ISO90012015标准换版培训

1、ISO9001:2015标准换版培训 课程介绍绍（一）课课程目标标了解ISO9001：2015版的的变化以以及2015版版标准的的理解，为即将将换版考考试和新新版标准准的执行行提供帮帮助（二）时时间安排排：2天课程介绍绍课程内容容以及标标准内容容说明：-ISO组织织于2015年年9月23日发发布了英英文版版9001标准准；我国国标标目前已已发布GB/T标准讨讨论稿，本课件件是根据据其进行行编制，但某些些词汇和和内容有有可能与与国家最最终发布布的GB/19001-2015不不一致。3课程介绍绍本课件依依据下列列文件编编制GB/T19001-2015质量管管理体系系要求讨论稿稿GB/T19000-

2、2015质质量管理理体系基基础术术语讨讨论稿41.ISO9001：2015的的结构2.ISO9001：2015引引言、范围和和规范性性引用文文件3.术术语和定定义4.组组织的环环境5.领领导作用用6.策策划7.支支持8.运运行9.绩绩效评价价10.改改进附录A.B课程内容容介绍-ISO9001：2015采采用HLS高层层结构-由ISO/IEC导则-第1部部分-规规范性附附件SL管理理体系标标准建议议书提提出-目的的：所有有的ISO管理理体系标标准统一一使用结结构，通通用的术术语贺定定义，以以提升ISO标标准的一一致性，增强所所有ISO管理理体系标标准要求求的兼容容性内容：10章节节-各个个体系

3、特特定的要要求是对对核心文文本的补补充如：运行行控制： ISO14001增加环环境管理理控制要要求ISO9001增加质质量管理理控制要要求IISO9001：2015标准的的高层结结构1.范围6.策划2.规范性引用文件应对风险和机遇的措施8.3产品和服务的设计开发3.术语和定义目标和实现目标的计划8.4外部提供的产品和服务的控制4.组织环境7.支持8.5生产和服务提供理解组织及其环境资源8.6产品和服务放行 理解利益方的需求和期望能力8.7不合格过程的输出、产品和服务的控制 确定范围意识9.绩效评价管理体系沟通监视测量、分析和评价5.领导作用文件化信息内审领导作用和承诺8.运行管理评审方针8.1

4、运行策划和控制10.改进角色、责任和权限8.2确定产品和服务要求不符合和纠正措施ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍8引言0.1(总则则1/4）采用质量量管理体体系是组组织的一一项战略决策策，能够帮帮助其提高整体体绩效，为推动动可持续发展展奠定良好好基础。组织根据据本标准准实施质质量管理理体系具具有如下下潜在益处处：a）稳稳定提供供满足顾顾客要求求以及适适用的法法律法规规要求的的产品和和服务的的能力；b）促促成增强顾客客满意的机会；c）应应对与其其环境和和目标相相关的风险和机机遇；d）证证实符合合规定的的质量管管理体系系要求的的能力。内部和外外部各方均可可使用本本标准。I

5、SO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍9引言0.1(总则则2/4）实施本标标准并不意味味着需要要：统一一不同质质量管理理体系的的架构；形成成与本标标准条款款结构相相一致的的文件；在组组织内使使用本标标准的特特定术语语。本标准规规定的质质量管理理体系要要求是对对产品和和服务要要求的补充。本标准采采用过程程方法，该方法法结合了了PDCA（策策划、实实施、检检查、处处置）循循环与基基于风险险的思维维。过程方法法能使组织织策划其其过程及及其相互互作用。PDCA循环使得组织织确保对对其过程程进行恰恰当管理理，ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍10引言0.1(总则

6、则3/4）基于风险险的思维维使得组织织能确定定可能导导致其过过程和质质量管理理体系偏偏离策划划结果的的各种因因素，采采取预防防控制，最大限限度地降低不利利影响，并最大大限度地地利用出现现的机遇遇（见附录录A.4）。在日益复复杂的动动态环境境中持续续满足要要求，并并针对未未来需求求和期望望采取适适当行动动，这无无疑是组组织面临临的一项项挑战。为了实实现这一一目标，组织可可能会发发现，除除了纠正和持持续改进进，还有必必要采取取各种形式式的改进进，比如变变革突变变、创新新和重组组。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍11引言0.1(总则则4/4）在本标准准中使用用如下助助动词：

7、“应”表示要求求；“宜”表示建议议；“可以”表示允允许；“能”表示可能能或能够够。“注”是理解和和说明有有关要求求的指南南。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍12引言0.2 质量量管理原原则本标准是是在GB/T 19000所描述述的质量量管理原原则基础础上制定的。每项原原则的介介绍均包包含其释释义、该该原则对对组织的的重要性性的理论论依据，应用该该原则的的主要收收益示例例，以及及应用该该原则时时组织绩绩效的典典型改进进措施示示例。质量管理理原则包包括：以顾顾客为关关注焦点点；领导导作用；全员员参与；过程程方法；改进；循证决策策；关系管理理。ISO9001：2015质量管

8、管理体系系 要求求条款款介绍13引言0.3.1总则则本标准倡倡导在建立、实实施质量管理理体系以以及提高高其有效效性时采用过程程方法，通过满满足顾客客要求增增强顾客客满意。采用过过程方法法所需满满足的具具体要求求见4.4。在实现其其预期结结果的过过程中，系统地理理解和管管理相互互关联的的过程有有助于提提高组织织的有效效性和效效率。此种方法法使组织织能够对对体系中中相互关关联和相相互依赖赖的过程程进行有有效控制制，以增强强组织整整体绩效效。过程方法法包括按按照组织织的质量量方针和和战略方方向，对对各过程程及其相相互作用用，系统统地进行行规定和和管理，从而实实现预期期结果。可通过过采用PDCA循循环

9、（见0.3.2）以及及基于风险险的思维维（见0.3.3）对过程和体体系进行整体体管理，从而有效利用用机遇并防止发发生非预预期结果果。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍14在质量管管理体系系中应用用过程方方法能够够：（目的）a）理解并持续满满足要求求；b）从从增值的角度考考虑过程程；c）获得有效效的过程程绩效；d）在在评价数数据和信信息的基基础上改进过程程。15单一过程程各要素素的相互互作用如图1所所示。每每一过程程均有特定的监监视和和测量检查查点，以用于于控制，这些检检查点根根据不同的风风险有所不同同。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍160.3

10、.2策划-实实施-检检查-处处置循环环PDCA循环能能够应用用于所有有过程以以及作为为整体的的质量管管理体系系。本标准第第4章至至第10章内容容在PDCA循循环中的的应用如如图2所所示。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍17PDCA循环可可以简要要描述如如下：策划：建立体系系及其过过程的目目标、配配备所需需的资源源,以实实现与顾顾客要求求和组织织方针相相一致的的结果；实施：实施所做做的策划划；检查：根据方针针、目标标和要求求对过程程以及产产品和服服务进行行监视和和测量（适用时时），并并报告结结果；处置：必要时，采取措措施提高高绩效。ISO9001：2015质量管管理体系

11、系 要求求条款款介绍180.3.3基基于风险险的思维维基于风险险的思维维（见附录录A.4）对质质量管理理体系有有效运行行是至关重要要的。本标标准以前前的版本本已经隐含基于风险险思维的的概念，例如：采取预预防措施施消除潜潜在的不不合格原原因，对对发生的的不合格格问题进进行分析析，并采采取适当当措施防防止其再再次发生生。为了满足足本标准准的要求求,组织织需策划和和实施应对风险险和利用用机遇的的措施。应对风风险和利利用机遇遇可为提提高质量量管理体体系有效性、实现改进结果以及及防止不利影响响奠定基础。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍190.3.3基基于风险险的思维维机遇的出出

12、现可能能意味着着某种有有利于实现现预期结结果的局面，例如：有利于于组织吸吸引顾客客、开发发新产品品和服务务、减少少浪费或或提高生生产率的的一系列列情形。利用机遇遇也可能能需要考考虑相关关风险。风险是不确定定性的影影响,不确定性性可能是是正面或或负面的的影响。风险的的正面影影响可能提供供改进机机遇，但并非所有有的正面面影响均可提供供改进机机遇。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍200.4与与其他他管理体体系标准准的关系系本标准采用ISO制制定的管管理体系系标准框架架，以提高与其他管管理体系系标准的的兼容性（见附录录A.1）。本标准使使组织能能够使用过程程方法，并结合PDC

13、A循循环和基基于风险险的思维维，将其质质量管理理体系要要求与其其他管理理体系标标准要求求进行协调或整整合。 ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍210.4与与其他他管理体体系标准准的关系系(1/2)本标准与与GB/T19000和GB/T 19004存在如如下关系系：GB/T 19000质量管管理体系系 基础础和术语语为正正确理解解和实施施本标准准提供必必要基础础；GB/T 19004追求组组织的持持续成功功 质量量管理方方法为为组织选选择超出出本标准准要求的的质量管管理方法法提供指指南。附录B给给出了质质量管理理和质量量保证技技术委员员会（SAC/TC151）制定的的其他

14、质质量管理理和质量量管理体体系标准准的详细细信息。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍220.4与与其他他管理体体系标准准的关系系(2/2)本标准不包括针对环境境管理、职业健健康和安安全管理理或财务务管理等等其他管管理体系系的特定定要求。在本标准准的基础础上，已已经制定定了若干干行业特特定要求求的质量量管理体体系标准准。其中中的某些标准准规定了了质量管管理体系系的附加加要求，而另一些些标准则则仅限于于提供在在特定行行业应用用本标准准的指南南。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍23ISO9001:2015与与2008版比比较24ISO9001:201

15、5(FDIS)ISO9001:2008引言01-04引言01-041.范围1.范围2.规范性引用文件2.规范性引用文件3.术语和定义3.术语和定义4.组织环境4.1 理解组织及其环境新增4.2 理解利益方的需求和期望5.2以顾客为关注焦点4.3 确定质量管理体系的范围1.2应用ISO9001:2015与与2008版比比较ISO9001:2015与与2008版比比较25ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20084.4 质量管理体系及其过程4.质量管理体系要求5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.1 管理承诺5.2 质量方针5.3质量方针5.3 组织角色，职责和权限5.5管理职责6

16、.质量管理体系的策划6.1 处理风险和机遇的措施新增ISO9001:2015与与2008版比比较ISO9001:2015与与2008版比比较26ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20086.2 质量目标以及达到质量目标的策划5.4.1质量目标 5.4,2质量管理体系策划6.3 更改策划 5.4,2质量管理体系策划7.支持7.1 资源6.1资源提供7.1.1 概述7.1.2 人员6.2能力培训意识7.1.3 基础设施6.3基础设施7.1.4 过程运作环境6.4工作环境7.1.5 监测和测量资源7.6监视测量设备控制ISO9001:2015与与2008版比比较ISO9001:201

17、5与与2008版比比较27ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20087.1.6 组织知识（新增）无7.2 能力6.2能力培训意识7.3 意识6.2能力培训意识7.4 沟通5.5.3内部沟通7.5 文件化信息4.2文件要求8.运作8.1 运作策划和控制7.1产品实现策划8.2.1 顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2 产品和服务相关要求的确7.2.1与产品有关要求的确定ISO9001:2015与与2008版比比较ISO9001:2015与与2008版比比较28ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.2.3 产品和服务相关要求的评审7.2.2与产品有关要求的评

18、审8.3 产品和服务的设计和开发7.3设计开发8.4 外部提供的产品和服务的控制7.4 采购/4.1外包8.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认8.5.2 标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性ISO9001:2015与与2008版比比较ISO9001:2015与与2008版比比较29ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.5.3 顾客或外部供应商的财产7.5.4顾客财产8.5.4 防护7.5.5产品防护8.5.5 交付后活动7.5.1f产品交付和交付后活动8.5.6 更改控制（新增）无8.6 产品和服务的放行8.2

19、.4产品监视测量8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制8.3不合格品控制ISO9001:2015与与2008版比比较ISO9001:2015与与2008版比比较30ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20089.绩效评估9.1 监测，测量，分析和评估8.2.1顾客满意8.2.3过程的监视和测量8.4数据分析9.2 内部审核8.2.2内审9.3 管理评审5.6管理评审10.改进10.1 概述10.2 不合格和纠正措施8.5.2纠正措施ISO9001:2015与与2008版比比较ISO9001:2015与与2008版比比较31ISO9001:2015(DIS)ISO9001:200

20、810.3 持续改进8.5.1持续改进附录A（资料性附录） 新结构，术语和概念的澄清说明附录A附录B（资料性附录） ISO 10000质量管理标准系列附录B删除4.2.2质量手册删除5.5.2管理者代表删除8.5.3预防措施ISO9001:2015与与2008版比比较ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款1.范范围本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a）需要证实实其有能能力稳定地提提供满足足顾客和和适用的的法定和和监管要要求的产产品或服服务；b)通通过体系系的有效效应用，包括体体系持续续改进的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法定和监监管要求求，

21、旨在在增强顾客客满意。本国际标标准的所所有要求求都是通用要要求，同时将将适用于于所有组组织，不不管其类类型，规规模和提提供的产产品。注1：在在本国际际标准中中，术语语“产品品”或“服务”仅适用用于预期期提供给给顾客或或顾客所所要求的的产品。注2：法法律法规规要求可可称作法法定要求求。32本章节变变化、审审核关注注：-本章明确确了质量量管理体体系的适适用范围围，说明明有哪些些需求的的组织可可以采用用本标准准，以及及采用了了本标准准后组织织可以得得到什么么结果。-本标准准中的“产品和和服务”在ISO9000分别定定义了产产品和服服务。ISO9000分别别定义了了产品和和服务。关注产产品和服服务的不

22、不同点33条款介介绍342.规规范性引引用文件件下列文件件中的条条款通过过本标准准的引用用而构成成本标准准的条款款。凡是是注日期期的引用用文件，只有引引用的版版本适用用。凡是是不注日日期的引引用文件件，其最最新版本本（包括括任何修修订)适适用于本本标准。ISO9000：2015 质量量管理体体系基础础和术语语。款介绍353.术术语和定定义（138）ISO9000：2015术语和和定义的的具体分分布如下下：3.1有有关人员员的术语语：6个个；3.2有有关组织织的术语语：9个个；3.3有有关活动动的术语语：13个；3.4有有关过程程的术语语：8个个；3.5有有关体系系的术语语：12个；3.6有有关

23、要求求的术语语：15个；3.7有有关结果果的术语语：11个；3.8有有关数据据、信息息和文件件的术语语：15个；3.9有有关顾客客的术语语：6个个；3.10有关特特性的术术语：7个；3.11有关确确定的术术语：9个；3.12有关措措施的术术语：10个：3.13有关审审核的术术语：17个。款介绍363.术语和定定义本章章节变化化点：2015版ISO9001标准引引用的2015版IsO9000标准“术语和和定义”，共13类、138个术语比起起IsO 9000：2005(GBT 190002008)的“术术语和定定义”(共lO类、84个术术语)，有所扩扩大和增增加。特特别是，对很多多重要的的基础术术

24、语进行行了修订订和创新新(例如如输出、产品、服务)，为ISO9001标准准的应用用和审核核带来较较大变化化和变更更，新术术语和定定义将有有助于标标准实现现其目标标和结果果。 3.术语语和定义义3.2.3相关方可影响决决策或活活动，或或被决策策或活动动所影响响，或他他自己感感觉到被被决策或或活动所所影响的的个人或组组织。示例：顾顾客(32 4)、所有有者、组组织(3.2.1)内内的员工工、供方方（3.2.5)、银银行、监监管者、工会、合作伙伙伴以及及可包括括竞争对手手或压力力集团的社会。注：这是是IsoIEc导则第第一部分分一ISO增刊刊附件SL中给给出的。ISO质量管管理体系系标准中中的通用用

25、术语及及核心定定义之一一，最初初的定义义已经通通过增加加示例被被修订。3.术语语和定义义3.2.2组织织的环境境对组织(3.2.1)建立和和实现目目标(3.7.1)的的方法有有影响的的内部和外外部因素素的组合注1：组织织的目标标可能涉涉及其产产品(3.7.6)和和服务(3.7.7)、投资资和对其其相关方方(3.2.3)的行行为。注2：组组织环境境的概念念，除了了适用于赢利性性组织，还同样样能适用用于非赢利或或公共服服务组织织(3.2.1)注3：在在英语中中，这一一概念常常被其他他术语，如：商商业环境境、组织织环境或或组织(3.2.1)生态系系统所表表述。注4：了了解基础础设施(3.5.2)对确

26、定定组织环环境会有有帮助。3.术语语和定义义3.4.6外包包安排外部组织织(3.2.1)执行组织的部部分职能能或过程程(3.4.1)注l：虽然然外包的的职能或过过程是在组织织的业务范国国内，但是承承包的外外部组织是处在组组织的管管理体系系覆盖范围围之外。注2：这是是ISO,IEC导则则第l部分一一ISO增刊附附件5L中给出出的ISO质量量管理体体系标准准中的通通用术语语及核心心定义之之一。3.6.1实体体可感知或或想象的的任何事事物示例：产产品(3.7.6)、服务务(3.7.7)、过过程(3.4.1)、人、组组织(3.2.1)、体系(3.5.1)资源。注：实体可能能是物质质的(如：一一台发动动

27、机、一一张纸、一颗钻钻石)，非物质的的(如：转换换率一个个项目计计划)或想象的如：组织织(321)未来的的状态。3.术语语和定义义3.6.2质量量quality实体(3.6.1)的的若干固有有特性(3.10.1)满足要要求(3.6.3)的的程度注l：术语语“质量量”可使使用形容容词，如如：差、好或优优秀来修修饰。注2：“固有的”(其反义义是“赋赋予的”)意味若若存在于于实体(361)内。3.6.4要求求requirement明示的、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望注1：“通常隐隐含”是是指组织和相相关方的的惯例或或一般做做法，所所考虑的的需求或或期望，是不言言而喻的的。注2：规定定要

28、求是是经过明明示的要要求，如如:在文文件中阐阐明。注3：特特定要求求可使用用限定词词表示，如：产产品要求求、质量量管理体体系要求求、顾客客要求、质量要要求。注4：要要求可以以由不同同相关方方或组织织自己提提出。注5：为为实现较较高的顾顾客满意意，可能能有必要满满足顾客客既没有有明示，也不是是通常隐隐含或必必须履行行的期望望。注6：这是是ISO/IEC导则则，第一一部分的的ISO增刊的的附录SL中给给出的ISO质质量管理理体系标标准中通通用术语语及核心心定义之之一，最最初的定定义已经经通过增增加注3至注5被修订订。3.术语语和定义义3.6.5质量量要求：关于质量量的要求求。3.6.6法定定要求：

29、立法机构构规定的强制性要要求3.6.7规章章要求：立法机构构授权的部门规规定的要要求3.术语语和定义义3.6.5创新新：新的或变变更的实体实现现或重新分配价值值。注1：通常常，以创创新为结结果的活活动需要要管理注2：创创新通常常具有重重要影响响3.7.5输输出:过程(341)的结果果注：组织织(3.2.1)的输出是产产品(3.7.6)还是服服务(3.7.7)，取决决于其主主要特性性(3.10.1)，如画画廊卖一幅画画是产品品，而委托绘画画则是服服务。在零售售店买汉汉堡包是是产品，而在饭饭店订一份汉汉堡包则则是服务务。3.术语语和定义义3.7.6产品品在组织和和顾客(3.2.4)之间未发生任任何

30、交易易的情况下下，组织织(3.2.1)生产的的输出(3.75)注l：在供供方(3.2.5)和顾客客(3.2.4)之间间未发生生任何必必然交易易的情况况下，可可以实现现产品的的生产。但是，当产品品交付给给顾客时时，通常常包含服服务(377)因因素。注2：通通常，产产品的主主要特征征是有形形的。注3：硬硬件是有有形的，其量具具有计数数的特性性(3.10.1)(如：轮轮胎)。流程性性材料是是有形的的，其量量具有连连续的特特性(如如：燃料料和软饮饮料)。硬件和和流程性性材料经经常被称称为货物物。软件件由信息息(3.8.2)组成成，无论论采用何何种介质质传递(如：计计算机程程序、移移动电话话应用程程序、

31、操操作手册册、字典典、啻乐乐作品版版权、驾驾驶执照照)。3.术语语和定义义3.7.7服务务至少有一一项活动动必须在在组织（3.2.1）和顾客客（3.2.4）之间进行的输输出（3.7.5）注1：通常常，服务务的主要特征征是无形的的。注2：通常常，服务务包含与与顾客（3.2.4）在接触面的活动，以确定定顾客的的要求（3.6.4）.除了提提供服务务外，可可能还包包括建立持续续的关系系，例如：银行、会计师师事务所所或政府府主办机机构，如如：学校校或医院院。注3：服务务的提供供可能涉涉及，例例如：在顾顾客（3.2.4）提供的有有形产品品（3.7.6）（如需要要维修的的汽车）上所完完成的活活动。在顾顾客提

32、供供的无形产品品（如为准准备纳税税申报单单所需的的损益表表）上所完成的的活动。无形产品品的交付付如知识传传授方面面的信息息（3.8.2提供供）。为顾客创创造氛围围（如在顾顾客和饭饭店）。注4：通常常，服务务（3.2.4）由顾顾客体验验。3.术语语和定义义3.7.9风险险不确定性性的影响响注l：影响响是指偏偏离预期期，可以以是正面面的或负负面的。注2：不不确定性性是一种种对某个事件件，甚至是是局部的结结果或可能性缺缺乏理或或知识的信息(3.8.2)的状态态。注3：通通常风风险表现现为参考考潜在事事件(ISO指指南73：2009中中的定义义，4. 513)和后后果(ISO指指南73：2009中中的

33、定义义，4.6.1.3)或两者者组合。注4：通通常，风险以某某个事件件的后果果组合(包括情情况的变变化)及及其发生生的有关关可能性性ISO指指南73：2009中中的定义义，4.6.1.1)的词语语来表述述。注5：“风险”一词有有时仅在在有负面面结果的的可能性性时使用用。注6：这这是ISOIEC导导则一第第l部分分一ISO增刊刊附SL中给出出的ISO质量量管理体体系标准准中的通通用术语及及核心定定义之一一，最初初的定义义已经通通过增加加注5被被修订。3.术语语和定义义3.8.5文件件信息(3.8.2)及及其载体体.示例：记录(3.8.10)、规规范(3.8. 7)、程序序(3.4.5)文件件、图

34、样样、报告告、标准准。注1：媒介介可以是是纸张，磁性的的、电子子的、光光学的计计算机盘盘詹，照照片或标标准样品品，或它它们的组组合。注2：组组文文件，如如若干个个规范(387）和记录录(31：811)，英文文中通常常被称为为“documentation。注3：某某些要求求(3.6.4)(如如易读的的耍求)一与所所有类型型的文件件有关，然而对对规范(3.8.7)(如修修订受控控的要求求)和记记录(3.8.10)(如可可检索的的要求)可以有有不同的的要求。 3.术语语和定义义3.8.6形成成文件的的信息组织(3.2.1)需需要控制制和保持持的信息息(3.8.2)及其其载体注1：形成成文件的的信息可

35、可以任何何格式和和载体存存在，并并可来自自任何来来源。注2：形形成文件件的信息息可包括括：管理体系系（3.5.3），包括相相关过程程（3.4.1）；为组织（3.2.1）运运行产生生的信息息（3.8.2）（一组文文件）；结果实现现的证据据记录（3.8.10）。注3：这这是ISO/IEC导导则一第第1部分分-ISO增刊刊附件SL中给给出的ISO质质量体系系标准中中的通用用术语及及核心定定义之一一。ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍484.组组织环环境4.1理理解解组织及及其背景景组织应该该确定外外部和内内部那些些与组织宗旨旨、战略略方向有关，并并且能够够影响其其实现质质量管

36、理理体系预预期结果果的能力力的问题题。组织应该该监视和和评审与与外部、内部问问题相关关的信息。注1：问问题可考考虑包括括正面的的和负面面的因素素或条件件。注2：理理解外部环境境，可以通通过考虑虑法律、技技术、竞竞争、市市场、文文化、社社会和经经济环境境等方面的的问题，无论是是在国际际、国内内、地区区还是本本地。注3：理理解内部部环境，可以通通过考虑虑价值、文文化、知知识和组织绩效效有关的问问题。494.1章章节变化化、审核核关注：-新增增-组织织是否意意识内外外部因素素对质量量管理体体系可能能的影响响。-是是否获取取和监视视相关信信息.-是是否在确确定质量量管理体体系的关关键要素素时，条条款4

37、.1过同同其它条条款的要要求提供供了必要要的信息息基础。-内内部外部部环境识识别是否否充分内部环境境：人人 、运运行、文文化、知知识、财财务等外部因素素：法、社会、环境、供方、行业对对手、政政治等款介绍504.2理理解解相关方方的需求求和期望望由于相关关方对组组织持续续提供满满足顾客客和相关关法律法法规要求求的产品品和服务务的能力力存在影影响或潜潜在影响响，组织织应确定定：a)质质量管理理体系有有关的相相关方；b)这这些相关关方对与与质量管管理体系系的要求求；组织应该该对利益益相关方方及要求求的其相相关信息监视视和评审审。51本章节变变化、审审核关注注：新增加-本条款是是确保组组织不仅仅关注顾

38、顾客要求求，而且且对质量量管理体体系利益益相关方方的要求求也应进进行确定定，并监监视和评评审所确确定的相相关方及及其要求求。-相关关方：顾顾客；最最终用户户或受益益人；业业主，股股东；银银行；外外部供应应商；雇雇员及其其它为组组织工作作者；法法律法规规及监管管机关；地方社社区团体体；非政政府组织织。-要求：顾客要要求，如如符合性性，价格格，安全全性；已已与顾客客或外部部供应商商达成的的合同；行业规规范及标标准；许许可，执执照或其其它授权权形式；条约，公约及及草案；和公共共机构及及顾客的的协议；组织契契约合同同的承担担义务。等组织如何何了解？方法？介绍524.3确确定定质量管管理体系系的范围围组

39、织应确确定质量量管理体体系的边界和适适用性，以确定定范围。确定范围围时，组组织应考考虑：a）4.1条款款中提到到的外部部和内部部问题；b）4.2条款款中提到到的相关关方的要要求；c）组织织的产品品和服务务。如果本标标准的要要求适用于确定的质质量管理理体系范范围，组组织应遵循本标标准的全部要求求。区别53组织的质质量管理理体系范范围应作作为形成文件件的信息加加以保持持。该范范围应描描述所覆盖的产产品和服服务类型型，若组织织认为其其质量管管理体系系的应用范围围不适用用本标准准的某些些要求，应说明明理由。那些不适适用组织织的质量量管理体体系的要要求，不不能影响响组织确确保产品品和服务务合格以以及增强

40、强顾客满满意的能能力或责责任，否否则不能声称称符合本标标准。544.3章章节变化、审核关注注：确定范围围应考虑虑4.3a-c的内容容。使其对标准准要求的的应用与与组织的的内、外外部环境境相适应应。在考虑条条款4.1、4.2的的要求，已很难难在QMS范围围中排除除任何部部门或过过程。如如财务、行政、后勤等等根据其规规模和复复杂程度度、所采采用的管管理模式式、活动动领域以以及所面面临风险险和机遇遇的性质质，适用用性应进进行评审审”。本标准要要求进行行适用性性评审并并非完全全新要求求，但需需注意的的是，由由于新版版标准有有关要求求的变化化，可能能使我们们重新考考虑过去去的一些些习惯做做法。如2008

41、版7.4删删减减，现在在8.4 适用用性的评评审554.4质质量管管理体系系及其过过程4.1.1组组织应按按照本标准的的要求，建立、实施、保持和和持续改改进质量管理理体系，包括所所需过程程及其相相互作用用。组织应确确定质量量管理体体系所需需的过程程及其在在整个组组织内的的应用，且应：a）确定定这些过过程所需需的输入和期望的的输出；b）确定定这些过过程的顺序和相相互作用用；c）确定定和应用用所需的的准则和方方法（包括监监视、测测量和相相关绩效效指标），以确确保这些些过程的的运行和和有效控控制；d）确定定并确保保获得这这些过程程所需的的资源；I款介绍绍56e）规定定与这些些过程相相关的责责任和权权

42、限；f）应对按照照6.1的要求求所确定定的风险险和机遇遇；g）评价这些过程程，实施施所需的的变更，以确保保实现这这些过程程的预期期结果；h）改进进过程和和质量管管理体系系。4.4.2在在必要的的程度上上，组织织应：a）保持形成成文件的的信息以支持过过程运行；b）保留留确认其过程按按策划进行行的形成文文件的信信息。574.4章章节变化、审核关注注：确定质量量管理体体系所需需的过程程以及考考虑其在在组织中中的应用用，按条条款a)h)的识别别和确定定。应关关注到新新增部分分所带来来的变化化，如条条款：c)相关绩效效指标；e)这些些过程的的职责权权限分配配；f)应对按照照6.1的要求求所确定定的风险险

43、和机遇遇；h)过程程及质量量管理体体系的改改进机会会。新版标准准的核心心理念之之一是过过程方法法增加了确确定过程程考虑的的内容，要求对对所评估估过程的的风险应应对措施施。新版标准准并未对对组织风风险确定定的证据据提出文文件化的的要求，ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍585 领导导作用5.1领领导作作用和承承诺5.1.1总则则最高管理理者应证证实其对对质量管管理体系系的领导导作用和和承诺,通过：a）对质质量管理理体系的的有效性承承担责任任；b）确保保制定质质量管理理体系的的质量方方针和质质量目标标,并与与组织环境境和战略略方向相相一致；c）确保保质量管管理体系系要求融融

44、入与组织的业业务过程程；d）促进使用用过程方方法和基基于风险险的思维维；ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍59e）确保保获得质质量管理理体系所所需的资资源；f）沟通通有效的的质量管管理和符符合质量量管理体体系要求求的重要要性；g）确保保实现质质量管理理体系的的预期结结果；h）促使使、指导导和支持持员工努努力提高高质量管管理体系系的有效效性；i）推动动改进；j）支持持其他管管理者履履行其相相关领域域的职责责。注：本标标准使用用的“业业务”一一词可大大致理解解为涉及及组织存存在目的的的核心心活动，无论是是公营、私营、营利或或非营利利组织。605.1.1章节节变化、审审核关注

45、注：最高管理理者的领领导作用用是整体体质量管管理体系系建立、实施、监视与与测量以以及持续续改进其其有效性性的基本本必要条条件最高管理理者证实实其领导导作用和和对质量量管理体体系的承承诺的十十个方面面，其中中5个方方面属于于提出的的新要求求：(1)最最高管理理者应为为质量管管理体系系的有效效性承担担责任，a)；(2)最最高管理理者应确确保质量量管理体体系与组组织的业业务过程程整合，c)；(3)最最高管理理者应促促进过程程方法的的使用和和基于风风险的思思维，d)；(4)最最高管理理者应确确保质量量管理体体系实现现其预期期的结果果，g)；(5)支支持其他他相关管管理角色色以证实实其在其其职责范范围内

46、的的领导作作用，j)。条款介绍绍615.1.2以以顾客客为关注注焦点最高管理理者应证证实其以以顾客为为关注焦焦点的领领导作用用和承诺诺,通过过：a）确定定、理解解并持续续满足顾顾客要求求以及适适用的法法律法规规要求；b）确定定和应对对能够影影响产品品、服务务符合性性以及增增强顾客客满意能能力的风风险和机机遇；c）始终终致力于于增强顾顾客满意意。625.1.2章节节变化：明确了最最高管理理者在贯贯彻以顾顾客为焦焦点方面面的领导导作用。审核关注注：沟通，了了解组织织的质量量文化，了解组组织是否否将以顾顾客为关关注焦点点、实现现满足顾顾客要求求和法律律法规要要求、向向顾客交交付价值值，实现现期望的的

47、业务结结果，作作为质量量管理体体系的核核心导向向。围绕以顾顾客为关关注焦点点，即基基于风险险的思维维方法，识别影影响产品品和服务务符合性性及顾客客满意的的风险和和机会，并予以以处理。条款介绍绍635.2方方针5.2.1制制定质量量方针最高管理理者应制制定、实实施和保保持质量量方针,质量方方针应：a）适应应组织的的宗旨和和环境并支支持其战战略方向向；b）为制制定质量量目标提提供框架架；c）包括括满足适用要求的承承诺；d）包括括持续改改进质量量管理体体系的承承诺。条款介绍绍645.2方方针5.2.2沟沟通质量量方针质量方针针应：a）作为为形成文文件的信信息，可可获得并保持；b）在组组织内得得到沟通

48、、理理解和应应用；c）适宜时，可向有有关相关关方提供供。655.2章章节变化关于质量量方针，2015版标标准延续续了2008版版标准的的要求。审核关注注：最高管理理者是否否质量方方针与组组织战略略方向保保持一致致，是是否充分考虑虑影响组组织运营营的内部部、外部部的环境境因素，考虑顾顾客要求求、法律律法规要要求、各各利益相相关方的的需求和和期望，针对组组织的过过程、产产品和服服务的性性质和特特点，在在识别了了风险和和机会的的基础上上，建立立质量方方针。条款介绍绍665.3组组织的的岗位、职责和和权限最高管理理者应确确保整个个组织内内相关岗岗位的职职责、权权限得到到分派、沟通和和理解。最高管理理者

49、应分分派职责责和权限限，以：a）确保保质量管管理体系系符合本本标准的的要求；b）确保保各过程程获得其其预期输输出；c）报告告质量管管理体系系的绩效效及其改改进机会会（见10.1），特特别向最最高管理理者报告告；d）确保保在整个个组织推推动以顾顾客为关关注焦点点；e）确保保在策划划和实施施质量管管理体系系变更时时保持其其完整性性。675.3章章节变化点：确保各过过程获得得其预期期输出”是2015版版标准提提出的新新求，体体现了新新版标准准更关注注结果的的意图。不再提及及“管理理者代表表”这一一特定角角色。审核关注注：角色、职职责的划划分是否否适合组组织?角角色、职职责的划划分是否否考虑了了其产品

50、品和服务务的生命命周期全全过程?是否适适合于其其过程、产品和和服务的的性质和和特点?角色和职职责明确确?授权权的范围围和程度度是否适适合于相相应人员员完成其其所担当当角色的的职责所所需?ISO9001：2015质量管管理体系系 要求求条款款介绍686 策划划6.1应应对风风险和机机遇的措措施6.1.1策划划质量管管理体系系，组织织应考虑虑到4.1所描描述的因因素和4.2所所提及的的要求，确定需需要应对对的风险险和机遇遇，以便便：a）确保保质量管管理体系系能够实实现其预预期结果果；b）增强强有利影影响；c）避免免或减少少不利影影响；d）实现现改进。696.1.2组组织应策划：a）应对这些风险险和

51、机遇遇的措施；b）如何何：1）在质质量管理理体系过过程中整合并实实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施施的有效性。应对风险险和机遇遇的措施应与其对对于产品品和服务务符合性性的潜在影响响相适应应。注1：应对风险险可包括括规避风风险，为为寻求机机遇承担担风险，消除风风险源，改变风风险的可可能性和和后果，分担风风险，或或通过明明智决策策延缓风风险。注2：机遇可能能导致采采用新实实践，推推出新产产品，开开辟新市市场，赢赢得新客客户，建建立合作作伙伴关关系，利利用新技技术以及及能够解解决组织织或其顾顾客需求求的其他他有利可可能性。706.1章章节变化审核关注注： 新增本标准重重点关注注质量管管理体系

52、系所有与与过程相相关的风风险。1）组织应识识别出希希望达到到的目标标和期望望的结果果。2）在策策划过程程中，应应了解可可能影响响结果的的因素，其中包包括对相相关风险险和机遇遇的识别别，并应应考虑外外部、内内部环境境，以及及利益相相关方影影响。3）在识识别风险险和机遇遇时，组组织可关关注提升升正面效效果，创创造新机机会并预预防或降降低不良良效应(预防措措施)。716.2.2质质量目标标及其实实现的策策划6.2.1组组织应对对质量管管理体系系所需的的相关职能能、层次次和过程程设定质量量目标。质量目标标应：a）与质质量方针针保持一一致；b）可测测量；c）考虑虑到适用用的要求求；d）与提供合合格产品品

53、和服务务以及增增强顾客客满意相相关；e）予以监视视；f）予以沟通通；g）适时更新新。组织应保保留有关关质量目目标的形成文件件的信息息。726.2.2策策划如何何实现质质量目标标时，组组织应确确定：a）采取的措措施；b）需要要的资源源；c）由谁谁负责；d）何时时完成；e）如何何评价结结果。736.2章章节变化化、审核核关注：内容变化化，监视视、沟通通和更新新，增加加了策划划实现目目标的方方法组织应在在相关职职能、层层次、过过程上建建立与方方针、战战略、愿愿景相一一致的质质量目标标或绩效效指标，并应在在横向同级级部门(基于业业务关联联或服从从)、纵纵向最高管管理层、中层、基层，基于各各自承担担的职

54、能能设立或或分解，此时需需要进一一步考虑虑与组织织的组织织绩效管管理相衔衔接。每每个不同同的层次次都有相相应的过过程，应应明确其其关键过过程和关关键过程程绩效指指标(即即KPI)或绩绩效参数数。审核核关注：内容，策策划、实实施以及及监测、更新沟沟通的要要求I款介绍绍746.3变变更的的策划当组织确确定需要要对质量量管理体体系进行行变更时时，此种种变更应经经策划并系统地实实施（见4.4）。组织应考考虑到：a）变更目的的及其潜潜在后果果；b）质量管理理体系的的完整性性；c）资源的可可获得性性；d）责任和权权限的分分配或再再分配。756.3章章节变化点：和2008版5.4.2b条条款相比比，明确确了

55、要考考虑目的的后果、资源以以及职责责的变化化。审核关注注：-在策划质质量管理理体系的的必要变变更时，应提前前预防变变更造成成的不良良影响，并确保保在可控控的条件件下进行行。-变更的的时机-基基于风险险思考的的方法对对识别策策划质量量管理体体系变更更时的必必要措施施组织体系系变更的的时机，是否策策划，是是否考虑虑风险和和机遇，以及变变更后的的后果是是否达到到要求。767 支持持7.1资资源7.1.1总总则组织应确确定并提提供为建建立、实实施、保保持和持持续改进进质量管管理体系系所需的的资源。组织应考考虑：a)现有内部部资源的的能力和和约束；b)需需要从外部供方方获得的资源。7.1章章节变化点：明

56、确提出出了外部部资源，以及内内部资源源的局限限性审核关注注：组织识别别的应获获取的外外部资源源以及如如何获取取，内部部资源以以及外部部资源。777.1.2人人员组织应确确定并提提供所需要的人员，以有效效实施质质量管理理体系并并运行和控控制其过过程。7.1.2章章节：变化点：更加关注注组织在在选人、用人方方面的要要求，包包括用人人需求的的提出、(选对对人)、(把人人放对位位置)等等人力资资源管理理要求，必要时时组织需需要编制制与业务务规划相相匹配的的人力资资源规划划。组织织内部的的人员以以及供方方人员能能力以及及风险评评估审核关注注：人员的配配备、获获取、异异动，在在需要情情况下是是否有人人力资

57、源源规划。对外包服服务提供供人员和和外部服服务供方方的能力力评估和和风险管管控是否否到位，一线操操作人员员中的特特殊工种种和关键键、敏感感岗位的的人员配配置是否否符合特特定的要要求，尤尤其应关关注组织织对外部部服务供供方的任任何变更更如何进进行及时时应对。787.1.3基基础设施施组织应确确定、提提供和维维护过程程运行所所需的基基础设施施，以获得合合格产品品和服务务。注：基础础设施可可包括：a）建筑筑物和相相关设施施；b）设备备，包括括硬件和和软件；c）运输输资源；d）信息息和通迅迅技术。797.1.3章章节变化点：基本相同同，词汇汇有变化化审核关注注：基础设施施可依据据组织提提供的产产品和服

58、服务的类类型而变变化。审审核中关关注产品品和服务务的基础础设施的的不同点点，还应应关注智智能化设设备设施施的选型型、完好好状态如如服务行行业直接接提供给给客户使使用的智智能化，在现场场审核过过程中需需要紧密密围绕组组织SAP/ERP/MES/CRM等各各类业务务信息系系统和管管理信息息系统807.1.4过过程运行行环境组织应确确定、提提供并维维护过程程运行所所需要的的环境，以获得得合格产产品和服服务。注：适当当的过程程运行环环境可能能是人文因素素与物理理因素的结合，例如：a）社会因素素（如无歧歧视、和和谐稳定定、无对对抗）；b）心理因素素（如舒缓缓心理压压力、预预防过度度疲劳、保护个个人情感感

59、）；c）物理因素素（如温度度、热量量、湿度度、照明明、空气气流通、卫生、噪声等等）。由于所提提供的产产品和服服务不同同，这些因素素可能存存在显著著差异。817.1.4章章节变化、审核关注注：工作环境更更改为过过程运作作环境，明确了了包括：社会因因素、心心理因素素运行环境境根据组组织所提提供的产产品和服服务类型型而异，社社会和心心理因素素对产品品和服务务质量的的影响很很重要，服务提提供过程程中的社社会和心心理因素素需要重重点关注注关注是否否根据其其业务和和管理流流程中所所暴露的的各类风风险来识识别、提提供、维维护和管管理过程程运行环环境，特特别是服服务行业业。 827.1.5监监视和测测量资源源

60、7.1.5.1总则当利用监视或测测量活动动来验证产品和服服务符合合要求时时，组织织应确定并提供确保结果果有效和和可靠所所需的资资源。组织应确确保所提提供的资资源：a）适合特定类型型的监视视和测量量活动；b）得到到适当的维维护，以确保保持续适适合其用用途。组织应保保留作为为监视和和测量资资源适合合其用途途的证据据的形成文件件的信息息。837.1.5.2 测量量溯源当要求测测量溯源源时，或或组织认认为测量量溯源是是信任测测量结果果有效的的前提时时，则测量设备备应：a）对照照能溯源源到国际际或国家家标准的的测量标标准，按按照规定定的时间间间隔或或在使用用前进行行校准和和（或）检定（验证），当不不存在