伤风感冒冲剂贮存期验证方案

1、伤风感冒冲剂（分装前）贮存期验证方案伤风感冒冲剂（分装前）贮存期验证方案第1页共8页一、验证目的、风险评估及验证范围.验证目的.风险评估.验证范围二、验证小组成员及职责三、验证依据及文件四、验证内容五、偏差及漏项说明六、变更管理七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期九、附件文件名：伤风感冒冲才qj （分装前）贮存期验证方案共8页制定人：制定日期：版次：00修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部一、验证目的、风险评估及验证范围：1、验证目的：为制定伤风感冒冲剂（分装前）贮存期提供依据，特进行本次验证。2、风险评估:序号内容是

2、否关犍依据是否纳入 验证依据分项风险验证措施1伤风感冒 冲剂贮存 期限是电否口贮存期限影 响伤风感冒 冲剂的质量是目否口伤风感冒 冲剂质量 标准贮存期限 过长会导 致微生物 滋生和水 分上升从 而影响产 品质量伤风感冒冲 剂贮存至既 定的时间后，对其进行微 生物限度检 查和水分检 查2贮存条件是日否口贮存条件影 响中间产品 的质量是口否口贮存条件 影响质量 指标的变 化，从而影 响产品质 量留样与生产 贮存条件相 同情况下进 行模拟验证3微生物限 度检验方 法是目否口影响验证结 果是口否由见微生物 限度检查 法的验证3、验证范围：伤风感冒冲剂（分装前）的贮存期限。二、验职证小组成员及责成员部门

3、工作职务职 责质量部部长负责验证方案和验证报告的审批质量部副部长负责验证方案和验证报告的审核质量部QC经理负责组织中间样品的检测固体车间车间主任负责验证方案和验证报告的审核固体车间技术副主任1、负责生产过程的组织实施2、负责验证方案制定、培训3、验证原始数据的收集、整理、分析，验 证报告制定质量部QA负责中间产品送检三、验证依据及文件1、验证指标设计依据：伤风感冒冲剂（分装前）质量标准。工程名称指标性 状应为米黄色至淡棕色的长方形块；气微香，味甜、苦、辛。水 分不得过0. 7%溶化性应全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有焦屑等异物。重量差异差异限度在4.5%以内。鉴另薄层色谱应检出贝母素甲、贝母

4、素乙。微生物限度细菌数每1g不得过900cfu霉菌和酵母菌数每1g不得过90cfu大肠埃希菌每1g不得检出2、检验方法：伤风感冒冲剂（分装前）检验标准操作规程四、验证内容：按“伤风感冒冲剂生产工艺规程”进行生产，验证三批产品。1、取样：1）每批伤风感冒冲剂（分装前）留下局部作为验证样品，样品贮存与生产存放条件一 致，即样品密封后存放于固体车间洁净生产区。2）取样时间：伤风感冒冲剂（分装前）按贮存0天、1天、2天、3天、4天、5分别 取样，进行送检，本次验证三个批次。3）取样方法：按中间产品取样标准操作规程进行取样检测。4）检测依据：伤风感冒冲剂（分装前）质量标准。2.检验指标确定：本次验证主要

5、针对伤风感冒冲剂（分装前）存放期间容易发生变化的 质量指标，即颗粒的性状、水分和微生物限度进行验证。3、验证记录见附录2五、偏差及漏项说明验证实施过程中假设是出现偏差，那么填写“验证偏差记录表”，并根据其流程进行偏 差登记、处理及批准。偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施六、变更管理当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”，并根据其流程进 行变更的申请、审核及批准。只有在得到批准后，方能实施变更七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。2、贮存条件在未变更情况下，每3年进行一次再验证九、附件附件1、培训记录表附件2、验证记录表附件1培训记

6、录表培训主题伤风感冒冲剂（分装前）贮存期验证方案主讲人培训时间培训部门固体车间培训课时1小时培训方式面授培训地点车间办公室培训内容：1、伤风感冒冲剂（分装前）贮存期验证方案培训人员签名：备注：伤风感自冲剂（分袋前）贮存期验证方案附件2验证记录表批号贮存时间性状水分微生物限度标准结果标准结果标准结果。天应为米黄色至淡棕色的长方形块；气微香，味甜、苦、辛。W0.7%1、细菌：不得过 900cfu/g2、板菌和解母菌：不 得过 90c fu/g3、大肠埃希菌：不得 检出1天2天3天4天5天批号贮存时间性状水分微生物限度标准结果标准结果标准结果0天应为米黄色至淡棕色的长方形块；气微CO. 7%1、细菌：不得过 900cfu/g2、霉菌和酵母菌:不1天第7页共8页2天香，味甜、苦、辛.得过 90cfu/g3、大肠埃希菌：不得 检出3天4天5天批号贮存时间性状水分微生物限度标准结果标准结果标