GSP第二章质量管理体系

1、第二章 质量管理体系新版gsp，是是药品经经营企业业实施全全面质量量管理的的标准明确了企企业全员员参与质质量管理理的要求求，即药药品经营营企业的的每一个个员工上上至企业业负责人人，下到到普通营营业员全全员都必必须承担担相应的的质量职职责，各各职能部部门也要要明确并并承担相相应质量量职责质量管理理的实施施对象是是企业经经营与管管理的各各个环节节，要求求所有环环节均要要严格按按照gsp的标标准开展展各项工工作，防防止出现现质量控控制漏洞洞，杜绝绝出现质质量问题题，这一一切均依依赖于药药品经营营企业建建立完善善的质量量管理体体系。本章重点点讨论质量管理理体系及其其构成质量管理理组织机构构及职责责质量

2、管理理文件体系系质量管理理成效密切切相关的的质量方方针质量信息和风风险管理理第一节质质量管理理体系质量管理理体系是组织内内部建立立的、为为实现质质量目标标所必须须的、系系统的质质量管理理模式，是组织织的一项项战略决决策。它将资源源与过程程结合，以过程程管理方方法进行行的系统统管理，根据企企业特点点选用若若干体系系要素加加以组合合，一般般包括与与管理活活动、资资源提供供、产品品实现以以及测量量、分析析与改进进活动相相关的过过程组成成可以理解解为涵盖盖了从确确定顾客客需求，设计研研制生产产，检验验，销售售，交付付之前全全过程的的策划、实施、监控，纠正与与改进活活动的要要求，一一般以文文件的方方式，

3、成成为组织织内部质质量管理理工作的的要求。一、药品品经营企企业质量量管理体体系的概念药品经营营企业质质量管理理体系是指为保保证药品品经营过过程的服服务质量量，满足足规定的的要求，由组织织机构、职责、程序、活动、能力和和资源等等构成的的有机整整体。即为了实实现质量量目标的的需求而而建立的的综合体体。药品经营营企业建建立健全全完善的的一质量量体系，是使其其实现质质量目标标手段。二、药品品经营企企业质量量管理体体系的基础与构构成药品经营营企业质质量管理理体系的的基础与与构成要要满足什什么样的的要求才才能有效效运作必必须首先先对药品品经营企企业质量量环节进进行分析析。（一）药药品经营营企业质质量环节节

4、1、企业负责人及及其作用用（1）领导人人的质量量风险意意识（2）组织机机构的建建立（3）人员配配置（4）仓储的的设施、设备等等硬件配配置（5）管理文文件等的的建立（6）管管理的计计划、组组织、协协调与控控制等工工作的开开展。（一）药药品经营营企业质质量环节节2、采购环节节（1）供应商商质量管管理的审审核（2）供应商商产品审审核（3）供应商商销售人人员资质质审核3、接受环环节（1）购进产产品的验验收（2）产品入入库4、储存养养护环节节（1）产品的的储存（2）产品的的养护（一）药药品经营营企业质质量环节节5、出口销销售环节节（1）销售客客户审核核与选择择（2）出库复复核（3）运输条条件的审审核，如

5、如冷链药药品的运运输条件件等6、药品退退货环节节（1）药品售售后退回回的验收收与审核核（2）药品购购进退出出的管理理7、售后服服务环节节（1）质量信信息，质质量查询询等活动动管理（2）质量投投诉、质质量访问问（3）药品不不良反应应的信息息收集、反馈报报告等（4）药品召召回（5）质量事事故调查查处理（二）、药品经经营企业业质量体体系的构构成药品经营营企业质质量管理理体系的的四个基基本要素素构成：人员组组织、硬硬件条件件、文件件与工作作过程。对于药品品经营企企业而言言，质量量管理体体系由以以下四个个子系统统构成：产品质质量监控控系统，纠偏和和预防（CAPA）措施系系统，变变更管理理系统，产品质质量

6、的回回顾系统统。1、产品质质量监控控系统为了确保保药品的的安全性性、有效效性、质质量可控控性，药药品经营营企业需需要对药药品流通通全过程程实施全全方位的的监控，因此必必须建立立完善的的监控体体系，具体内容容如下：1、产品质质量监控控系统（1）对上游药药品生产产企业和和供货商商的质量量审计制制度（2）对药品品运输委委托商的的质量审审计和管管理制度度（3）对药品品储存、验收、养护、入库的的管理制制度（4）对药品品销售、物流配配送管理理的监控控制度（5）对下游游供货商商的质量量审计和和监控制制度（6）企业的的自检和和内审制制度2、纠偏和预预防(CAPA)措施系统统药品经营营企业须须建立CAPA系统目

7、的：有助于企企业针对对投诉、不合格处处理、产品召回回、偏差处理理、官方检查查实施纠纠偏和预预防措施施。CAPA方法能够够改进产产品的质质量和工工作流程程，并增增加对产产品质量量的认知知程度。3、变更管管理系统统变更管理理主要集集中在以以下五个个方面：（1）文件体系系，设施施和设备备变更管管理（2）机构和人人员变更更管理（3）外部审计计和内部部审计的的管理（4）客户审计计或者官官方审计计的管理理（5）产品质量量管理针对上述述五个方方面，药药品经营营企业需需及时变变更系统统，并保持质质量体系系动态更更新和完完善。3、产品质质量回顾顾药品经营营企业的的质量体体系回顾顾应包括括以下内内容（1）上游供应

8、应货商的的质量审审计情况况回顾（2）质量监控控系统的的情况回回顾（3）内部自检的定期回回顾（4）外部审计计的质量量回顾（5）企业硬件件系统变变更情况况回顾针对上述述五个方方面，药药品经营营企业需需及时变变更系统统，并保持质质量体系系动态更更新和完完善。（三）、药品经经营企业业质量职职能与分分解药品经营营企业质质量管理理体系运运作的开开展，必必定会落落实到企企业每个个部门每每个人的的具体工工作中。因此，企企业质量量职能必必须要进进行分解解，这样样的分解解必须是是以质量系统统为核心的的展开，每一项项职能对一个部部门有不不同程度度的责任任要求，而每项项要素都要有若若干级层层次的展展开，直直至展开开到

9、具体体部门和和个人。企业员工工应分别别承担各各自应承承担的质质量职能能。1、质量管管理体系系的职能能组织准备备：成立立以企业负责责人为首首的质量量管理体体系，领领导小组组制定质质量方针针建立体体系的工工作计划划开展宣宣传教育育骨干培培训，提提高对GSP的理解和和认知水水平。体系分析析：主要要的工作作是收集集有关标标准、资资料与信信息，具具体分析析企业环环境，了了解市场场社会政政府与客客户对于于企业建建立质量量管理体体系的要要求，以以确定所所选模式式，归纳纳需要的的质量文文件选择确确定企业业质量体体系的要要素进进行层次次分析以系统统图表示示一级、二级、三级要素素，（作业活动动及目标标以矩阵图形形

10、式分析要要素的相相互关系系）2、质量职职能的分分配GSP要要求，应制定质质量管理理体系要要素及其质量量职能和和质量活活动的分分配计划划与方案案。企业负责责人应切切实履行行所承担担的责任任，按“分配计划划与方案案”对体系要要素及其其质量职职能和活活动进行行分配明明确承担担职能和和活动部部门。最后，确确认质量量职能和和活动的的分配结结果，确确定考核核评价标标准。一般来说说根据质质量管理理体系要要素逐级级展开质质量活动动，以矩矩阵图形形式编制制质量职职能分配配表。2、质量职职能的分分配编制质量量管理体体系文件件：企业负责责人主持持，企业制定定或重新新审定质质量方针针，并正正式发布布；以质量方方针为原

11、原则，根根据现有有质量手手段、质质量制度度、管理理办法、质量记记录目录录，对照照确所确确定的质质量管理理体系要要素，编编制新的的质量体体系文件件明细表表，列出出应有文文件项目目；提出指导导性文件件，使质质量管理理体系文文件达到到规范化化标准化化的要求求；按照企业业管理层层次，逐逐次编制制质量体体系文件件，包括括质量手手册、工工作程序序，管理理标准及及质量记记录。2、质量职职能的分分配建立质量量管理体体系文件件（体系进入入运行前前的准备备）：具体进行行以下几几项工作作：编制质量量管理体体系实施施计划，药品质质量管理理及各项项专业计计划，正正式发布布质量管管理文件件；建立健全全质量管管理组织织结构

12、，配备人人员与资资源，编编制相应应的专业业规范，如质量量管理、仓储管管理、业业务经营营及服务务规范等等，制备备并统一一记录表表、卡、单据与与标记等等。2、质量职职能的分分配学习和贯贯彻：组织全体体员工学学习和贯贯彻质量量管理体体系文件件，并进进行学习习与培训训效果的的考核，有计划划、有重重点的展展开质量量活动，不断深深化质量量管理，提高管管理水平平。三、药品品经营企企业质量量管理体体系的建立与运运行（一）建建立质量量管理体体系的目目的（1）规定具具体的质质量方针针和目标标；（2）强烈的的顾客导导向；（3）为达到到这些质质量方针针和目标标所必需需的所有有活动：（4）所有活活动在组组织范围围内构成

13、成为一完完整的系系统（5）把质量量职能与与任务明明确分配配给全体体人员（6）特定的的供应商商控制活活动（7）全面质质量管理理所涉及及的硬件件，包括括仓储设设施与设设备确认认；（一）建建立质量量管理体体系的目目的（8）规定质质量信息息的有效效流动、处理及及控制；（9）强烈的的质量意意识和组组织范围围内积极极的质量量激励和和培训；（10）规定质质量成本本及质量量绩效的的标准及及其衡量量单位；（11）确定纠纠正措施施的有效效性；（12）确定对对质量管管理体系系运作连连续不断断的控制制，其中中包括信信息的前前馈和反反馈，变变更控制制，持续续改进，成果分分析以及及现有标标准的比比较；（13）质量管管理体

14、系系，包括括各个子子系统活活动的回回顾与审审核等。（二）建建立质量量管理体体系的基基本内容容（1）设计体体系所选选用或参参照的标标准；（2）确定符符合药品品经营企企业运行行实际情情况的质质量环节节；（3）质量管管理体系系要素的的选择；（4）质量职职能的确确定、分分配与展展开；（5）调整和和确定与与质量职职能相适适应的组组织机构构；（6）质量职职能的分分解与落落实；（7）质量责责任的确确定与测测评；（8）质量管管理体系系运行、审查和和复审的的必要程程序；（9）质量成成本管理理；（10）质量体体系文件件的编制制与确认认。（三）质量管理理体系的的基本要要求建立和完完善药品品经营企企业质量量管理体体系

15、，要要达到两两方面的的要求：一要要满满足市场场与用户户的需求求；二要使药药品在流流通过程程中的质质量可控控。具体来说说包括以以下几个个方面：（1）要把企企业与供供应商、客户等等外部单单位联系系起来，形成完完整的质质量管理理体系链链，共同同贯彻药药品监督督管理法法律法规规，包括括gsp等；（2）要建立立有效的的质量管管理机构构、网络络和相应应的规章章制度、工作标标准与考考核体系系；（三）质量管理理体系的的基本要要求（3）要明确确规定各各个部门门的质量量责任及及权限；（4）要运用用科学管管理方法法，并形形成系统统完整的的信息反反馈系统统；（5）要注意意商品流流、物流流、信息息流畅通通，以保保证各职

16、职能部门门管理的的需要，并按照照管理部部门进行行职能分分解，使使各级质质量管理理体系要要素和各各项质量量活动都都得到落落实药品品；（6）经营企企业的质质量管理理管理体体系从广广义上来来讲，应应由质量量管理部部门、物物控部门门、采购购供应部部门等组组成。（四）质量管理理体系的的建立流流程建根据质质量管理理的基本本要求以以及gsp的标标准，药药品质量量管理体体系的建建立根据据以下流流程进行行：具体来说说包括以以下几个个方面：（1）明确质质量方针针和质量量目标；（2）基于质质量方针针和目标标，确定定质量管管理活动动和组织织架构；（3）建立质质量制度度；（4）执行质质量制度度，并监监控体系系运行情情况

17、；（5）加强质质量管理理体系活活动和审审核和回回顾，保保持质量量管理体体系更新新和自我我完善。（五）质量管理理体系的的运行机机制质量管理理体系运运行是执执行质量量管理体体系文件件、实现现质量目目标、保保持质量量管理体体系更新新和自我我完善的的过程：组织协调调：主要要任务是是组织实实施质量量体系文文件，使使各项质质量活动动在目标标、分工工、实践践和联系系方面协协调一致致，保持持体系正正常运行行。质量监督督：企业业因从外外部与内内部两个个方面入入手，在在监督质质量文件件是否得得到严格格贯彻的的基础上上实施不不同形式式的质量量监督，主要是是符合质质量监督督。质量信息息管理：企业通通过质量量信息的的良

18、好流流通和反反馈来，保证质质量体系系的正常常运行，并以信信息来促促进相互互联系，以保证证体系有有效运转转（五）质量管理理体系的的运行机机制质量管理理体系审审核与回回顾：企企业不断断进行质质量管理理体系审审核与回回顾。保证质量量管理体体系有效效运行与与完善的的手段。审核与与回顾可可以评价价、确定定体系的的有效性性，还可可以对存存在的问问题采取取纠正措措施，以以保证体体系的持持续有效效。企业可以以应用体体系审核核信息采采取纠正正措施或或组织质质量改进进，提高高体系运运行的有有效性；应用体系系审核整整改的信信息进行行考核，提高各各部门贯贯彻体系系文件的的，积极极性；进行体系系评审，应用评评审信息息采

19、取就就，措施施或组织织质量改改进。四、药品品经营企企业质量量管理体体系的内部评审审与认证证（一）药药品经营营企业质质量管理理体系的的内部评评审新版GSP第八条规定定：企业应定定期以及及在质量量体系关关键要素素发生重重大变化化时，组织开展展内审。第九条规规定：企业应当当对内审审的情况况进行分分析，依据分析析结论制制定相应应的质量量管理体体系改进进措施。目的是通通过每年年定期或或者不定定期对其其质量管管理体系系进行质质量汇总总和回顾顾分析，一确认认其销售售的药品品质量稳稳定，可可靠程度度，以及及现行质质量体系系的适用用性，及及时发现现不良趋趋势，从从而确定定对质量量控制过过程进行行改进的的必要性性

20、，以及及改进的的方法。具体内内容如下下（一）药药品经营营企业质质量管理理体系的的内部评审审目的：通过每年年定期或或者不定定期对其其质量管管理体系系进行质质量汇总总和回顾顾分析，以确认其销销售的药药品质量量稳定可可靠程度度，以及及现行质质量体系系的适用用性，及及时发现现不良趋趋势，从从而确定定对质量量控制过过程进行行改进的的必要性性以及改改进的方方法。具体内容容如下1、质量体体系审核核的目的的和范围围根据药药品管理理法、新版gsp以以及实施施细则的的要求，对药品品经营企企业质量量管理体体系的质质量方针针目标、组织机机构、质质量管理理文件、人员配配备、硬硬件条件件以及质质量活动动状态进进行审核核，

21、发现现问题解解决问题题，持续续改进，确保其其质量管管理体系系运行的的适宜性性、充分分性和有有效性。2、质量体体系审核核的项目目（1）质量方方针目标标（2）质量管管理体系系文件（3）组织机机构的设设置（4）人力资资源的配配置（5）硬件设设施、设设备（6）质量活活动过程程控制（7）客户服服务及外外部环境境评价2、质量体体系审核核的职责责分配责任者职责分配质量管理部门质量管理体系内审规程的起草、修订、审核、培训，组织企业实施质量管理体系回顾，对执行情况进行监督，将批准的产品质量回顾总结报告的复印件发放至各个相关部门。相关部门指定负责人协助提供本部门质量回相关顾信息或文件，并保证其数据的真实性，要是需

22、要对本部门提供数据进行趋势分析。质量管理体系内审负责人制定质量体系内审计划；整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，组织相关部门进行进一步讨论起草，质量体系内审报告质量管理部门负责人组织各部门负责人，对质量管理体系内审总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。各相关部门按报告中制定的改进和预防措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成4、质量管管理体系系审核的的结果及及处理（1）质量管管理体系系审核应应对存在在的缺陷陷，提出出纠正与与预防措措施质量量方针目目标（2）各部门门根据评评审结果果落实改改进与跟跟踪；（

23、3）质量管管理部门门负责对对纠正与与预防措措施的具具体实施施情况以以及有效效性进行行跟踪检检查。5、质量管管理体系系审核的的过程和和记录质量管理理体系的的审核应应当按照照企业文文件规范范的格式式记录，记录由质质量管理理部门负负责归档档，质量管理理体系审审核的具具体操作作按照质质量管理理体系内内部审核核程序的的规定执执行。当质量管管理体系系的内部部审核进进行过程程中，有相关部部门负责责人对审审核结果果进行考考核和分分析总结结。如果发现现问题需需要及时时提出建建议，并明确预预防和改改正行动动的行动计划、责任人及及完成时时间。并由质量部部门负责责跟踪改改进行动动的执行行，必要要时提供供阶段性性报告。

24、PS：评审的结结果应当当包括质质量管理理体系和和相关质质量管理理程序的的改进、资源的重重新配置置等内容容。（二）药药品经营营企业质质量管理理体系的的认证定义：新版gsp是全全面质量量管理标标准化管管理在药药品流通通领域中中的具体体表现，药品监监督管理理部门依依据新版版gsp标准，对药品经经营企业业的质量量管理体体系进行行审核与与评估，考核企业业是否达到新版版GSP标准的外外部检查查，并发发布证书书的活动动称为“药品经营营企业质质量管理理体系的的GSP认证”。（二）药药品经营营企业质质量管理理体系的的认证医药商品品在其生生产、销售和经经营的全全过程中中，由于内外外因素的的作用，随时都都有可能能发

25、生质质量问题题，必须在所所有的环环节采取取严格的的措施，才能从根根本上保保证医药药商品的的质量。药品经营营企业应应在药品品监督管管理部门门规定的的时间内内达到GSP的的要求，并通过过认证取取得认证证证书。1.新版gsp认证证的材料料要求（1）药品经营营许可证证和营业执执照复印印件（2）企业实施施gsp情况的的自查报报告（3）企业负责责人员和和质量管管理人员员情况表表；企业药品品验收、养护人员员情况表表；（4）企业经营营场所、仓储、验收、养护等设设施设备备情况表表；（5）企业所属属药品经经营单位位情况表表；（6）企业的药药品经营营质量管管理文件件系统目目录；1.新版gsp认证证的材料料要求（7）

26、企业的管管理组织织机构的的设置与与职能框框图；（8）企业经营营场所和和仓库的的平面布布局图；（9）企业非因因违法违违规而销销售假劣劣药品的的说明申请人填填报药药品经营营质量管管理规范范认证申申请书及上述述填报材材料，应应详实和和准确，药品监监管部门门对隐瞒瞒、谎报报、漏报报资料的的企业，视具体体情况不不予受理理，驳回回认证申申请，终终止认证证现场检检查、判判定为认认证不合合格或撤撤销GSP认证证书书。2.初步审查查申请人按按规定要要求备齐齐资料后后送当地地地级市市药品监监督管理理部门初初审。是是集药品品监督管管理部门门对初步步审查，只限于于对认证证申请书书及申报报材料的的审查。但有下下列情况况

27、的，应应对申请请人进行行现场核核查，并并根据核核查结果果作出相相应处理理。（1）对认证申申请书及及申报资资料，有有疑问需需要现场场核实的的。（2）申请人在在提出GSP认证申请请前一年年内出现现过经销销假劣药药品的问问题，且且需要现现场核查查的。；2.初步审查查审查后将将核查资资料与认认证申请请书申报报材料一一并报送送药品监监督管理理局，对对存在违违法违规规行为的的，应终终止对其其认证申申请的审审查。该该申请人人必须自自终止审审查之日日起一年年后方能能重新申申请GSP认证。申请人再再提出GSP认证申请请前一年年内出现现过销售售假劣药药问题的的，但在在提出GSP认认证申申请时没没有说明明或没有有如

28、实说说明的，一经查查实，一一律终止止对其认认证申请请的审查查或认证证现场检检查，已已通过认认证的，由省级级药品监监督管理理局缴销销其GSP认证证书书并予以以公告。该申请人人必须自自终只生生产审查查、终止止现场检检查或被被撤销GSP认认证证证书之日日起1年年后方能能重新申申请gsp认证证。3.申请受理理与技术术审查省药品监监督管理理部门将将是否受受理的意意见填入入认证申申请书，同意受受理的向向申请人人开具受受理通知知书，并并自受理理之日起起三个工工作日内内将认证证申请书书及申报报资料转转送省级级药品监监督管理理部门gsp认认证机构构；不同意受受理的书书面通知知申请人人并说明明具体原原因。省级药品

29、品监督管管理部门门GSP 认证证机构应应在收到到认证申申请书及申报资料料之日起起15个工作日日内进行行技术审审查。对不符合合要求的的应通知知申请人人限期予予以说明明和补充充资料，申请人人预期不不补充资资料或补充资料仍不不符合要要求的，省级药品品监督管管理部门门GSP 认证证机构应应提请省省药品监监督管理理部门退退回其gsp认认证申请请。认证工作时限从申请人人补齐资资料之日日起开始始计算。第二节组组织机构构和质量量管理职职责新版GSP第十三条条企业应当当设立与与其经营营活动和和质量管管理相适适应的组组织机构构或者岗岗位，明明确规定定其职责责、权限限及相互互关系。第十四条条企业负责责人是药药品质量

30、量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，负责提提供必要要的条件件，保证证质量管管理部门门和质量量管理人人员有效效履行职职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求经经营药品品。第十五条条企业质量量负责人人应当由由高层管管理人员员担任，全面负负责药品品质量管管理工作作，独立立履行职职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。第十六条条企业应当当设立质质量管理理部门，有效开开展质量量管理工工作。质质量管理理部门的的职责不不得由其其他部门门及人员员履行。一、组织织机构及及其职责责组织机构构是指由企企业负责责人建立立，且能能够满足足药品经经营全过过程的组组织构架架，并能能完

31、成药药品经营营所涉及及的各个个职能。组织机构构的主要要职责是建立企企业的质质量体系系，实施施企业质质量方针针，并保保证企业业质量管管理工作作人员行行使职权权。其工作包括括质量管管理机构构的设置置、有关人员员的任免免、管理文件件的审定定和批准准、硬件设施施的投资资、质量监督督的文案案设计等等。一、组织织机构及及其职责责具体职责责如下，（1）组织并监监督企业业实施药品管理理法及实施办办法等药药品管理理的法律律、法规和行行政规章章，尤其其是新版版GSP，并贯彻彻执行和和企业经经营相关关的法律律法规，如产品质量量法、消费者权权益保护护法等。（2）建立与完完善企业业的质量量管理体体系；（3）组织并监监督

32、实施施企业质质量方针针；（4）负责企业业质量管管理部门门的设置置，确定定各部门门质量管管理职能能；一、组织织机构及及其职责责（5）保证企业业质量管管理人员员独立有有效的实实行职权权；（6）审定企业质量量管理制制度；（7）研究和确确定企业业质量管管理工作作的重大大问题；（8）确定企业业质量裁裁决与奖奖惩等措措施。二、质量量管理部部门及其其职责（一）质量管理理部门质量管理理部门具具体行使使质量管管理职能能，在企业内内部对药药品质量量具有裁裁决权，贯彻执执行质量量，领导导组织确确立的质质量方针针和目标标，指导导质量管管理、质量验收收、药品养护护、药品品运输药药品召回回等工作。（二）质量管理理部门职责

33、质量管理理部门的的主要职职责如下下：1、督促相关关部门和和岗位人人员执行行药品管管理的法法律法规规及新版版GSP ；2、组织制订订质量管管理体系系文件，并指导导监督文文件的执执行；3、负责对供供货单位位和供货货单位的的合法性性、购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购货单位位采购人人员的合合法资质质进行审审核，并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理；（二）质量管理理部门职责4、负责质量量信息的的收集和和管理，并建立立药品质质量档案案；5、负责药品品的验收收，指导导并监督督药品采采购、储存、养护、销售、退货、运输等环环节的质质量管理理工作；6、负责不合合格药品品的确认认，对不不合格

34、药药品的处处理过程程实施监监督；7、负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理及报报告8、负责假劣药的报告告（二）质量管理理部门职责9、负责药品品的质量量查询；10、负责指导导设定计算机系系统质量量控制功功能；11、负责计算算机系统统操作权权限的审审核和质质量管理理基础数数据的建建立及更更新；12、组织验证证、校准准相关设设施设备备；13、负责药品品召回的的管理；14、负责药品品不良反反应的报报告；15、组织质量量管理体体系的内内审和风风险评估估；（二）质量管理理部门职责16、组织对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价；17、组织对被被委托运运输的

35、承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审查；18、协助开展展质量管管理教育育和培训训；19、其他应当当由质量量管理部部门履行行的职责责。（二）质量管理理部门职责质量管理理部门还还负责质质量管理理活动的的日常管管理，其日常质量量管理工工作内容容如下：1、负责企业业关于药药品质量量管理方方面规章章制度的的督促执执行；定期对业业务、仓储、门市销售售等有关关部门执执行药品品质量管管理制度度的情况况进行检检查，对存在问问题，提出改进进措施。2、协助企业业质量负负责人成成立由各各有关部部门质量量负责人人及有关关人员参参加的药药品质量量管理网网络，定定期召开开会议，沟通质量量信息情情况，分析研究究药品质

36、质量及质质量管理理工作中中存在的的问题，提出改进进措施。（二）质量管理理部门职责3、了解所购购入产品品的标准准情况，参与药药品流通通企业产产品标准准的审定和新新产品鉴定，收集药药品标准准等资料料登记汇汇编，分分类管理理。4、负责处处理药品品质量查查询，对对用户反反映药品品质量问问题填写写药品质质量查询询登记表表，结合合查看库库存药品品，根据据化验、检测与与调查研研究结果果，按照照医药药商品购购销合同同管理及及调运责责任划分分办法，在负负责期以以内应尽尽快解决决，超过过负责期期或调拨拨期应及及时给予予答复，需各部部门综合合处理的的问题有有企业主主管负责责人协调调处理药药品质量量查询处处理情况况按

37、月综综合整理理报送有有关部门门5、负责药药品质量量信息管管理：定定期收集集药品质质量信息息，信息息内容主主要有企企业的药药品质量量验收、检查养养护，化化验检测测及用户户访问、生产企企业、下下游客户户等反映映的质量量问题以以及药品品监督管管理部门门停止销销售药品品的通知知等。分分析处理理药品质质量信息息，建立立药品质质量信息息管理网网络，按按质量管管理信息息系统图图进行信信息传递递与反馈馈。定期期汇总填填报国家家药品监监督部门门规定的的药品质质量信息息表药品品不良反反应报告告信息的的收集与与上报。6、负责质量量不合药药品报损损前的审审核及报报废药品品处理的的监督工工作：药药品因质质量问题题报损时

38、时应根据据不合格格药品报报损审批批程序进进行审核核，必要要时抽样样鉴定提提出处理理意见。会同有关关部门及及时组织织报废药药品的销销毁，对对报废的的特殊管管理药品品及假冒冒药品需需报药品品监督管管理有关关部门监销，并做好好销毁记记录归档档备查。7、负责计计量管理理工作：对企业业使用的的计量器器具设立立管理台台账应定定期核对对实物，做到帐帐物相符符。对企企业使用用的属强强制检定定的计量量器具应应按检定定周期组组织送检检，对非非强制检检定的计计量器具具应与法法定计量量管理部部门商定定定期检检定，对对检定合合格的计计量器具具标贴“准用证证”。监监督企业业在计量量器具检检测设备备及各种种公文报报表，药药

39、品目录录，帐册册单据等等文字资资料上使使用中华华人民共共和国法法定计量量单位制制样，对对新购置置计量器器具和仪仪器进行行审核。质量管理理部门还还负责产产品的质质量验收和养护工作的开开展。产品质量量验收工作中主主要职责责如下。1、药品质质量标准准及有关关规定的的收集、分发和和保管；2、建立抽抽样的原原则和程程序、验验收和检检验操作作规程；3、确定验验收中发发现有问问题的药药品的处处理方法法，并报报质量领领导组织织审查批批准；4、验收用用仪器设设备、计计量工具具的定期期校准和和检定，仪器的的使用、保养和和登记等等；5、原始记记录和药药品质量量档案的的建立、收集、归档和和保管；产品质量量验收工工作中

40、主主要职责责如下。6、中药标标本的收收集和保保管；7、对验收收不合格格药品的的控制性性管理；8、制定药药品质量量验收的的内容和和要求，并报质质量领导导组织审审查批准准并执行行；9、做好质质量验收收记录和和保管；10、制定销销后退回回验收处处理制度度和程序序，并报报质量领领导组织织审查批批准并严严格执行行；11、对企业业验收人人员的工工作指导导、培训训和管理理12、正确使使用计算算机入库库体系。负责产品品养护工作人员员的主要要职责如如下1、指导保保管人员员对药品品进行合合理储存存；2、检查在在库药品品的储存存条件，配合保保管人员员进行仓仓间温、湿度的的管理；3、对库存存药品进进行定期期质量检检查

41、，并并做好检检查记录录；4、对中药药材和中中药饮片片按其特特性，采采取干燥燥、降氧氧、熏蒸蒸等方法法养护；5、对由于于异常原原因可能能出现质质量问题题的药品品，在库库时间较较长的中中药材，应抽样样送检；6、对检查查中发现现的问题题及时通通知质量量管理机机构复查查处理；负责产品品养护工作人员员的主要要职责如如下7、定期汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近效期期或长时时间储存存的药品品等质量量信息；8、负责养养护用仪仪器设备备、温湿湿度检测测和监控控仪器、仓库在在用计量量仪器及及器具的的管理工工作；9、建立药药品养护护档案；10、对企业业养护人人员的工工作指导导、培训训和管理理；11、正确使使用自

42、动动温湿度度记录装装备。负责验证与校验工作人员员的主要要职责如如下：1、按照国国家有关关规定，对计量量器具、温湿度度监测设设备等定定期进行行校准或或者鉴定定；2、对冷库库、储运运温湿度度监测系系统以及及冷藏运运输等设设备设施施进行使使用前验验证，定定期验证证及停用用时间超超过规定定时限的的验证；3、企业应应当根据据相关验验证管理理制度，形成验验证控制制文件，包括验验证方案案、报告告、评价价、偏差差处理和和预防措措施等；4、验证应应当按照照预先确确定和批批准的方方案实施施，验证证报告应应当经过过审核和和批准，验证文文件应当当存档。负责验证与校验工作人员员的主要要职责如如下：5、根据验验证确定定的

43、参数数及条件件，正确确、合理理使用相相关设施施设备。6、制定并并执行有有效监管管的制度度，做好好精密仪仪器、计计量器具具、设施施设备的的校验管管理工作作。使用的仪仪器、设设备应经经常检查查，定期期校正，精密仪仪器应指指定专人人保管，设立台台帐；强强制鉴定定计量器器具需登登记造册册，报当当地计量量行政部部门备案案，并向向其指定定的计量量检定机机构申请请周期检检定，未未经鉴定定或经鉴鉴定不合合格的不不得使用用。第三节质质量量管理文文件体系系全面质量量管理主主要是通通过制定定全面质质量管理理的相关关文件，并通过监监督这些些文件的的切实执执行，来完成质质量管理理活动的的。文件管理理是质量量管理系系统的

44、基基本组成成部分，涉及GSP各个个方面，所有活活动的计计划和执执行都必必需通过过文件和和记录证证明。良好的文文件和记记录是质质量管理理体系的的基本要要素。企业应精精心设计计、制定、审核和发发放文件件，按照照操作规规程管理理，内容应清清晰、易懂，并并有助于于追溯每每批产品品的历史史情况。一、质量量管理文文件的形形成文件：是指一切切涉及药药品流通通与质量量管理的的标准、程序、规程与制制度，包包括这些些管理标标准、程序、规程与制制度实施施过程中中所形成成的记录录，包括括帐、卡、牌、单据和标标识等。质量体系系文件从从其制定定到失效效，具有有一个相相对完整整的生命命周期。质量体系系文件生生命周期期表文件

45、生命周期描述起草建立新文件对已有文件进行更新和定期回顾。审核格式审核：对照已有规定的文件标准格式检查相应的内容（如文件编号、版本号、字体、字号等）（文件管理人员负责）内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容，（相关部门技术专家和管理负责人）批准文件在使用前必须经过批准，批准人应当是相应部门和领域的负责人发放、培训和生效发放：确保现场文件的获取，可根据需要发放文件的纸质版和授权进入计算机化的文件管理系统查阅文件；如需向公司外部提供文件，应有明确规定；文件发放应有相应的记录。培训：明确文件的培训要求；在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录。生效：生效日期，当天文件生效，正式按

46、文件规定内容执行；文件生效之前均需要经过适当培训。失效文件失效后要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件。存档按规定对文件进行保存和归档定期回顾规定时限对文件进行定期回顾检查文件内容是否是最新的，并适用二、质量量管理文文件分类类从药品经经营企业业文件使使用实际际情况来来看，文文件可分分为程序序和记录二大大类。程序类文件又可可以分为为，技术标准准（STP）、管理标准准（SMP）、操作标准准（SOP）、记录标准准（SRP）四大类文文件。技术标准准文件：流通和质质量管理理所需要要遵循的的含有技技术指标标的文件件。管理标准准文件：以工作为对象，为明确确管理职职能、划清工作作范围和和权限、规范和管管理过程

47、程而制定定的制度、规定、方法等书书面文件件，强调“应该”怎么做。二、质量量管理文文件分类类操作标准准文件：以人为对象，为明确工工作方法法及内容容、操作要求求及步骤骤而制定定的规程程、程序、方法等书书面文件件，突出出“如何”去做。记录标准准文件：却反映药药品流通通管理过过程中标标准执行行的情况况的结果果可分为为表格记记录凭证证报告等等。这些文件件分布在在药品流流通质量量管理系系统的各各个系统统中，每个管理理系统都都会有各各自的技技术标准准、管理标准准、操作标准准文件。这些系统统在使用用这些文文件后一一定会留留有相应应的记录录标准文文件，比比如质量量管理记记录，仓仓储管理理记录，设备维护护记录等等

48、。三、质量量管理文文件的建建立质量管理理文件体体系的构构建是建建立质量量管理体体系的关关键。其其宗旨在在于保证证企业管管理法律律法规在在本企业业贯彻实实施，也也是企业业质量管管理制度度化、规规范化、标准化化的体现现。因此，内容上的的合法性性与从属性和形式上的的规范性性，是质量量管理文文件的三个基本本特征。（一）质质量管理理文件建建立的原原则1、合法性原原则做做到与与国家现现行的法法律、法法规及行行政规章章一致。2、实用性性原则应应与与药品的的经营与与企业质质量管理理的实际际紧密结结合。3、先进性性原则应应注注意学习习和借鉴鉴外国的的先进管管理经验验，注意意先进性性与实用用性原则则相统一一。4、

49、指令性性原则严严格格按文件件的规定定去做，活动的的过程和和结果应应有记录录（资料料）证实实。（一）质质量管理理文件建建立的原原则5、系统性性原则编编制制的文件件就要层层次清晰晰、又要要前后协协调，各各部门质质量管理理程序职职责应紧紧密衔接接。6、可操作作性原则则质质量管理理体系文文件必须须具有可可操作性性，文件件的所有有规定都都是实际际工作中中能够达达到和实实现的。7、可检查查性原则则质质量管理理体系文文件对各各部门、各环节节的质量量职责和和工作要要求一明明确具体体，质量量活动的的时限要要求尽可可能量化化，以便便于监督督和检查查、审核核。（二）质质量管理理文件的的编码1、系统性性：统一一编码、

50、专人管管理；。2、准确性性（唯一一性）；3、准确性性；4、可追溯溯性；5、相关一一致性：一个文文件命名名新的修修订码，相关文文件也应应变更。（三）质质量管理理文件的的内容质量管理理文件体体系，主主要包括括四大类类：质量量管理制制度、管管理标准准、操作作程序、质量记记录。1、质量管管理制度度（1）质量管管理体系系文件管管理制度度（2）质量管管理制度度检查考考核制度度（3）质量体体系内部部评审的的制度（4）药品购购进管理理制度（5）药品检检查验收收管理制制度（6）药品储储存管理理制度（三）质质量管理理文件的的内容（7）药品陈陈列管理理制度（药品零零售企业业）（8）药品养养护管理理制度（9）首营企企

51、业和首首营品种种的审核核制度（10）销售管管理制度度（11）药品处处方管理理制度（12）药品拆拆零管理理制度（13）特殊管管理药品品管理制制度（14）药品质质量事故故处理及及报告制制度（15）质量登登记处信信息管理理制度（三）质质量管理理文件的的内容（16）药品不不良反应应报告制制度（17）卫生管管理制度度（18）人员健健康管理理制度（19）人员教教育培训训制度（20）服务质质量管理理制度（21）中药饮饮片经营营管理制制度（22）不合格格药品的的管理制制度。2、管理标标准（1）企业主主要负责责人岗位位管理标标准（2）企业质质量负责责人的岗岗位管理理标准（3）企业质质量管理理机构或或质量管管理机

52、构构负责任任的管理理标准（4）药品购购进人员员岗位管管理标准准（5）质量管管理员岗岗位管理理标准（6）药品验验收员岗岗位管理理标准（7）药品保保管岗位位管理标标准（8）药品养养护员岗岗位管理理标准（9）营业员员岗位管管理标准准3、操作程程序（1）质量体体系文件件管理程程序（2）质量体体系内部部评审程程序（3）药品购购进程序序（4）首营企企业审核核程序（5）首营品品种审核核程序（6）药品质质量检查查验收程程序（7）药品养养护程序序（8）不合格格药品管管理程序序（9）拆零药药品程序序4、质量记记录（1）文件编编制申请请批准表表（2）文件分分发记录录（3）企业全全员名册册表（4）员工教教育培训训情况

53、记记录（5）员工健健康情况况登记表表（6）企业设设施设备备一览表表（7）首营企企业审批批表（8）首营药药品审批批表（9）药品购购进记录录（10）药品质质量验收收记录（11）药品质质量复查查通知单单 （12）不合格格药品报报损审批批表（13）不合格格药品登登记表（14）报废药药品销毁毁表（15）近效期期药品催催售表（16）温湿度度记录表表（17）设施设设备使用用维修记记录（18）处方调调配销售售记录（19）处方登登记记录录（20）药品拆拆零登记记表（21）药品不不良反应应报告表表（22）顾客意意见及投投诉受理理表（23）顾客满满意征询询表。表2-3质量管理理体系文文件管理理制度（四）质质量管理理

54、文件的的控制质量管理理文件一一般由质质量管理理部门统统一归口口管理，其管理理职责包包括编制制、审核核、修订订、换版版、解释释、培训训、指导导、检查查及分发发、回收收与保管管等；规规定发放放范围制制定清单单、编号号记录，收回处处理。质量管理理，文件件控制的的一般程程序如下下。1、计划划与编制制按按规定定要求提提出编制制计划确确定数据据内容格格式要求求，并确确定编制制人员明明确进度度。2、起草草按按质量量文件的的编制计计划，起起草各类类质量文文件初稿稿。（四）质质量管理理文件的的控制质量管理理，文件件控制的的一般程程序如下下。3、评审审与修改改对对完成成的初稿稿组织廉廉政审、讨论及及修改。4、在评

55、审审、修改改基础上上，由企企业质量量负责人人审定、文件一一般按其其重要程程序、保保密级别别划分为为不同控控制类别别，分别别由企业业负责人人、分管管质量负负责人和和质量管管理部门门负责人人签发。质量管理理文件控控制的基基本要求求：（1）确保文文件于发发布前得得到正式式批准；（2）必要时时对文件件进行评评审和修修订，并并重新审审批（3）更改历历史和现现行状态态应明显显识别（4）在使用用处可获获得所用用文件的的有关版版本（5）确保文文件保存存清晰、易于识识别（6）确保外外来文件件易于识识别，并并控制其其分发（7）防止作作废文件件的非预预期使用用（8）对记录录的控制制，应保保持清醒醒、易于于识别和和检

56、索。第四节质质量量方针管管理质量方针针是企业业总的质质量宗旨旨和方向向，情不不离在于于统一企企业全体体员工的的质量和和服务意意识，并并在此方方针的指指导下，完成公公司的质质量目标标和其他他经营活活动。根据企业业实际制制定相适适应的质质量方针针文件，规定企企业的质质量目标标和质量量要求，质量方方针应当当贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。一、质量量方针指指定的依依据我国新版版GSP第五条条规定“企业应应当依据据有关法法律法规规及本规规范的要要求，确确定质量量方针。”第六六条规定定“企业业制定的的质量方方针文件件应当明明确，企企业总的的质量目目标和要要求，并并贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。质

57、量管理理体系通通过制定定质量方方针、质量目标标，以使质量量管理体体系的各各级组织织、人员明确确各自的的质量义义务和承承诺。一、质量量方针指指定的依依据质量方针针和目标标的管理理需要明明确以下下五个方方面内容容：质量方针针和目标标的内容容质量方针针和目标标制定的的程序质量方针针和目标标的展开开质量方针针和目标标制定的的方法质量方针针和目标标的落实实与考核核质量方针针的制定依据据：1、符合国家家相关法法律法规规2、涵盖质量量有效保保证的所所有承诺诺3、体现企业业发展的的预期性性4、满足客户户的需求求和期望望。二、质量量方针的的管理企业制定定质量方方针后应应定期进进行检查查，根据据实际情情况更新新与

58、调整整。应确保质质量方针针符合如如下要求求：1、与企业的宗宗旨相适适合；2、承诺满足足客户需需求和法法规要求求，以及持续续改进，质量管管理体系系的有效效性；3、提供制定定和评审审质量目目标的框框架4、在组织内内得到沟沟通和理理解5、在持续适适宜性方方面，得得到评审审。质量方针针是通过过质量管管理体系系内各职职能部门门制定并并完成各各自相应应的质量量目标实实现的。质量目标标的制定定实施和和完成，通过下下列措施施体现：1、高层领导导者应确确保制定定和实施施与质量量方针相相符合的的质量目目标；2、质量目标标应与业业务目标标相结合合并符合合质量方方针的规定；3、企业各各级相关关部门和和员工应应确保质质

59、量，目目标的实实现4、为了实实现质量量目标、质量管管理体系系的各级级部门应应提供必必要的资资源培训训5、应建立衡衡量质量量目标完完成情况况的工作作指标，并对其其进行监监督、定期检查查完成情情况、对结果进进行评估估并根据据情况采采取相应应的措施施。三、质量量的贯彻彻与改进进1、质量方方针的实施程序（1）由质量量管理部部门根据据质量方方针，制制定出年年度企业业中的质质量目标标（2）由企业业负责人人主持在在各部门门、系统统宣传质质量方针针和质量量目标（3）由各部部门系统统制定出出各部门门对应岗岗位质量量目标并并由质量量负责人人进行审审核批准准。三、质量量的贯彻彻与改进进1、质量方方针的实施程序（4）

60、由企业业负责人人、质量量管理部部门负责责人及各各部门系系统负责责人等关关键人员员组成质质量领导导机构，对质量量不标贯贯彻进行行检查、督促，并对结结果进行行评审评评估（5）质量管管理部门门出具年年度质量量目标实实施情况况报告。三、质量量的贯彻彻与改进进2、质量方方针的改进程序（1）对考核核过程中中存在的的情况和和问题一一的结果果，采取取有效的的整改措措施，落落实到责责任人，填写相相关记录录，并有有书面文文件进行行存档。以保证证质量管管理体系系的正常常运行，质量目目标的顺顺利完成成。（2）质量部部标的考考核纳入入部门系系统责任任制绩效效考核，对未按按企业质质量方针针目标进进行展开开、执行行、考核核