某医药有限公司质量管理体系内部审核程序-jianxindayaofa

1、 PAGE Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.GSP文件管理系统程 序 文文 件（GSP实实施作业业指导书书）编号XXXX-GSSP-004XXX医药药有限公公司程 序序 文 件编制：审核：批准：文件发放号号：地址： 邮邮编： 电话： 传真真： 目 录一、质量管管理体系系内部审审核程序序1二、有关环环节人力力资源配配置标准准4三、有关环环节设施施、设备备配置标标准6四、进货控控制程序序8五、药品供供货企业业法定资资格审核核准则15六、供方销销售员合合法资格格验证办办法16七、购进药药品合法法

2、性审核核准则17八、购进药药品质量量可靠性性评价办办法18九、药品供供货企业业质量信信誉评价价办法19十、不合格格药品质质量管理理程序20十一、销后后退回、进进货退出出药品管管理程序序223十二、质量量记录控控制程序序27十三、药品品验收抽抽样程序序29十四、药品品入库检检查验收收时发现现质量问问题药品品的处理理办法30十五、药品品入库储储存程序序31十六、药品品购销合合同评审审程序33十七、药品品在库养养护检查查操作方方法35十八、标识识的可追追溯性控控制办法法36十九、药品品储存养养护过程程发现问问题的处处理办法法38二十、药品品交付与与防护控控制办法法40二十一、药药品拆零零和拼箱箱发货

3、的的方法41二十二、质质量信息息反馈操操作方法法42二十三、药药品质量量档案管管理规定定43XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX-GSPP-04-0100-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：质量管管理体系系内部审审核程序序页 码：总1/45起草部门：质量管管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原因：质量管理体体系内部部审核程程序一、目的：质量管管理体系系内部审审核是通通过对企企业质量量管理体体系的运运行情况况进行全面的检查查与评价价，证实实质量管管理体系系运行的的充分性性、适宜宜性和有有效性，以以满足质质量过程程控制的的要求，

4、保保证药品品和服务务质量满满足合同同和顾客客的要求求。二、适用范范围：本本程序适适用于公公司质量量体系的的内部审审核。三、定义：1质量：一组固固有特性性满足要要求的程程度；2质量管管理体系系：在质质量方面面指挥和和控制组组织的管管理体系系；3质量管管理：在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的协调活活动；4质量控控制：质质量管理理的一部部分，致致力于满满足质量量要求；5评审：为确定定主题事事项达到到规定目目标的适适宜性、充充分性和和有效性性所进行行的活动动；6审核：为获得得审核证证据并对对其进行行客观的的评价，以以确定满满足审核核准则的的程度所所进行的的系统的的，独立立的并形形成文件件的过程程。四

5、、职责：1企业质质量管理理部是质质量管理理体系内内部审核核的主管管部门，在在总经理理的直接接领导下下，负责责编制审审核计划划，牵头头组织审审核活动动；2质量审审核由质质量管理理部根据据计划，组组织内部部审核员员组成审审核组独独立执行行。审核核组成员员不参加加与其有有直接责责任的项项目审核核；3审核中中发现的的问题，由由审核员员发出不不符合报报告并下下达纠正正措施通通知单，责责任部门门及时采采取纠正正措施。五、审核范范围：1质量管管理体系系内部审审核质量管理体体系内部部审核包包括质量量体系审审核、药药品质量量审核和和服务质质量审核核。A.质量体体系审核核的对象象主要是是在实施施GSPP的过程程中

6、，影影响药品品质量和和服务质质量的质质量职能能和相关关场所。B.应保证证每年对对质量管管理体系系所涉及及的所有有部门和和场所至至少审核核一次。C.因药品品质量原原因而发发生重大大质量事事故，并并造成严严重后果果的，应应组织专专项内部部质量审审核。D.服务质质量出现现重大问问题或顾顾客投诉诉、新闻闻曝光，造造成不良良影响时时，应进进行专项项内部质质量审核核。2内部质质量审核核的准备备A.审核计计划的内内容：审审核的目目的和依依据；审审核的范范围、要要点及方方式；审审核人员员及分工工；日程程安排。B.审核应应以公司司的质量量管理体体系文件件为依据据。六、审核程程序1内部质质量审核核每年应应进行11

7、次，由由质量管管理部经经理主持持；2由企业业质量管管理部组组织编制制年度审审核计划划，经总总经理批批准后正正式行文文。并将将“审核计计划”提前发发至被审审核部门门。3由审核核组长编编制具体体审核计计划，并并按计划划组织审审核活动动。审核核前由企企业质量量管理部部负责召召集审核核预备会会，布置置审核有有关事项项。4质量审审核员按按分工编编制检查查表，经经审核组组长批准准后，按按检查表表采用询询问、查查资料、看看现场等等办法，证证实质量量体系运运行的有有效性，并并记录审审核结果果和提请请受审核核区域的的责任人人员注意意。5审核报报告：A.审核报报告由审审核组长长负责编编写。B.审核报报告的主主要内

8、容容是：审审核目的的、范围围和依据据；审核核组成员员、审核核日期和和受审核核部门、综综合评价价；审核核发现的的主要问问题和原原因分析析；提出出纠正措措施或改改进意见见；上次次质量内内部审核核后采取取纠正措措施的跟跟踪及效效果评价价。C.对缺陷陷项应编编写不合合格项目目报告。D.对质量量内审的的结果应应作出明明确的结结论。6纠正措措施：A.被审核核部门要要根据审审核组提提出的限限期纠正正措施，编编制整改改计划或或采取纠纠正措施施的报告告，经总总经理审审批后，在在规定时时间内组组织整改改。B.整改计计划或纠纠正措施施报告应应在接到到审核组组的审核核报告后后十天之之内完成成，并同同时报企企业质量量管

9、理部部一份。7跟踪：由企业业质量管管理部确确定专人人对各部部门实施施纠正措措施的情情况及有有效性进进行跟踪踪和检查查，并作作出跟踪踪和检查查记录。8审核报报告应提提交总经经理和质质量管理理部经理理。七、记录：A.质量体体系内部部审核的的过程要要作好记记录。B.质量体体系内部部审核会会议记录录的内容容包括：日期、参参加人、会会议内容容、最高高领导的的决定等等，参加加会议者者应签名名。C.质量体体系内部部审核现现场审核核的所有有记录和和资料应应包括：质量审审核计划划、现场场审核计计划、现现场的审审核记录录和资料料、审核核会议记记录、审审核报告告、审核核报告发发放记录录、部门门纠正和和预防措措施书面

10、面文件、纠纠正和预预防措施施检查跟跟踪资料料。记录录和资料料由质量量管理部部归档保保存，保保存时间间为五年年。八、人员的的培训与与资格认认定内部质量审审核员应应经过培培训、考考核，经经资格确确认合格格后，由由总经理理签发聘聘任证书书，任期期一般为为35年。九、支持性性文件1质量方方针目标标管理2文件和和记录、资资料的控控制程序序3质量管管理体系系文件的的管理规规定质量体系内内部审核核流程图图进入现场审核内审首次会议审核员编写检查表内审预备进入现场审核内审首次会议审核员编写检查表内审预备会议 总经理批准提出内审报告不符合项报告 质制 管计 部划 编实施整改总经理批准发生不合格项部门提出纠正措 施

11、内审末次会议内审报告输入管理评审程序质管部进行验证实施整改总经理批准发生不合格项部门提出纠正措 施内审末次会议内审报告输入管理评审程序质管部进行验证总经理组织评审会议，提出评价与纠正意见评审报告XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GSSP-04-020-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：有关环环节人力力资源配配置标准准页 码：总4/45起草部门：质量管管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原因：有关环节人人力资源源配置标标准一、目的对药品批发发经营各各有关环环节人力力资源配配置要求求进行标标准规定定。二、适用范范围适用于药

12、品品批发经经营企业业的主要要负责人人，质量量管理机机构、采采购进货货、检查查验收、仓仓储保管管、养护护等有关关部门及及岗位的的人员配配置。三、配制标标准依据据应根据20000版版GSPP及其实实施细则则第二节节人员与与培训的的有关规规定进行行人力资资源配置置。四、企业主主要负责责人1.应具有有专业技技术职称称2.应熟悉悉国家药药品管理理的法律律、法规规、规章章、制度度。3.应熟悉悉所经营营药品的的知识五、企业质质量管理理工作的的负责人人即质量量副总经经理，由由质量管管理部经经理兼任任。应符合GSSP第十十一条、实实施细则则第九九条，即即11001条款款的规定定，包括括：1.应具有有药师（含含药

13、师、中中药师）或或药学相相关专业业助理工工程师（含含）以上上的技术术职称：2.不得与与经营管管理的负负责人相相互兼任任六、质量管管理机构构的负责责人即质质量管理理部经理理应符合GSSP第十十二条、实实施细则则第十十条，即即12001、112022条款的的规定，包包括：1.应是执执业药师师，或者者是按照照国家有有关规定定得到了了资格认认定的从从业药师师或中药药师；2.应能坚坚持原则则，有实实践经验验，可独独立解决决经营过过程中的的质量问问题；3.应专职职在岗，不不得为兼兼职或挂挂名人员员。七、从事质质量管理理和检查查验收工工作的人人员应符合GSSP第十十三条，实实施细则则第十十一条，即即1300

14、1、113022、13303条条款的规规定，包包括：1.应具有有药师（含含药师、中中药师）以以上技术术职称，或或者具有有中专（含含）以上上药学或或相关专专业的学学历；2.应经专专业培训训和省级级药品监监督管理理部门考考试合格格，取得得岗位合合格证后后方可上上岗，即即取得质质检员证证；3.应在职职在岗，不不得为兼兼职人员员；八、从事养养护、保保管工作作的人员员应符合GSSP第十十四条、实实施细则则第十十二条，即即14001、114022条款的的规定，包包括：1.应具有有高中（含含）以上上文化程程度；2.应经岗岗位培训训和地市市级（含含）以上上药品监监督部门门考试合合格，取取得岗位位合格证证书后方

15、方可上岗岗；九、在国家家有就业业准入规规定岗位位工作的的人员，如如采购员员、销售售员、司司机、会会计等，需需通过职职业技能能鉴定并并取得职职业资格格证书后后方可上上岗。十、企业从从事质量量管理、检检查验收收、养护护等工作作的专职职人员数数量，应应不少于于企业职职工总数数的4%（最低低不应少少于3人人），并并保持相相对稳定定。XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GSSP-04-030-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：有关环环节设施施、设备备配置标标准页 码：总6/45起草部门：质量管管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原

16、因：有关环节设设施、设设备配置置标准一、目的对药品批发发经营各各有关环环节设施施、设备备配置要要求进行行标准测测定，保保证企业业药品经经营质量量,有效效实施质质量过程程控制,保证库库房及验验收养护护室符合合GSPP有关要要求。二、适应范范围适用于药品品批发经经营企业业的验收收养护室室、药品品仓库及及营业办办公等有有关环节节的基础础设施的的配置。三、配置标标准依据据GSP及GGSP实实施细则则四、具体配配置标准准办公室面积积：应符合GSSP第十十八条，即即18001条款款的规定定；应有与经营营规模相相适应的的营业场场所及辅辅助办公公用房。 营业面积：1能够满满足营业业办公人人员使用用的办公公桌、

17、椅椅；2能够满满足营业业办公环环境条件件控制要要求的照照明灯具具、空气气调节设设施及清清洁用具具；3能够满满足档案案、资料料、记录录、帐册册、文件件等保管管使用的的文件资资料柜；4供营业业办公使使用的微微机、打打印、复复印、传传真、电电话、及及税控发发票机等等；5适当的的接待及及生活辅辅助设施施。 6应有保保持药品品与地面面间距离离在100cm以以上的底底垫及货货架。底底垫及货货架的材材质应选选用金属属、木质质或复合合型材料料等，具具备相应应的结构构强度，不不得对药药品质量量产生直直接或潜潜在的影影响；7仓库应应配备必必要的避避光、通通风和排排水设备备，窗户户应有防防护窗纱纱，排风风扇应配配置

18、防护护百叶；8存储整整件药品品的库房房，应采采取避免免日光直直射的措措施。储储存条件件规定为为密闭、遮遮光的拆拆零药品品储存区区，应采采取有效效的避自自然光线线措施；9应配置置能有效效调节控控制库房房温湿度度条件的的设备，每每个仓间间至少配配备一台台温湿度度检测仪仪，悬挂挂位置选选择应以以检测记记录人员员平视为为宜；10防尘尘、防潮潮、防霉霉、防污污染及防防鼠、防防虫、防防鸟设备备。可采采用电猫猫、档板板、粘鼠鼠器、鼠鼠夹等防防鼠工具具及纱窗窗、门帘帘、灭蝇蝇灯、吸吸尘器、吸吸湿机等等措施；11符合合安全用用电的照照明设备备，电线线应有套套管并不不得裸露露，库房房应安装装防爆灯灯；12推车车及

19、适宜宜于拆零零或拼箱箱发货的的工具设设备，如如：打包包器、胶胶纸带等等。13发货货操作台台及统一一的药品品拼货箱箱；14应配配备符合合规定要要求的消消防、安安全设施施。养护室面积积：200平米。验验收养护护室应有有必要的的防潮、防防尘设备备，应配配有空调调；15养护护仪器：千分之之一分析析天平、澄澄明度检检测仪、标标准比色色液。养护员应对对所用设设施设备备定期进进行检查查、维修修、保养养并建立立管理档档案。XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GGSP-04-0400-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：进货控控制程序序页 码：总8/45起草部门：质量管管

20、理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原因：进货控制程程序一、目的：依法经经营，防防止假劣劣药品进进入本企企业，保保证药品品经营质质量。二、引用标标准及制制定依据据：1中华华人民共共和国药药典；2中华华人民共共和国药药品管理理法及及其实施施条例；3药品品经营企企业质量量管理规规范及及其实施施细则。三、适用范范围：本本程序适适用于公公司药品品采购全全过程的的控制管管理。四、定义：1药品：是指用用于预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症或者功功能主治治、用法法和用量量的物质质，包括括中药材材、中药药饮片、中中成药、化化学原

21、料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、放射射性药品品、血清清、疫苗苗、血液液制品和和诊断药药品等。2过程：一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动。3供方：提供产产品的组组织或个个人。4顾客：接受产产品的医医疗机构构、药品品批发和和零售企企业。 5合格：满足要要求。6不合格格：未满满足要求求。 7验证：通过提提供客观观证据对对规定要要求已得得到满足足的认定定。8确认：通过提提供客观观证据对对特定的的预期用用途或应应用要求求已得到到满足的的认定。 五、职责：1总经理理负责对对本公司司采购活活动的管管理与审审批。2采购部部经理负负责组织织本公司司采购活活动的管管理与审审批。

22、3质量管管理部经经理负责责药品采采购过程程中的质质量控制制。4质量管管理部负负责药品品采购前前的质量量验证和和对供方方合法性性、质量量信誉的的审核。六、程序：采购控控制分供供货方评评定、采采购文件件和药品品采购的的质量验验证。供货方评评定1选择供供货方A、供货方方必须具具备法定定资格，具具有合法法的药药品生产产（经营营）许可可证和和“营业执执照”。其经经营方式式、范围围应与证证照内容容一致。B、以采购购技术文文件和质质量文件件为依据据，考察察以制造造能力和和药品质质量为主主要内容容的供货货方的质质量信誉誉，供货货方的质质量历史史，供货货方的质质量体系系状况。同同样品种种应选择择质量信信誉好的的

23、供货方方。C、供货方方履行合合同能力力：包括括药品品品种、数数量、价价格、交交货期及及服务。2评定供供货方A、对供货货方的评评定一般般由质量量管理部部采用定定期或不不定期的的方式进进行。参参加评价价的人员员应包括括：供应应、销售售、质量量和仓储储等人员员。B、重要的的供货方方评定应应由公司司质量管管理部、采采购部等等有关部部门人员员参加。C、供货方方按其重重要程度度分为AA、B、CC三类，分分别采取取不同的的评价方方法。其其操作程程序应在在相关的的操作方方法中给给予规定定。D、评审方方法主要要有：文文件评审审；样品品评定；比对历历史使用用情况；证书验验证和确确认，如如企业质质量管理理体系认认证

24、资格格证书等等；如果果凭以上上文件不不能准确确判定其其质量保保证能力力时，应应到供货货方处实实地考察察。E、评定的的主要内内容有：供货方方的药品品质量、服服务质量量、交货货及时性性、价格格、社会会信誉；质量体体系状况况等。F、按评定定结果增增减订货货数量，调调整进货货方案，或或取消其其供货资资格。G、药品只只能在“合格供供货方清清单”规定的的供货方方处采购购。应坚坚持按需需进货、择择优选购购、交货货及时和和服务满满意的原原则。3首营企企业和首首营品种种供货方方A、对首营营企业和和首营品品种执行行质量报报验审批批制度。其其操作程程序应在在相关的的操作方方法中给给予规定定。B、对首次次发生业业务活

25、动动的药品品生产或或经营企企业，除除按选择择供货方方和评定定供货方方条件进进行评价价考察外外，还应应填报“首营企企业审批批表”，从供供货方采采购的首首营品种种，应填填报“首营品品种审批批表”，并随随附规定定的资料料。按审审批表要要求，经经业务部部和质量量管理部部审核，由由公司总总经理审审批后才才能经营营。审批批表由质质量管理理部、采采购部各各执一份份。C、随附的的有关资资料主要要有：药药品生产产批准证证明文件件及所附附的药品品质量标标准复印印件等，药药品最小小包装，标标签，说说明书样样本，药药品检验验报告书书，供审审核用的的样品。4建立合合格供货货方名单单A、评定合合格的供供货方，应应列入合合

26、格供货货方清单单，分发发到相关关部门。质质量管理理部存档档备查。B、质量管管理部每每年年终终应组织织合格供供货方进进行一次次综合质质量评定定，审核核其质量量体系、药药品质量量、服务务质量及及价格等等是否满满足规定定要求。审审核合格格的列入入下一年年度合格格供货方方名单，并并作好记记录，按按规定分分发。5质量管管理部应应定期对对通过审审核后的的首营企企业/首首营品种种进行汇汇总、统统计和通通报。6对与本本企业进进行业务务联系的的供货方方销售人人员，应应进行合合法资格格的验证证，索取取以下相相关证明明资料：A、加盖供供货方原原印公章章的药药品生产产（经营营）许可可证、“营业执照”的复印件；B、加盖

27、供供货方原原印章并并有法人人印章或或签字的的委托授授权书原原件；委委托授权权书应明明确规定定授权范范围及有有效期限限；C、药品销销售人员员的身份份证复印印件。采购文件件7采购部部负责编编制药品品采购计计划，采采购清单单，采购购合同及及必要的的质量保保证协议议等。A、按季度度制定采采购计划划时，应应有质量量管理机机构人员员参加，明明确审核核意见并并签字或或盖章。B、采购文文件由采采购部经经理按职职责权限限负责审审核，批批准后执执行。C、短期采采购计划划或采购购清单，如如供货方方及采购购品种均均在合格格供货方方及合格格采购品品种清单单内，采采购部可可自行制制定。8与供货货方签定定采购合合同及要要求

28、。A、采购应应依法签签定合同同，合同同的内容容必须符符合合合同法的的规定，详详细填明明包括质质量要求求在内的的各项条条款，以以明确质质量责任任。B、正式采采购合同同应标明明的内容容包括：签定合合同的地地点，签签约人；采购药药品的品品种、规规格、数数量、生生产单位位或产地地、价格格、交货货期、交交货地和和质量条条款；对对于包装装、标识识、运输输及其他他有特殊殊要求的的采购药药品，必必须在采采购文件件中注明明相关质质量内容容。C、采购合合同中应应明确质质量条款款有：药药品质量量应符合合规定的的质量标标准和有有关质量量要求；应附产产品合格格证或检检验报告告书；进进口药品品应提供供符合有有关法律律、法

29、规规规定的的证书和和文件；药品出出厂一般般不超过过生产期期3个月月；药品品供货数数量5件件以内一一般只能能发一个个批号；30件件以内一一般不超超过三个个批号；药品包包装应符符合有关关规定和和货物运运输的要要求。9进口药药品应提提供口岸岸药检所所检验报报告书和和进口口药品注注册证书书或进进口药品品通关单单复印印件，并并加盖供供货方原原印章。药品采购购质量验验证1用于销销售的采采购药品品，应进进行质量量审核。审审核主要要采取文文件资料料审核的的方式进进行。2根据合合同或协协议，当当需要到到供货方方对采购购的药品品质量进进行审核核时，应应在采购购文件中中规定审审核的安安排以及及药品交交付的方方式。七

30、、记录1应对所所有供货货方的评评审作出出记录；2对采购购药品进进行实地地质量审审核的应应作出记记录；3正式的的采购合合同应归归类编号号，按时时间装订订成册；4供货方方提供的的证照和和有关证证书复印印件，进进口药品品检验报报告书和和注册证证书复印印件等均均应归档档；5凡涉及及合同履履行、合合同变更更和解除除合同的的往来信信件、电电话记录录、电报报传真等等均应归归档；6所有采采购文件件及相关关记录应应妥善保保存五年年。八、人员资资格认可可1药品采采购人员员必须经经过培训训，并经经考试合合格，取取得就业业准入资资格后才才能上岗岗。2专职的的质量验验收人员员应接受受省级药药品监督督管理部部门的专专业培

31、训训，并经经考试、考考核合格格后持证证上岗。九、支持性性质量文文件1质量方方针目标标管理2质量体体系内部部审核程程序3药品购购进、销销售管理理制度4质量教教育、培培训及考考核的管管理制度度十、流程图图1采购控控制流程程图2供货方方选择、评评价流程程图3首营企企业、首首营品种种报验流流程图4编制采采购文件件流程图图采购控制流流程图比对历史供比对历史供货方评定选择供货方经营资格质量信誉履行合同能力证照齐全，经营行为、范围与证照一致质量历史，制造能力，实物质量，质保体系商品规格、数量、价格、交货期及服务评定供货方一般供货方重要供货方购进部门验收组成评定小组进行评定首次供货方按选择与评定供货方的程序进

32、行并执行首次供货方报验制度评定方法文件评审样品评定证书验证建立合格供货方名单建立重要供货方质量档案对合格供货方每年审核一次进行质量验证文件验证（为主）实地验证（为辅）必要时，签订质保协议对合格供货方每年审核一次进行质量验证文件验证（为主）实地验证（为辅）必要时，签订质保协议编制采购文件编制采购文件编制计划审核计划签订合同审批执行修订合同合同归档供货方选择择，评价价流程图图经经理审批签字评价供货方建立合格供货方名单供货方选择与评价选择供货方经营资格证照齐全、经营行为、范围与证照一致质量信誉质量历史、制造能力、实物质量、质保体系履行合同能力商品规格、数量、价格，交货期及服务评价比例与人员评价方法质

33、量管理部、养护组采购部仓储销售部组成评定小组进行评价组成评定小组进行评价不作个别评价文件评审证书验证比对历史使用情况实地考核首次供货方按首营企业、首营品种质量审核规定执行必要时应邀请质量管理部、业务部参加供应/销售，质量和仓储人员参加公司提出名单，质量管理部核实确定合法资质证明包括产品质量，服务质量，交货及时评价，市场前景，社会信誉在供货方地，填写首营企业审批表名单发放到有关人员质量管理部备案办理领用手续备案年终进行综合质量评定做出评价记录采购人员提出名单填写供货方评价表评价人员签名打印出下一年度名单分发到有关人员实 施 评 价实 施 评 价首营企业，首首营品种种报验流流程图首营企业审核表检验

34、合格后入库资料、样品经理审批签订购进合同首营企业、首营品种审核质量部审核品种、价格审核采购部首营企业审核表检验合格后入库资料、样品经理审批签订购进合同首营企业、首营品种审核质量部审核品种、价格审核采购部合法资质首营品种审核表合法资质首营品种审核表质量标准、批准生产文件质量标准、批准生产文件检验报告检验报告小包装、标签、说明书小包装、标签、说明书质量部建档质量部建档质量保证能力证明质量保证能力证明填合格供方档案填合格供方档案表质量保证协议质量保证协议同批号检验报告定期分析评价同批号检验报告定期分析评价注：首营企企业必须须随附生生产或经经营企业业许可可证和和营业业执照复复印件。编制采购计计划流程程

35、图编制采购计划编制采购计划根据销售实绩分段编制季度编制临时计划审核采购计划符合法规要求明确质量条款必要时，签订质保协议工商合同（个项目）商商合同（个项目）进口药合同（再加个项目）签订采购合同质量人员参加合同审批合同修订设计、工艺修改产品标准修改合同分发解除合同合同与有关资料整理归档原合同收回执行合同合同修订工商合同（个项目）商商合同（个项目）XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GGSP-04-0500-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：药品供供货企业业法定资资格审核核准则页 码：总155/455起草部门：质量管管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准

36、人：XXXX变更记录：变更原因：药品供货企企业法定定资格审审核准则则一、目的为审核药品品供货企企业是否否具有法法定供货货资格，特特制定本本准则。二、适用范范围适用于向本本公司提提供药品品的药品品生产企企业或药药品经营营企业的的法定资资格审核核。三、审核项项目药品生产及及经营企企业法定定资格是是否证照照齐全有有效，应应审核：药品生产产（经营营）企业业许可证证，所所载企业业名称是是否与营营业执照照相符符，如属属更名情情况，应应查证有有更名证证明文件件。企业法定代代表人及及注册地地址，药药品生产产（经营营）企业业许可证证与营营执照是是否相符符。药品生产产企业许许可证其其核发部部门是否否为企业业所在地

37、地省级药药品监督督管理局局。经营范围：依药药品生产产（经营营）企业业许可证证为准准是否为为拟供品品种类别别。经营方式：依药药品生产产（经营营）企业业许可证证为准准，是否否为生产产或批发发企业。有效期限：药品品生产（经经营）企企业许可可证与与营业业执照是是否均在在有效期期限内。许可证版本本：是否否为合法法有效的的现行版版本。判定准则：审核项项目全部部通过的的即为合合格的药药品供货货企业，否否则为不不合格，不不得列为为本企业业的合格格供方名名单。XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GGSP-04-0600-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：供方销销售员合合

38、法资格格验证办办法页 码：总166/455起草部门：质量管管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原因：供方销售员员合法资资格验证证办法一、目的对供方销售售员资格格合法性性进行验验证。二、适用范范围适用于向本本公司推推介联系系药品事事宜的药药品供货货企业的的供方销销售员所所出示的的、用以以证明其其资格合合法性的的有关证证明文件件进行审审验与确确认。三、审验依依据GSP及其其实施施细则四、审验项项目内容容企业证照、法法人授权权委托书书原件、身身份证复复印件。五、审验实实施办法法1药品生生产企业业许可证证与营业业执照复复印件。a是否加加盖了该该药品生生产企业业原印公公章

39、。b企业名名称是否否与所推推介联系系销售药药品的生生产企业业名称相相一致。c药品生生产企业业许可证证所标示示的生产产经营范范围是否否包含该该药品类类别。2药品经经营企业业许可证证与营业业执照复复印件a是否加加盖了该该药品经经营企业业原印章章。b药品经经营企业业许可证证核准的的经营方方式是否否为批发发企业。c药品经经营企业业许可证证核准的的经营范范围是否否包含该该药品类类别。3药品供供货企业业法人授授权委托托书应审审验。a必须是是加盖了了该企业业原印公公章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的企业法法人授权权委托书书原件。b授权委委托书是是否明确确规定了了授权范范围及有有效期。c药品销销售员身身

40、份证应应留存与与原件核核对相符符的复印印件。d对药品品销售人人员应审审验是否否持有销销售员从从业资格格证，是是否过期期，应留留存复印印件。XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GGSP-04-0700-20002文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：购进药药品合法法性审核核准则页 码：总177/455起草部门：采购部部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原因：购进药品合合法性审审核准则则一、目的为审核购进进药品的的合法性性，特制制定本准准则。二、适用范范围适用于对本本公司购购进药品品合法性性的审核核。三、审核依依据中华人民民共和国国药品管管理

41、法；GSP及及其实施施细则。四、审核项项目药品货源渠渠道必须是是合法的的药品生生产企业业或药品品批发企企业；药品质量标标准法定的的国家药药品标准准或地方方标准；药品批准文文号药品必必须有药药品批准准文号。五、审核办办法供方提供的的质量标标准是否否相符；在统一换发发药品批批准文号号之前，所所购进药药品的批批准文号号格式是是否与有有关规定定相符。XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GGSP-04-0800-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：购进药药品质量量可靠性性评价办办法页 码：总188/455起草部门：采购部部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：X

42、XXX变更记录：变更原因：购进药品质质量可靠靠性评价价办法一、目的为评价购进进药品的的质量可可靠性，特特制定本本办法。二、适用范范围适用本公司司购进并并经营的的药品的的质量可可靠性评评价。三、评价依依据1药品品管理法法2GSPP及其实实施细则则3质量标标准4合同质质量条款款5批准证证明文件件6药品包包装及其其标签说说明书四、评价办办法1首先必必须通过过药品合合法性审审核，即即在合法法性审核核的基础础上，才才能进行行质量可可靠性评评价。2药品来来源评价价，购进进药品应应是合法法的药品品生产或或经营企企业所生生产或经经营品种种，而不不得是购购自非法法的药品品集贸市市场、无无证生产产经营单单位或个个

43、人手中中的药品品。3供货企企业出具具的该批批药品的的销货凭凭证（发发票）。4生产该该药品所所依据的的质量标标准是否否与生产产批准证证明文件件所规定定的质量量标准相相符，是是否最新新有效版版本。5药品出出厂检验验报告书书a含量测测定结果果与质量量标准规规定的标标示含量量相符合合。b理化鉴鉴别c药品出出厂检验验报告应应加盖药药品生产产企业质质量检验验机构的的原印章章。6到货药药品的有有关项目目是否符符合合同同注明的的质量条条款或质质量保证证协议书书规定的的有关要要求。a应有合合法的生生产批准准证明文文件，并并在药品品包装、标标签和说说明书中中正确标标注其批批准文号号。b药品批批准文号号标准格格式是

44、否否与国家家药品监监督管理理的有关关规定相相符。XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GGSP-04-0900-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：药品供供货企业业质量信信誉评价价办法页 码：总199/455起草部门：质量管管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原因：药品供货企企业质量量信誉评评价办法法一、目的为评价药品品供货企企业质量量信誉及及质量保保证能力力，特制制定本办办法。二、适用范范围适用于向本本公司提提供药品品的药品品生产企企业和药药品经营营企业的的质量信信誉评价价。三、评价办办法1首先应应是合法法的药品品生产或或

45、经营企企业，即即应在资资格合法法性审核核的基础础上才能能进行质质量信誉誉评价。2依据GGMP或或GSPP证书，对对于已取取得药药品GMMP或GGSP证证书的的药品生生产或经经营企业业，留存存加盖了了该单位位原印公公章证书书复印件件，即可可通过对对其质量量信誉及及质量保保证能力力的审核核。3依据质质量公告告：查阅阅国家家药品质质量公报报。4依据新新闻媒体体5依据第第三方评评估报告告6实地考考察评价价XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GGSP-04-1000-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：不合格格药品质质量管理理程序页 码：总200/455起草部门：

46、质量管管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原因：不合格药品品质量管管理程序序一、目的：通过制制定实施施不合格格药品处处理操作作规程，有有效控制制不合格格药品的的处理过过程，以以保证经经营药品品的质量量符合规规定的要要求。二、适用范范围：适适用于不不合格药药品处理理的全过过程。三、责任者者：质量量管理部部负责对对不合格格药品的的确认、报报告、报报损、销销毁全过过程实施施控制性性管理。四、管理程程序：1在药品品入库验验收和退退货药品品验收过过程中，验验收员发发现不合合格品时时，应：A、拒收，不不得入库库；B、填写“不合格格药品报报告单”，并报报质量管管理部确确认；C

47、、确认为为不合格格品的药药品应存存放于不不合格品品库，挂挂红牌标标志；D、及时通通知供货货方，并并按国家家有关规规定进行行处理。2在检查查、养护护库存药药品或出出库复核核过程中中发现不不合格品品时，应应：A、填写“不合格格药品报报告单”、并报报质量管管理部确确认；B、确认为为不合格格品的，质质量管理理部应出出具“不合格格药品停停售通知知单”，立即即停止销销售，同同时，按按销售记记录追回回销出的的不合格格品；C、将不合合格品移移入不合合格区，挂挂红牌标标志。3上级药药监部门门抽查、检检验判定定为不合合格品，或或上级药药监、药药检部门门公告、发发文、通通知查处处不合格格品时，应应：A、立即停停止销

48、售售，并按按销售记记录追回回已售出出的不合合格品；B、将不合合格品移移入不合合格品库库（区），挂挂红牌标标志。4不合格格品的报报损、销销毁，应应按以下下规定进进行：A、不合格格品的报报损由仓仓储部门门填写“不合格格药品报报损审批批表”，经报报质量管管理部门门确认和和审核，由由总经理理批准；B、不合格格药品报报损后需需作销毁毁处理时时，应在在质量管管理部、综综合办公公室和其其他有关关部门的的监督下下进行，填填写“报损药药品销毁毁记录”。销毁毁特殊管管理药品品时应经经药品监监督管理理部门批批准后监监督销毁毁。C、对质量量不合格格的药品品，应查查明原因因，分清清责任，及及时制定定和采取取纠正和和预防

49、措措施。5不合格格药品的的上报A、仓储部部门应及及时做好好药品质质量报损损登记，并并按季填填写“不合格格药品报报损报表表”送质量量管理部部统计汇汇总；B、公司质质量管理理部对不不合格品品情况每每半年进进行一次次汇总，上上报总经经理。6记录要要求A、记录应应按规定定及时、完完整、逐逐项填写写清楚，不不得用铅铅笔填写写，不得得撕毁或或任意涂涂改。确确实需要要更改的的，应在在更改处处加盖本本人名章章；B、签名、盖盖章必须须用全名名；记录录、签名名、盖章章均用兰兰色或黑黑色或红红色；C、不合格格药品处处理记录录应保存存五年。7流程图图：不合合格药品品管理流流程图不合格药品品管理流流程图填写不合格（有问

50、题）药品报告确认表不合格品情况每半年上报企业领导填写不合格（有问题）药品处理记录质量管理部确认及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理填写不合格（有问题）药品报告确认表不合格品情况每半年上报企业领导填写不合格（有问题）药品处理记录质量管理部确认及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理不合格药品区入库或退货验收不合格药品区入库或退货验收查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施在库检查养护查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施在库检查养护质管部汇总质管部汇总销毁记录销毁记录办理报损手续进不合格品审批质管部检查发现办理报损手续进不合格品审批质管部检查发现销毁销毁质管部、安保部监督质管部、安保部监督药监

51、药检公告发文规定药监药检公告发文规定红色标管理红色标管理XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GGSP-04-1100-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：销后退退回、进进货退出出药品管管理程序序页 码：总233/455起草部门：质量管管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原因：销后退回、进进货退出出药品管管理程序序一、目的：通过制制定和实实施退货货药品管管理操作作规程，严严格控制制退货药药品的质质量管理理，保证证经销药药品的质质量符合合规定的的要求。二、适用范范围：适适用于退退货药品品管理全全过程。三、责任者者：质量量管理部

52、部、仓储储部、销销售部、采采购部。四、管理程程序：1销后退退回的药药品。A、销后退退回的药药品，保保管员应应凭销售售部门开开具的退退货凭证证收货，并并将退货货药品存存放于退退货区。B、对退回回的药品品应对照照原销售售凭证核核对其通通用名称称、剂型型、规格格、生产产企业、发发货日期期和批号号等是否否与原发发货记录录相符。C、应按采采购药品品的质量量验收操操作规程程对退回回药品进进行验收收，并做做好“退货药药品处理理情况记记录”。 D、质量管管理部指指定专门门的验收收员负责责退货药药品的验验收。验收不合格格的应填填写“不合格格药品报报告”，及时时上报质质量管理理部进行行确认，必必要时应应抽样送送药

53、品检检验所进进行检验验。经质质管部确确认为不不合格品品的，应应按“不合格格药品质质量管理理程序”的规定定进行处处理；验收合格的的药品办办理入库库手续，进进入正常常的管理理程序。2进货退退出的药药品（退退给供货货方）A、填写“药品购购进退出出通知单单”。B、供方自自提：仓库保管员员按单发发货，并并在发货货单上签签名，交交复核员员复核。复核员按单单详细复复核通用用名称、规规格、产产地、数数量、批批号和收收货单位位。经复复核无误误后，复复核人员员应在发发货单上上签名。复核员将药药品当场场交点给给供货方方，供货货方开具具收货条条或在“购进退退出通知知单”上签名名，相关关单据交交财务部部结算。C、代供货

54、货方办理理运输时时，要按按运输管管理有关关规定及及合同内内容办理理。D、供货方方换货按“药品验验收工作作程序”的规定定，对换换回的药药品应进进行质量量验收，合合格后方方可入库库。验收合格后后，根据据不同的的退货情情况开具具入库单单据交保保管员入入库，并并注明批批号。E、退出药药品的处处理情况况应及时时、如实实登入“退货药药品处理理情况记记录”五、记录要要求：1记录应应按规定定及时、规规范、逐逐项填写写清楚，不不得用铅铅笔填写写，不得得撕毁或或任意涂涂改，确确实需要要更改的的，应在在更改处处加盖本本人名章章。2签名、盖盖章须用用全名；记录、签签名、盖盖章均用用蓝色或或黑色、红红色。3退货药药品记

55、录录保存五五年。六、注意事事项：本本文件应应放在工工作现场场。七、销后退退回、进进货退出出药品管管理流程程图销后退回药药品管理理流程图图内外包装完好，无污染的药品，可入库继续销售内外包装完好，无污染的药品，可入库继续销售填写“不合格药品报告”，及时报告质管部确认不合格的按“不合格药品管理操作方法”处理凭销售部门开具的凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区），挂黄牌审核退货药品是否与原发货记录相符不能办理退换货手续，特殊情况，经质管部和采购部经理同意后办理冲退应由采购、质量等有关部门在“销售退货通知单”上签署意见后办理冲退按购进药品检查验收工作程序进行验收内外包装有破损的药品，不能入库药品及时移

56、入退货区，挂黄牌标识由销售部门与退货方及时联系，妥善解决必要时，应抽样送检及时、如实记入退货药品处理情况记录相符不相符有质量问题无质量问题购进药品退退出管理理流程图图仓库保管员按单发货，在发货单据上签名（章）交复核员复核仓库保管员按单发货，在发货单据上签名（章）交复核员复核及时、如实登入退货药品处理情况记录及时、如实登入退货药品处理情况记录填写药品购进退出发货单填写药品购进退出发货单复核员按单复核品名、规格、生产企业、数量、批号和收货单位，无误后，复核员在单据上签名复核员按单复核品名、规格、生产企业、数量、批号和收货单位，无误后，复核员在单据上签名供货方自提供货方自提复核员将药品当场交点给供货

57、方，供货方开具收货票，附于复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货票，附于“购进退出发货单”代办发运代办发运按合同约定和相关运输规定办理按合同约定和相关运输规定办理按按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品进行验收，合格后方可入库供货方换货供货方换货验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号XXX医药药有限公公司文件件编 号：XXXX -GGSP-04-1200-20003文件类别：程序文文件版本号：220033版 文件名称：质量记记录控制制程序页 码：总277/455起草部门：质量管管理部起草人：

58、XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录：变更原因：质量记录控控制程序序一、目的：通过对对质量管管理体系系运行过过程中质质量原始始记录及及凭证的的设计、编编制、使使用、保保存及管管理的控控制，以以证明和和检查公公司质量量体系的的有效性性，规范范文件管管理，保保证质量量记录的的可追溯溯性。二、适用范范围：本本程序适适用于公公司质量量管理体体系运行行的所有有部门。三、定义：1质量记记录：企企业在质质量体系系运行的的过程中中，对所所有质量量活动和和控制过过程产生生的行为为和结果果进行记记载证明明性文件件。2可追溯溯性：能能全面、准准确、真真实、有有效地反反映质量量活动行行为及结结果。四、职责

59、：1各有关关部门按按照质量量记录的的职责、分分工，对对各自管管辖范围围内质量量记录的的设计、编编制、使使用、保保存及管管理负责责；2质量记记录的设设计由各各使用部部门提出出，报质质量管理理部审批批后执行行。质量量管理部部负责设设计确定定企业所所需的通通用质量量记录（服服务质量量管理记记录，工工作质量量记录、药药品质量量管理记记录、表表式、凭凭证等）；3质量记记录由各各岗位人人员负责责填定，各各部门有有专人负负责管理理，并按按规定期期限归档档；4质量管管理部负负责对全全公司质质量记录录的日常常检查，并并对其中中的不合合格项提提出纠正正措施。五、质量记记录应符符合以下下要求：1质量记记录字迹迹清楚

60、、正正确完整整。不得得用铅笔笔填写，不不得撕毁毁或任意意涂改，需需要更改改时应在在更改处处加盖本本人名章章，保证证其具有有真实性性、规范范性和可可追溯性性；2质量记记录可采采用书面面、也可可用计算算机方式式保存，记记录应易易于检索索。文字字与计算算机格式式内容应应保持一一致；3质量管管理控制制过程中中，需明明确相关关质量责责任的关关键环节节质量记记录应采采用书面面形式，由由相关人人员签字字留存；4质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、变变质、丢丢失；5应在有有关程序序文件中中规定质质量记录录的保存存时间；6台帐记记录和签签名、盖盖章一律律用蓝或或黑色、红红色；签签名、盖盖章须用用全名。六、记录