临床试验2课件

1、临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写临床试验方案设计的重要性确保受试者的权益和确保临床试验的科学性试验能否顺利进行结果是否正确、结论是否可靠获得知情同意临床试验方案设计的重要性确保受试者的权益和确保临床试验的科学临床试验方案（Protocol）详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等操作部分：实验步骤的详细说明遵守赫尔辛基宣言原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规符合专业与统计学理论符合伦理道德临床试验方案（Protocol）详细说明研究目的及如何进行试三要素实验设计的三要素受试对象处理因素实验效应受试对象实验效应处理因素三要素实验设计的三要

2、素受试对象实验效应处理因素临床试验方案（Protocol）由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期GCP 规定了临床试验方案应包括的内容临床试验方案（Protocol）由申办者（Sponsor）和临床试验研究方案的内容 （I）临床试验的题目(首页）方案内容摘要研究背景试验的目的试验的总体设计受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准临床试验研究方案的内容 （I）临床试验的题目(首页）临床试验研究方案的内容 （II）治疗方案临床试验

3、的实施步骤临床试验疗效评价临床试验安全性评价统计分析质量控制和保证临床试验研究方案的内容 （II）治疗方案临床试验研究方案的内容 （III）伦理学要求数据管理、资料的保存临床试验预期的进度和完成日期各方承担的职责和论文发表等规定主要研究者签名和日期附录参考文献临床试验研究方案的内容 （III）伦理学要求1. 首页题目:简明扼要准确地概括试验药物、疾病方法：随机、对照、盲法，多中心目标：疗效评价、安全性评价如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究-一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验A Phase I, Single Center

4、, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral * Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.方案号、版本号、日期PI（研究单位）、申办者、CRO1. 首页题目:简明扼要准确地概括2.方案摘要题目试验分期研究目的研究对象、样本数、中心数 研究设计试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组疗程2.方案摘要题目3.背景试验的意

5、义疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响目前主要治疗方法，优缺点该药物的作用机理、已有的临床研究结果可能的副作用和疗效3.背景试验的意义4.试验目的试验目的决定了：试验设计数据收集分析方法结论、解释所以必需十分明确4.试验目的试验目的决定了：4.试验目的目的：评价、估计、比较.试验用药的名称、剂量、方法、给药途径疾病名称病人类型：病情、分型总体目标：安全性、有效性如：沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次，每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性 To evaluate the safety,

6、tolerability and PK pro * 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers 4.试验目的目的：评价、估计、比较.5.试验设计随机、对照、盲法研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗期样本量、中心数5.试验设计随机、对照、盲法6. 研究对象的选择（受试对象的确定） 诊断正确：诊断方法、诊断标准病情、病理类型等要有明确的规定纳入标准排除标准退出试验的标准6. 研究对象的选择（受试对象的确定） 诊断正确：诊断方法6.1 纳入标准年龄、性别诊断

7、分型、严重程度知情同意6.1 纳入标准年龄、性别病例入选标准（例） 年龄1865岁； 确诊为类风湿性关节炎； 入选前1周未用影响本试验观察的药物，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等； 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； 病人已签署知情同意书；病例入选标准（例）6.2 排除标准疾病类型、严重程度、诊断严重心、肝、肾疾病患者妊娠或哺乳病人严重的合并症、并发症试验药物禁忌症、过敏 最近3个月参加过其他临床试验 不具有法律能力或法律能力受到限制研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况 6.2 排除标准疾病类型、严重程度、诊断经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量Study Constantly, And You Will Know Everything. The More You Know, The More Powerful You Will Be写在最后经常不断地学习,你就什