洁净厂房空调净化改造工程URS

1、第1页共12页洁净厂房空调净化改造工程用户需求标准（URS有限公司2013年度项目部门姓名签名签署日期起早年 月日年 月日审阅年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日审核年 月日批准年 月日项目版本号修订内容生效日期修订年 月日年 月日第2页共12页目 录 TOC o 1-5 h z 1、目的 32、范围 33、参考法规、国家标准及文件 34、概述 35、术语 36、用户需求标准 46。1、设计要求 4控制要求 5安全要求 5清洁要求 56。5、其它要求 6备件及安装服务要求 6验证要求 6培训要求 66。9、文件要求 6第3页共12页1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本

2、公司对软袋I线、塑瓶I线洁净厂房 4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。工程施工单位应 在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功 能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务.本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。 2、范围 3.1、本URS适用于xx药

3、业有限公司软袋I线和塑瓶I线的空调净化系统工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。该文件适用于塑瓶I线、软袋I线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。 3、参考法规、国家标准及文件 3.1、药品生产质量管理规范(2010年修订)3。2、药品GMP旨南(厂房与设备分册，无菌药品分册)3.3、中华人民共和国药品管理法实施条例3。4、采暖通风与空气调节设计规范(GB50019-2003)3.5、洁净室施工及验收规范(GB50591-2010)3。6、建筑设计防火规范(GB50016-2006)3。7、医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008

4、 )3。8、通风与空调工程施工质量验收规范(GB50243-2002 )3。9、采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法(GB9068-1988)3。10、高效空气过滤器 (GB/T135542008)机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件(GB5226.1-2002 / IEC60204-1)民用建筑电气设计规范(JGJ-16-2008 )建筑照明设计标准(GB50034-2004)自动化仪表工程及验收规范(GB50131-2007)建筑电气安装工程质量检验评定标准(GBJ303-88)3。16、电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范(GB50245- 96)3。17、电气装置安装

5、工程电气照明装置施工及验收规范(GB50259-96)4、概述本空调净化改造工程主要是对用于软袋I线和塑瓶I线产品生产的空调净化系统的改造，原为三套HVAC(统，现结合生产工艺和相关法规，变更为四套HVAC(统；另对部分墙体及顶板进行改装(包括改装后的照明及插座的安装)。具体设计如下： 4.1、软袋I线第4页共12页二更衣、物料脱包、称量复核、物料暂存、洁净洗衣和洗鞋、浓配、稀配、模具暂存、消毒剂配制、工器具清洗、工器具存放、洁具清洗，洁具存放、制袋灌封工序背景区等工序控制采用一套 HVAC（统,系统编号为JK-01,洁净级别为C级。瓶胚物料脱包、上料、模具存放、瓶胚成型、瓶胚暂存、吹瓶、洗灌

6、封工序背景区等工序控制采用一套HVAC（统，系统编号为 JK-04,洁净级别为 C级。上组合盖、洗灌封等工序控制采用一套单向气流罩系统，系统编号为UFH-02,增加在线监测系统，洁净级别为A级送风。组盖、组合盖包装工序控制采用一套单向气流罩系统，系统编号为UFH-03,洁净级别为A级送风.4.3、房间温湿度调节依托组合式空调机组进行集中自动调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平（18C温度26C, 45%W相对湿度6 5%）,置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。4。4、洁净区悬浮粒子数与微生物合格标准4.4

7、.1、洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0O 5m 5.0 m 0.5 m 5.0 mD级352000029000不作规定不作规定C级3520002900352000029000C+A级层流3520203520204。4。2、洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准:级别浮游菌3(cfu /m )沆降国（90mm cfu /4 小时表向微生物接触碟（55mm cfu / 碟5指手套cfu / 手套D级20010050-C级1005025-A级层流1111。2mm 吸顶式安装，侧面吊杆式固定。外框与顶板交接处双面封闭；静压箱后PACI试孔。高

8、效过滤器与静压箱采用液槽密封。必须URS0H 32每只局效过滤器在出厂前必须进行效率测试，并提供唯一的可追溯生产编号的验证测试报告，内容包括：过滤器的过滤效率、初阻、 终阻、容尘量等合格证明，A级洁净区高效过滤器采用H15, D C级级洁净区舒效过滤器过滤米用H14。必须第8页共12页URS0a 33高效过滤器外框为铝合金材质框过滤器，高效过滤器应在现场开箱检查目测合格后安装.高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上， 高效送风面与房间吊顶卜端面平齐，密封良好，无泄漏。必须URS01-34车间消毒米用臭氧消毒，消毒时关闭新风和排风，打开回风，将臭氧气体引入风道系统并送入洁净室进行消毒，空调系统保持

9、循环，臭氧浓度达到规定开始计时 1个小时.消毒过程应保证系统对外界的正压。消毒完毕，关闭回风，打开新风和消毒排风风机，利用2小时将存留车间的臭氧气体经排风机组排出。必须6.2、控制要求（包含但不限于以下内容）需求编号需求必须/期望URS02-01空调房设置就地控制操作台，包括电脑、UPS电源，并安装好相关软 件，可对HVAC系统的运行等情况进行实时监测，并可在监视设备 的电脑上实现显示、记录、存储、打印、报警、历史记录查询等功 能。当有参数偏离设定的正常值时，系统会在定义的时间段后显示 报警并存储报警信息。必须URS02- 02空调系统的启停可在微机上进行远程控制（设置权限，操 作人员凭权限操

10、作），也可在控制柜上进行控制，在控制 柜上有就地和远传的调节开关.当在空调控制界面上进行 系统的启停操作时，该空调系统所肩相关机组及阀门均按 照设定好的顺序自动进行调节.必须URS02-03对送风机组进行变频运行控制；新风管电动阀与空调风机连锁，风 机停时，关闭新风电动阀，风机运行时，打开新风电动阀。必须URS02- 04空调机组的风机段设置压差开关，当风机出现故障停转时，压差应 能进行异常报警，并控制新电动风阀关闭。必须URS02- 05空调机组的初、中效段均置压差开关，可检测过滤器的工作情况，当压差超过原始压差的 2倍时会报警，提醒及时更换过滤器。必须URS02-06房间温度控制：在每个系

11、统一回风温度传感器 ，可检测经各功能 间后的回风温度，并将信号发给PLC,当数值超出设定值时， 系统会 产生报警，同时会做出调整，通过控制空调机组的冷冻水管路上的自动调节阀门的开度，使数值趋于设定值，保证在要求范围（18 C-26C）内工作。必须URS02- 07房间湿度控制：每个系统仟-回风湿度传感器，可检测经各功能间后的回风温度，并将信号发给PLC,当数值低于设定值时， 系统会产 生报警，同时会做出调整，通过控制空调机组的加湿器的管路上的 自动调节阀门开度，使数值趋于设定值，当超出设定值时，系统会 产生报警，同时会做出调整，通过控制空调机组的冷冻水管路上的自动调节阀门的开度，使数值趋于设定

12、值，保证在要求范围（45365%内工作。必须URS02- 08空调系统与消防系统连锁（在空调系统的配电柜中预留端子，由消防专业连接线路至消防控制柜中）。必须第9页共12页URS02- 09系统开始运行阶段，应避免房间压力出现过多变化。必须6.3、安全要求（包含但不限于以下内容）需求编号需求必须/期望URS03-1施工方须提供施工安全预案并设置安全员，接受本公司教育监督。必须URS03-2设备安装必须具启可靠的接地。必须URS03-3人能接触到的部位不能有锋利的边缘和尖角。必须URS03- 4必须设计安装与安全运行相关的报警、自控、联动装置必须URS03- 5施工方交付本公司使用前的设备结构保护

13、、施工材料和机器由施工方负责。必须URS03- 6墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需 要.提供彩钢板耐火性的证明文件。必须URS03-7空调和通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁，当车间内被确认发生火灾时，空调通风系统将接受消防监控中心发出的停机信 号，能自动切断所有风机的电源，并将其停机信号反馈至消防监控中心。必须URS03-8消防控制系统由消防专业负责完成，但所有防火阀、消防排风系统、排烟机及轴流风机的采购、安装等由投标方负责。必须URS03-9空调机组其风机与系统内的防火阀连锁，当送风温度达到70 0c时，防火阀将自动关闭并发出连锁信号，系统会被立即切断风机电源

14、.防火阀耐火极限为大于 4小时。必须URS03-10生产车间内设有排烟系统，排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制，排烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁，当排烟系统中的烟气达到280c时，排烟防火阀关闭，排烟风机将立即关闭。排烟 风量按60m3/h.m 2计算，排烟风口采用铝合金板式排烟口。必须URS03-11洁净室内噪声级要求：静态测试时（最大风速时），乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA;层流罩的噪声级不大于65dBA.必须6.4、清洁要求（包含但不限于以下内容）需求编号需求必须/期望URS04-1洁净区内的所有外露表面应光滑平整、不得有渗漏，无划痕裂缝、 接口严密、无漆面脱落，墙壁与地面

15、的交接处呈弧型。必须URS04-2墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。吊顶应作密封 处理，防止来自上方空间的污染。必须URS04-3设备的各零部件应光洁、不得有任何油污及其他物质。必须URS04-4施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证夹层卫生要 求。必须6.5、其它要求（包含但不限于以下内容）需求编号需求必须/期望URS05-1壁板安装前必须放线，墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。必须第10页共12页URS05- 2应妥善保管待安装的彩板，对于已安装的彩板应进行围挡保护。安 装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板

16、面。 对于安装后发现表面损坏的彩板，须及时进行更换。必须URS05-3厂房须按本公司确认的设计图纸施工，施工中若发现存在设计缺陷，应及时提出，并在接到设计单位或本公司的变更通知后方可.必须URS05-4施工期间应与本公司的其他中标方密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。必须URS05-5负责第三方在彩板墙壁上或风道上开孔后的密封必须URS05-6各种构配件和材料应存放在有围护2构的清洁、干燥的环境中，平整地放置在防潮膜上。必须URS05-7开箱启封（尤箕是高效过滤器）应在清洁环境中进行，应严格检查 其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。必须URS05- 8在施

17、工期间，本公司负责提供施工方施工所需的临时电源、水源， 施工方须提出申请。必须URS05-9施工方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责，直至拿到质量 验收证书。必须URS05-10未经本公司同意/、得将工程项目委托他方进行安装，安装人员需为有经验的熟练技工。必须URS05-11施工方必须按确认的进度计划组织施工，接受本公司方对工程进度的检查、监督。必须URS05-12施工方须提供至少一名熟悉洁净技术的项目技术员，负责与本公司沟通。必须URS05-13施工方须提供主要设计人员的资质及经历.提供项目经理资质及工程经历.提供主要施工人员资质。提供施工及验证所用的工器具和 检测设备明细。必须URS0

18、5-14施工资质：机电安装二级或以上资质，或净化安装三级以上资质.必须6。6、备件及安装服务要求（包含但不限于以下内容）需求编号需求必须/期望URS06-01供应商负责系统所有设备、辅材的供应、安装、调试。必须URS06-02施工期间，将有本公司进行设备安装调试，还有第三方施工同步进 行，施工方应充分考虑以上因素，仔细安排工期，不得因此而耽误 工程进度。必须URS06- 03净化施工工程安装竣工后并通过有关部门的竣工验收，并确保相关项目通过国家2010版GMPU证为最终验收。承诺所提供的解决方 案符合201。年新版GM用勺规定，如在认证过程中对该测量系统有 任何问题，供应商无偿进行咨询解决。必

19、须URS06-04系统调试完成后，免费提供设备及系统的操作培训。必须第11页共12页URS06- 05自验收日起一年内，如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所 引起之故障，施工方应负责免费修复，造成损失应照价赔偿。如更 严重而尢法修复的，本公司可要求更换。必须URS06-06在设备系统生命周期内，如果出现硬件系统问题 ，供应商应提供服 务，以保证系统的正常运行.供应商在接到公司故障报告后 24小时 内响应；需现场维修的故障，供应商工程师应保证在48小时内到达现场。必须6。7、验证要求（包含但不限于以下内容）需求编号需求必须/期望URS07- 01竣工时施工方应提交 DQ IQ、OQ PQ验证

20、文件草案，并提供可修改 电子版文档，应确保验证文件及验证内容符合中国 2010版GM以证 要求。必须URS07- 02洁净室及HVAGK统DQ至少包括：设计文件确认、车间布局和人流 物流的确认、房间设计参数的确认、系统风管和风口布置图的确认、 高效过滤器PAO测试设计、洁净室材料的确认等。必须URS07- 03洁净室IQ/OQ至少包括：先决条件、文件确认、平囿布置图的确认、 房间组件清单检查、房间密封性的确认、房间照度的测定、房间噪 声的测定、验证仪器校准的确认等.必须URS07-04HVAGK统IQ至少包括：先决条件、文件确认、 P&ID （系统图）和 布局图的确认、设备清单检查、仪表清单和仪表校准的确认、高效 过滤器布置及型号的检查、公用设施的确认、人员确认、偏差报告 等。必须URS07-05HVA酱统OQg少包括：先决条件、验证仪器校准的确认、运行