后续行动动应予以以记录(见4。2。4)当客户以以

33、非书面面形式提提出要求求时，组组织应在在接受客客户要求求前对其其要求进进行确认。当产品要要求反生生变更时时，组织织应确保保相关文文件得以以修改并并传达与与相关人人员注：当正正式的评评审不实实际时(如网上上销售)，实际际的评审审对象可可以是有有关产品品信息(如：产产品目录录，产品品广告内内容等)NosignificantchangetoISO9001: 1994element4.3.2,3,4(Contract Review)与ISO 9001:1994要素4.3.2,3,4(合同评审审)比较,没有重大更改DNVSZ-2000-10-18467.2.3Customer communication

34、客户沟通通Communication withcustomer与客户沟沟通涉及及 :product information产品的信信息enquiry,contractororderhandling,including amendments询问，合同/订订单的处处置及修修改customerfeedbackincludingcomplaints客户反馈馈,包括括投诉94版只只要求建建立沟通通渠道(见4.3之之注解)DNVSZ-2000-10-18477.3Designand development设计和开开发Design&DevelopmentPlanning设计和开开发的策策划Design&de

35、velopmentInputs输入Design&developmentOutputs输出Design&developmentReview评审Design&developmentVerification验证Design&developmentValidation确认Controlofdesign& development Changes更改所有审核核结果及及评审后后的措施施应予以以记录(见4。2。4)Same as ISO9001:1994 element4.4DNVSZ-2000-10-1848组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制以确定定：设计和开开发过程程的各个个阶段适合每个个

36、设计和和开发阶阶段的评评审，验验证和确确认活动动设计和开开发活动动的职责责和权限限组织应对对参与设设计和开开发的不不同组别别之间的的接口加加以管理理，以确确保有效效的沟通通和明确确的职责责策划的输输出应随随设计和和开发的的进展与与适当时时予以更更新7.3.1Designanddevelopmentplanning设计和开开发计划划DNVSZ-2000-10-18497.3.2Designand development inputs设计和开开发输入入与产品有有关的输输入应予予以规定定及记录录，包括括：功能和性性能要求求适用的法法律和法法规要求求以前类似似设计提提供的适适用信息息设计和开开发所必必

37、需的其其它要求求这些输入入的充分分性应进进行评审审。要求求应完整整，清楚楚并且不不能与其其它要求求相矛盾盾DNVSZ-2000-10-1850设计和开开发过程程的输出出应以能能验证设设计和开开发输入入的形式形成文文件，并并与发放放前审批批。设计计和开发发应：满足设计和开开发输入入的要求求为采购，生产和和服务的的准备提提供适当当的信息息包含或引引用产品品验收准准则规定对安安全和正正常使用用至关重重要的产产品特性性7.3.3Designand development out设计和开开发输出出DNVSZ-2000-10-18517.3.4Designand development review设计和

38、开开发评审审在适当的的阶段，对设计计和开发发应进行行系统的的评审，以便：评价设计和开开发结果果满足要要求的能能力识别任何何问题和和所需采采取的措措施评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关职能的代表表。评审的结结果以及及必要的的措施应应予以记记录。DNVSZ-2000-10-1852按计划实实施验证证，以确确保输出出满足：设计和开开发输入入的要求求。验证的结结果以及及必要的的措施应应予以记记录。7.3.5Designand development verification设计和开开发验证证DNVSZ-2000-10-1853设计和开开发的确确认应：按所策划划的安排排(见7.

39、3.1)予予以实实施确保产品品能满足足规定的的或已知知预期使使用或应应用的要要求只要可行行，确认认应在产产品交付付或实施施完成。确认的结结果以及及必要的的措施应应予以记记录7.3.6Designand development validation设计和开开发确认认DNVSZ-2000-10-1854设计和开开发的变变更应：予以识别别和记录录得到适当当的评审审，验证证和确认认与实施前前批准包括评审审更改对对交付产产品及其其组成部部分的影影响更改评审审的结果果以及必必要的措措施应予予以记录录7.3.7Control of designanddevelopmentchanges设计和开开发变更更的控

40、制制DNVSZ-2000-10-18557.4.1Purchasingprocess采购过程程7.4.2Purchasinginformation采购信息息7.4.3Verification of purchasedproducts采购产品品的验证证7.4Purchasing采购DNVSZ-2000-10-1856确保采购购产品符符合规定定的要求求对供方和和采购的的产品控控制的方方式和程程度取决决于对随随后产品品实现过过程或最最终产品品的影响响根据供方方按组织织要求提提供产品品能力评评价和选选择供方方。规定选择，评价和重重新评价价的准则则。评价的结结果以及及评价后后的措施施应予以以记录。7.4

41、.1Purchasing processDNVSZ-2000-10-1857采购文件件应描述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a)产品,程程序,过过程,设设施和设设备的批批准要求求;b)对人员资资格的要要求;c)质量管理理体系的的要求;在采购文文件发放放给供方方前,组组织应确确保其要要求是适适宜的.7.4.2Purchasing information采购信息息DNVSZ-2000-10-1858建立并实实施检验验或其它它必要活活动以确确保所采采购的产产品满足足规定的的要求当组织或或其顾客客提出在在供方现现场验证证时，对对要实施施验证的的安排和和产品放放行的方方法应规规定于采采购文件件中7.

42、4.3Verificationofpurchasedproduct采购产品品的验证证DNVSZ-2000-10-18597.5.1productionandserviceprovisioncontrol生产和服服务提供供控制7.5.2validationofproduction andservice provisionprocesses生产和服服务提供供过程的的确认7.5.3Identificationandtraceability标识和可可追溯性性7.5.4Customerproperty客户的财财产7.5.5Preservation of product产品防护护7.5Production

43、 &serviceprovision生产和服服务提供供DNVSZ-2000-10-18607.5.1production andservice provisioncontrol生产和服服务提供供控制组织应在在受控和和策划的的条件下下执行生产和服服务提供供，如适适用，包包括：availabilityofinformation(productcharacteristic)提供产品品特性信信息work instructions必要的作业指导导书useofsuitableequipment使用合适适的设备备availabilityand useofmeasuringand monitoringdevi

44、ces获得和使使用测量量和监控控设备implementationofmonitoring andmeasuringactivities实施监控和测测量活动动implementaton of release/delivery/ post-deliveryactivities放行/交交付/交交付后活动的实实施DNVSZ-2000-10-1861当输出不不能被随随后的检检查或监监控验证证时,对过程进进行确认.包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付之后缺缺陷才可可能变得得明显的过过程。确认应证证实过程程实现所所策划结结果的能能力，组组织应建建立确认的安排排，包括括：评审和过过程批准准的准则则设备能力力

45、和人员员的资格格的批准准使用规定定的方法法和程序序对质量记记录的要要求re-validation重新确认认7.5.2Validationofproductionandserviceprovisionprocesses过程的确确认DNVSZ-2000-10-1862适当时，组织应应在生产产实现的的全过成成使用适适宜的方方法标识识产品。针对测量量和监控控要求，对产品品状态进进行标识识在有可追追溯性要求求时，应应控制并并记录产产品的唯唯一性标标识注：在某某些行业业，可采采用形态态管理的的方法实现产品品的标识和可可追溯性性与ISO9001:1994要素4.8&4.12比较,没有重大更改7.5.3Ide

46、ntificationandtraceability标识和可可追溯性性DNVSZ-2000-10-1863妥善保管管标识，验验证，保保护和维维护发现丢失失，损坏坏或不适适用应予予以记录录，并报报告客户户注：客户户的财产产包括(intellectualproperty)知识产全全。与ISO 9001:1994要素4.7比较,没有重大更改7.5.4Customerproperty客户的财财产DNVSZ-2000-10-1864在内部加加工和交交付到预预定的地地点期间间，针对对产品的的符合性性提供防防护，包包括标识识，搬运运，包装装，储存存和保护护同样适用用于产品品的组成成部分(零部件件)Repla

47、ce ISO9001:1994 element4.15取代ISO9001:1994,4.15,包括标识识，搬运，包装，储存，保管7.5.5Preservationofproduct产品防护护DNVSZ-2000-10-1865确定所需需实施监监控和测测量确保产品品符合规规定要求求所需的的监控和和测量设设备确保监控控和测量量的实施施满足监监控和测测量要求求当要求保保持有效效结果时时，测量量设备应应：NosignificantchangetoISO9001: 1994element4.11与ISO9001:1994要素4.11比较,没有重大更改7.6Control of measuring& mo

48、nitoringdevices测量和监监控设备备控制DNVSZ-2000-10-1866A)对能溯源源到国际际或国家家基准,定期或或在使用用前进行行校准和和调整.当不存存在上述述基准时时,应记记录校准准或验收收的依据据。B)进行必要要的调整整;C)进行标识识,以确确保其校校准状态态得到确确定;D)防止发生生可能使使测量结结果失效效的调整整;E)在搬运,维护和和贮存期期间防止止损坏或或失效;当发现装装置偏离离校准状状态时,组织应应对其以以往监控控和测量量结果的的有效性性进行评评价并予予以记录录.组织织应对这这些装置置和任何何影响到到的产品品采取适适当的措措施。用于测量量和监控控上要求求的软件件,

49、在使使用前应应对其是是否满足足预期的的使用要要求的能能力进行行确认和和必要地地的重新新确认。注:参见见ISO10012-1和ISO10012-27.6Control of measuring& monitoringdevices测量和监监控设备备控制DNVSZ-2000-10-18678.1General总则8.2Measurement andmonitoring测量和监监控8.3Controlofnonconformity不合格控控制8.4Analysis of data数据分析析8.5Improvement改进Measurement,analysis, improvement测量，分分析和

50、改改进DNVSZ-2000-10-1868Plan &implement themonitoring,measurement,analysisandcontinual improvement processesneededto;策划和实施施测量,监控，分析和和持续改改进过程程，以便便；证实产品品的符合性保证质量量体系的符合性实现质量体系系有效性的的改进应包括对对适用方方法(包包括统计计技术4.20)的的采用及及程度的确定。8.1General总则DNVSZ-2000-10-18698.2Measurement& monitoring测量及监控8.2.1Customersatisfaction客

51、户满意意度8.2.2Internalaudit内审8.2.3Measurement&monitoring ofProcesses过程的测测量及监控(4.9+4.20.1)8.2.4Measurement&monitoringofProduct产品的测测量及监控产品(4.10.2,3,4,5+4.20)DNVSZ-2000-10-18708.2.1Customersatisfaction客户满意意度作为QMS业绩绩的测量量，组织织应：监控客户对组组织是否否满足其其要求的的有关信息规定获得得及使用信息的方法。DNVSZ-2000-10-18718.2.2Internalaudit内审Documen

52、ted procedure文件化程序NosignificantchangetoISO9001: 1994element4.17与ISO9001: 1994要素4.17比较,没有重大更改注：参见见ISO10011-1，ISO10011-2AND ISO10011-3DNVSZ-2000-10-18728.2.3Measurement &monitoringProcesses测量及监控过程Suitablemeasurement/monitoring methodsfor qualitymanagementsystemprocesses利用适当当的方法测量及监控质质量管理理体系过程方法应能能论证获获

53、得预期期结果的的过程能力力当计划的结果不能满足足时，应采取取纠正和和纠正措措施以确确保产品品符合(Same as ISO9001 :1994,4.9过程监控控)DNVSZ-2000-10-18738.2.4Measurement &monitoringProduct测量及监控产品Measure/monitorproductcharacteristic测量及监控产品特性保存产品品符合要求的证据。授权的放放行人员员应反应应于记录录中。只有当按按排的计计划均被被完成，才可以以释放产产品和传传递服务务，否则则应得适适合客户户的相关关授权的的批准。(Same withISO9001:944.10.2,.

54、3,4)DNVSZ-2000-10-1874Replace ISO9001 :1994,4.10but withoutspecificreference of Receiving,In-process& Final Inspection取代ISO9001:1994要素4.10,没有明确确规定进货检验验,过程检验验和最终检验验8.2.4Measurement &monitoringProduct测量及监控产品DNVSZ-2000-10-1875Documented procedure文件化程序确保不符符合要求求的产品品得到标标识和控控制prevent unintendeduseordeliver

55、y防止非预预期使用用或交付付8.3Control of nonconformity不合格控控制DNVSZ-2000-10-1876规定不合合格品处处置的有有关职责责和权限限。处置的方方式：A.采取措施施消除不不符合B.让步接收收(经授授权人或或客户批批准)C.采取措施施防止原原意使用用和应用用。不符合的的性质及及采取的的任何后后续措施施，包括括所获得得的让步步应予以以记录。8.3Control of nonconformity不合格控控制DNVSZ-2000-10-18778.4Analysisofdata数据分析析Purpose目的:determinesuitabilityand effec

56、tivenessofQMS确定质量管理理体系的的适用性性和有效效性Identifyimprovements识别改进进DNVSZ-2000-10-18788.4Analysisofdata数据分析析Data on:数据包括括：customersatisfaction客户满意意度(见见8。2。1)conformancetoProduct requirements对产品要求求的符合合性(见见7.2.1)过程和产产品特性性及趋势势包括预预防措施施的机会会。Suppliers供应商来源：内内审，客客户投诉诉，满意意度调查查等DNVSZ-2000-10-18798.5Improvement改进8.5.1c

57、ontinualimprovement持续改进进组织应通通过使用用质量方方针，目目标，审审核结果果，数据据分析，纠正和和预防措措施以及及管理评评审持续续改进其其质量管管理体系系的有效效性。DNVSZ-2000-10-1880目的：消消除不符符合的原原因，防防止其再再发生Documented procedure文件化程序规定定：A.评审不符符合(包包括顾客客投诉)B.确定不符符合的原原因C.评价所需需采取的的措施D.决定并实实施措施施E.记录采取取措施的的结果F.审查所采采取的措措施8.5.2Correctiveaction纠正措施施DNVSZ-2000-10-1881目的：消消除潜在在不符合合

58、的原因因，防止止不符合合发生Documented procedure文件化程序规定定：A.确定潜在在不符合合及其原原因B.评价预防防不符合合发生所所需的措措施C.确定和实实施所需需的措施施D.记录采取取措施的的结果E.审查所采采取的预预防措施施8.5.3Preventiveaction预防措施施DNVSZ-2000-10-1882复习题DNVSZ-2000-10-1883ISO9000：2000最终标准准于何时时发布？新版ISO9000标准族的的三个主主要标准准是什么么？原来使用用ISO9002的公司，如何使使用新版版ISO9001标准？复习题DNVSZ-2000-10-1884Four pr

59、imarystandards三个主要要标准ISO9000Fundamentals andvocabulary基础与词汇ISO9001Requirements要求ISO9004Guidelinesforperformanceimprovement业绩改善善指南ISO9000familyofstandardsISO9000标准族DNVSZ-2000-10-1885复习题质量管理理的八大大原则是是什么？ISO9001:1994的20个个要素，在新版版中用用几个条条款来代代替？ISO9001:2000要求至少少有几个个程序文文件？DNVSZ-2000-10-1886Quality management

60、principles质量管理理原则Customerfocused organization以客户为为中心Leadership领导作用用Involvementofpeople全员参与与Process approach过程方法法Systemapproachtomanagement管理的系系统方法法Continualimprovement持续改进进Factual approach to decision making依事实去去决策Mutuallybeneficial supplier relationships互利的供应商商关系DNVSZ-2000-10-18874Qualitymanagement