药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案

1、文档编码 : CT7Y4A2N5P9 HB1L2K2W1Z2 ZD1Q4I1D8P61. 在临床试验方案中有关试验药品治理的规定不包括：A药品储存 B药品分发 C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 2. 以下哪项不在药物临床试验基本道德原就的规范之内？A公正 B敬重个人 C受试者必需受益 D尽可能防止损害 3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数 4. 以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加 B至少有 5 人组成 C至少有一人从事非医药专业 D至少有一人来自其他单位 5. 药物临床试验质量治理规范共多少章？多少条？A

2、共十五章六十三条 B共十三章六十二条 C共十三章七十条 D共十四章六十二条 6. 以下哪项不是受试者的权益？A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验 7. 为客观评判某新药的有效性,接受双盲临床试验,所谓“双盲 ”即：A争辩者和受试者都不知道试验药的性质；B争辩者和受试者都不知道对比药的性质；C争辩者和受试者都不知道谁接受试验药,谁接受对比药；D两组受试者都不知道自己是试验组仍是对比组；8. 以下哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险 C争辩者的专业资格和体会 D说明可能被支配到不同组别 9. 争辩者提前中止一项

3、临床试验,不必通知：A药政治理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会 10.提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A争辩者 B伦理委员会 C受试者 D药政治理部门 11.伦理审查的类别包括：A初始审查 B跟踪审查 C复审 D伦理审查的类别包括以上三项 12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情形：A日常生活 B常规体格检查 C心理测试 D以上三项必需同时具备 13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程；A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 14.试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以

4、 及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评判报告；A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D争辩者手册 15.在发生严肃不良大事时,申办者不应作以下哪项？A与争辩者共同争辩,实行必要措施以保证受试者安全 B向药政治理部门报告 C试验终止前,不向其他有关争辩者通报 D向伦理委员会报告 16.伦理审查的独立性表达在：A伦理委员会不能审查本机构承担或实施的争辩项目 B不需接受政府的监督 C独立于争辩者、项目资助者和其他任何不当影响之外 D应由政府的伦理专家委员会进行审查 17.病人或临床试验受试者接受一种药品后显现的不良反应大事,但不愿定与治疗有因 果关系；A不良大事B严肃不良大事 C药品不良反应

5、 D病例报告表18.临床试验药物的制备应符合什么规范AGCP BGLP CGAP DGMP 19.伦理审查会议的法定人数应符合：A到会委员人数应超过半数成员,并不少于五人 B有不同性别的委员 C包括医药专业、非医药专业,外单位的委员D以上三项必需同时具备20.以下哪项不在药物临床试验基本道德原就的规范之内？A科学B敬重个人 C力求使受试者最大程度受益 D尽可能防止损害21.伦理委员会会议的记录应储存至：A临床试验终止后五年B药品上市后五年 C临床试验开头后五年 D临床试验批准后五年22.由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情形和核实 数据；A和谐争辩者B监查员C争辩者 D申办者23.会议审查是伦理委员会的主要审查方式；会议审查的准备应符合以下程序：A经过充分的争辩 B以投票的方式做出准备 C投票委员符合法定人数 D以上三项必需同时具备 24.关于临床争辩单位,以下哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情形的一切设施 C试验室检查结果必需正确牢靠 D