药品管理法及其条例课件

1、药事管理法的主要渊源 P87 法是对规范性文件的总称，按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。法律：中华人民共和国药品管理法法规：人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例疫苗流通和预防接种管理条例中药品种保护条例野生药材资源保护管理条例全国人大及其常委会制定，主席令国务院，总理令规章：药品生产质量管理规范 GMP药品经营质量管理规范 GSP药物非临床研究质量管理规范GLP药物临床试验质量管理规范GCP处方药与非处方药分类管理办法药品注册管理办法药品进口管理办法药品不良反应报告和监测管理办法互联网药品信息服务管理办法国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 局令效力高体现在：制定

2、依据冲突时以其为准中华人民药品管理法 P93中华人民共和国药品管理法实施条例二者关系：条例是法的细化法因其效力较高，必须规定得较原则，所以操作性不强。条例是法的补充立法滞后、立法空白章目录第一章 总则 第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则一、立法宗旨 法第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。二、适用范围 法第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和

3、监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 医疗机构为患者推荐药品，eg三、我国发展药物的方针1.发展现代药和传统药 法第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 2.鼓励创制新药 法第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第二章 药品生产企业管理开办药品生产企业的申报与审批流程开办药品生产企业条件的原则性规定GMP药品生产应遵守的规定委托生产的规定一、开办药品生产企业的申报与审批流程申请许可证工商注册申请GMP认证申办人省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产企业发给许可依据（法第8

4、条）许可证变更、换发规定分别见条例第4条、第8条省级药品监督管理部门工商行政管理部门营业执照GMP认证证书二、开办药品生产企业条件的原则性规定 法第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。 四、药品生产应遵守的规定药品生产遵循的依据和生产记录的要求国家药品标准和SFDA批准的生产工艺或省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产记录完整准确原辅料的要求符合药用要求，原

5、料药必须有批准文号（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片外）药品检验的责任五、委托生产法第十三条、条例第十条 批准：SFDA或SFDA授权的省级DA 不得委托生产疫苗、血液制品、SFDA规定的其他药品受托方：药品生产企业 持有与受托生产药品相适应的GMP证书一、开办药品经营企业的申报与审批流程申请许可证工商注册申请GSP认证申办人药品经营许可证药品经营企业发给许可依据（法第15条）许可证变更、换发规定分别见条例第16条、第17条省级（设区的市级或省级直接设置的县级）药品监督管理部门二、开办药品经营企业条件的原则性规定 法第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药

6、学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 三、实施GSP和GSP认证认证的主体：省级药品监督管理部门新开办药品经营企业申请期限：取得许可证起30日内认证期限：收到认证申请3个月内认证检查员库由省级药品监督管理部门设立四、药品经营应遵守的规定进货检查验收制度：验明合格证明和其他标识真实完整的购销记录药品保管制度、出入库检查制度销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应

7、当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 五、城乡集贸市场售药规定城乡集贸市场可以出售中药材出售中药材以外的药品的条件和限制：交通不便的边远地区没有药品零售企业当地药品零售企业须经所在地县（市）DA批准并到工商行政管理部门注册登记设点出售批准经营的非处方药第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构药剂技术工作人员的规定医疗机构制剂许可证申请和审批流程医疗机构制剂品种管理医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定法不明确，现实中含：执业药师（Licensed Pharmacist）药师：依法经过资格认定的药学技术人员 P66 经全国统一考试合格，取得执

8、业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。又分为药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师执业资格准入制度职称制度二、医疗机构制剂许可证申请和审批流程申请设立制剂室医疗机构省级卫生厅省级药品监督管理部门医疗机构制剂许可证审查同意审批、发给许可证变更、换发规定分别见条例第21条、第22条四、医疗机构购进和保管药品及调配处方 的规定类似药品经营企业所提供药品与诊疗范围相适应（计划生育服务机构：与其服务范围一致），凭处方调配个人设置的门诊部、诊所只能配备常用药和急救药第五章 药品管理新药已有国家标准药品进口药品强制检验药品再评价和淘汰国家药品标准禁止生产、销售假药、

9、劣药处方药和非处方药分类管理一、新药1、药品注册管理的事权划分 条例29条SFDA负责审查批准省级药品监督管理部门受委托负责：注册申报资料的形式审查研制情况和条件的现场考察检验用样品的抽样2、药物非临床安全性评价研究 执行GLP2007年1月1日起，新药、中药注射剂的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室开展3、药物临床试验执行GCP经SFDA批准选择有临床试验资格的机构承担，并报SFDA备案4、新药证书药物临床试验完成后通过审批，由SFDA颁发5、药品批准文号申请人有药品生产许可证并具备该药物相应生产条件的，SFDA发给药品批准文号。国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号例：国

10、药准字Z20060011其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号GCP宗旨：保护受试者的健康、安全和权益保证临床试验结果的准确性和可靠性 临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验介绍临床试验分为、期期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例临床研究介绍期临床试验 治疗作

11、用初步评价阶段。 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 可以采用多种形式，包括随机盲法对照试验。病例数： 100例临床研究介绍临床研究介绍期临床试验 治疗作用确证阶段。 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 一般应为足够样本量的随机盲法对照试验。病例数： 300例期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 病例数：2000例临床研

12、究介绍生物等效性试验 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数:18-24例临床研究介绍一）伦理委员会（Ethics Committee,EC）伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任

13、何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。二）知情同意知情同意书必要信息充分理解完全自愿书面签署方案：HT123420.9.2002，第二版2页之1研究题目和方案编号参加临床研究受试者资料单1.研究目的2.研究步骤3.本研究可能涉及的风险4.参加研究可能得到的好处5.其他替代治疗6.保密及原始资料查阅7.查询问题及/或退出研究的权利8.可得赔偿9.参加研究的费用10.自愿参加方案：HT123420.9.2002，第二版2页之2研究题目和方案编号书面知情同意书 本人（姓名） 居住在（地址） 同意参与上述研究。 执行这项研究的（医生姓名） 医生以就研究

14、的性质、目的、进行步骤、研究期限和可能危害向我作详细的解说，我也有机会向他/她查问有关研究的所有问题。此外，他/她也给了我一份病人资料单和知情同意书。 经过充分考虑后，我自愿同意参加研究，并和他/她合作，一旦发现任何异常反应，立即通知他/她。 我明白我可以随时退出这项研究而不会失去继续接受治疗的机会。 我的个人身份将不会被公开，而所收集的资料也将予以保密，报告结果时也不会揭露我的身份。我同意获得申办者授权参与研究的人员和药政部门的代表可以查阅这些资料。研究者：受试者：签署签署姓名姓名日期日期三）研究者职责签署研究合同制定并遵循试验方案保证试验设施、设备及人员保证研究时间了解信息并明确责任保护受

15、试者处理和报告SAE（严重不良事件）数据记录随机、盲法的实施质量保证和控制试验用药的管理总结报告资料保密及保存三、进口药品品种：质量可靠、安全有效 具体而言，生产国获得上市许可或者未获上市许可却由SFDA确认该品种安全有效且临床需要。向SFDA申请进口药品注册证或医药产品注册证进口的程序（涉及强制检验的药品应先检验合格才能通关）进口药品注册证医药产品注册证等材料向口岸所在地DA备案进口药品通关单海关放行口岸药检所抽查检验四、强制检验 法第四十一条、条例第三十九条 国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。生物制品批签发管理办法疫苗类制品、血液制品、用于血

16、源筛查的体外诊断试剂五、药品再评价和淘汰 法第四十二条、条例第四十一条 再评价责令修改药品说明书撤销该药品批准证明文件（疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康）上市药品暂停生产、销售和使用六、国家药品标准 国家药品标准国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺的技术规定。包括：中华人民共和国药典（2010年版于2010年10月1日起实施，分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品） 局颁标准：药品卫生标准 未收载入药典的标准如新药的试行标准 法第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 七、禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药

17、 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效

18、期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 八、处方药和非处方药分类管理非处方药的定义：不凭执业医师和执业助理医师的处方，消费者可自行判断、购买和使用。遴选条件：正常使用无严重不良反应；使用者可觉察治疗效果；正常条件储存时质量稳定。甲类乙类OTC红色绿色药品经营企业市级以上药监部门批准的商业企业标识零售机构销售人员 P106执业药师或药师以上市级药监部门考核合格的业务员第六章 药品包装的管理直接接触药品的包装材料和容器管理标签、说明书中药材、中药饮片包装的规定医疗机构制剂包装（略）药品说明书和标签管理

19、规定一、直接接触药品的包装材料和容器管理必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经SFDA批准注册。SFDA审批药品时一并审批。管理办法、产品目录和药用要求与标准由SFDA组织制定并公布。第七章 药品价格和广告的管理药品定价的形式和相应范围禁止药品购销回扣广告管理政府定价、政府指导价市场调节价对象：列入国家基本医疗保险药品目录的药品和其他具有垄断性生产、经营的药品一、药品定价的形式和相应范围国家发改委定价范围国家基本药物国家基本医疗保障用药中的处方药生产具有垄断性的特殊药品省物价局定价范围国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）地方增补的医疗保障用药医院制剂给付者：药品生产、经

20、营企业及其代理人收受者：医疗机构的负责人、采购人、医师及有关人员任何名义 财物或其他利益二、 禁止药品购销回扣三、广告管理批准：省级DA核发药品广告批准文号，报SFDA 备案 异地发布广告要向发布地省级DA备案 处方药：在指定的药学、医学期刊上介绍 非处方药：可在大众传媒上发布广告内容真实、合法，以SFDA批准的说明书为准，不得含有虚假内容不得含有不科学的表示功效的断言或保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明广告监督责令暂停生产、销售、使用的药品，暂停期内不得发布广告未获得药品广告批准文号，使用伪造、冒用、失效药品广告批准文号，被撤销药品广告批准

21、文号的，必须立即停止发布省级DA检查工商部门处罚通报违法广告提出处理意见公告；撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告申请第八章 药品监督药品监督检查药品抽查检验药品不良反应报告一、药品监督检查药监部门权力：对药品研制、生产、经营、使用进行监督管理GMP、GSP认证后的跟踪检查义务：出示证明文件对被检查人的技术秘密和业务秘密保密二、药品抽查检验抽样的规定不得收费两名以上药监人员按SFDA规定抽样被抽检单位无正当理由，拒绝抽检的，SFDA和省级药品监督管理部门可宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 补充检验方法和检验项目 经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检

22、验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等 质量公告 法第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。收到检验结果7日内申请复验，可向以下药检机构提出原药品检验机构上一级药品检验机构国务院药品检验机构复验第九章 法律责任平等民事主体间的法律责任，主要是损害赔偿A93行政处分行政处罚国家行政机关对其内部公务员的惩戒警告、记过、记大过、降级、撤职、开除行政机关或其他行政主体依法定权限和程序对违法但未构成犯罪的

23、相对方给予的行政制裁触犯刑法时应受的刑罚主刑：管制、拘役、有期、无期、死刑附加刑：罚金、没收财产、剥夺政治权利终身、驱逐出境不平等民事责任刑事责任行政责任警告没收有关财产和违法所得罚款责令停产、停业暂扣或吊销许可证或营业执照行政拘留声誉罚财产罚行为罚 / 资格罚自由罚行政处罚的种类对单位违法实行双罚制生产、销售假劣药的法律责任生产、销售假药没收假药和违法所得并处假药货值金额25倍罚款有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产停业情节严重，吊销许可证构成犯罪的，依法追究刑事责任生产、销售劣药没收劣药和违法所得并处劣药货值金额13倍罚款情节严重，责令停产停业或撤销药品批准证明文件、吊销许可证构成犯罪的，依法追究刑事责任药品管理法A74、A75刑法A141 生产、销售假药A142 生产、销售劣药足以严重危害人体健康对人体健康造成严重危害致人死亡或对人体健康造成特别严重危害对人体造成严重危害后果特别严重3年以下有期或拘役310年有期10年以上有期、无期或死刑310年有期10年以上有期或无期并处或单处销售金额50%2倍的罚金并处销售金额50%2倍的罚金危险犯结果犯/实害犯2009.5.13最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释足以严重危害人体