2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）3

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。A、消毒B、净化C、验证D、除湿E、以上均正确正确答案:A,B,D2.制剂产品不得进行（ ）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。正确答案:重新加工3.流通蒸汽灭菌属于最终灭菌。（章节：生产管理难度：2）正确答案:错误4.企业应当设立独立的（），

2、履行质量保证和质量控制的职责。正确答案:质量管理部门5.我国最早于1982年由中国制药工业协会制定了我国的药品生产管理规范（试行稿）。（章节：导论难度：2）正确答案:正确6.根据药品安全隐患的严重程度将召回分为（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回E、五级召回正确答案:A,B,C7.药品生产企业定期自检是( )A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计E、以上均正确正确答案:D8.设备的检查与维修：加强巡回检查，搞好（ ），定期检查与调整，进行大修及节假日维修。正确答案:维护保养9.验证总计划是由质量管理部门完成验证的。（章节：确认与验证难度：4

3、）正确答案:错误10.对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（章节：机构与人员难度：3）正确答案:正确11.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（ ）四个步骤进行。正确答案:性能确认12.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确13.药品GMP认证检查机构对申请材料进行（）审查和技术审查。正确答案:形式14.设备所用的有润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染、应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（章节：设备难度：3）正确答案:正确15.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位

4、，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（ ）A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间E、厂房外部正确答案:B16.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源E、以上均正确正确答案:C17.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。正确答案:化妆18.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（ ）A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、操作人员应定期进行身体检查D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品E、以上均不正确正确答案

5、:D19.彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位清除表面活动毛刺，做到漆见本色、铁见光，无药垢，无（）。正确答案:油污20.重铬酸钾溶液仅限（ ）的清洁处理。正确答案:玻璃器具21.生产、检验设备的使用、维护、保养应有专人管理。（章节：机构与人员难度：2）正确答案:正确22.下列哪项为生产管理的原则：（ ）A、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。B、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。C、每次生产结束后应当进行

6、清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。D、除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。E、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。正确答案:A,B,C,D,E23.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。（章节：确认与验证难度：2）正确答案:错误24.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法

7、。（章节：导论难度：3）正确答案:正确25.TQM的标准翻译是A、全面质量管理B、全面质量控制C、全面质量监控D、药品质量管理E、质量源于设计正确答案:A26.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是E、以上都不是正确答案:D27.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（ ）报告并进行调查和记录。正确答案:质量管理部门28.简述GMP对设备所提出的要求。正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的

8、要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。29.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。正确答案:原辅料30.物料接收和成品生产后应当及时按照（ ）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待验D、不合格E、合格正确答案:C31.我国新版GMP于（）年颁布？A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年E、2018年正确答案:C32.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。正确

9、答案:原数据33.GMP的中文全称是 （ ）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范E、药品临床研究管理规范正确答案:A34.由于不良反应引起的死亡病例必须在( )内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时正确答案:A35.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、适用性E、有效性正确答案:D,E36.不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。正确答案:隔离存放37.质量受权人的主要职责（ ）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理E、确保完成产品质量回顾分析正确答案:A,B,C38.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证。A、8B、3C、6D、12E、1正确答案:C3