清洁工艺验证计划的建立考试试题

1、清洁工艺验证计划的建立考试试题1、清洁验证的常见的错误有（）*A在没有适当和预先批准的计划或方案的情况下开始清洁验证活动（正确答案）B清洁验证活动/方案之前,未确定先决条件即开始执行（正确答案）C清洁程序不够详细和或没有详细的记录，无法执行清洁验证（正确答案）D为每一个产品进行清洁验证挑战（正确答案）E清洁和消毒合并为一个过程（正确答案）F化学残留只考虑API残留（正确答案）G淋洗水足以主明清洁过程的有效（正确答案）2、验证主计划概述了用于（）和报告验证与确认活动的总体理念、意图和方法*A计划（正确答案）B设计（正确答案）C组织（正确答案）D执行（正确答案）3、清洁验证的验证阶段的分为（）*A

2、方法开发阶段（正确答案）B方案准备阶段（正确答案）C方案实施阶段（正确答案）D验证状态维护阶段（正确答案）4、清洁验证即对清洁程序的能力进行确认，通过（）采集足够的证据，以证实按规 定的方法清后的设备，能始终如一的到达预定的清洁标准单项选择题*A科学的方法（正确答案）B验证积累的方法C数据统计的方法 5、清洁验证的方法开发阶段包括：（）*A目标物确定（正确答案）B清洁程序（正确答案）C清洁工艺风险评估（正确答案）D分析方法确认（正确答案）6、清洁工艺验证中QPM的应用有：（）*A确定确认和验证的范围和程度（正确答案）B确定关键工艺参数（正确答案）C评估计划性变更以确定潜在的影响（正确答案）D确

3、定影响清洁效果和性能的可变因素（正确答案）E证明清洁程序验证时执行次数的合理性正确答案）F清洁验证方案开发过程中，确定微生物和内毒素污染带来的风险（正确答案）7、清洁工艺的运行的参数包括：（）*A清洁剂（正确答案）B浓度（正确答案）C接触时间（正确答案）D温度（正确答案）8、清洁设备相关特性包括：（）*A自动化的清洗方法（正确答案）B手工或自动化清洁的步骤的顺序（正确答案）C每个步骤时的流速（正确答案）D清洁操作人员 9、清洁工艺验证的主计划（）*A确认与验证的基本原那么（正确答案）B确认与验证活动的组织机构及职责（正确答案）C待确认或验证工程的概述（正确答案）D总体计划和日程安排（正确答案）

4、E在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理（正确答案）F保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证（正确答案）G所引用的文件、文献（正确答案）10、作为目标残留物即验证对象，目标残留物一般要考虑活性成分的（）*A溶解性风险（正确答案）B毒性、药理（正确答案）C难于清洗，对设备材质有一定的附着力（正确答案）11、在没有适当和预先批准的计划或方案的情况下开始清洁验证活动，会导致验证 活动执行可能不够充分，也没有增加价值，最终将时间花在不必要的工作上（）判断题*对（正确答案）错12、所有清洁验证计划活动应在清洁主计划或类似文件中规定和记录（）判断题*对（正确答案）错13、清洁验证主要计划要描述清

5、洁验证整体计划，清洁验证所用的基本原理和方法 （）判断题*对（正确答案）错14、清洁验证主计划包括验证的一般策略，可接受标准，分组（矩阵）和最差条件 产品评估等方面的规定（）判断题*对（正确答案）错15、对从验证过程中各部门的职责不用进行详细规定和与描述（）判断题*对错（正确答案）16、通常情况下一条生产线同时生产多个品种，每个品咱由活性成分和辅料组成， 在清洁验证中不必为所有残留物制制定限度标准并一一检测，因为这是不切实际且 没有必要的。（）判断题*对（正确答案）错17、同一工序使用到的设备可能会有很多种，对同一类型的设备，可以考虑对其分 组并同时进行验证（）判断题*对（正确答案）错18、设备最难清洁部位一般是根据生产经验及风险评估进行确定，对在线清洗无法 覆盖区域及手工清洗中无法拆下的部件外表。（）判断题*对（正确答案）错19、确定为最难清洁的部位首先可以作为设备设计时的参考，其次能进一步确认清 洁验证