2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案6

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（ ）（章节：生产管理，难度：3）A、生产前应确认无上次生产遗留物B、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C、应防止尘埃的产生和扩散D、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它药材正确答案:A,C2.TQM的标准翻译是(章节：质量管理 难度：1)A、全面质量管理B、全面质量控制C、全面质量监控D、药品质量管理正确答案:A3.我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容包括（章节：导论，难

2、度：4）A、GMP体系结构上完善B、GMP体系内容上完善C、培育合格的GMP监管队伍D、加速GMP修订速度E、加强资金投入正确答案:A,B,C4.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ ）。(章节：厂房与设施 难度：1)A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对正确答案:A5.什么是物料平衡？（章节：确认与验证 难度：4)正确答案:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。6.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（ ）(章节：机构与人员 难度：2)A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C

3、、任何专业本科以上学历D、任何专业大专以上学历正确答案:B7.物料分发的原则是（ ）(章节：物料和产品 难度：2)A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A, B, C都可正确答案:A8.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( ）(章节：导论 难度：2)A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家食品药品监督管理局正确答案:D9.下列说法正确的是（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入B、物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间C、物料进

4、入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净）, 保证清洁、无尘D、生产岗位不得存放与生产无关的物料正确答案:A,B,C,D10.GMP质量风险管理流程的标准程序是什么？（章节：质量管理 难度：4)正确答案:标准程序分为四部分，包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通。11.无菌工艺验证培养基应具有哪些特征？（ ）(章节：确认与验证 难度：3)A、抑菌作用B、较好澄明度C、较大黏度D、不易酸败正确答案:B12.简述什么是批生产记录？（章节：文件管理 难度：4)正确答案:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批次的生产历史以及与质量有关的情况。批生产包括产

5、品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。13.设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、（ ）等。（章节：设备 难度：3）正确答案:干燥14.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。(章节：厂房与设施 难度：2)A、库房B、待验区C、隔离区D、取样区正确答案:C15.设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。（章节：文件管理，难度：2）A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装正确答案:A,B,C,D,E16.不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的（ ）。（章节：药品发运

6、与召回 难度：2）正确答案:隔离存放安全性17.洁净区与室外的静压差应大于 （ ）(章节：厂房与设施 难度：3)A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa正确答案:A18.为防止微生物滋生和污染，纯化水储罐和输送管道所用材料应（ ）；管道的设计和安装应（ ）；定期（ ）。（章节：设备，难度：3）A、清洗、消毒B、避免死角、盲管C、无毒、耐腐蚀D、由专业技术人员施行正确答案:A,B,C19.洁净区拖鞋在（ ）清洁。(章节：厂房与设施 难度：3)A、一般生产区B、洁净区C、以上全对D、以上全不对正确答案:B20.质量管理部门接到仓储部门的请验单后，立即派专人到仓库查看所到货物，并在货物上贴上“

7、（ ）”标签。（章节：物料和产品 难度：4）正确答案:待验21.文件的内容应当与（ ）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。(章节：文件管理 难度：1)A、药品生产许可B、药品注册C、药品标准D、A+B正确答案:D22.在一般生产区内不能做的活动有（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、喝水B、佩带手表C、吃食品D、带入杂物正确答案:A,C,D23.仓储区的取样室（或取样车）的空气洁净度为 （ ）(章节：厂房与设施 难度：3)A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别正确答案:D24.对新药监测期已满的药

8、品( )首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、每年B、每两年C、每三年D、每五年正确答案:D25.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确正确答案:B26.已召回药品的管理中，二级召回每（）日上报。(章节：药品发运与召回 难度：2)A、1B、2C、3D、7正确答案:C27.GMP认证现场检查结果分为（）（章节：药品GMP认证，难度：4）A、符合B、整改C、停产D、不符合正确答案:A,E28.我国

9、新版GMP于（）年颁布？(章节：导论 难度：1)A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年正确答案:C29.委托生产的运作方式有哪四种？生产出的药品的所有权归委托方还是受托方所有？（章节：委托生产与委托检验 难度：4)正确答案:（1）横向委托生产、纵向委托生产、国际委托生产、医疗机构中药制剂委托配制。（2）药品所有权归委托方所有。30.全面质量管理的四个一切是(章节：质量管理 难度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP正确答案:A31.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（ ）清场，并填写清场记录。(章节：生产管理 难度：2)A、生产操作人员B、班组长C、质量监督人

10、员D、生产管理人员正确答案:A32.洁净区仅限于该区域的操作人员和（ ）进入(章节：厂房与设施 难度：3)A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C 均不正确正确答案:C33.用于同一批药品生产的所有配料应当（ ），并作好标识。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:集中存放34.应当按照操作规程对（ ）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。(章节：设备 难度：3)A、纯化水B、注射用水C、纯化水、注射用水D、饮用水正确答案:C35.质量管理部门人员（ ）(章节：质量管理 难度：5)A、可以将职责委托给其他部门的人员B、

11、不得将职责委托给本部门的人员C、不得将职责委托给其他部门的人员D、可以将职责委托给他人正确答案:C36.排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（章节：设备 难度：4）正确答案:防止倒灌37.哪些情形需要药品生产企业重新申请药品GMP认证？（章节：药品GMP认证 难度：4)正确答案:1.现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；2.新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。38.外购或外销的中间产品和待包装产品（ ）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的