《生物技术制药》教学大纲

1、生物技术制药教学大纲课程编码：(0304012A-生)适用专业：生命科学与技术基地班 一、前言生物技术制药是研究利用现代生物技术研制和生产药物的一门课程，主要内容是基因工程制药、细胞工程制药、抗体制药、酶工程制药、发酵工程制药， 本课程要求学生掌握生物技术药物制备和生产的基本方法、制造工艺及其控制原理。熟悉生物技术药物的质量控制。了解生物技术制药的新进展。总学时为32，学分2。教材选用夏焕章、熊宗贵主编生物技术制药（第二版），高等教育出版社2006年出版。 二、课程内容与要求第一章 绪论 （2学时）基本内容生物技术与医药工业的关系，生物技术药物的分类和特性，生物技术在制药工业中的应用。基本要求

2、掌握：生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术制药的任务。熟悉：生物技术药物在预防、诊断、治疗中的应用。 第二章 基因工程制药 （10学时）基本内容基因工程技术在药品生产中的应用，基因工程制药的基本过程，目的基因获得的方法，基因表达体系，不同表达体系的特点及高效表达的措施基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。基因工程菌培养培养方式和设备，基因工程药物的分离纯化的基本过程，分离纯化技术。基因工程药物的质量控制及产品质量分析。基本要求掌握：基因工程菌发酵影响因素及控制方法，不稳定的表现及提高稳定性的方法，基因工程药物分离纯化方法。熟悉：基因工程药物的质量控制。了解：基因工程制药的基本过

3、程。难点：基因工程菌的代谢。第三章 动物细胞工程制药 （8学时）基本内容动物细胞的形态、细胞的结构和功能、细胞的化学组成和代谢、细胞的分裂和周期，生产用动物细胞的要求和获得。基因工程细胞株的构建和筛选。细胞的培养技术和要求。器材的清洗和消毒。细胞培养的基本方法。生物反应器的基本要求，生物反应器的检测控制系统，培养过程中需检测的主要参数。基本要求掌握：生产用动物细胞的要求和获得方法，动物细胞培养的技术和要求。熟悉：动物细胞产品的纯化和质量要求了解：细胞培养的生物反应器。难点：基因工程细胞株的构建和筛选。第四章 抗体工程制药 （4学时）基本内容单克隆抗体及其制备方法。基因工程抗体及其制备方法，人-

4、鼠嵌合抗体、改形抗体、抗体库、双功能抗体、抗体融合蛋白。基本要求掌握：单克隆抗体的制备过程，鼠源性单克隆抗体改造，基因工程抗体及其制备方法。熟悉：基因工程抗体库的构建过程。难点：鼠源性单克隆抗体改造，抗体库制备。第五章 酶工程制药 （4学时）基本内容酶固定化技术，酶的修饰及稳定性，固定化酶、修饰酶在制药工业的应用，分子印迹技术在制药中的应用。基本要求掌握：酶的来源和生产，酶和细胞固定化技术，酶的修饰。熟悉：酶工程在制药工业的应用。了解：酶工程研究的进展。第六章 发酵工程制药 （4学时）基本内容基因工程技术在提高抗生素产量、改良菌种产生杂合抗生素，改善抗生素组分和发酵工艺中的应用，基因工程技术在维生素和氨基酸工业、生物制品和新药筛选中的应用。基本要求掌握：基因工程在抗生素生产中的应用。熟悉：基因工程在其它药物生产中的应用。三、学时分配表序号理 论 课 （章）学时一绪论2二基因工程制药10三 动物细胞工程制药8四 抗体制药4五 酶工程制药4六 发酵工程制药4总计