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质量风险评估报告风险评估风险项目严重性(S)也许性(P)可发现性(D)RPN (SXPXD)备注评估根据严重性(S)严重:违背操作规程且会导致药物质量受到影响7-10分 中档:违背操作规程也许导致药物质量受到影响4-6分 较小:违背操作规程但不会导致药物质量受到影响1 -3分发生日勺也许性 (P)每批必然会发生10分;10批发生次数不小于或等于1次8-10 分100批发生次数不小于或等于1次5-7分1000批发生次数不小于或等于一次1-4分可发现性(D)无合适勺检测控制措施10分;通过控制不太也许检测出危害 或其影响7-10分;通过控制也许检测出危害或其影响4-6分; 通过控制很也许检测出危害或其影响1-3分RPN (定量分级值):风险级别:口&0 (低),071-99 (中),口100 (高)风险控制:风险减少筹划:风险控制方案审核:有关部门职责审核意见审核日期备注:低、中质量风险由有关部门经理审核批准;高质量风险需分管副总审核批准。控制成果及评审:风险控制成果:风险控制成果评审:有关部门职责意见日期备注:低、中质量风险由质量部经理审核批准;高质量风险需分管副总审核批准。
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