2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）2

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（ ）质量标准。(章节：设备 难度：1)A、纯化水B、饮用水C、注射用水D、灭菌用注射用水正确答案:C2.重铬酸钾溶液仅限（ ）的清洁处理。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答案:玻璃器具3.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章节：导论 难度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年正确答案:A4.不用的工具应存放在指定的工具柜内，整齐码放，（ ）保管。（章

2、节：设备 难度：3）正确答案:专人5.设备的清洁方式可以分为（ ）。（章节：设备，难度：3）A、整机移动清洁B、拆卸式移动清洁C、就地清洁D、混合清洁正确答案:A,B,C,D6.下列表述正确的为（ ）。(章节：自检 难度：4)A、检验结果超标指检验结果超出法定标准的情形。B、检验结果超标指检验结果超出企业制定标准的情形。C、检验结果超标指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。D、以上全对正确答案:C7.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（ ）(章节：机构与人员 难度：2)A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、任何专业大专以上学历正

3、确答案:B8.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。（章节：机构与人员，难度：4）A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品正确答案:A,B,C,D9.传递窗的日常清洁：每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（ ）。(章节：生产管理 难度：1)A、45分钟B、30分钟C、15分钟D、20分钟正确答案:B10.质量管理的发展阶段主要包括（章节：质量管理，难度：2）A、质量检验阶段B、全面质量管理阶段C、标准化全面质量管理D、质控阶段E、质量检查阶段正确答案:A,B,C11.无菌

4、工艺验证过程中全部样品应在2025和3035下分别培养7天，共培养（ ）天，每天检查全部样品的微生物生长情况。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:1412.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。（章节：确认与验证 难度：5）正确答案:注册要求13.生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ ）(章节：机构与人员 难度：2)A、健康证明B、健康档案C、人员档案D、培训档案正确答案:B14.洁净区内不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应

5、用（ ）。（章节：厂房与设施 难度：2）正确答案:圆珠笔15.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答案:质量目标16.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（ ）接触药品。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:用手直接17.实施GMP的要素包括（章节：导论，难度：3）A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素正确答案:A,B,C,D18.GMP所倡导的质量管理的理念是（ ）(章节：导论 难度：3)A、隶属于生产的质量管理B、检验质量管理C、全面质量管理D、工艺质量管理正确答案:C19.排水设

6、施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（章节：设备 难度：4）正确答案:防止倒灌20.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。（章节：生产管理，难度：4）A、消毒B、净化C、验证D、除湿正确答案:A,B,D21.医疗机构中的（ ）制剂可以委托生产。(章节：委托生产与委托检验 难度：3)A、中药B、西药C、儿童D、妇科正确答案:A22.因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下：（ ）(章节：药品发运与召回 难度：3)A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门正确答案:A2

7、3.物料供应商的确定及变更应当进行（ ），并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：质量保证与质量控制 难度：3）正确答案:质量评估24.新的或严重的药品不良反应于发现之日起( )向北京市药品不良反应检测中心报告(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内正确答案:C25.根据药品安全隐患的严重程度将召回分为（）（章节：药品发运与召回，难度：4）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回E、五级召回正确答案:A,B,C26.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（ ）(章节：生产管理 难度：3)A、质量负责人B、企业负责人C、行政负责人D、质

8、量部门负责人正确答案:B27.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（ ）清场，并填写清场记录。(章节：生产管理 难度：2)A、生产操作人员B、班组长C、质量监督人员D、生产管理人员正确答案:A28.二级自检组织可定为每（）一次。(章节：自检 难度：3)A、周B、月C、季度D、年正确答案:B29.成品的质量标准应当包括哪些内容？（章节：质量保证与质量控制 难度：4)正确答案:（一）产品名称以及；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。30.下列说法错误的为：（ ）(章节：

9、物料和产品 难度：5)A、原辅料应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误B、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用C、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识D、配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作，一人复核，操作和复核应有记录正确答案:D31.仓储区的取样室和洁净区内设置的称量室或备料室的空气洁净度为 （ ）(章节：厂房与设施 难度：2)A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别正确答案:D32.用于药品生产或

10、检验的设备和仪器，应当有（ ）,记录内容包括使用、清洁、维护、和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（章节：设备 难度：4）正确答案:使用日志33.对厂区布局的要求是（ ）（章节：厂房与设施，难度：3）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染正确答案:A,B,D34.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，下列关于发放及发运应当符合的原则中错误的是（ ）。（章节：物料和产品，难度：2）A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先

11、出正确答案:A,C35.简述什么是批生产记录？（章节：文件管理 难度：4)正确答案:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批次的生产历史以及与质量有关的情况。批生产包括产品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。36.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（ ）可采用循环，（ ）可采用70以上保温循环。（章节：设备 难度：2）正确答案:纯化水注射用水37.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、

12、可以在更衣室内吸烟、吃零食正确答案:A,B,C38.身体不适应员工的权利和义务包括：（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染B、员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作C、身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响D、员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利正确答案:A,B,C,D39.世界上第一部GMP诞生于哪一年？(章节：导论 难度：1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年正确答案:B40.下列说法