新版GSP全套制度

1、 质 量 管 理 制度 文件名称文件管理制制度文件编号SBKT-ZD-0000-00页号第1页共11页制定依据药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范药药品流通通监督管管理办法法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号46222文件无无页眉46223文件页页脚如下下： 第第页 共页4633印制制要求46331文件印印制采用用A4复复印纸（210mm297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。46332文件采采用左侧侧装订46333文件一一律采用用单面印印制。47文文件的编编号4711所有有文件应应有统一一制订的的编号，并并

2、使全部部文件保保持一致致，以便便于识别别、控制制、追踪踪，避免免使用或或发放过过时的文文件。文文件编号号应具有有以下特特性：47111系系统性：质量管理文文件统一一分类、编编码，并并进行登登记。47112准确性性：文件应与编编号一一一对应，一一旦某一一文件终终止使用用，此文文件编号号即告作作废，不不得再次次使用。47113相对稳稳定性：文件编号一一旦确定定，不得得任意更更改变动动，应保保证系统统的稳定定性，以以免文件件管理混混乱。47114可追踪踪性：根据文件编编号系统统规定，可可任意调调出文件件，应保保证系统统的稳定定性，以以避免文文件管理理混乱。47115相关一一致性：文件一旦经经过修订订

3、，必须须给定新新的版本本号，同同时对其其它相关关文件中中出现的的该文件件号进修正。4722文件件编号系系统 47721文文件编号号系统为为字母加加数字层层级编码码，分为为四个层层级。第一层级代代码第二层级代代码第三层级代代码第四层级代代码47222各层级级代码：472221第第一层级级GSTT代码为为北京广广生堂医医药有限限公司的的拼音简简码。472222第第二层级级代码表表示文件件的分类类代码 文 件 分分 类 代 码 质量量管理制制度 ZD 质量量管理程程序 CX 质量量责任 ZR472223第第三级代代码表示示文件制制定的顺顺序号00019999472224第第四级代代码表示示文件制制定

4、的版版本号0019948文文件的管管理与保保存：所有质量管管理文件件由质量量管理员员分类管管理保存存，撤销销的文件件保留11份原件件，以备备追查文文件的变变更过程程。49文文件执行行日期的的制定及及教育培培训4911文件件执行日日期除特特殊情况况外，应应为该文文件批准准日期后后5个工工作日，在在此期间间内完成成文件发发布和对对执行人人员进行行教育培培训。4922各文文件的教教育培训训由质量量管理员员组织实实施。质 量 管管 理 制度文件名称质量方针和和目标管管理制度度文件编号SBKT-ZD-0022-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办

5、法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、 目的的：保证证所经营营药品的的质量，保保障人民民用药安安全。2、 范围围：药品品经营的的全过程程。3、 责任任人：质质量管理理员及相相关人员员4、 内内容4、1企企业方针针目标系系指企业业领导组组织企业业内部各各职能部部门和动动员全体体员工，为为完成公公司的经经营任务务，综合合企业内内外部信信息，结结合企业业实际而而制定的的经营活活动目标标和为实实现目标标而采取取的手段段和实施施过程，它它的中心心是质量量管理。4、2企企业在经经营活动动中，坚坚持“质量第第一、用用户至上上”的方针针，保障障人民用用药安全全

6、，严把把质量关关，力争争进货合合格率百百分之百百，客户户满意率率百分之之百，客客户投诉诉率为零零。使公公司经营营的品种种质量、员员工的工工作质量量和员工工的素质质每年都都能上一一个新台台阶。4、3质质量管理理员负责责定期对对所有员员工进行行一次企企业质量量管理制制度学习习，同时时学习国国家有关关药品质质量的法法律、法法规，加加强员工工的质量量观念，并并进行检检查和考考核，记记录结果果。4、4严严格按国国家要求求，决不不经营假假药、劣劣药。4、5当当药品出出现质量量问题时时，质量量管理员员应组织织相关人人员进行行认真分分析，找找出原因因及解决决办法，并并尽快落落实，同同时应从从各方面面采取措措施

7、，避避免类似似问题的的再次发发生。质 量 管管 理 制 度文件名称药品质量信信息管理理制度文件编号SBKT-ZD-003-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：明确质质量信息息管理规规定。2、范围：质量相相关信息息。3、责任人人：质量量管理员员。4、内容4、1各部部门根据据业务特特点，建建立健全全进，销销，存，售售后各环环节的质质量信息息网络。质质量信息息是指质质量活动动中，相相关数据据，报表表，数据据和文件件，包括括药品质质量信息息和经营营服务

8、信信息应及及时传递递和回馈馈。4、2质量量管理员员要把上上级质量量主管部部门及药药品监督督管理部部门颁布布的法律律，法规规和行政政规章，质质量文件件等质量量信息及及时传递递到有关关部门。对对顾客意意见，建建议，仓仓储过程程中发现现的质量量问题及及有关质质量信息息进行汇汇总，回回馈及时时传递。4、3定期期开展药药品质量量的分析析和评价价工作，收收集顾客客对药品品质量的的意见，对对上级质质量管理理部门和和药检部部门的药药品质量量信息应应及时的的传达，落落实与回回馈，收收集国家家和上级级单位有有关质量量法规及及信息动动态等。4、4质量量管理员员为药店店药品质质量信息息中心，负负责药品品质量信信息网的

9、的建立，承承担质量量信息的的收集，分分析，汇汇总，传传递，回回馈上报报等工作作。4、5药品品入库在在检查验验收，在在库保管管养护，销销售及退退货验收收中发现现的质量量问题，应应填写“不合格格药品报报告表”并于11日内上上报质量量管理员员。4、6抽检检后发现现不合格格药品，应应及时报报质量管管理员，质质量管理理员汇总总后及时时通知业业务部门。4、7业务务部门接接到质量量管理员员下发的的不合格格药品通通知后，应应按时检检查，处处理。并并反馈到到质量管管理员。质 量 管管 理 制 度文件名称药品不良反反应报告告制度文件编号SBKT-ZD-0044-01页号第1页共22页制定依据药品管理理法、2012

10、版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：明确药药店售出出药品发发现不良良反应时时的处理理办法。2、范围：药店销销售药品品在使用用中出现现的不良良反应。3、责任人人：质量量管理员员4内容4、1.药药品不良良反应的的概念4、1.11.不良良反应：指药品品在正常常用法、用用量下出出现的与与用药目目的无关关的或意意外的有有害反应应。4、1.22.可疑疑不良反反应：指指怀疑而而未确定定的不良良反应。4、1.33.新的的药品不不良反应应：指药药品使用用说明书书或有关关文献数数据上未未收载的的不良反反应。4、2.

11、药药品不良良反应的的分类4、2.11.A类类药品不不良反应应（量变变型异常常）是由由于药品品本身的的药理作作用增强强而发生生的，常常与剂量量或合并并用药有有关。4、2.22.B类类药品不不良反应应（异变变型异常常是与药药品正常常药理作作用完全全无关的的异常反反应）。4、2.33.药物物相互作作用引起起的不良良反应。4、2.44.迟现现型不良良反应，如如致畸、致致癌、致致突变的的三致作作用。4、3.不不良反应应监测范范围4、3.11.对上上市五年年以内的的药品和和列为国国家重点点监测的的药品，须须报告其其引起的的所有可可疑不良良反应。4、3.22.对上上市五年年以上的的药品，主主要报告告其引起起

12、的严重重、罕见见的不良良反应。4、4.不不良反应应的报告告程序4、4.11.质量量管理员员应负责责收集本本企业所所经营药药品的不不良反应应，经分分析整理理后，按按月向市市药品监监督管理理局汇报报。质 量 管管 理 制 度文件名称药品不良反反应报告告制度文件编号SBKT-ZD-0044-01页号第2页共22页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版4、4.22.与用用药有关关的不良良反应，应应当每季季度集中中向所在在地药品品不良反反应监测测中心报报告。4、4.33.新的的或严重重的

13、药品品不良反反应应于于发现之之日起115日内内向药品品不良反反应监测测中心报报告。4.4.44死亡病病例须及及时报告告4.4.55发现群群体不良良反应，应应立即向向所在地地的省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局、卫卫生厅以以及药品品不良反反应监测测中心报报告。4.5.对发现现药品不不良反应应应报告告而未报报告的或或未按规规定报送送或隐瞒瞒药品不不良反应应资料将将视情节节轻重由由有关部部门给予予相应行行政处罚罚。质 量 管管 理 制 度文件名称质量事故处处理和报报告制度度文件编号SBKT-ZD-0055-01页号第1页共22页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流

14、通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：明确质质量事故故处理和和报告的的规定。2、范围：药店出出现的质质量事故故。3、责任人人：药店店各岗人人员。4、内容1质量事故故具体指指在药品品经营活活动环节节，因药药品质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大质质量事故故和一般般事故两两大类。41重大大事故41-11在库药药品由于于保管不不善造成成霉烂、变变质、破破损、污污染等不不能再供供药用，每每批次药药品造成成损失110000元以上上，销售售药品出

15、出现差错错或其他他质量问问题严重重威胁人人身安全全已造成成医疗事事故。41-22购进三三无产品品或假劣劣药品，受受到新闻闻媒体曝曝光或上上级通报报批评，造造成损失失在10000元元以上者者。41-33药品发发生混药药等问题题，并严严重威胁胁人身安安全，性性质恶劣劣或已造造成医疗疗事故者者。41-44验收人人员误验验，漏验验造成假假劣药品品入库，销销售的。41-55购进，销销售从未未经法定定行政部部门批准准的经营营，生产产企业进进货的药药品。41-66对已确确认的不不合格药药品，未未按规定定采取措措施，造造成不良良影响的的。41-77购进，销销售假、劣劣药品及及其它伪伪劣或违违法的医医药药品品。

16、51一般般事故51-11在库药药品由于于保管不不善造成成霉烂、变变质、破破损、污污染等不不能再供供药用，每每批次药药品造成成损失110000元以下下，销售售药品出出现差错错或其他他质量问问题严重重威胁人人身安全全已造成成医疗事事故。51-22购进三三无产品品或假劣劣药品，受受到新闻闻媒体曝曝光或上上级通报报批评，造造成损失失在10000元元以下者者。61质量量事故的的报告程程序和时时限。61-11发生重重大质量量事故，药药品立即即停止销销售，就就地封存存，并在在6小时时内报告告企业质 量 管管 理 制 度文件名称质量事故处处理和报报告制度度文件编号SBKT-ZD-0055-01页号第1页共22

17、页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版负责人和质质量管理理员，企企业负责责人应在在12小小时内上上报药品品监督管管理部门门。61-22一般质质量事故故应在33天内报报企业负负责人，并并在一个个月内将将事故原原因结果果报药品品监督管管理局。61-33质量管管理员按按到事故故报告后后，应立立即进行行现场调调查，坚坚持“三不放放过”的原则则，即事事故原因因不查清清不放过过、事故故责任者者和员工工没有受受到教育育不放过过、没有有制定防防范措施施不放过过。了解解掌握第第一手资资料，并并

18、处理事事故，做做好善后后工作。61-44以事故故调查为为根据，认认真分析析，确认认事故原原因，明明确有关关人员的的责任，提提出整改改措施。71质量量事故处处理71-11发生一一般质量量事故的的责任，应应在季度度质量考考核中处处理。71-22发生重重大质量量事故的的责任人人轻者在在季度质质量考核核中处罚罚，重者者将追究究其行政政刑事责责任，除除直接责责任人以以外，质质量管理理员也应应承担相相应责任任。71-33发生质质量事故故隐瞒不不报者，经经查实，将将追究直直接责任任人的经经济行政政、刑事事责任。质 量 管管 理 制 度文件名称质量查询管管理制度度文件编号SBKT-ZD-0066-01页号第1

19、页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：明确药药品质量量查询制制度。2、范围：用户供供货商的的质量查查询。3、责任人人：质量量管理员员、销售售员4、内容：4、1质量量查询审审核、验验收、养养护过程程中发现现质量问问题对供供货商的的主动查查询。4、2质量量查询工工作应由由质量管管理员与与业务部部共同完完成。4、3对供供货商主主动查询询的内容容：药品品验收、养养护过程程中发现现的质量量问题应应主动向向供货商商咨询和和查询。4、4用户户查询内内容：用用户的来来电、来

20、来访、来来函，业业务员回回馈信息息进行调调查、解解答或走走访。4、5对供供货商的的查询：4、5、11验收中中发现资资料不及及时索取取，确不不能提供供有效资资料的，药药品按不不合格处处理。4、5、22在验收收、养护护中发现现包装破破损或其其他药品品质量问问题应由由质量管管理人员员会同业业务员与与供货商商联系。4、6用户户查询：4、6、11接到用用户查询询，质量量管理人人员应做做好完整整记录，记记载用户户姓名、性性别、单单位、住住址、电电话、反反映问题题等；4、6、22应及时时答复用用户的问问题，必必须时应应查阅数数据或向向供货商商询问，解解答要有有依据，不不可随意意应答，必必要时应应走访用用户。

21、4、7处理理问题时时要随时时与有关关部门沟沟通，重重大问题题及时征征询领导导的意见见和批示示。4、8查询询的过程程要由质质量管理理人员做做好相关关查询记记录、登登记、建建文件留留檔工作作。质 量 管管 理 制 度文件名称质量投诉管管理制度度文件编号SBKT-ZD-0077-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：明确公公司售出出药品有有用户投投诉时的的处理办办法，做做好售后后服务。2、范围：用户投投诉3、责任人人：质量量管理员员4、内容：4、1各岗

22、岗位人员员有义务务接受质质量投诉诉并及时时向质量量管理员员反映。4、2质量量管理员员负责用用户的质质量投诉诉受理工工作。4、3质量量管理员员接到投投诉后，应应及时与与客户取取得联系系，最多多不超过过三日。4、4用户户的投诉诉及解决决过程要要有记录录，内容容包括：投诉人人、投诉诉内容、日日期及处处理情况况等。4、5质量量管理员员对用户户投诉要要及时向向药店经经理汇报报，影响响重大的的质量投投诉由质质量管理理员立即即向药店店经理汇汇报并协协商解决决。4、6用户户就服务务质量等等情况的的投诉经经核实情情况后，对对责任人人按药店店有关规规定处罚罚。质 量 管管 理 制 度文件名称首营企业与与首营品品种

23、审核核制度文件编号GST-ZZD-0008-02页号第1页共22页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部部执行日期版本号第二版1、目的：为加强强本企业业药品质质量监督督管理，把把好业务务经营第第一关，防防止假劣劣药品进进入本企企业。2、范围：本制度度适用于于首营企企业目的的和首营营品种的的审批管管理。 3、责任人人：质量量管理部部所有人人员、采采购员4、内容4、1.首首营企业业的审批批4、1.11.首营营企业系系指采购购药品时时，与本本企业首首次发生生供需关关系的药药品生产产或者经经营企业业。4、1

24、.22.与首首营企业业发生业业务关系系时，公公司采购购员必须须要确定定供货单单位的合合法资格格，确定定所购入入药品的的合法性性，严格格审核供供货单位位销售人人员的合合法资格格，并与与供货单单位签订订质量保保证协议议。4、1.33. 对首营营企业的的审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效：（一）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；（二）营业业执照及及其年检检证明复复印件；（三）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；（四）相关关印章、随随货同行行单（票票）样式式；（五）开户户户名、开开户银行

25、行及账号号；（六）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件；（七）销售售人员身身份证复复印件；（八）法法人授权权委托书书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码以及质 量 管管 理 制 度文件名称首营企业与与首营品品种审核核制度文件编号GST-ZZD-0008-02页号第2页共22页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部部执行日期版本号第二版授权销售的的品种、地地域、期期限；（九）企业业与供货货商签订订的质质量保证证协议。4、1.44.采购员员应填写写“首营企企业审批批表”送质量量

26、管理部部审查确确认供货货单位的的合法资资格和质质量保证证能力的的可靠性性，必要要时会同同质量管管理部进行实实地考察察。4、1.55.审查合合格后，报报公司业业务部和和企业负负责人审审批，批批准后方方可从首首营企业业进货。4、2.首首营品种种的审批批4、2.11.首营营品种系系指本企企业首次次采购的的药品。4、2. 采购首首营品种种应当审审核药品品的合法法性，索索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件并予以以审核，审审核无误误的方可可采购。4、2.33.采购购员应填填写“首营品品种审批批表”，送质质量管理理部审核其其合法性性和质量量基本情情况，包包括药品

27、品的批准准文号、质质量标准准、包装装标签、说说明书等等是否符符合规定定，同时时了解药药品的性性能、用用途、储储存条件件以及质质量信誉誉等内容容，审核核合格后后，报公公司业务务部和企企业负责责人审批批，经批批准后方方可经营营。4、2.44.首营营品种的的试销期期为一年年，在试试销期间间，做为为重点养养护品种种建立档档案。试试销期过过后，若若产品的的质量稳稳定可靠靠，继续续销售。 4、3.质质量管理理部将审核核批准的的“首营企企业审批批表”“首营营品种审审批表”及以上上产品的的相关数数据等一一起做为为药品质质量档案案保存55年备查查。质 量 管管 理 制 度文件名称药品效期管管理制度度 文件编号S

28、BKT-ZD-012-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、 目的的：合理理控制药药品的经经营过程程管理，防防止近效效期药品品售出后后可能发发生的过过期使用用。2、 范围围：药品品经营的的全过程程。3、责任人人：养护护员4、 内内容4、1有有效期：指该药药品被依依法批准准的使用用期限，表表示该药药品在规规定的贮贮存条件件下能够够保证质质量的期期限。4、2药药品应标标明有效效期，未未标明有有效期或或更改有有效期的的按劣药药处理，验验收员应应当拒绝绝收货。

29、4、3距距失效期期不到66个月的的药品不不得购进进，不得得验收入入库。4、4药药品应按按批号进进行储存存、养护护，根据据药品的的有效期期相对集集中存放放，按效效期远近近依次堆堆码，不不同批号号的药品品不得混混垛。4、5近近效期药药品应建建立近效效期药品品警示栏栏或其他他特殊标标志。4、6 销售近近效期药药品应当当向顾客客告知有有效期。4、7养养护员于于每月底底应采用计计算机系系统对库库存药品品的有效效期进行行自动跟跟踪和控控制，并留存存电子版版“近效期期药品报报表”，近效效期药品品建立催催销方案案、陈列列检查及及销售控控制。特特殊情况况随时填填报。4、8. 计算算机系统统能够执执行近效效期预警

30、警的功能能，并能能对超过过有效期期的药品品自动锁锁定，不不能进行行销售，能够及及时处理理过期失失效品种种，严格格杜绝过过期失效效药品售售出。 质 量 管管 理 制 度文件名称药品陈列检检查管理理制度文件编号SBKT-ZD-013-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：明确药药品在库库养护管管理制度度。2、范围：药品在在库养护护。3、责任人人：药品品养护员员。4、内容：4、1药品品养护员员负责在在库药品品定期养养护和库库房，店店堂温湿湿度管理理。4

31、、2坚持持“预防为为主”的原则则，按照照商品理理化性能能和储存存条件的的规定，结结合库房房实际情情况，组组织好商商品的分分类合理理存放。4、3药品品养护员员对近效效期的药药品，易易霉变、易易潮解的的药品，首首营品种种每半月月进行检检查并做做好记录录。4、4药品品养护员员和指定定人员（以以养护员员为主）每每日应99：00-110：000，115：000-166：000，各一一次对库库房温湿湿度进行行检查和和记录，并并指导保保管员对对药品进进行合理理储存养养护。根根据气候候环境变变化采取取相应的的养护措措施，保保证储存存药品温温，湿度度的适宜宜性。4、5库房房温，湿湿度按GGSP要要求控制制，常温

32、温库为11030度；库房相相对湿度度应保持持在455-755%之间间，库房房温，湿湿度超出出规定范范围，应应及时采采取调控控措施并并做好记记录。4、6养护护员对各各类养护护设备每每月进行行检查保保证设备备仪器正正常运行行并做好好记录。4、7药品品养护员员对陈列列的药品品应按月月进行检检查，发发现质量量问题要要及时处处理，并并做好记记录。4、8药品品养护员员每月认认真做好好药品养养护检查查的分析析，对330天没没有销售售的产品品上报企企业负责责人。质 量 管管 理 制 度文件名称处方药调配配管理制制度文件编号SBKT-ZD-01601页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量

33、管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、 目的的：为保保证用药药安全、有有效制定定本制度度。2、 范围围：本制制度适用用于处方方药调配配销售的的管理。3、 责任任人：质质量管理理员 营营业员4、 内容容4、1处处方审核核人员必须须是执业业药师或或执业中中药师，营营业时间间内不得得脱岗，如如药师不不在岗，请请挂牌明明示，执执业药师师不在岗岗，暂停停销售处处方药和和甲类非非处方药药。4、2执执业药师师收到处处方后应应认真审审核，审核内内容为：1）规定做做皮试的的药品，处处方医师师是否注注明过敏敏试验及及结果的的判定2）处方

34、用用药是否否与临床床诊断的的相符3）计量、用用法是否否正确4）选用剂剂型与给给药途径径是否合合理5）是否有有重复给给药的现现象6）是否有有潜在临临床意义义的药物物相互作作用和配配伍禁忌忌7）其他用用药不适适宜的情情况如有上述不不符合规规定的情情况，在在岗执业业药师应应当拒绝绝调配、销销售，必必要时需需经原处处方医生生更正或或重新签签字后方方可调配配和销售售。4.3处方方调配必必须“四查十十对”：查处方方，对科科别、姓姓名、年年龄；查药品，对对药名、剂剂型、规规格、数数量；查查配伍禁禁忌，对对药品性性状、用用法用量量；查用用药合理理性，对对临床诊诊断4.4处方方一般不不得超过过7日用用量；急急诊

35、处方方一般不不得超过过3日用用量；对对于某些些慢性病病、老年年病或特特殊情况况，处方方用量可可适当延延长，但但医师应应当注明明理由。4.5处方方经执业业药师审审核后方方可调配配；对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或者代用用，对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配，但但经处方方医师更更正或者者重新签签字确认认的，可可以调配配；调配配处方后后经过核核对方可可销售；质 量 管管 理 制 度文件名称处方药调配配管理制制度文件编号SBKT-ZD-016601页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批

36、准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版4.6处方方审核、调调配、核核对人员员应当在在处方上上签字或或者盖章章，处方或或者其复复印件一一律保存存5年；质量管理制制度文件名称拆零药品管管理制度度文件编号SBKT-ZD-01701页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、 目的的：为满满足不同同层次消消费者的的购药需需求，并并对拆零零销售全全过程进进行控制制，防止止污染和和差错。2、 范围围：本制制度适用用于拆零零药品销销售的管管理。3、责任人人：拆零零人员

37、4、 内内容4、1拆零零销售，是是指将最最小包装装拆分销销售的方方式。4、2药品品在拆零零过程中中，严格格执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范和公公司有关关制度。4、3.药药品拆零零人员必必须经专专业或岗岗位培训训，必须须每年参参加健康康体检，合合格后方方可从事事拆零工工作。4、4.拆拆零药品品存放在在拆零专专柜，拆拆零工作作台及拆拆零工具具保持清清洁、卫卫生，防防止交叉叉污染。药品拆零应配备基本的拆零工具，如带盖磁盘、药勺、镊子、医用手套、剪刀、拆零药袋等4.5拆零零销售应应当使用用洁净、卫卫生的包包装，包包装上注注明药品品名称、规规格、数数量、用用法、用用量、批批号、有有效期以

38、以及药店店名称等等内容；4、6.拆拆零前，对对拆零药药品需检检查其外外观质量量，对发发现质量量可疑及及外观性性状不合合格的药药品不可可拆零。4.7拆零零销售时时，应当当对操作作台面、拆拆零工具具及手部部进行清清洁、消消毒。把把拆零托托盘盖反反放在柜柜台上，取取出拆零零药袋，写写上品名名，规格格，服法法用量，拆拆零药店店等相关关信息。然然后取出出手套，带带上手套套，用酒酒精棉球球消毒药药盒的封封口处，取取出药品品，放到到拆零药药袋里，然然后封上上药袋封封口，递递给顾客客。然后后放好酒酒精棉球球，盖好好托盘盖盖。把手手套丢弃弃垃圾桶桶。4.8多种种药品拆拆零销售售时，不不应同时时操作，每每个品种种

39、操作结结束应进进行清场场，核对对药品原原包装、拆拆零药品品包装、拆拆零药品品数量，多多余的包包装应按按规程管管控。4.9销售售拆零药药品时应应当向消消费者提提供药品品说明书书原件或或复印件件，药品品拆零销销售期间间应当保保留药品品的原包包装和说说明书。4、10.对拆零零后的药药品，应应集中存存放于拆拆零专柜柜，不能能与其它它药品混混放，拆拆零专柜柜短缺的的药品应应从其它它药柜移移入，即即买即拆拆，并保保留原包包装。 质量管理制制度文件名称拆零药品管管理制度度文件编号SBKT-ZD-01701页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人

40、批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版4、11.拆零药药品不能能保留原原包装的的，必须须放入拆拆零药袋袋，药袋袋上应写写明所拆拆药品的的名称、用用量、批批号、有有效期至至及拆零零药店。4、12. 做好好拆零记记录，内内容包括括拆零起起始日期期、药品品的通用用名称、规规格、批批号、生生产厂商商、有效效期、销销售数量量、销售售日期、分分拆及复复核人员员等；拆拆零记录录按规定定保存55年。质 量 管管 理 制 度文件名称记录和凭证证管理制制度文件编号SBKT-ZD-018-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法

41、修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：明确药药店药品品质量方方面的记记录、凭凭证管理理制度2、范围：记录及及凭证管管理3、责任人人：记录录及凭证证的使用用人员4、内容：4、1记录录及凭证证指药品品质量管管理方面面的记录录、单据据、凭证证、表格格等。4、2记录录、凭证证认真记记载，任任何人不不得随意意记载和和涂改。4、3企业业应当建建立药品品采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度检测测、不合合格药品品处理等等相关记记录，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。记记录及相相关凭证证应当至至少保存存5年。特特殊管理理的药品品的记录录

42、及凭证证按相关关规定保保存。4.4通过过计算机机系统记记录数据据时，相相关岗位位人员应应当按照照操作规规程，通通过授权权及密码码登录计计算机系系统，进进行数据据的录入入，保证证数据原原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。4.5电子子记录数数据应当当以安全全、可靠靠方式定定期备份份。4、6记录录、凭证证及时装装订整理理，由使使用人保保存在文文件柜中中，定期期上交后后由质量量管理人人员负责责保管。备份的电子数据也交由质量管理人员负责保管，确保安全保管。4、7记录录、凭证证在保存存过程中中注意防防虫、防防潮、防防鼠、防防霉、防防盗。4、8记录录和凭证证均保留留5年备备查。质 量 管管 理 制 度文

43、件名称质量否决管管理制度度文件编号SBKT-ZD-019-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、 目目的：加加强质量量管理力力度，正正确行使使质量否否决权。2.、 范范围：验验收入库库药品，库库存药品品、在售售药品。3、责任人人：各岗岗人员4、 内容容4、1质质量管理理员对企企业经营营的药品品质量有有质量否否决权（包包括购进进、验收收、储存存、养护护、销售售过程中中的质量量问题）。4、2验验收员在在验收过过程中发发现药品品包装破破损、标标签不清清、药品

44、品受污染染及质量量异常等等影响药药品质量量的，可可提出否否决意见见，拒绝绝收货。4、3保保管员对对购进药药品和在在库药品品发现有有以上所所述质量量问题，可可提出否否决意见见，拒绝绝入库和和上报质质量管理理员处理理。4、4质质量管理理员对不不合格的的药品行行使质量量否决权权利，发发现质量量问题，要要及时下下发药品品停售通通知单，不不得再经经营销售售，并抓抓紧时间间予以解解决。4、5质质量管理理员应对对环境及及员工的的工作质质量履行行监督检检查职能能，对员员工工作作质量的的不规范范和工作作中的差差错予以以解决。4、6.质质量否决决采取以以下方式式：4、6.11.口头头批评。4、6.22.发出出限期

45、期整改通通知单。4、6.33.根据据企业的的有关规规定予以以经济处处罚或行行政处罚罚。质 量 管管 理 制 度文件名称不合格和退退货药品品管理制制度文件编号SBKT-ZD-020-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：明确不不合格和和退货药药品管理理规定2、范围：验收、在在库、销销后退回回药品3、责任人人：质量量管理员员、业务务员、保保管员4、内容：4、1不合合格药品品按要求求存入不不合格药药品区，有有专人负负责。4、2到货货验收发发现不合合格的

46、药药品，验验收员存存于待验验区挂黄黄色标示示，由验验收员代代管，同同时通知知业务办办理退货货，合格格药品入入合格品品区保管管。4、3在库库养护检检查时发发现的不不合格药药品，应应立即挂挂黄色标标暂停销销售，保保管员将将药品移移入不合合格品区区，建帐帐保管并并做好记记录。4、4销后后退回的的药品，一一律按不不合格药药品处理理，由保保管员移移入不合合格品区区，挂红红色不合合格标示示，建立立保管并并作好记记录。4、5如发发现假冒冒伪劣药药品，应应挂明显显标志实实行控制制性管理理，并由由质量管管理员上上报药品品监督管管理部门门处理。4、6质量量管理员员对发现现的外包包装破损损和滞销销的药品品立即通通知

47、业务务员，业业务员要要把损失失减到最最小为原原则，及及时与原原供货单单位联系系，办理理退货事事宜，并并做好退退货通知知、退货货记录。4、7药品品监督部部门抽检检或通报报的不合合格药品品和过期期药品不不做退货货处理，由由质量管管理员下下发“药品停停售通知知单”。保管管员把不不合格药药品存入入不合格格药品区区，记不不合格药药品帐。按按药监部部门规定定上报，按按指示处处理。4、8对需需报损的的不合格格药品，由由仓储部部门填写写不合合格药品品报损审审批表，质质管员核核准，经经企业负负责人审审批同意意。销毁毁的不合合格药品品少量的的报药品品监督管管理部门门监督销销毁，大大量的报报药品监监督管理理部门统统

48、一销毁毁，并建建立销毁毁记录。4、9发现现不合格格药品后后，质量量负责人人应组织织质管员员、验收收员、养养护员、业业务员等等分析发发生的原原因、责责任人，制制定改进进措施，并并汇报企企业负责责人，以以防再次次发生。质 量 管管 理 制 度文件名称服务质量管管理制度度文件编号SBKT-ZD-021 -011页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、 目目的：建建立服务务质量管管理制度度，提高高服务质质量，改改进服务务态度，以以优质的的服务来来保证药药品质量量。2

49、、 范范围：本本制度适适用于零零售店面面的服务务管理。3、 责责任人：药店所所有服务务人员4、 内内容4、1.营营业店堂堂门面、牌牌匾应清清洁醒目目，柜台台货架布布局合理理，一证证一照、服服务公约约、监督督举报电电话等帖帖挂齐全全。4、2.店店堂内应应明亮、整整洁、无无杂物、废废物，保保持柜台台、货架架、营业业用具设设备以及及仓库的的清洁卫卫生。4、3.营营业员上上岗应保保持个人人清洁卫卫生，不不浓装打打扮，应应统一着着装，偑偑带胸卡卡，站立立服务。4、4.营营业员接接待顾客客应精力力集中，要要做到主主动、热热情、细细致、礼礼貌，应应使用文文明用语语如“请、您您好、欢欢迎、谢谢谢、对对不起、再

50、再见”等等，不不准同顾顾客吵架架，不准准嘲弄顾顾客。4、5.销销售药品品时，应应当正确确地向顾顾客介绍绍药品性性能、用用途、用用法、用用量、禁禁忌及注注意事项项，不得得虚假、夸夸大和误误导客户户，店堂堂内应备备好顾客客用药开开水及清清洁卫生生水杯。4、6.店店堂内设设置顾客客咨询台台，顾客客意见簿簿，公布布监督电电话，对对反映药药品质量量的投诉诉和查询询，应认认真调查查核实并并及时处处理。4、7.店店堂内的的广告宣宣传必须须以卫生生、药监监、工商商行政管管理部门门批准的的内容为为准，实实事求是是，不得得虚假、夸夸大、误误导消费费。4、8.销销售药品品出现质质量差错错时，应应及时上上报，并并采取

51、措措施，将将差错造造成的危危害减少少到最低低程度。质 量 管管 理 制 度文件名称人员教育培培训管理理制度文件编号SBKT-ZD-022-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：组织药药店的教教育培训训，要求求人员能能正确理理解并履履行职责责2、范围：药店全全体员工工3、责任人人：企业业负责人人、质量量管理员员4、内容：4、1培训训管理：培训教教育工作作由质量量管理员员组织。每每年由质质量管理理员制订订出培训训计划及及培训教教材、考考核方式式。4、

52、2培训训对象：培训教教育的对对象是药药店的全全体员工工。培训计划应应包括培培训目的的、目标标、重点点，内容容，时间间，方式式，要求求等，按按照制度度起草，报报批企业业负责人人。4、3培训训内容：一、中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范实施细细则等等有关法法律、法法规。二、专业知知识与技技能三、质量管管理制度度、职责责及岗位位操作规规程等4、4培训训要求：4、4、11从事质质量管理理、验收收、保管管、养护护、计量量、销售售等人员员应进行行岗前培培训和岗岗位专业业培训，经经营品监监督管理理部门考考试合格格并取得得岗位合合格证书书后方可可上岗；

53、4、4、22从事质质量管理理的人员员每年应应接受省省级药品品监督管管理部门门组织的的继续教教育；从从事验收收、养护护保管等工工作的人人员，应应定期接接受企业业组织的的继续教教育，以以上人员员继续教教育应建建立档案案。4、4、33培训要要建立培培训档案案，包括括：培训训计划、教教材存盘盘、员工工培训汇汇总表、员员工个人人培训档档案及考考核记录录等。4、5培训训方式：包括普普遍培训训、岗位位培训和和重点岗岗位的培培训4、6训考考核：企企业对全全体员工工每季度度进行培培训并进进行考核核，应建建立员工工培训汇汇总表和和员工个个人培训训档案。4、7核结结果与奖奖惩措施施：4、71考考核结果果：得分分率在

54、990%以以上为优优秀；880%以以上为良良好；660%以以上为及及格；660%以以下为不不及格。4、72奖奖惩措施施：经考考核优秀秀的加发发奖金220%。经经考核不不及格的的扣发奖奖金200%样式式重新考考核，合合格后方方可上岗岗。质 量 管管 理 制 度文件名称卫生和人员员健康管管理制度度文件编号SBKT-ZD-023-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、 目的的：保证证药品质质量，确确保消费费者用药药的安全全有效，创创造一个个优良清清洁卫生生的

55、工作作环境。2、 范围围：本制制度适用用于营业业环境卫卫生和人人员卫生生的管理理。3、 责任任人：药药店所有有员工4、 内容容4、1.卫卫生管理理责任到到人，营营业场所所应明亮亮整洁，每每天早晚晚各做一一次清洁洁，库区区要定期期打扫，做做到“四无”既无积积水、无无垃圾、无无烟头、无无痰积，保保持环境境卫生清清洁，无无环境污污染物，各各类药品品分类摆摆放，规规范有序序。4、2.保保持店堂堂和库房房内外清清洁、卫卫生，各各类药品品用品安安置到位位，严禁禁工作人人员把生生活用品品和其它它物品带带入营业业区。 4、3.仓仓库环境境整洁，地地面平整整，门窗窗严密、牢牢固，物物流畅通通有序，并并有防虫虫、

56、防鼠鼠设施，无无粉尘无无污染物物。 4、4.在在岗员工工应统一一着装，佩佩带胸卡卡，卫生生整洁，精精神饱满满，工作作服夏天天每周至至少洗涤涤两次，冬冬天每周周洗涤一一次，头头发、指指甲注意意修剪整整齐。4、5.卫卫生管理理情况，要要列入企企业季度度管理考考核之中中。 4、6.健健康体检检每年组组织一次次，企业业所有直直接接触触药品的的人员，必必须进行行健康检检查。4、7.严严格按照照规定的的体检项项目进行行身体检检查，不不得有漏漏检行为为或找人人替检行行为，一一经发现现将严肃肃处理。4、8.如如发现患患有精神神病、传传染病、皮皮肤病或或其它可可能污染染药品的的患者，应应立即调调离其岗岗位，待待

57、其休养养恢复健健康并经经体检合合格后方方可工作作。4、9.要要建立员员工健康康档案，档档案至少少保留三三年。质 量 管管 理 制 度文件名称设备计量器器具使用用管理制制度文件编号SBKT-ZD-0244-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：保证设设备和计计量器具具的完工工备和完完好动行行。2、范围：药品验验收养护护仪器设设备。3、责任人人：养护护员4、内容：4、1仪器器设备的的配置要要达到GGSP规规定，与与经营规规模相适适应，主主要包括括仓库

58、温温温度调调控设备备和其它它验收养养护用设设备、计计量器具具。4、2仪器器设备由由药品养养护人员员负责管管理，应应购进具具有生产产许可证证的厂家家生产的的产品。4、3计量量器具要要每年检检定一次次，检定定率达1100%。4、4在用用仪器设设备合格格率达1100%。仪器器应实行行定置管管理，摆摆放相对对固定位位置。4、5验收收养护仪仪器设备备由药品品养护员员专人管管理，做做好检查查、维修修、保养养工作做做好记录录。4、6设备备仪器的的检定、维维修应记记录档案案。质 量 管管 理 制 度文件名称药店安全管管理制度度文件编号SBKT-ZD-025-01页号第1页共11页制定依据药品管理理法、2012

59、版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号 第一版1、 目的的：保证证药店内内设施安安全，无无后患。2、 范围围：本制制度适用用于营业业环境卫卫生和安安全的管管理。3、 责任任人：药药店各岗岗人员4、 内容容4、1.营营业场所所内要有有相应的的安全设设施，如如安全照照明设施施，防火火设施，防防鼠设施施等。4、2.保保持店内内的清洁洁，不得得有杂物物，不得得乱堆乱乱放，切切断火源源，避免免意外事事件发生生。 4、3.仓仓库内要要有必要要的防火火、防虫虫、防鼠鼠设施，保保证库房房环境安安全。 4、4.药药店负责责人要对对

60、药房内内的安全全设施进进行监督督，增强强店员的的防护意意识。4、5.店店内的安安全设施施应经常常检查，发发现有无无法正常常使用的的，应急急时更换换。 4、6店内内每晚必必需安排排人员值值班不得得空岗。及及时检查查门、窗窗、锁等等安全措措施。质 量 管管 理 制 度文件名称特殊管理药药品质量量管理制制度文件编号SBKT-ZD-0266-01页号第1页共11页制定依据反兴奋剂剂条例 国食药监安2009503号 京药监安200961号修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员员执行日期版本号第一版1、目的：为保证证用药安安全、规规范兴奋奋剂管理理，保障障公众用用药安全全2、范围：麻