ISO9001质量管理体系课件2

1、ISO9001质量管理体系培训课程国英卓越&微动力培训中心7产品实现现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.3设计和开开发7.4采购7.5生产和服服务的提提供7.6监视和测测量设备备的控制制4.ISO9001条款的理理解和应应用7.1产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程.须确定:产品的质量目标标和要求求确定过程程,文件和资资源的需需求产品所需需的验证证、确认认、监视视、测量量、检验验和试验验活动以以及产品接收收准则提供所需需的记录4.ISO9001条款的理理解和应应用产品实现现策划确定产品品（项目目）质量量目标确认实现现过程明确验证证活动确认测量量评价

2、方方法建立验收收标准实现质量量目标确认需要要建立的的文件可否引用用现有文文件编制产品质量量计划需要配置置的资源确认认4.ISO9001条款的理理解和应应用7.2与顾客有有关的过过程7.2.1与产品有有关的要要求的确确定应确定:顾客规定定的要求求/法律及法法规的要要求/组织的附加要求7.2.2与 产品品有关的的要求的的评审应确保:产品要求求得到规规定/合同订单单的处理理、修改改/组织有能能力满足足规定的的要求7.2.3顾客沟通通产品信息息/问询,合同和订订单处理理,包括其修修改/顾客反馈馈,包括顾客客抱怨4.ISO9001条款的理理解和应应用7.2.1与产品有有关要求求的确定定组织确定定的任何附

3、加要求求法律法规规等其他社会会要求（安全性性、环保要求求）与产品有有关的要要求应充分了了解顾客的要要求和期望产品用途途所必需需的要求求（隐含）顾客规定定的要求求产品要求求评审产品要求求是否明确规定定不一致是否得到解决决有无能力力满足规定要求求与产品有有关的要要求顾客组织理解不一一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更更协商或评审通知相关部门门顾客沟通通产品/服务提供前提供中提供后产品信息息顾客问询询合同订单单的处理顾客反馈馈顾客抱怨怨充分准确确地掌握握顾客满满意程度度有关的的信息7.3设计和开开发之关关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出

4、产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1设计/开发策划划设计和开开发的输输入和输输出法律法规规要求标准特别是强强制性功能要求求使用性安全性保密性性能要求求物理性能能机械性能能电气性能能化学性能能以往类似似设计信息息设计技术术规范输入方案确认认初步设计计详细设计计工艺设计计样机设计计（验证）生产定型型（确认）批量生产产输出确保充分与适适宜性要求完整整、明确确不矛盾记录或文件设计任务务书设计规范范服务说明明书产品设计计说明书书产品规范范服务规范范验收准则则计算书样品图样放行前需需得到批批准设计开发发评审策划时作作出安排排(一般是对对输入和和设计过过程)评审点选择

5、评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计计新设计设计更改改评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保持持记记录录设计和开开发验证证策 划时时作作 出安安排排(一般是对对输出)验证点验证内容验证方式验证输出是否否满足输入要求求？不足部分分采取有效效措施解决决验证结果果保持持记记录录设计输入设计输入设计输出几种验证证方式变换方法法计算与已证实实的类似设计比比较试验和演演示对设计文文件评审审设计开发发完成后后，批量量正式生生产/服务正式式提供前前，策划划时作作出安排排确认点确认内容确认条件确认方式确认产品是否否满足使用要求求？不足部分分采取有效效措施

6、解决决确认结果果保持持记记录录设计输入规定的使用要求求已知的预期用途途设计开发的产品实际条件件下/模拟状态态下的试试验设计和开开发确认认设计开发发过程控控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开开发评审、验验证、确确认的区区别评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变

7、换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字设计开发发更改的的控制评审后验证后确认后更改根据更改改范围的的大小、重要性性决定是是否评审审、验证证、确认认评价更改改后对产产品部分分或整体体功能、性能、结构等等方面的的影响评价对已已交付产产品的影影响确定更改改的适宜宜性批准更改及措措施的记录应保持7.4采购7.4.1采购过程程要点：确保产品品符合要要求供应商选选择供应商的的定期评评价供应商改改善要求求4.ISO9001条款的理理解和应应用7.4.2采购信息息表达拟采采购产品品,适当时包包括:产品,程序,过程和设设备批准准的要求求人员的资资格体系的要要求4.ISO9001条款的理理解和应应

8、用7.4.3采购产品品的验证证组织应确确定并实实施:检验或其其他必要要的活动动在采购信信息中规规定对拟拟验证的的安排产品放行行的方法法4.ISO9001条款的理理解和应应用7.5生产和服服务的提提供7.5.1生产和服服务提供供的控制制受控条件件应包括:表述产品品特性的的信息必要时，工作指指引适宜的设设备获得和使使用监控控与测量量设备实施监视视与测量量放行,交付和交付后的的活动的实施4.ISO9001条款的理理解和应应用7.5.2生产和服服务活动动的确认认确认-特殊过程程证实特殊殊过程能能力以达达到策划划的结果果。确认的安安排-作出规定定，包括括：对过程的的能力进进行确认认对人员资资格鉴定定对方

9、法和和程序严严格执行行对记录有有可追溯溯性再确认4.ISO9001条款的理理解和应应用7.5.3标识和可可追溯性性适当时,用适宜的的方法识识别产品品标识产品状态态成品半成成品在有可追溯性要求时,控制并记记录，产产品的的唯一性性标识4.ISO9001条款的理理解和应应用7.5.4顾客财产产（包括知识识产权和和个人信信息）识别/验证/保护/维护若有丢失失,损坏或不不适用的的情况,应报告顾顾客7.5.5产品防护护针对产品品的符合合性加以以防护内部处理理预定交货货地点标识搬运包装贮存保护（维护产产品的固固有质量量）（保护产产品与顾顾客的要要求相一一致）T1T24.ISO9001条款的理理解和应应用7.

10、6监视和测测量设备备的控制制确定须实施的的监视和和测量以以及所需需的监视视和测量量设备。监视和测测量设备备：溯源到国国际或国国家标准准，定期期或使用用前校准和（或）验验证必要时,调整或再再调整识别,确定其校校准状态态防止可能能使量测测结果失失效的调调整加以保护护,防止损坏坏或失效效4.ISO9001条款的理理解和应应用7.6条文解析析识别监视视和测量量装置的的要求；确保在用用装置的的能力满满足需要要。对装置要要求：定期校准准、记录录校准依依据避免校准准失效的的调整搬运期间间防止损损坏和失失效校准结果果必须记记录发现偏离离，必须须评价和和纠正软件-必须确认认。4.ISO9001条款的理理解和应应

11、用8.测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品控制8.4数据分析析8.5改进4.ISO9001条款的理理解和应应用8测量,分析与改改善8.1总则组织应策策划并实实施以下下方面所所需的监监视、测测量、分分析和改改进过程程：证实与产产品要求求的符合合性确保体系系的符合合性持续改进进体系的的有效性性4.ISO9001条款的理理解和应应用8.2.2内部审核核判定体系系是否符符合:a)策划（7.1产品实现现的策划划)的安排、ISO标准的要要求、组组织确确定的管管理体系系的要求求b)有效的执执行和维维持规定审核核的准则则、范围围、频率与方法形成文件件化的程程序8.2.1顾客满意意监

12、视顾客客关于组组织是否否满足其要要求的相相关信息息确定获取取及应用用这些信信息的方方法8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格的的控制8.4数据分析析8.5改进4.ISO9001条款的理理解和应应用8.2.3过程的监监视和测测量对体系过程程进行监监控在适用时时进行测测量，证证实过程程是否实实现策划划的结果果如未达到到结果，应采取取适当的的措施,确保产品品的符合合性outin监督执行4.ISO9001条款的理理解和应应用8.2.4产品的监监视和测测量组织应监控和测测量产品品的特性性，并在产产品实现现过程的的适当阶段进进行保持符合合接收准准则的证据，记录应指明有有权放行行产品以交付给给顾客的人员除

13、非授权权人员批批准，否否则在策策划的安安排圆满满完成之之前，不不应放行行产品和交付付服务。4.ISO9001条款的理理解和应应用8.2.4条文解析析1）产品包包括:采购产品品、过程程产品、最终产产品2）产品测测量和监监控策划划3）执行监监视和测测量活动动并形成成记录4）除非得得到授权权人员的的批准，适用时时得到顾顾客批准准，否则则在所有有策划安安排均已已圆满完完成之前前，不得得放行产产品和交交付服务务。确定测量量和监视视点确定测量量和监视视特性确定验收收准则和和方法4.ISO9001条款的理理解和应应用8.3不合格品品控制消除发现现的不合合格授权批准准、让步步使用、放行或或接收防止其原原预期的

14、的使用或或应用交付或开开始使用用后发现现不合格格，应采采取措施施8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格控控制8.4数据分析析8.5改进4.ISO9001条款的理理解和应应用8.3条文解析析1）目的：防止不不合格品品的原预预期使用用和交付付2）程序：顾客投诉诉内内部部审核过过程监监控质质量检验验外外审审发现不合合格品标识、记记录、通通知、隔隔离评审决定处置置措施让步接收收降级、报报废返工、返返修重检原材料退退货通知对方方标识记录录批准4.ISO9001条款的理理解和应应用8.4数据分析析确定,收集和分分析适当当的数据据应提供以以下方面面的信息息顾客满意意（8.2.1)与产品要要求的符符合性(见

15、8.2.4）过程和产产品的特特性和趋趋势，包括采采取预防防措施的的机会(见8.2.3和8.2.4)。供方（见见7.4）8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格的的控制8.4数据分析析8.5改进4.ISO9001条款的理理解和应应用8.5改进8.5.1持续改进进组织应通通过以下下途径，持续改改善体系系的有效效性。质量方针针质量目标标审核结果果数据分析析纠正和预预防措施施管理评审审8.1总则8.2测量和监监控8.3不合格的的控制8.4资料分析析8.5改进4.ISO9001条款的理理解和应应用问题意识识危机意识识改进意识识日常改进进重大改进进检查、统统计、分分析、纠正、预预防内部审核核管理评审审方针、目目标调整整机构调整整、过程程改进b.