兽药GMP知识2012(1)课件

1、兽药GMP知识第一部分 GMP概述在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP概述GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写；国际上药品的概念包含兽药。直译：“优良的药品生产实践”；我国，兽药GMP：“兽药生产质量管理规范”规范的编制依据：“中华人民共和国兽药管理条例”一、我国GMP简史GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。1982年，中国医药工

2、业公司制定了药品生产管理规范（试行稿）1985年编写了药品生产管理规范实施指南。1992年卫生部颁布了药品生产管理规范1998年国家质量监督管理局对药品生产管理规范进行修订，出版了药品生产管理规范实施指南（2001版）二、我国兽药GMP发展概述1989年农业部颁布了兽药生产管理规范（试行），决定在兽药生产企业实施GMP管理。1994年发布了兽药生产管理规范实施细则（试行） 1998年修改发布的兽药管理条例实施细则规定兽药生产企业必须符合农业部GMP要求2002年3月颁布兽药生产质量管理规范（农业部11号令）兽药GMP主要内容（二）第三章 厂房与设施 规定兽药企业生产环境，厂区布局、一般生产区、

3、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求。第四章 设备 规定兽药生产企业必须具备与生产产品相适应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等方面的要求。第五章 物料 对兽药生产所需的原辅材料包装的质量与使用，以及原辅材料，包装材料与成品的储存等方面的要求，作出明确的规定。兽药GMP主要内容（三）第六章 卫生 规定兽药生产企业的厂区、厂房、人员的卫生要求。第七章 验证 规定兽药生产企业，包括厂房、设施、设备以及生产工艺等需经验证方可投入生产。第八章 文件 规定兽药生产企业应有的各类文件及其起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及管理的要求。第九章 生产管理 规定了生产文件的制定和生产过程的控制和要求

4、。兽药GMP主要内容（五）第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，并定期组织自检。第十四章 附则 对规范设计有关专业术语进行注解。规定自2002年6月19日起施行本规范附录 附录中列入不同类别兽药生产质量管理的特殊要求。五、实施兽药GMP的目的和意义对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立 GMP兽药质量观念。 现代兽药质量的内涵：安全、有效、均一、 稳定、方便、经济。 安全性：（1）给用药动物的安全性，（2） 对兽药生产者及使用者的安全性（3）对兽 药生产环境及使用环境的安全性（4）对养 殖产品的食用者、使用者的安全性。安全性 从用药动物的安全性转移到人类安全性。兽药质量

5、概念的内涵已并不局限于“检 验合格”即“符合性质量”，而转化为 “适用性质量”。适用性质量的含义为： 不使消费者承担安全、质量和疗效风险。 兽药的“消费者”包括：用药动物、兽 药使用者、养殖产品的食用（使用）者。 兽药质量的转变 兽药GMP质量概念：产品、过程或服务 满足规定或潜在的需求（或需要）的特 征和特征的总和。 2、防止对药品的污染和降低质量 在管理方面 操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人 员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非 生产人员进入工作间等。 在装备方面 防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等 的材质要求；

6、对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降 菌的检查，定期灭菌等。3、保证高质量产品的质量管理体系 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计 量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制； 批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投 诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。 在装备方面 采用先进设备及合理的工艺布局；为保证 质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。GMP的基本原则 应按每批生产任务下达书面的生产指令， 不能以生产计划安排来代替批生产指令 所有生产加工应按批准的工艺规程进行 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生 符合要求。 符合规定要求的物料、包装容器和标签 合适的贮存和运输设备。GMP

7、的基本原则 全生产过程严密的有效的控制和管理。 应对生产加工的关键步骤和加工产生的 重要变化进行验证。 合格的质量检验人员、设备和实验室。 生产中采用手工或记录仪进行生产记录， 以证明已完成的所有生产步骤是按规定的规 程和指令要求进行的，产品达到预期的数量 和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。GMP的基本原则 采用适当的方式保存生产记录及销售 记录，根据这些记录可追溯各批的全 部历史。 对产品的贮存和销售中影响质量的危 险应降至最低限度。 建立由销售和供应渠道收回任何一批 产品的有效系统。 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应 降至最低限度。 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。

8、GMP的基本原则 了解市售产品的用户意见，调查质量 问题的原因，提出处理措施和防止再发 生的预防措施。 对一个新的生产过程、生产工艺及设 备和物料进行验证，通过系统的试验以 证明是否可以达到预期的结果。无菌生产动作 - “在无菌区域特殊的工作方式”着装正确的衣服尺寸不能混淆衣服级别 (普通级、十万级、万级)穿戴未损坏的衣服不能戴珠宝 (包括结婚戒指)不能化妆不涂指甲油 (包括假指甲)不戴手表不能在工作区吃食物1.手套用75% 酒精有规律的喷洗手在碰到任何物体前和后都需要喷洗在继续进行操作前使双手干燥(约10秒)在进行手指微生物监测前不要对手套进行消毒损坏的手套必须在无菌区域外立即替换 4.讲话无不必要的谈话不能大声呼喊除非确实需要不能通过洞口，进出口 或气闸进行交流如果打喷嚏远离产品5.行为不能触摸地板。当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在日清洁结束时去除。关键区域设备在离开该区域后，在重新进入生产状态时需要再灭菌或再清洁，如有需要。如有需要使用灭菌的工具。文件生产管理文件包括所有产品的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录。空气洁净度等级不同的相邻房间之间有指示压差的装置或设置了监控报