IVD电磁兼容测试解析课件

1、IVD电磁兼容测试IVD电磁兼容测试主要内容1、电磁兼容基本知识2、测试标准3、测试项目主要内容1、电磁兼容基本知识1、电磁兼容基本知识1.1、电磁兼容（EMC-Electromagnetic Compatibility） 定义 指的是一个产品和其他产品共存于特定的电磁环境中，而不会引起其他产品或者自身性能下降或损坏的能力1.2、电磁兼容分类 EMC=EMS（电磁抗扰度）+EMI（电磁发射）EMS : Electromagnetic susceptibilityEMI : Electromagnetic interference1.3、电磁干扰三要素 干扰源、 耦合途径、敏感设备1、电磁兼容基

2、本知识1.1、电磁兼容（EMC-Electr2、测试标准2.1 体外诊断医疗器械产品标准GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备2、测试标准2.1 体外诊断医疗器械产品标准GB/T 1822、测试标准2.2 体外诊断医疗器械基础标准2、测试标准2.2 体外诊断医疗器械基础标准3、测试项目执行标准 GB/T 17626.4-2008 /IEC 61000-4-4实验目的 模拟感性负载切换产生的干扰，如：继电器

3、、电机、压缩机、日 光灯等 测试部位（同浪涌、射频传导） 交流电源端口 、直流电源端口（适用预期永久连接长距离线路的 直流电源输入端口）、I/O信号端口（仅适用电缆长于3m） 3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFTElectrical Fast Transient）实验3、测试项目执行标准3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验干扰波形3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验干扰波形3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验干扰波形 3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验干扰波形3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验实验布置3.1 电

4、快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验实验布置3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验实验环境条件 若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验实验实施 正负各施加1min，L、N、PE、L+N+PE结果判定 性能判据B注：性能判据A：试验时，在规范限值内性能正常性能判据B：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但能自行恢复性能判据C：试验时，功能或性能暂时性降低或丧失，但需要操作者干预或系统复位 3.1 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验实验环境条件3.2 浪涌（surge）实验执行标准 GB/T 17626.5-2008 /IEC 61000-4-5实验目的 模拟间接雷击对设备的干扰，

5、雷击分为直接雷击和间接雷击 直接雷，它击于外部电路，注入的大电流流过接地电阻或外部电路阻抗而产生电压； 间接雷，它在建筑物内、外导体上产生感应电压和电流3.2 浪涌（surge）实验执行标准3.2 浪涌（surge）实验干扰波形（开路电压） 3.2 浪涌（surge）实验干扰波形（开路电压）3.2 浪涌（surge）实验干扰波形（短路电流） 3.2 浪涌（surge）实验干扰波形（短路电流）3.2 浪涌（surge）实验实验环境条件 若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验实验实施 正负电压各施加5次，每次干扰施加间隔1min或者更短实验布置 测试时将被测试样品及其连接线置于绝缘支座

6、上结果判定 性能判据B3.2 浪涌（surge）实验实验环境条件3.3 静电（ESD）实验执行标准 GB/T17626.2-2006 /IEC 61000-4-2实验目的 模拟操作人员或物体在接触受试设备时的放电以及人或物体对邻近物体的放电 3.3 静电（ESD）实验执行标准3.3 静电（ESDElectro-Static discharge）实验干扰波形 3.3 静电（ESDElectro-Static disc3.3 静电（ESDElectro-Static discharge）实验试验环境条件 环境温度1535；环境湿度30%60%；大气压86kPa106kPa实验实施 正负各施加10次

7、，单次放电时间间隔至少1S 测试部位直接放电 接触放电：可接触的外壳金属部位及金属涂层部位（2KV、4KV） 空气放电：绝缘材料外壳及绝缘涂层部位 （2KV、4KV、8KV） 间接放电 接触放电 垂直耦合板和水平耦合板 3.3 静电（ESDElectro-Static disc3.3 静电（ESDElectro-Static discharge）实验 实验布置（台式） 3.3 静电（ESDElectro-Static disc3.3 静电（ESDElectro-Static discharge）实验实验布置（落地式） 结果判定 性能判据B 3.3 静电（ESDElectro-Static di

8、sc3.4 射频传导（CSConducted Susceptibility）实验执行标准 GB/T17626.6-2008/IEC 61000-4-6实验目的 模拟射频信号对受试设备的影响 射频：位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中，用于无线电信号 传播的频率，通常采用的范围是9kHz3000GHz实验部位 交流电源端口 、直流电源端口（适用预期永久连接长距离线路的 直流电源输入端口）、I/O信号端口（仅适用电缆长于3m） 3.4 射频传导（CSConducted Suscepti3.4 射频传导（CS）实验干扰波形 3.4 射频传导（CS）实验干扰波形3.4 射频传导（CS）实验试验环境条件

9、若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验实验实施 调幅调制80%，3V/m，150KHz80MHz 实验布置 1）、受试设备放在0.1m高的绝缘支架上 2）、所有与受试设备连接的电缆放置于接地参考面上方至少30mm 3）、耦合去耦网络（CDN）与被测设备之间的距离在0.1m0.3m之间3.4 射频传导（CS）实验试验环境条件0.1mL0.3m 接地参考面3.4 射频传导（CS）实验 实验布置 结果判定 性能判据 ACDN控制软件0.1m高EUT信号发生器6dB衰减器h30mm0.1mL0.3m 3.4 射频传导（CS）实验3.5 电压跌落和短时中断（DIP）实验执行标准 GB/T17

10、626.11-2008/IEC 61000-4-11实验目的 模拟电网电压不稳定产生的干扰实验位置 交流电源端口干扰波形3.5 电压跌落和短时中断（DIP）实验执行标准3.5 电压跌落和短时中断（DIP）实验试验环境条件 若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验实验实施 电压暂降 电压跌落到0%持续1周期；电压跌落到40%，持续5/6周期；电压跌落到 70%，持续25/30周期；电压中断 电压跌落到5%，50Hz持续250周期，60Hz持续300周期；3.5 电压跌落和短时中断（DIP）实验试验环境条件3.5 电压跌落和短时中断（DIP）实验试验布置 将受试设备置于绝缘支架上结果判定

11、 电压跌落到0% 持续1周期 性能判据 B； 电压跌落到40% 持续5/6周期 性能判据 C； 电压跌落到70% 持续5/6周期 性能判据 C； 电压跌落到5% 持续250/300周期 性能判据 C3.5 电压跌落和短时中断（DIP）实验试验布置3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RSRadiated Susceptibility） 实验执行标准 GB/T17626.3-2006/IEC 61000-4-3实验目的 受试设备承受射频干扰的能力实验位置 受试设备外壳3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RSRadiated Sus3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验干扰波形3.6 射频电磁场辐射抗扰度（R

12、S）实验干扰波形3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验试验环境条件 若相对湿度过高，以致引起受试设备凝露，则不进行试验实验实施 调幅调制80%，3V/m，80MHz2GHz3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验试验环境条件3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验实验布置 均匀域的概念 这是一个假想的垂直平面，此平面中的场的变化足够小，测量16个点至少要有12个点在容差范围内（-0dB6dB）即认为场是均匀的3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验实验布置3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验实验布置 台式设备3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验实验布置3.6 射频电磁场辐射抗扰度（R

13、S）实验实验布置 落地式设备结果判定 性能判据 A3.6 射频电磁场辐射抗扰度（RS）实验实验布置3.7 工频磁场辐射抗扰度（PMSPower frequency magnetic susceptibility）实验执行标准 GB/T 17626.8-2006实验目的 模拟50Hz工频电力线所构成的磁场(如大型变压设备附近的磁场等)对设备的影响 仅适用于潜在对磁性敏感的设备，如霍尔元件，磁场传感器实验位置 外壳3.7 工频磁场辐射抗扰度（PMSPower freq3.7 工频磁场辐射抗扰度（PMS）实验实验环境条件 温度：15到35度，相对湿度：25%-75%，大气压：86-106kPa 实验

14、实施 3A/m (1A/m相当于自由空间的磁感应强度为1.26T) 50Hz/60Hz3.7 工频磁场辐射抗扰度（PMS）实验实验环境条件3.7 工频磁场辐射抗扰度（PMS）实验实验布置实验判定 性能判据 A3.7 工频磁场辐射抗扰度（PMS）实验实验布置3.8 谐波（Harmonics）实验执行标准 GB/T 17625.1-2012实验目的 设备的输入电压为正弦波，当该电压的输入负载为非线性电路时，将会使得输入电流发生畸变，即输入电流不为正弦波，根据傅里叶变换，非正弦波在频域会存在谐波，这些谐波会降低设备电源的的使用效率，并且会倒灌至电网，对电网产生污染测试上限为基波频率的40次谐波3.8

15、 谐波（Harmonics）实验执行标准3.8 谐波（Harmonics）实验设备分类A类：平衡的三相设备；家用电器（不包括划入D类的设备）；电动工具（不包括便携式工具）；白炽灯调光器；音频设备。凡未归入其他三类设备的均视为A类设备B类：便携式工具；非专用的电弧焊接设备C类：照明设备D类：功率小于或等于600W的个人计算机、计算机显示器及电视接收机 3.8 谐波（Harmonics）实验设备分类3.8 谐波（Harmonics）实验 体外诊断设备分类A类设备 适用于除使用在家用设施内和直接连接到住宅低压供电网络外的设施内使用的设备B类设备 使用在家用设施内和直接连接到住宅低压供电网络上的设施内

16、使用的设备 GB/T 18268.1-2010中规定3.8 谐波（Harmonics）实验 体外诊断设备3.8 谐波（Harmonics）实验适用范围 以下几种情况可无需进行试验 额定电压低于220V；每相输入电流16A 额定功率小于75W及以下的设备不需进行谐波电流实验，照明设备除外 总额定功率大于1KW的专用设备 专用设备：在商业、专业或工业中使用而不出售给一般公众的设备 额定功率不大于200W的对称控制加热元件 额定功率不大于1KW的白炽灯独立调光器3.8 谐波（Harmonics）实验适用范围3.8 谐波（Harmonics）实验对称控制：控制装置设计成在交流电压/电流的正负半周内按相

17、同方法操作的控制方式 若输入电流的正负半周具有相同的波形和幅值当电流波形正负两个半周相同时则认为广义相位控制是对称的对那些非高压整流方式来供电的家电产品，低次谐波电流限值比较宽松，合格是比较容易的，此时，应注意的是20次以上的高次谐波电流容易出现问题。 对此类的高次谐波超标问题，一般在电源回路中增加适当的高次谐波滤波电感（高频扼流圈）即可解决问题。 由于半波整流方式和利用相位截波方式调节（如可控硅非过零控制）对电源进行对称和非对称控制都很容易产生非常大的谐波电流。谐波电流标准一般不允许采用半波整流方式和对电源进行对称和非对称控制。若测试时谐波电流超标，建议将电源半波整流方式和对称/非对称控制方

18、式改为其他的控制方式。如将半波整流改为全波整流或桥式整流方式。将利用相位截波方式调节的对称/非对称控制方式改成对称的过零触发控制方式。可以有效地解决此类谐波问题。3.8 谐波（Harmonics）实验对称控制：控制装置设3.8 谐波（Harmonics）实验限值 3.8 谐波（Harmonics）实验限值3.9 闪烁（Flickers）实验执行标准 GB/T 17625.2-2012实验目的 由于现在日常生活中越来越多的电器的使用，特别是有自动控制通断的设备的使用，使电网负荷频繁变化，引起电网电压产生波动，进而使同一网络的照明设备的亮度发生变化，这种闪烁容易使人烦恼，特别对癫痫病人的健康特别有

19、害，所以，电压闪烁测试是一种危害度评估测试。适用范围 每相输入电流16A3.9 闪烁（Flickers）实验执行标准3.9 闪烁（Flickers）实验限值 PST 短期闪烁指示值，评定短时间闪烁的严酷程度，一般10min PLT 长期闪烁指示值 ， 用连续的PST评定长时间（几个小时）内闪烁的严酷程度。U（t）电压变化特性 在电压处于稳态至少1S的时间间隔内，以每个相连的电源电压过零点间的半周期上的有效值电压变化作为单一值评定的有效值电压变化对时间的函数Umax最大电压变化特性 电压变化特性最大有效值与最小有效值之差UC稳态电压变化 被至少一个电压变化特性隔开的两个相邻稳态电压之间的电压差相

20、对电压变化最大相对电压变化 相对稳态电压变化3.9 闪烁（Flickers）实验限值3.9 闪烁（Flickers）实验限值PST值不大于1.0PLT值不大于0.65在电压变化期间d（t）值超过3.3%的时间不大于500ms相对稳态电压变化dc不超过3.3%最大相对电压变化dmax不超过4%、6%、7% 4%：无附加条件 6%：设备为手动开关或每天多余2次的自动开关，且在电源中断后有一个 延 时再启动，或手动再启动 7%：使用时有人照看或每天不多于2次的自动开关或打算手动的开关，且在电源中断后，有一个延时再启动或手动再启动3.9 闪烁（Flickers）实验限值3.10 端子骚扰电压（CECo

21、nducted Emission）实验执行标准 GB 4824-2008测试目的 测试频段150KHz30MHz内受试设备通过电源线对电网的干扰程度3.10 端子骚扰电压（CEConducted Emis3.10 端子骚扰电压（CE）实验布置 接地参考平面LISNEUT绝缘支架台式EUT 0.4m落地式EUT 0.1m接收机0.8m0.8m高0.3m0.4m线束衰减器LISN:Line Impedance Stabilization Network的缩写，即线性阻抗稳定网络3.10 端子骚扰电压（CE）实验布置LISNEUT接收机3.10 端子骚扰电压（CE）实验设备分组 组工科医设备：为发挥自身功能的需求，而有意产生和（或）使用传导耦合射频能量的所有工科医设备如：心电图及心电图设备和系统，脑电图和脑磁图设备和系统。 另外一些预期以非射频电磁形式传递能量给患者的设备和系统也属于组工科医设备，如X射线诊断系统、CT、核医学、超