医疗器械表格

1、质量记录目录一 、 员 工 培 训 签 到 表 二 、 员 工 个 人 培 训 记 录 3 三 、 个 人 健 康 档 案 表 四、直接接触器械人员健康状况汇总表5五、设施设备档案表六、设施设备使用记录7 七、设施设备维护保养记录8八、采购退出通知单九、购进器械验收记录10 十、医疗器械销售记录11 十一、医疗器械出库复核记录12十二、销后退回器械审批表13 十三、器械追回通知单十四、不合格产品处理记录15 十五、不合格器械报损审批表16十六、质量投诉记录表17日期：日期：十 七 、 产 品 维 修 登 记 表 十 八 、 售 后 服 务 登 记 表 十九、质量事故和不良事件报告记录表20二十

2、、器械召回记录二十一、器械召回确认联系函22二十二、医疗器械拆零管理记录23员工培训签到表组织实施部门：培训者：培训内容：开始时间：结束时间：被培训人签名：员工个人培训记录所在部门：姓名性别现岗位职称文化程度专业入司时间主讲人培训内培训培训形式成绩培训记录个人健康档案表建档时间：姓名姓名性别文化程度职称或资格职务体检时间健康状况发证单位入职或调入时间现岗位直接接触器械人员健康状况汇总表年度序号姓名性别岗位体检日期健康状况备注设施设备档案表建档日期：年月日设备名称规格型号购进日期使用部门保管人启用日期检定周期维修服务商备注备注设施设备使用记录设备名称：设备编号：使用日期使用日期工作开始时间工作结

3、束时间运转情况使用人设施设备维护保养记录设备名称编号型号规格使用部门管理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注采购退出通知单通用名称剂型规格单位数量供货单位产品批号购货日期生产厂家质量情况退货原因采购部经手人：退货日期：采购部经理意见：签字：签字：日期：供货单位意见签字（盖章：日期：主管领导意见：签字：日期：生注册证生注册证生产 灭菌批有型产生产企到货 到货名称规格号/备案次（如供货者号批日业数量日期号号有）期注册证生产批注册证生产批灭菌批次（如名称规格 号/备案 数量单价金额生产厂家号有）号注册证生产注册证生产灭菌批次购货单出库出库名称规格型号 号/备案生产厂家（如有）号批号位数量日期销

4、后 退 回 器 械 审 批 表退货单位：年月日型 号 规 格单 位退货生 产 有 效数原因销售员：出库日期：出库批号：出库数量：仓储部门核对签名;年月日销售部门意见签名：年月日主管领主管领导审批签名：年月日合格数量质量验收情况不合格验收员签名：年月日数量注：本表存仓储部器械追回通知单日期：通知单位通知单位核准名称规格销售生产批次单位日期售出数量生产厂商追回原因:追回原因:申请：批准：追回情况：备注：器械追回通知单日期：通知单位通知单位核准名称规格销售生产批次单位日期售出数量售出数量生产厂商追回原因:申请：批准：追回情况：备注：单数单数注册生产日期核准名称型号规格生产厂商供应商位量证号批次不合格

5、器械报损审批表报损部门：销售员：年（损）字号核准名称核准名称型号规格单位生产有效数量金额批次期生产厂商供应商不合格原因：申请报损人：年月日仓储部意见：销售部意见：质量管理部意见：财务部意见：总经理意见：质量投诉记录表投诉日期：核准名称型号规格数量生产厂商生产批次有效期供货单位投诉单位或个人：投诉方意见或建议：年月日质量管理部意见：年年月日问题处理或反馈结果：年月日产品维修登记表维修商品维修商品购买日期购买单位客户反映的产品问题：客户的联系方式及联系人：维修情况客户意见维修结论论备注：用户名称核准名称规格数量生产厂商生产批次联系方式跟踪服务内容客客户意见备注售后服务记录表质量事故和不良事件报告记

6、录表产品名称产品名称型号规格生产厂商数量供应商生产批次质量事报告部门故（人）情况报告时间质量管理部门签字：意见质量负责人签字：意见处理情况及经办人:时间时间数量启动数量启动召核准名称规格生产批次销售召回生产厂商供应商日期类数量数量记录人：器械召回确认联系函尊敬的供货商：产品名称规格生产厂商批号国家责令召回厂家主动召回我公司要求召回召回类别一级召回二级召回三级召回召回级别召回原因召回公司说明召回公司说明同意对上述品种进行召回，召回级别为意承担有关召回费用并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施。供货商回复意见供货商名称（盖章）：年月日备注注册生产注册生产灭菌批核准名称规格型号次（如生产厂商证号批次有）日期数量质量状况发货人拆零日期销售日期 拆零数销售数量量医疗器械采购记录名称规格型/备案号单位数