血站实验室质量管理制度

1、血站实验室质量管理规范（征求意见稿）1. 总则1.1为加加强血站站实验室室的标准准化、规规范化、科科学化建建设和管管理，确确保血液液检测的的准确性性，保证证临床用用血安全全，根据据血站站管理办办法，制制定本规规范。1.2本规规范是血血站实验验室实施施血液检检测的基基本准则则，适用用于开展展血液检检测的所所有血站站实验室室。1.3开展展血液检检测的血血站实验验室还应应遵从血血站质量量管理规规范中中的相关关规定。2. 实验验室质量量管理职职责2.1应建建立、实实施、监监控和持持续改进进实验室室质量体体系。质质量体系系应覆盖盖血液检检测和相相关服务务的所有有过程，保保证与血血液检测测相关的的所有活活

2、动符合合国家法法律、法法规、标标准和规规范的要要求。2.2实验验室所有有员工对对其职责责范围内内的质量量负责。血血液检测测实验室室所隶属属血站的的法定代代表人为为血液检检测质量量的最终终负责人人，负责责聘任实实验室主主管，合合理、有有效配置置血液检检测所需需资源。实实验室主主管为血血液检测测质量的的具体负负责人，对对血液检检测全过过程负责责，具体体负责实实验室质质量体系系的建立立、实施施、监控控和改进进。3. 组织织与人员员3.1应建建立与实实验室血血液检测测业务相相适应的的组织结结构，人人员的配配备和岗岗位设置置应满足足从血液液标本的的接收到到实验室室报告的的发出整整个血液液检测过过程及其其

3、支持保保障等需需求。3.2应建建立和实实施人力力资源管管理程序序，应规规定各类类岗位的的任职资资格、职职责、权权限、责责任、职职业道德德规范以以及培训训和考核核。3.3实验验室主管管应具有有高等学学校医学学或者生生物学专专业本科科以上学学历，高高级专业业技术职职称，55年以上上血液检检测实验验室的工工作经历历，接受受过血液液检测实实验室管管理培训训，具有有医学检检验专业业知识及及组织领领导能力力，能有有效地组组织和实实施血液液检测业业务工作作，对血血液检测测中有关关问题能能做出正确确判断和和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全面责任。3.4血液液检测技技术人员员应具备备国家认认定资

4、格格，具备备医学检检验专业业知识和和技能。具具有高、中中、初级级资格的的检验技技术人员员比例要要与血液液检测业业务相适适应。不不具备检检验技术术人员资资格者不不得从事事血液检测测的技术术工作。3.5新增增加的血血液检测测人员应应具备高高等学校校医学或或者生物物学专业业专科以以上学历历，其中中本科以以上学历历的应占占新增人人数的770%以以上。3.6血液液检测人人员应经过专专业技术术培训和和岗位考考核，并并通过国国家卫生生行政主主管部门门举行的的专业资资格考试试，经实验室室隶属血血站法定定代表人人核准后后方可上上岗。3.7血液液检测人人员应经经过职业业道德规规范的培培训，保保证血液液检测结结果和

5、结结论的真真实性、可可靠性和和保密性性。3.8血液液检测人人员应接接受血液液检测相相关文件件和实践践的培训训，并且且经过评评估表明明能够胜胜任血液液检测工工作。应应有培训训记录，记记录应包包括满足足岗位需需求的培训计划划、评估估标准、培培训实施施记录、培培训评估估结果和和结论，以以及未达达到培训训的预期期要求时时所采取取的措施施。3.9血液液检测人人员应接接受与签签名相关关的工作作实践以以及签名名的法律律意义的的培训，并并且经过过评估表表明能够够胜任，才才能允许许在文件件或记录录上签名名。应登登记和保保存员工工的签名名，并应应定期更更新以及及将先前前的记录录存档。3.10应应有专人人负责培培训

6、、职职业健康康、卫生生与安全全。3.11应应制定实实验室全全员会议议制度，在在质量管管理和技技术层面面进行讨讨论和研研究。应应保存会会议记录录。4. 实验验室质量量体系文文件4.1应建建立和保保持实验验室质量量体系文文件。实实验室质质量体系系文件应应覆盖检检测前、检检测和检检测后整整个过程程，应包包括质量量手册、过过程文件件、标准准操作规规程和记记录。4.2应制制定标准准操作规规程的项项目至少少包括：4.2.11标本的的管理4.2.22仪器与与设备的的使用和和维护4.2.33试剂的管管理4.2.44血液检检测技术术与方法法4.2.55检测结结果与检检测报告告4.2.66安全与与卫生、职职业暴露

7、露的预防防与控制制等4.3标准准操作规规程的内内容一般般应包括括目的、职职责、适适用范围围、原理理、所需需设备与与材料、步步骤与方方法、结结果的判判断、解解释和报报告、质质量控制制、记录录等要素素。5. 实验验室建筑筑与设施施5.1实验验室建筑筑与设施施应符合合实验验室生物物安全通通用要求求（GGB 1194889-220044）和微微生物和和生物医医学实验验室生物物安全通通用准则则（WWS 2233-20002）中中的规定定。5.2实验验室的实验用用房、辅辅助用房房应满足足血液检检测业务务的需求，以以保证安安全有效效地实施施血液检检测。5.3实验验室应保保持卫生生和整洁洁，环境境温度和和湿度

8、应应符合要要求。应有安全全防护与与急救设设施。5.4实验验室应配配备应急急电源，以以保证血血液检测测业务正正常进行行。5.5应根根据检测测流程和和检测项项目分设设检测作作业区，至至少包括括样本接接收、处处理和贮贮存区，试试剂贮存存区，不不同类型型检测项项目作业业区。其其他特殊殊区域的的布局应应符合相相应的要要求。5.6员工工生活区区应具配配备适宜宜的生活活设施，包包括卫生生、休息息、更衣衣等场所所和设施施。员工工休息区区与作业业区应相相对独立立。5.7对于于危险品品如易燃燃、易爆爆、剧毒毒和有腐腐蚀性的的物质，应应按规定定存放和和使用。5.8消防防、污水水处理、医医疗废物物处理等等应符合合国家

9、法法律法规规的规定定。6. 设备备6.1设备备的配置置应能满满足血液液检测业业务工作作的需求求。6.2应建建立和实实施设备备的确认认、维护护和校准准等管理理程序，以以保证设设备符合合预期使使用要求求。计量量器具应应有检定定合格标标识。6.3大型型和关键键设备及及其档案案应有专专人管理理，应有有使用、维维护和校校准记录录。有故故障或者者停用的的设备应应有明显显的标识识，以防防止误用用。6.4应制制定血液液检测过过程中的的关键设设备发生生故障时时的应急急预案，应应急措施施应不影影响血液液检测质质量。7.试剂与与材料7.1应建建立和实实施血液液检测试试剂与实实验材料料管理程程序。应应包括试试剂与材材

10、料的评评估、选选购、确确认、保保存、使使用、监监控以及及库存管管理。所所使用的的试剂和和材料应应符合国国家相关关法规的的要求。8. 安全全与卫生生8.1应遵遵从实实验室生生物安全全通用要要求（GG B1194889-220044）和微微生物和和生物医医学实验验室生物物安全通通用准则则（WWS 223320002）的的要求。8.2应建建立和实实施实验验室安全全与卫生生管理程程序，应应覆盖从从标本采采集到检检测报告告整个血血液检测测过程。8.3应限限制非授授权人员员进入实实验室。9. 计算算机管理理系统9.1应建建立和使使用血液液检测计计算机管管理系统统，对从从标本接接收到检检测报告告发出整整个血

11、液液检测过过程实行行计算机机管理。9.2血液液检测计计算机管管理软件件供应商商应具备备国家规规定的资资质，应应负责安安装、使使用、维维护方面面的培训训，应提提供血液液检测计计算机管管理系统统的操作作和维护护说明书书。9.3应建建立和实实施计算算机管理理系统使使用的风风险分析析、培训训、确认认、使用用以及使使用后的的评估程程序。9.4应建建立和实实施血液液检测计计算机管管理系统统发生意意外事件件的应急急预案和和恢复程程序，确确保血液液检测正正常进行行。10. 血血液检测测的标识识及可追追溯性10.1应应建立和和实施血血液检测测标识的的管理程程序，确确保所有有血液检检测可以以追溯到到相应标标本采集

12、集、运送送、接收收、检测测方法与与过程、检检测结果果、检测测报告整整个过程程，以及及所使用用的检测测设备、检检测试剂剂和相应应责任人人。11. 实实验室记记录11.1应应遵从血血站质量量管理规规范关关于记录录的各项项规定。11.2应应建立和和保持完完整的血血液检测测相关记记录。记记录的种种类至少少应包括括标本登登记、处处理、保保存、销销毁记录录，试剂剂管理及及使用记记录，检检测过程程和结果果的原始始记录，质质量控制制记录，设设备运行行、维护护和校验验记录，实实验室安安全记录录、医疗疗废弃物物处理记记录等。11.3实实验室的的文件和和记录应应由所隶隶属血站站的档案案管理部部门集中中统一归归档管理

13、理，符合合国家法法规的要要求。12. 检检测前过过程的管管理12.1应应制定并并向用户户和献血血者（患患者）提提供实验验室信息息。12.1.1在编编写向用用户提供供的实验验室信息息时应与与用户沟沟通，应应及时更更新，应应包括检检测项目目、实验验室的地地理位置置、正常常工作时时间、正正常工作作时间以以外的服服务或值值班的细细节、实实验室关关键成员员的联系系方式、送送检申请请的填写写说明、标标本的质质量要求求、检测测结果报报告的时时间和方方式、提提供临床床咨询和和解释的的方式。12.1.2在编编写向献献血者（患患者）提提供的信信息应与与献血者者（患者者）或其其代表沟沟通，应应及时更更新，应应包括准

14、准备检测测的指导导及检测测程序的的解释。12.2应应建立和和实施标标本送检检申请程程序，应应包括受受检者身身份的惟惟一性标标识、检检测申请请者的标标识与联联系方式式、标本本类型、标标识、采采集和接接收时间间、申请请检测项项目、缓缓急的状状态、检检测结果果送达地地点等。12.3应应建立和和实施标标本采集集程序，应应对标本本采集前前的准备备、标本本的标识识、标本本采集、登登记和保保存过程程实施有有效控制制，确保保标本质质量。采采集标本本应征得得受检者者知情同同意。应应防止标标本的登登记和标标识发生生错误。实实验室应应对标本本采集人人员进行行培训，并并提供咨咨询。12.4应应建立和和实施标标本运送送

15、程序，确确保标本本运送安安全和标标本质量量。应建建立标本本运送记记录。12.5应应建立和和实施标标本接收收和处理理程序，应应包括标标本的质质量要求求、标本本的接收收时间和和质量检检查，标标本标识识和标本本信息的的核对，标标本的登登记，标标本的处处理，以以及拒收收标本理理由和回回告方式式。应建建立标本本的接收收和处理理记录。13. 检检测过程程的管理理13.1应应确定血血液检测测项目和和方法，并符合法规和用户的要求。13.2血血液检测测方法和和检测程程序应经经过确认认后才能能投入使使用。确确认内容容应包括括人员、设设备、试试剂、检检测条件件、检测测结果判判读和检检验结论论的判定定，确保保其符合合

16、预期的的要求。13.3应应严格遵遵从既定定的检测测程序。应应对检测测过程进进行监控控，确保保检测条条件、人人员和操操作、设设备运行行、结果果的判读读以及检检测数据据的传输输等符合合既定要要求。13.4应应建立和和实施与与检测项项目相适适应的内内部质量量控制程程序，应应包括：13.4.1质控控品的技技术要求求。13.4.2质控控品常规规使用前前的确认认。13.4.3质控控品检测测数据的的适当分分析方法法。13.4.4质控控品检测测结果与与试验运运行状态态关系的的判定标标准。13.4.5失控控的调查查分析、处处理和记记录。14. 检检测后过过程的管管理14.1应应建立和和实施检检测报告告签发的的管

17、理程程序，对对检测报报告的责责任人及及其职责责、检测测结果分分析和检检测结论论判定标标准、检检测报告告的时间间、方式式和内容容等做出出明确规规定。14.1.1检测测结果的的分析和和检测结结论的判判定应由由胜任并并经过授授权的资资深技术术人员进进行。14.1.2检测测结论的的签发应应以检测测批次进进行（以以包含完完整的各各类对照照的具体体检测标标本数量量为一批批）。14.1.3应首首先对待待签发的的一批标标本的检检验过程程以及关关键控制制点进行行综合分分析和系系统审核核，并确确定该批批检测的的正确性性和有效效性。14.1.4应根根据既定定的检验验结论判判定标准准，对每每一份检检测标本本做出检检测

18、结论论的判定定。14.1.5检测测报告应应完整、明明晰。检检测报告告至少应应包括检检测实验验室名称称、标本本信息、检检测项目目、检测测日期、检检测方法法、检测测设备及及试剂、检检测结果果、判定定标准、检检测结论论、检测测者和检检测报告告者的签签名和日日期。14.1.6应对对检测报报告进行行最后审审核和签签发，以以保证检检测报告告正确和和完整。签签发者应应签署姓姓名和日日期。14.2应应建立和和实施检检测报告告收回和和重新签签发的管管理程序序，明确确规定应应收回和和重新签签发的检检测报告告和责任任人，收收回和重重新签发发的程序序，以及及负面效效应的处处理程序序。14.3应应建立和和实施临临床咨询

19、询的管理理程序。实实验室应应由经过过适当培培训和授授权的人人员提供供检测咨咨询。14.4应应建立和和实施标标本的保保存管理理程序，检检测后标标本的保保存时间间应符合合国家有有关规定定。应建建立标本本的保存存记录。14.5应应建立和和实施标标本的销销毁程序序，规定定可销毁毁的标本本和销毁毁方式、审审批程序序和相应应责任人人。应建建立标本本的销毁毁记录。14.6应应根据国国家相关关法规要要求，制制定疫情情报告程程序，应应在规定定时间内内向有关关部门报报告疫情情。15. 监监控与持持续改进进15.1应应建立和和实施差差错的识识别、报报告、调调查和处处理的程程序，确确保及时时发现差差错，分分析差错错产

20、生的的原因，采采取措施施消除产产生差错错的原因因，以防防止类似似差错的的再次发发生。15.2应应建立和和实施实实验室内内部质量量审核程程序。至至少每半半年进行行一次内内部质量量审核。内内部质量量审核应应覆盖血血液检测测及相关关服务的的所有过过程。内内部质量量审核应应预先制制定计划划，规定定审核的的准则、范范围和方方法。审审核后应应形成审审核报告告，应包包括审核核发现和和评价、不不合格项项及其纠纠正措施施和预防防措施。应应对纠正正措施和和预防措措施的实实施及其其效果进进行追踪踪、验证证和记录录。15.3应应参加国国家卫生生行政部部门指定定的实验验室外部部质量评评估。应应建立和和实施外外部质量量评

21、估程程序。应应以日常常检测相相同的方方式对外外部质量量评估的的样品进进行检测测和判定定。应全全面分析析外部质质量评估估结果和和实验室室所存在在的差距距，并制制定和实实施改进进计划。15.4在在国家卫卫生行政政部门指指定的实实验室外外部质量量评估项项目中，其其年不符符合率应应小于220%。16. 附 则16.1本本规范由由国家卫卫生部负负责解释释、修订订。16.2本本规范自自 年 月 日起起实施。附件1 经血传传播病原原体感染染检测基基本要求求附件2 免疫血血液学检检测基本本要求（另另行发布布）附件1 经经血传播播病原体体感染检检测基本本要求对血液实行行经血液液传播病病原体感感染强制制性筛查查项

22、目及及其检测测方法和和检测结结论的判判定标准准如下： 乙型肝炎病病毒表面面抗原（HBsAg），检测方法为酶联免疫吸附试验，检测结果呈无反应性为该项目检测合格。抗丙型肝炎炎病毒抗抗体（抗抗-HCCV），检检测方法法为酶联联免疫吸吸附试验验，检测测结果呈呈无反应应性为该该项目检检测合格格。抗人类免疫疫缺陷病病毒抗体体（抗-HIVV1和22），检检测方法法为酶联联免疫吸吸附试验验，检测测结果呈呈无反应应性为该该项目检检测合格格。梅毒感染血血清标志志物，检检测方法法为酶联联免疫吸吸附试验验或血清清反应素素试验，但但应有一一次检测测采用酶酶联免疫疫吸附试试验。血血清反应应素试验验应采用用TRUUST或或

23、RPRR。检测测结果呈呈无反应应性为该该项目检检测合格格。丙氨酸氨基基移换酶酶（ALLT），检检测方法法为赖氏氏法、酶酶动力学学法，检检测结果果在正常常参考值值高限以以下为该该项目检检测合格格。经血传播病病原体感感染特异异性标志志物的强强制性筛筛查项目目，应使使用不同同厂商生生产的试试剂和不不同的人人员对血血液标本本进行两两次检测测。实验室的基基本设备备应包括括离心机机、温箱箱、酶标标仪、洗洗板机、生生化分析析仪、全全自动样样本处理理系统、全全自动酶酶免分析析系统、各各种冷藏藏冷冻设设备及其其他专用用设备。应应对实验验室的关关键设备备进行确确认，定定期校准准和维护护。应建立和实实施试剂剂的管理理程序，应应包括：试剂的评估估程序，包包括生产产商和供供应商的的资质，试试剂的技技术要求求。试剂剂的生产产商应具具有国家家规定的的相应资资质。免免疫学检检测试剂剂的生产产商应通通过GMMP认证证，供货货商应具具有药品品经营许许可证。ELISA试剂应通过国家药品与生物制品检定机构的批批检定。试剂的确认认程序，包包括实施施确认的的人员、方方法、质质量控制制方法、接接受标准准。每批批试剂投投入使用用前应进进行确认认。试剂的库存存管理程程序，应应包括试试剂的贮贮存条件件和库存存量的监监控。试试剂应在在有效期期内使用用。应建立和实实施