iso134852016和gmp法规要求对照表

1、iso13485-2016和gmp法规要求比较表iso13485-2016和gmp法规要求比较表3/3iso13485-2016和gmp法规要求比较表ISO13485和GMP法规要求文件比较表序号ISO13485:2016文件要求规范文件要求用于质量管理系统计算机软件应用的确认程序形成文件2文件控制形成文件的程序第二十五条建立文件控制程序3记录控制建立程序并形成文件第二十七条建立记录控制程序5.6管理评审程序形成文件6.2将确立能力、供应所需的培训和保证人员的意识等一个或多个过程形成文件将工作环境要求以及监察和控制工作环境的程序形成文件。77.1将风险管理的一个或多个过程形成文件第三十八条产品

2、实现全过程中制定风险管理的要求并形成文件8总则组织应将设计和开发程序形成文件第二十八条建立设计控制程序并形成文件设计和开发变换组织应将设计和开发输出向制造变换的程序形成文件10设计和开发更正的控制组织应将控制设计和开发更正的程序形成文件11采买过程组织应将保证采买的产品切合第三十九条建立采买控制程序规定的采买信息的程序形成文件第四十一条企业应当建立供应商审察制度12服务活动组织应将服务程序、所涉及的材第六十四条建立健全售后服务制料和所涉及的测量形成文件度13生产和服务供应过程的确认组织应将过程确认程序形成文件14生产和服务供应过程的确认将用于生产和服务供应的计算机软件应用的确认程序形成文件灭菌

3、过程和无菌屏障系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件产品表记组织应将产品表记程序形成文第五十一条建立产品表记控制程件序产品表记组织应建立程序并形成文件以保证返回组织的医疗器械能被鉴别且能与合格的产品区分开。18可追想性组织应将可追想性程序形成文第五十三条建立产品的可追想性件程序19产品防范组织应将为产品切合要求供应第五十四条建立产品防范程序防范的程序形成文件207.6监察和测量设备的控制组织应建立程序第五十六条建立质量控制程序，并形成文件，以保证监察和测量活动可行并以与监规定产品检验部门、人员、操作等视和测量要求相一致的方式推行要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准

4、等要求，以及产品放行的程序217.6监察和测量设备的控制组织应将用于监察和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件22反响组织应将反响过程程序形成文件第六十六条顾客反响办理程序抱怨办理组织应依据适用的法规要求将及时办理抱怨的程序形成文件24向看守机构报告组织应将向有关的看守机第七十二条建立医疗器械不良事构报告的程序形成文件件监测制度第七十六条建立产品信息见告程序25内部审察组织应建立程序并形成文件以第七十七条建立质量管理系统内说明策划和推行审察以及记录和报告审察结果的部审察程序职责和要求26产品的监察和测量监察和测量应依据形第六十条规定产品放行程序、条件成文件的程序和放行同意要求第五十六条建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序27不合格品控制组织应建立程序并形成文第六十七条不合格品控制程序件以规定不合格品控制以及不合格品鉴别、记录、间隔、讨论和办理的有关职责和权限28交付后发现不合格品的响应措施组织应第七十六条建立产品信息见告程依据适用的法规要求将忠告性通知的宣布程序形序成文件29返工组织应依据考虑了返工对产品的潜第七十条编制返工控制文件在不良影响所形成文件的程序进行返工308.4数据剖析组织应将确立、收集和剖析合适第七十三