ISO9000族标准概论与质量管理原则

1、 引 言一 什麽是QMS？ 1 意义 质量管理的核心 贯彻9000族标准的关键 是一项复杂的系统工程 2 体系可分：自然体系 人工体系 3 定义 体系： 相互关联、相互作用的一组要素。 管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。 QMS：在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系。二 体系的特点（四原则） 总体性 关联性 （交互作用） 有序性 动态性 不能因为变化而影响体系的完整性。1第一章ISO9000族标准概概论一、起源源1 87版开创了了质量管管理的历历史先河河，反映映强烈，影响深深远，但但存在问问题。2 94版是过渡渡性产物物3ISO9000族2000版的产生生 2000版是ISO/

2、TC176对9000族标准第第二次战战略性换换版。结构和内内容的两两方面做做重大修修改。结构：过过程方法法二2000版标准的的结构Corex4ISO10012x1ISO/TRx6小册子x321、GB/T19000idtISO9000:2000QMS基础和术术语内容:8项原则建立QMS的基础术语和定定义：10大类80个2、GB/T19001-2000QMS要求是QMS的基本要要求目的:产品质量量保证增增强顾客客满意采用过程程方法以以过过程方法法为基础础的QMS模式3、GB/T19004-2000QMS业绩改进进指南达到和超超过了ISO9001要求目的业业绩绩改进满满足相相关方要要求4、GB/T1

3、9011质量和（或）环环境管理理体系审审核指南南遵循“不不同管理理体系可可以共同同管理和和审核”的原则则适用于第第一方/二方/三方35、意义产品要求求的补充充，有利利于提高高产品质质量为提高组组织的运运作能力力提供了了有效途途径适用于国国际贸易易，有利利于全球球经济一一体化的的需要持续改进进，持续续满足顾顾客需求求6 2000版标准的的主要特特点（优优点）通用性更更好采用过程程方法为为基础QMS模式与其他管管理体系系兼容文件化适适度（用用有效性性、效率率来制约约）ISO9001与ISO9004协调一致致语言明确确，容易易理解强调了业业绩的持持续改进进强调了持持续的顾顾客满意意（作为为改进的的动

4、力）4三、ISO9001与ISO9004的特点：1ISO9001与ISO9004的共同点点（为什麽麽两个标标准是协协调一致致的标准准？）采用过程程方法为为基础的的QMS模式八项质量量原则为为基础相同的QMS基础和术术语相同QMS评价方法法，不断断提高适适宜性、充分性性、有效效性两个持续续相容性（与其他他管理体体系的兼兼容性）供应链是是一致的的，可方方便使用用强调了审审核和管管理评审审作为QMS的评价方方法52ISO9001和ISO9004的区别与与联系范围9001基本要求求9004业绩改进进指南关注点的的不同9001提高QMS的有效性性、充分分性、适适宜性9004+效率内部QMS评价9001内

5、审和管管理评审审9004 +自我评定定外部作用用9001认证、合合同9004不能3两个标准准的应用用两个标准准可以单单独使用用两个标准准一起使使用（效效果要比比单独使使用好）两个标准准分别使使用ISO9004不是ISO9001的应用指指南6第二章八八项质量量管理原原则2.1意义8项质量管管理原则则质量管理理的理论论基础总结经验验教训适用于现现代管理理要求规律、准准则、基基础1、反映管管理的一一般性规规律；2、管理者者实施质质量管理理的工作作必须遵遵循的准准则；3、制定和和理解ISO9000族标准的的基础。2.2内容原则1：以顾客客为关注注焦点含义顾客和组组织的关关系应理解顾顾客当前前和未来来的

6、需求求满足顾客客需求，并争取取超越顾顾客期望望采取措施施识别：要要求=需求+期望目标：与与要求相相结合沟通：理理解和实实现测量7原则2： 领导导作用领导确立立目标创造员工工的环境境目标原则3： 全员员参与激激励追追求员工是组组织之本本物物质充份参与与，才能能发挥其其才干精精神神原则4：过程方方法系统的识识别和管管理组织织所应用用的过程程，特别别是这些些过程之之间的相互作用用，称为为“过程程方法”。原则5：管理的的系统方方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别，理解解和管理理，有助助于组织提高。原则6：持续改改进（不不满现状状：永远远相信产产品和体体系有问问题）持续改进进总体业业绩，应应当

7、是企企业的永永恒的目目标。8原则7：基于事事实的决决策方法法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。原则8：与供方方互利的的关系组织、供供方相互互依存互利关系系可增强强双方创创造价值值的能力力总结：1基本原则则以以顾客客为关注注焦点持续改进进2实施原则则领领导作作用3方法性原原则过程方法法控控制制论管理的系系统方法法系系统论现现代管理理的基本本方法基于事实实的决策策方法信信息论论9第三章质质量管理理体系基基础3.1质量管理理体系理理论说明明（QMS的目的）QMS能帮助组组织增强强顾客满满意QMS能提供持持续改进进的框架架QMS能通过提提供持续续满足要要求的产产品向组组织及顾顾客提供

8、供信任顾客的要要求和期期望，通通过产品品特性实实现并在在规范中中表述3.2质量管理理体系要要求与产产品要求求区分QMS要求是通通用产品要求求是随不不同产品品而变的的联系QMS要求是产产品要求求的补充充。3.3质量管理理体系方方法QM系统方法法的具体体应用确立需求求建立目标标确定过程程和职责责提供资源源确定过程程测量方方法评价过程程有效性性和效率率预防措施施持续改进进QMS过程103.4过程方法法过程：系系统地识识别和管管理过程方法法：把过过程方法法和QMS模式相结结合的产产物以过程为为基础的的QMS模式。3.5质量方针针和目标标3.6最高管理理者在QMS中的作用用创造一个个员工积积极参与与的环

9、境境使QMS能在这种种环境中中有效运运行以8项管理原原则为基基础发挥挥9个方面的的作用a)制订和保保持质量量方针和和目标；b)增强员工工的意识识；c)关注顾客客的要求求；d)确保实施施适宜的的过程；e)确保建立立、实施施和保持持QMS；f)资源；g)定期评审审QMS（质量体系系审核、管理评评审）；h)决定有关关质量方方针、目目标的措措施（体体现基于于事实的的决策方方法）；i)决定改进进QMS的措施。113.7文件文件的价价值（增增值活动动）QMS中使用的的文件类类型质量手册册：本组组织的QMS文字描述述；质量计划划：针对对特定产产品、项项目、合合同，作作为通用用文件的的补充；规范：阐阐明要求求

10、的文件件；指南：推推荐的方方法和建建议的文文件；使活动和和过程保保持一致致的信息息文件(程序.作业指导导书.图样);记录。作用：能能否否满足顾顾客要求求和质量量改进培训实现重复复性和可可追溯性性价值提提供客观观证据评价QMS有效性和和持续适适宜性增值的活活动文件的多多少和详详略程度度取决于于组织的的多种因因素：规规模模产品组织特点点123.8质量管理理体系评评价过程被识识别，不不强调形形成文件件被评价的的四个基基本问题题职职责责是否被被分配程序实施施和保持持有效性审核（内内、外）.评价的典典型方式式管管理评评审自我评定定3.9持续改进进分析现状状（a）确定目标标（b）需求、选选择、实实施，实实

11、施改进进目标的的举措（c、d、e）测量、验验证改进进效果（f）采纳更改改133.10统计技术术的应用用对象变异变异的两两种性质质1受控状态态，这种种变异是是正常的的；2某一环节节失控，异常变变异有利利于描述述变异的的性质、程度变异具有有规律性性（连续续）统计技术术应用的的目的解解决决问题，提高有有效性和和效率更好地利利用获得得的数据据进行决决策统计技术术是普遍遍存在的的特殊环环节。3.11质量管理理体系与与其他管管理体系系的关注注点QMS是组织的的管理体体系的一一部分将管理体体系的各各组织部部分整合合成统一一体3.12质量管理理体系与与优秀模模式之间间的关系系.使组织能能识别它它的强项项和弱项

12、项.包含对照照通用模模式总结：2.12.32.4总体阐明明建立完完整QMS的基本思思路和途途径；2.22.112.12阐明QMS和其他方方面的关关系；中间6条建建立QMS的必不可可少的几几项活动动。14第四章质质量管管理体系系基本术语语一 术语语间的关关系1标识3.8.7章节类类别顺顺序序号2替代规则则：本标标准的术术语均可可以其概概念加以以替代。3术语关系系：季季节节属种关系系伞伞形图春夏夏秋秋从属关系系：局部部和整体体关系年年耙形图春夏夏秋秋关联关系系：因果果或其它它关系阳光夏夏天15二 术语语3.1.1质量：一一组固有有特性满满足要求求的程度度。固有特性性要求程度由谁来定定要求等等级 质

13、量明明示的：写明的的能能力要求的满满足程度度隐隐含的：不言而而喻满满足要要求的能能力必须履行行：法律律、法规规组织的附附加要求求顾客满意意162过程资资源源输入活活动动输输出四要素：输输入、输出出、资源源、转转换活动动增增值程序过过程产产品3质量管理理设设计计和开发发体系管理体系系质量管理理体系质质量量管理 质量策划划质质量改改进质质量量保证质质量控制制 持续改进进174不合格要求 缺陷不不合格合合格格预防措施施纠纠正措施施纠纠正报报废废让让步放放行返工降降级级返修94版：有缺缺陷不一一定不合合格，合合格而有有缺陷；2000版：缺陷陷一定是是不合格格，但决决不是简简单的从从属关系系，而是关联联

14、关系。18第五章ISO9001：2000理解要点点总体说明明：1所有的要要求都是是对组织织的要求求；2强调致力力于顾客客满意；3预期的产产品，不不包括非非预期；4学习要求求应与8条、12条结合起起来；5条款之间间应从过过程、体体系来理理解。0.1总则1采用QMS是组织的的一项战战略决策策；2不是统一一QMS结构或文文件，只只是统一一要求；3是产品要要求的补补充；4用于内部部和外部部评定组组织满足足顾顾客客法律、法法规自身发展展190.2过程方法法优点：连连续控制制以过程为为基础的的质量管管理体系系模式。1把主要内内容以过过程方法法加以描描述；PDCA2四个版块块是相互互关系、作用，体现持持续改

15、改进3产品实现现过程，源于顾顾客终于于顾客，体现以以顾客为为关注焦焦点，输入要要求资源4测量分析析改进是是信息加加工和转转为输出出；5管理职责责应适应应于变化化市场的的要求。高层管理理过程输入输输出顾客/受益者实实现过过程顾顾客/受益者支持过程程20过程方法法过程：一一组将输输入转化化输出的的相互关关联或相相互作用用的活动动。过程四要要素：输输入、输输出、活动动、资源源过程是增增值活动动过程是网网络过程方法法：系统统地识别别和管理理组织所所应用的的过程，特别是是这些过程之间间的相互互关系。过程方法法模式：以过程程为基础础的QMS的图示。用过程方方法把建建立QMS的主要要要求联系系起来的的图示。

16、1范围1.1要求顾顾客满满意程度度需要证证实（而而不是简简单的自自我声明明）持续地改改进通过持续续的过程程和产品品的改进进达到顾顾客满意意。1.2应用重点删减减通用性：类型、规模、产品删减要求求不不能影影响组织织提供合合格品的的能力和和责任删减范围围如如不满满足要求求，则不不能声称称满足标标准删减的细细节和理理由在质质量手册册中加以以描述214QMS4.1总要求用管理的的过程方方法确定定，管理理和评价价过程管理的系系统方法法的具体体应用PDCA循环的具具体体现现是领会要要求各条条款的前前提识别：选选择过程程、哪些些删减、理由、哪些外外包、如如何控制制确定：过过程相互互作用、顺序（网络或或流程图

17、图）准则和方方法，即即明确过过程要求求确保：资资源和信信息监视、测测量、分分析持续改进进处置策策划划持续改进进的实施施识识别别充分性性、内部部作用、 准则则和方法法4.1f4.1a bc检查实实施施监视、测测量、分分析4.1c策划和实实施4.1d224.2文件要求求信息：有有意义的的数据文文件：信信息及其其承载媒媒体记录规范质质量量手册质质量计划划阐明要求求规规定组织织的对对特特定的项项目、产产品、过过程的文件QMS的文件或或合同同，规定定由谁、何时应应用哪些程程序和资资源的文文件4.2.1总则.形成文件件 质量量方针和和目标如无保密密内容可可以放在在手册中中单独构成成程序文文件a先有方针针、

18、目标标文文件b形成文件件的程序序6个基本文文件4.2.2质量手册册质量管理理体系范范围，删删减的合合理性描述或引引用程序序过程之间间的关系系234.2.3文件控制制批准：确确保有效效、无矛矛盾；现场得到到有效的的文件。4.2.4记录控制制.记录控制制提供证据据的文件件记录是文文件，特特殊文件件不需批准准不允许更更改（可可以更正正）.作用可追溯性性验证：产产品质量量水平和和QMS有效运行行的证据据。纠正、预预防措施施的证据据.记录是受受控文件件；.标准中要要求的21个记录是是需要保保存和提提供的：5.6.1，6.2.2e，7.1d，7.2.2（评审结果果，问题题-措施），7.3.2，7.3.4，

19、7.3.5，7.3.6，7.3.7，7.4.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.6（两处），8.2.2，8.2.4，8.3，8.5.2，8.5.3。245.1管理承诺诺人员提供形成成文件的的方针、目标是是否符合合输输入管理评审审输输出出资源跟跟踪5.3质量方针针经营方针针相适应应强调沟通通和理解解评审5.4.1策划如何何实现质质量目标标：制定必要要的质量量目标，规定过过程、资资源，以以确定质质量目标标；2000版的策划划就是为为制定和和实现质质量目标标。策划的概概念涉及及哪些条条款：5.4.2，7.1，7.3，8.1。质量目标标：1针对性依依据质质量方针针，方针针体现质质量目标标；2可

20、测量性性3可以达到到的4分层次5全方位体体系产产品品25质量策划划（3.2.8）制订质量量目标并并通过过过程和资资源实现现质量目目标；策划是一一个过程程（活动动），计计划是一一个结果果（文件件）；计划是策策划的结结果之一一，质量量计划必必须经过过策划；策划可以以有多种种形式-构思-调查-会议-选用适宜宜的统计计技术描描述述性图示推断性的的统计方法法5.4.2策划a）满足要求求质质量目目标总要求（4.1）b）变更策划划（文件件是动态态的）保保持完整整性c)质量意识识5.5职责、权权限与沟沟通5.5.2管理者代代表没有强调调管理层层中的一一位。265.5.3与全员参参与密切切相关，通过交交换思想想

21、、工作作、气氛氛和环境境。理解：沟通实质质是信息息和思想想的交换换；统一思想想，认识识；方法多样样（文件件、记录录、会议议、调查查、简报报）。5.6管理评审审最高管理理者的职职责频次：时时间间隔隔，不能能说每年年一次；确保持续续的适宜宜性、充充分性、有效性性；变更和改改进。达到目标标5.6.2评审输入入每次评审审要有重重点（频频次高）与领导导层会议议结合起起来；七条全包包括（一一次/年）5.6.3评审输出出体系、过过程、产产品的改改进。276.0资源管理理6.2.2能力、意意识和培培训培训对象象：从事事影响产产品质量量的人员员。2000版能力强调3.1.5指物3.9.12指人突出意识识明确了识

22、识别能能力a）需求b）有效性c）增加c），d）6.3基础设施施6.4工作环境境人 ：氛氛围（心心理的，社会的的）物 ：因因素清清洁温温 湿人人-机工程287.0产品实现现7.1产品实现现的策划划产品要求求产产品品策划质质量量计划7.2.1与产品有有关的要要求的确确定1）顾客规规定的要要求，包包括对交交付及交交付后活活动的要要求；2）顾客虽虽然没有有明示，但规定定的用途途或已知知的预期期用途所所必需的要求；3）与产品品有关的的法律和和法规要要求；4）组织确确定的任任何附加加要求。7.2.2与顾客有有关的各各种文字字约定合同评审记记录录问题的处处置7.2.3顾客沟通通抱怨包含含投诉297.3设计和

23、开开发产品的设设计和开开发把要求和和需求转转换成规规定的特特性，并并在规范范中加以以表述。产品、过过程、体体系服务：服服务需求求特特性规规范外包：如如果设计计责任在在我们一一方，应应规定如如何控制制。7.3.1设计和开开发策划划a）设计和开开发阶段段b）明确评审审、验证证、确认认时机c）设计和开开发的职职责和权权限d）接口、有有效的信信息沟通通e）设计策划划的更新新7.3.2设计和开开发输入入a）功能性性能b）法率、法法规c）信息d）必需的要要求评审：内内容307.3.3设计和开开发输出出a）满足设计计和开发发输入的的要求d）给出采购购、生产产和服务务提供的适适当的信信息；是是增加的（新产品品、新的的原器件件）e）包含或引引用产品品接收准准则f）规定对产产品的安安全和正正常使用所所必须的的产品特特性。317.3.7、更改的的控制更改设设计更更改：设设计错错误由设计本本身固有有设设计评审审、验证证、确认认的更改改问题造成成的更改改顾顾客的要要求文件更改改2000版强调：1识别是否否是设计计更改；2设计更改改的部位位，对其其他部位位和整机机的影响响；3适当时对对更改进进行评审审、验证证和确认认；4更改的结结果及措措施记录录应保持持。7.4采购采购需求求采购过程程采购的验验证1 2000版用采购购过程取取代分承承包方评评价；2